各设区市市场监督管理局，省局各有关处室、检查分局、直属单位：近期，我省已进入高温季节，为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障人民群众用药用械安全，现就有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环，高温季节天气炎热，加之部分地区、部分时段多雨潮湿，温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求，既需要药械经营使用单位严格质量管理，也需要监管部门有针对性地加强监管。省局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式，督促辖区内药械经营使用单位强化法治意识、质量意识和风险意识，严格落实药品质量安全主体责任，对照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准、规范要求，针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患，健全完善质量管理体系和风险防控机制，及时排查、整改存在的问题缺陷，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理和风险防范措施落实到位。要提醒、督促经营企业严格落实安全生产作业操作规程，做好工作人员职业防护、防火、防汛、防台风等相关工作，确保安全生产各项规定要求落实到位。二、有针对性强化监督检查省局各检查分局、各地市场监管部门要结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划，针对高温季节易发多发风险隐患，落实监管责任，加大检查力度，着力提高发现问题、解决问题的能力，监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。（一）药品经营使用质量管理方面。对药品批发企业、药品零售连锁总部，重点检查温湿度监测、记录真实性，冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运，仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要督促、指导企业加强对温湿度监测系统的数据采集功能、超限报警功能等的检查；加强对重要温湿度设施设备尤其是双回路供电线路、发电机组、冷冻库、冷藏库等冷冻机组，阴凉库、常温库、恒温库等的空调机组，冷藏车、保温箱的日常检查和维护。要督促企业做好非工作时间（下班后、节假日）的温湿度管理工作，安排相关人员加强巡查，切实保障温湿度监测、调控等设施设备正常运行，并做好相应的应急预案和演练。要督促企业加强药品养护工作，将受温度影响质量易发生改变的药品，如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂（膏、丹、丸、散）等，纳入重点养护品种，并加强养护频次。对零售药店（含连锁门店）、药品使用单位，重点检查药品的储存条件是否符合要求，特别是冷藏药品、阴凉保管药品是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对从事药品网络销售的零售药店，同时检查是否落实对所配送药品应负的质量管理责任，特别是对冷藏、冷冻药品是否在配送环节采取必要的物理隔离等措施，确保药品全过程处于冷链管理。（二）医疗器械经营使用质量管理方面。要将运输、贮存等环节易受温湿度影响的医疗器械品种纳入监管重点，重点检查产品验收是否规范，库房条件是否持续符合要求，冷藏车、保温车、冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备是否定期维护，对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存，是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。要督促医疗器械经营企业建立完善应急预案，对运输、贮存过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温温度失控，确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业如发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即对其隔离并标示，防止其销售出库并及时进行质量判定与处理。要督促医疗器械使用单位按照贮存条件等要求对贮存的医疗器械进行定期检查、记录，做好维护维修管理。如发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（三）疫苗流通使用质量管理方面。重点检查疫苗冷链储存、运输设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范，是否满足规定的储存温度要求；是否真实、准确、完整记录储存、运输环节信息；是否落实疫苗信息化追溯要求；过期疫苗等需报废疫苗是否按照相关规定统一销毁处理等。对现场检查中发现的近效期疫苗标识不明显、疫苗稀释剂未按批号摆放、冷链运输车数据传输与实际显示温度不一致等问题，要责令相关单位认真、及时整改，彻底排除风险隐患。要督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位建立健全疫苗定期检查制度，严格落实备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路等要求，加强对冷链设施设备的日常维护和管理，制定完善相关应急预案，确保疫苗质量安全万无一失。三、切实形成闭环监管各级药品监管部门要深入贯彻药品安全“四个最严”要求，本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，坚持守土尽责、依法行政、严格监管，及时排查、处置、化解药械经营使用环节发现的各类风险隐患，切实形成闭环监管。对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位；对发现存在药械质量安全问题的，要果断采取有效措施防止风险扩散；对于涉嫌违法的，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，要按照有关规定及时报告当地政府和上级监管部门。省局各检查分局、省局审核查验中心、各地市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作，又要加强协作、增强合力，切实守住守牢药品质量安全的底线。江苏省药品监督管理局办公室2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，周植星联系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日相关附件：1 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

暑假来临，市药监局提前谋划、精准施策，“三聚焦三到位”全面强化暑期药品安全监管，筑牢安全“防护网”。一是聚焦重点单位，优化服务到位。针对辖区重点药品生产企业、儿童医院、儿研所等重点儿童用药生产配制单位提供管家式服务，采取专项培训、现场指导等多举措多方式，促进不断提升儿童用药生产配制水平。针对夏季温度湿度较高的特殊气温时期加强药品流通企业监督检查，重点检查冷链药品的购销渠道、储运管理、设施设备、温湿度监测系统等情况。二是聚焦重点品种，监管保供到位。聚焦使用量较大的儿童用医疗制剂和重点儿童化妆品，结合药品安全巩固提升专项行动，积极开展暑期儿童相关产品安全专项检查，以时时放心不下的状态对重点品种开展全覆盖检查，切实提升企业自身生产质量配制水平。同时，重点对防暑降温类、解热镇痛类、消化类、外用类等药品供应保障情况进行督导检查。三是聚焦舆情监测，宣传引导到位。根据检查情况及时进行安全提示，督促医疗机构发挥专业力量，重点提示消费者关注用法用量、禁忌事项等，引导社会公众安全用药。在日常监督检查现场，同步做好普法宣传，准确解读法规政策要求，督促相关单位切实履行主体责任。（第一分局、第三分局联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、什么是临床急需药物的临时进口？2022年6月，国家卫健委会同国家药监局制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》，明确规定对于国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。该《工作方案》的出台实施，是我国现行药品注册制度的有益补充，满足了更多患者的迫切用药需求。二、如何开展临床急需药物的临时进口？（一）药品范围适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：1、用于治疗罕见病的药品；2、用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3、用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。（二）申请工作程序第一步，医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供机构合法登记文件复印件、申请报告及承诺书及拟进口药品清单等相关材料；第二步，国家药监局收到医疗机构申请后，征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见；第三步，国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门；第四步，医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验（进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。）；第五步，药品进口通关后送医疗机构使用，完成临时进口。三、临时进口需要注意哪些事项？1、医疗机构应充分评估拟临时进口的药品是否为临床急需，应明确符合《工作方案》中临床急需少量药品的三种情形之一；2、医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；3、药物使用前医院伦理委员会应做好伦理审查，对患者及家属充分告知药物使用风险，做好书面知情同意；4、医疗机构应做好药物使用管理和不良反应监测，工作中发现问题，即时与当地卫健委和药监局联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报药审中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：含丙酚替诺福韦药品说明书修订要求国家药监局2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：脾多肽注射液说明书修订要求国家药监局2024年7月5日附件脾多肽注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项（一）删除以下内容：停药后症状可消失。（二）应包含以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹、红斑、荨麻疹。全身性及给药部位反应：寒战、发热（高热）、胸部不适、疼痛、注射部位肿胀。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、肝功能异常。心血管系统：心悸、潮红、静脉炎。神经系统：头晕、头痛、震颤。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。二、【禁忌】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容：本品可能导致严重过敏反应（包括过敏性休克），用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应当对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。不良反应监测数据显示，使用本品后可能导致肝功能异常，建议用药后定期监测肝功能。建议严格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能导致严重不良反应发生。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。五、【儿童用药】项（一）删除以下内容：临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。（二）应包含以下内容：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品。使用本品前应当充分评估其使用的风险及获益。六、【老年用药】项（一）删除以下内容：临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。（二）应当包含以下内容：老年患者应当慎用本品。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：张保梅；陈会邮箱：zhangbm@cde.org.cn ；chenhui@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2024年7月19日相关附件1 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为指导医疗器械生产企业规范开展管理者代表履职能力和履职情况考评，推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》（以下简称《细则》），现公开征求意见建议。《细则》实施后，医疗器械生产企业要对照《细则》开展年度自查，并将自查结果报送至省药监局自查报告系统。监管部门要按照风险管理理念，结合辖区内监管实际，依据《细则》对辖区内医疗器械生产企业管理者代表履职能力和履职情况开展抽查，对投诉举报多、抽检不合格、不良事件聚集的企业开展重点检查。请于8月10日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“管代考评意见建议”。附件 山东省药品监督管理局 2024年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习