国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委2024年6月19日医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。二、使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。四、医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：（一）申请表；（二）医疗器械相关资料；（三）医疗器械使用必要性评估资料；（四）医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。国家药监局就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家组成员应当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督管理部门、卫生主管部门等相关单位人员可以列席专家论证会。专家论证时间不计入审核时间。六、开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。同意临时进口使用的，应当以国家药监局综合司函形式作决定，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理部门、省级卫生主管部门。不同意进口使用的，应当书面告知申请医疗机构。七、医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等文件。八、医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。九、医疗机构在医疗器械使用过程中，发生与医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用。十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部门。十一、医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照本要求重新提交申请并在获得批准后使用。十二、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。十三、临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障部门的相关规定执行。十四、经国务院授权批准的可以临时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民政府，按照相关规定开展工作。十五、本要求自发布之日起施行。附件1医疗机构条件要求一、医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力。二、医疗机构应当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械经验，相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位。三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，能够正确理解原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的质量管理制度，具有符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理要求。五、医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，制定不良事件处置方案，明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事件监测工作，能够正确履行医疗器械不良事件监测职责，具备不良事件应急处置能力。附件2临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明一、申请表（见附1）二、医疗器械相关资料（一）医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（二）产品说明书和标签样本，以及产品完整实样图片。（三）产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（四）产品国外使用情况，包括临床使用综述、临床获益、不良事件概述、安全性评估分析等。三、医疗器械使用必要性评估资料（一）详述申请产品预期使用特定患者情况、使用数量及预期用途/适用范围。（二）详述申请产品是否属于本要求第一条规定产品，包括：是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，是否属于国内无同品种产品情况的分析资料。四、医疗器械使用可行性评估资料（一）伦理委员会审核情况，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知，知情同意书样本等。（二）申请产品的使用风险评估，使用计划、使用方案必要的替代治疗方案，安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）等。（三）医疗机构是否符合本管理要求，逐项说明。五、证明性文件（一）医疗机构执业许可证及医疗机构级别证明文件的复印件或者扫描件。（二）医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人签订的质量协议/委托代理协议。（三）负责采购、进口医疗器械的经营企业资质证明文件复印件或者扫描件。六、承诺书医疗机构承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械临床使用质量负责，保证相应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（见附2）。医疗器械经营企业承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械经营质量安全承担责任（见附3）。七、申报资料形式要求（一）申报资料完整齐备，各项表格填写完整。（二）除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）申报资料如无特殊说明，均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。（四）具体办理人应当提交医疗机构授权书及其身份证复印件。附1临床急需医疗器械临时进口使用申请表产品名称(中文及原文）规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分预期用途/适用范围拟进口数量拟通关口岸境外制造商名称(中文及原文)境外制造商地址(中文及原文)生产地址(中文及原文)代理人名称地址联系人电话医疗机构名称地址邮编电子邮件传真联系人职位电话其他需要说明的情况附2承 诺 书（医疗机构用模板）本医疗机构郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品: （具体产品名称）仅在本医疗机构内按照其预期用途/适用范围使用；二、本医疗机构负责临床急需医疗器械的临时进口，并对临床使用质量负责；三、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗机构名称（ 公 章）年 月 日附3承 诺 书（医疗器械经营企业用模板）本医疗器械经营企业郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品： （具体产品名称）采购自 （制造商名称或制造商授权机构名称）;二、开展的相关业务在经营许可范围内，已按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送；三、对申请临时进口的境外已上市产品 （具体产品名称）经营质量管理承担责任；四、保证提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗器械经营企业名称（公 章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各相关各执法检查局：为深入落实国家药品质量抽查检验相关规定，进一步靠实工作职责、细化管理要求、规范工作流程，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规规章，结合实际,省药品监督管理局制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2024年7月18日甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章 总 则 第一条 为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于甘肃省内依批准生产、配制、经营、使用、配送的药品质量抽查检验和不符合规定结果及其他问题的调查处理等相关工作。第三条 甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，组织在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，负责组织省内抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品生产、批发企业和零售连锁总部的核查处置，并对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担国家药品质量抽查检验计划分配的药品检验任务；负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，承担省级药品质量抽查检验的品种遴选推荐、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作，承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务。甘肃省药品安全调查中心（以下简称省安调中心）承担国家药品质量抽查检验计划分配的甘肃省药品抽样任务；承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务。第四条 市州市场监督管理局（以下简称市州市场监管局）负责组织落实本辖区的省级药品质量抽查检验计划分配的药品质量抽查检验工作，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的省级抽样、检验工作；负责市级药品质量抽查检验计划的制定和组织实施；负责本辖区抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品零售企业和使用单位的核查处置；负责本辖区药品抽查检验的质量分析和总结等工作；承担省药监局部署的其他药品质量抽查检验任务。市州药品检验机构承担省级药品质量抽查检验计划分配的本辖区药品检验任务；负责本辖区药品质量抽查检验的品种筛选、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析等有关工作，承担上级单位安排的其他药品质量抽查检验任务。第五条 省药监局建立健全全省统一的药品质量抽查检验信息系统（以下简称省抽系统），为抽查检验有关信息的录入传输、检索查询、统计分析、风险评估等提供信息平台支持，实现抽检工作全程信息化管理。省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理。第六条 从事药品生产、配制、经营、使用、配送活动的单位和相关人员应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。第七条 药品质量抽查检验根据监管目的一般分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验；评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。为发现潜在药品质量安全风险，药品监督管理部门可以对中药材、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料以及其他可能影响药品质量安全的因素以抽查检验方式开展质量监测。第二章 计划制定 第八条 省药监局制定省级年度药品质量抽查检验计划，指导市州市场监管局制定市级年度质量抽查检验计划并纳入统一管理，按照目标明确、风险因素重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，结合国家年度抽检工作要求，统筹部署安排，做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复检验。第九条 药品监管部门制定的药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内药品上市许可持有人生产的；（二）委托生产的；（三）既往抽查检验不符合规定的；（四）日常监管发现问题的；（五）不良反应报告较为集中的；（六）投诉举报较多、舆情关注度高的；（七）临床用量较大、使用范围较广的；（八）质量标准发生重大变更的；（九）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；（十）新批准注册、投入生产，长期停产、恢复生产的；（十一）国家基本药物、国家和省药品集中采购中选品种、通过一致性评价品种、中药饮片等高风险品种；（十二）其他认为有必要列入抽查检验计划的。上年度抽查检验不符合规定药品应列入本年度质量抽查检验计划，并对涉及的本辖区药品生产、配制、经营、使用、配送单位开展质量跟踪和风险评价抽查检验。第十条 药品监管部门应压实属地监管责任，根据上级药品质量抽查检验计划制定本辖区抽检工作实施方案，结合本级药品质量抽查检验计划统筹组织推进，必要时可调整、制定本级药品质量抽查检验补充计划并组织实施。 市县药品监管部门组织安排的药品质量专项抽查检验，参照本实施细则执行。第十一条 药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。第三章 药品抽样 第十二条 承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当执行年度药品质量抽查检验计划，按照《药品抽样原则及程序》等有关工作要求，组织实施药品抽样工作。第十三条 抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，并加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉药品专业知识、药品法律法规、法定标准和药品抽检相关规定、程序，经专业培训，并保持相对稳定。第十四条 抽样机构应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、样品信息录入终端、取样工具、包装容器、防护用具以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、温湿度记录仪等设备。第十五条 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第十六条 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样，一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一般在药品库房；网络药品抽样相关规定由省药监局另行规定。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，不予抽取。第十七条 抽样人员进行现场抽样时，被抽样单位所在辖区的监督执法人员应同时对被抽样单位及产品的合法合规性进行必要的现场检查，内容主要包括生产经营使用合法资质、产品及原辅料购销渠道、合法票据、检验报告书、出厂放行单、贮存场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识、温湿度记录、药品外观包装、有效期等，并留存相关影像资料和证明性资料。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交被抽样单位所在地辖区药品监督管理部门处置。第十八条 抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行，必要时由抽样单位商药品检验机构，依据药品检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求等合理确定；对确需抽检但对样本量不足的，可针对重点项目进行抽检。第十九条 取样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则，抽样量一般为检验量的两倍量，按照1:0.5:0.5的比例取样封装，也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。中药饮片原则上应在未拆封的完整包装中抽取，样品数量满足三个完整包装的随机选择三个完整包装，按照1：1：1的比例分别封装检验、复检和留样样品；不足三个完整包装的，随机选择一个完整包装，现场拆封原包装，按照1：0.5:0.5的比例取样封装，并留存原完整包装（正反面）、存储环境、采样过程等影像证明资料、上传药品抽检信息系统。对确需抽检的原包装已拆封的中药饮片样品，还应现场核查并复印留存验收记录、装斗清斗记录等资料及相关影像证明资料。监督检查、稽查执法、监测评价、投诉举报、网络监测等工作需要进行抽查检验的，可不受抽样地点、样品数量、储存环境、样品状态等条件限制，并应做好证明性资料的固定和留存工作。第二十条 抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》《药品抽样告知及反馈单》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指印；同时，抽样人员可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指印。（一）《营业执照》；（二）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等；（三）同批次药品检验报告书；（四）法定检验标准、检验方法验证报告；（五）合法购销票据；（六）其他需要提供的资料。药品抽样信息应现场录入并上传药品抽检信息系统，特殊情况下，经抽样单位负责人批准，可在2个工作日内完成补录上传工作，确保抽样数据信息的真实、准确、完整。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。第二十一条 当年度抽取样品原则上在同一抽样环节不得出现生产企业、品名、规格、生产批次均相同的情形；省内不同抽样环节抽取样品的标识生产企业、品名、规格均相同时，抽取的相同批次不得超过3批次（不含）。抽样人员应现场登录药品抽检信息系统检索查重。第二十二条 抽样应当购买样品。组织药品抽检工作的药品监督管理部门应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位。支付单位应及时做好样品购买和支付结算工作。从药品经营和使用单位抽样时，购样费用一般以抽样时的实际销售价格为准；从药品上市许可持有人抽样时，购样费用一般以该样品的出厂价格为准。被抽样单位 (收款单位)如实提供样品价格并开具收款票据。因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。抽样单位（支付单位）应在规定时限内审核结算、支付购样费。需要抽样人员现场支付购样费用的，抽样单位应根据省药监局相关要求购样并报销购样费用。第二十三条 抽样单位应当在5个工作日内将样品、《药品抽样记录及凭证》和收款票据等相关资料送达或寄送至承检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规定。第二十四条 对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限要求，原则上抽样药品的有效期不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月，方可抽样；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十五条 对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样，应符合以下管理要求：（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地；（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上抽样人员在现场完成；（三）填写《药品抽样记录及凭证》时，如相应栏目信息无法获取的，应在《药品抽样记录及凭证》的“抽样说明”中予以备注；（四）特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行；（五）检验机构应根据《药品抽样记录及凭证》所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检验检测工作；（六）抽样时执法人员必须按照《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》做好违法现场的证据固定。第二十六条 抽样过程中，不得存在以下情形:(一)样品签封后擅自拆封或更换样品;(二)样品储存和运输的环境条件与药品说明书的规定不符；(三)泄露被抽样单位商业秘密;(四)其他影响抽样公正性的行为。第二十七条 司法机关办理危害药品安全犯罪案件，根据办案需要，商请药品监管部门派员协助抽样的，抽样人员应当严格按药品抽样原则及程序进行操作，记录抽样现场影响药品质量的环境、状态等问题，并留存相关证明资料。商请药品监管部门对涉案药品进行检验的，药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构设立绿色通道，对涉案产品实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。药品监管部门设置或者确定的检验检测机构，无法满足涉案物品检验需求的应及时说明理由。第四章 药品检验 第二十八条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。 第二十九条 药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；（七）样品数量不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。对存在批号混淆或样品数量不符合计划要求情形的送检样品，药品检验机构可以报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准后，对其中符合条件的样品进行部分项目检验，或转为质量监测、探索性研究使用样品。第三十条 药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。开展药品检验的场所应符合国家有关法律法规的要求，样品的贮藏环境应符合样品标示的贮藏条件要求。第三十一条 除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当及时报组织抽检工作的药品监督管理部门批准。第三十二条 药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年后或者保存至有效期结束；不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。 第三十三条 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求或因国家药品标准品、对照品缺少等客观原因导致无法正常检验的情况外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，药品检验机构可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。第三十四条 药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。 第三十五条 根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。第三十六条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于6年。第三十七条 药品检验机构质量管理体系健全并持续保持有效运行，检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素齐备，检验质量过程控制管理规范，检验记录及时、准确、真实、完整，检验结果准确、可追溯。第三十八条 检验过程中，不得存在以下情形:(一)更换样品;(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书;(三)泄露当事人技术秘密;(四)擅自透露、传递、扩散和公开抽查检验信息;(五)样品的储存环境条件与药品说明书的规定不符；(六)其他影响检验结果公正性的行为。第三十九条 药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的；（二）涉嫌存在掺杂、掺假的；（三）涉嫌违法违规生产行为的；（四）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质量安全风险或存在违法违规行为的，要及时报告省药监局。第四十条 药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定的外，检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样记录及记录凭证等材料传递抽样单位，并完成结果上报工作。检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料报告甘肃省药品监督管理局、被抽样单位所在地的市级市场监管部门或辖区药品执法检查局、标示上市许可持有人的辖区药品执法检查局或所在地（跨省）省级药品监管部门、送检单位等相关单位。地方药品抽检中无法通过信息系统跨省报送不符合规定检验报告书的，药品检验机构应当以书面移送函（格式见附件1）形式传递不符合规定药品检验报告书。第四十一条 药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究，开展探索性研究应当按照国家药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行，鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究。 第五章 异议处理第四十二条 被抽样单位或标示上市许可持有人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，同一次抽查检验仅允许复验一次。被抽样单位是经营企业或使用单位的，申请复验应当与标示药品上市许可持有人协商一致，由一方提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构原则上不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。第四十三条 申请复验应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明；（六）其他药品检验机构认为需要申请人提交的证明材料。第四十四条 药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》复印件传递组织抽查检验的省级药品监管部门及被抽样单位和标示生产企业辖区药品监管部门。第四十五条 有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认，不做复验。第四十六条 确定受理复验的药品检验机构（复验机构，下同）应当自出具复验申请回执之日起在3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供留样样品。所提供样品应当符合留样要求，应具有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。第四十七条 复验机构接到备份样品后，应当对备份样品数量及包装、封签的完整性等进行确认。 第四十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构、申请复验单位所在地省级药品监管部门。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。第四十九条 申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。第五十条 被抽样单位或标示上市许可持有人对药品质量抽查检验的抽样过程、标准适用等可能影响检验结果的事项有异议的，可以向辖区药品监督管理部门提出异议申诉。对现场抽样过程有异议的，被抽样单位应当在抽样完成后7个工作日内向实施抽样单位提出书面申请并提交相关证明材料。对其他事项有异议的，被抽样单位或标示上市许可持有人应当自收到初检不符合规定药品检验报告书之日起7个工作日内，向组织抽查检验的药品监督管理部门提出书面申请并提交相关证明材料。逾期提出申请的，药品监督管理部门不予受理。第五十一条 辖区药品监督管理部门应当自收到异议申请材料之日起7个工作日内对资料进行审核，并告知申请单位是否受理异议申诉。不予受理的，应当说明理由。受理异议申诉的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内完成异议核查，并将核查结论书面告知申请人，特殊情况需要延期的，应当向申请人书面说明情况。异议核查需要其他药品监督管理部门或有关单位协助核查的，协助核查所需时间不计入异议核查工作时限。第五十二条 受托生产企业对药品质量抽查检验结论或其他事项有异议的，应当由标示上市许可持有人提出复验申请或异议申诉。第六章 监督管理第五十三条 药品监管部门应当建立药品监督检查、抽样检验、稽查执法协作联动机制，共享监管信息，协同排查、会商、管控药品安全风险，依法依规、分工协作开展药品抽查检验及不符合规定结果、药品及有关问题进行核查处理。第五十四条 对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门(以下简称药品监管部门)应当对抽查检验中发现的不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行核查处理。符合立案条件的要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第五十五条 对抽检不符合规定药品，辖区药品监管部门应当自收到不符合规定检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书转送被抽样单位和标示上市许可持有人，并督导其进行风险评估并采取相应风险控制措施。第五十六条 被抽样单位和标示上市许可持有人收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认，标示上市许可持有人否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示上市许可持有人所在地药品执法检查局应当组织调查核实，核查核实情况应当通报省药监局。确认为被抽样单位和标示上市许可持有人经营、生产的，履行以下义务：（一）下架、停售并主动召回已销售的不符合规定药品；（二）立即深入进行风险排查、原因分析和风险评估，有效管控安全风险；（三）制定实施整改措施并落实到位。在申请复验或者或异议申诉期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第五十七条 对经营使用环节抽查检验发现的不符合规定药品，涉及我省生产企业和其他经营企业的，药品监管部门应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成对涉事药品生产经营企业的核查，内容包括：（一）企业是否具备生产经营使用该药品的合法资质；（二）企业是否生产经营使用了该批次药品；（三）被抽样药品是否为该企业生产经营；（四）企业对检验结果是否有异议；（五）企业是否提出复验申请；（六）企业的风险排查整改情况进行核查评估；核查完成后5个工作日内将核查结果通告抽查检验组织单位。标示生产企业和涉及经营企业不在本省辖区范围内的，由省药监局将不符合规定检验报告书和协查函一并移送生产经营企业所在地省级药品监管部门，由生产经营企业所在地省级药品监管部门协助送达不符合规定检验报告并协助核查。第五十八条 对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位具有管辖权的省药监局或市州药品监管部门依法对其进行核查处置。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不符合规定药品，核查处置部门应在异议期满或收到复验报告（或异议审核结果）之日起15个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行核查，符合立案条件的依法予以立案查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。核查处置工作应当自立案之日起90日内作出处理决定并公开处理结果。第五十九条 对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，组织或实施抽查检验工作的药品监管部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制，组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施，必要时应当报告上级药品监管部门。第六十条 药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，按照国家药品监管部门有关规定执行。第七章 信息公开 第六十一条 组织抽查检验省级药品监管部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。市州市场监管局需要公开药品质量抽查检验结果的，应将有关信息及时报送省药监局审核后统一发布。其他单位或个人不得违规透露、传递、扩散和公开检验结果。第六十二条 药品质量抽检结果公开内容应当包括：抽检药品的品名、被抽样单位、标示生产单位（包含上市许可持有人及受托生产企业）、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺或在备注栏注明抽样状态；经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以备注说明。第六十三条 对可能产生重大影响的药品质量抽检信息，省药监局应组织进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。 第六十四条 省级药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。第六十五条 药品质量抽检部门应依职责权限，按要求及时将抽查检验、复检、后处置等有关信息录入上传药品质量抽检管理系统，并依托药品质量抽检管理系统开展抽检信息接收、查询和数据分析等信息管理活动。药品监管部门应当充分利用药品抽检信息系统，掌握本行政区域药品质量抽查检验信息，作为加强药品监督管理的数据支撑。第八章 工作纪律及资金管理第六十六条 药品质量抽查检验组织部门和药品检验机构应按照《药品质量抽查检验管理办法》及年度抽检工作计划开展抽检工作，严禁向企业摊派工作经费、索取利益等违纪违法行为，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁由企业人员代替抽样等违反抽样原则和程序行为。第六十七条 药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。因工作失职，瞒报、漏报抽检结果、药品检验报告书未及时传递送达的，依法追究有关检验机构及责任人员的责任。第六十八条 对不能按时完成抽检工作任务、违反抽样和检验程序、抽检工作经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、核查处置不及时、违反工作纪律、泄露工作秘密等行为，予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。第六十九条 药品抽检工作所需经费由本级财政予以保障。药品监管部门与抽样单位制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样的购样费用报销。抽检工作经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。第七十条 药品抽检工作经费，一般包括抽样费、买样费、检验费和其他支出等。第九章  附  则第七十一条 市州市场监管局可依据本细则结合本地实际细化工作规程，并报省药监局备案。第七十二条 本实施细则由甘肃省药品监督管理局负责解释。第七十三条 本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日附件：市场监管总局关于发布 《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》 等文件的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下：一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。附件：1.关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2024年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

吉林省药品监督管理局就省药品监督管理行政处罚裁量适用规则向社会公众征求意见为规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为，公平、准确适用药品（以下含医疗器械、化妆品）监管相关法律、法规、规章，保护当事人合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《吉林省规范行政处罚裁量权办法》等规定，省药品监督管理局根据“两品一械”监管方面法律、法规、规章立改废释情况，修订形成了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现通过门户网站向社会公众征求修改意见，请将相关意见建议于2024年8月10日前反馈至电子邮箱jlsyjfgc@163.com。附件：吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市（州）市场监管局、农业农村局、工业和信息化局、卫生健康局（中医药主管部门）、各相关企业：根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367）等文件精神，依据省药品监管局 省农业农村厅 省工业和信息化厅 省中医药局《关于开展产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录申报工作的通知》（黔药监发〔2024〕5号）。经各相关企业自主申报，各市（州）市场监管部门筛选推荐，省药品监管局、省农业农村厅、省工业和信息化厅、省中医药局相关专家评审，确定贵州同济堂中药饮片有限公司等16家企业为贵州省首批产地加工（趁鲜切制）中药材目录企业。纳入目录的企业，应依法依规生产、销售，如存在违规生产、违规销售等问题，将按照《关于开展产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录申报工作的通知》（黔药监发〔2024〕5号）等有关规定，移出目录。特此公告。附件：贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材企业目录贵州省药品监督管理局         贵州省农业农村厅 贵州省工业和信息化厅      贵州省中医药管理局2024年7月18日附件 贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材企业目录 序号企业名称产地加工（趁鲜切制）品种备注1贵州同济堂中药饮片有限公司黄精、灵芝、天麻、天冬、白及、淫羊藿2贵州道生健康产业有限公司黄精、灵芝3贵州济仁堂中药饮片厂黄精、灵芝、天麻、天冬、白及4贵州黔灵芝药业有限公司灵芝5国药集团同济堂（贵州）制药有限公司淫羊藿6遵义廖元和堂药业有限公司黄精、灵芝、天麻、天冬、白及、淫羊藿7贵州康莱药业有限公司黄精、灵芝、天麻、天冬、白及、淫羊藿8贵州古耕农牧业发展有限公司黄精、天麻、白及9贵州同德药业股份有限公司天麻、白及10贵州九龙天麻有限公司天麻11安顺市宝林科技中药饮片有限公司黄精、灵芝、白及、天麻、天冬12贵州吉仁堂中药饮片有限公司黄精、天麻、天冬、白及13贵州省药材大方药业有限公司天麻、天冬14贵州金川实业有限公司黄精、灵芝、天冬、白及15天柱县汉广中药材有限公司黄精、灵芝、天麻、天冬、白及、淫羊藿16贵州惠稀生物科技有限公司白及相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习