广西壮族自治区药品监督管理局关于广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）以及质量标准勘误修订事项的公示

广西壮族自治区发布日期：2023-08-15 阅读 846

CIO解读

根据《自治区药监局关于印发广西采纳认可区外中药配方颗粒质量标准工作程序（试行）的通知》（桂药监函〔2021﹞589号）的规定，我局已组织完成中药配方颗粒质量标准的审核工作。现公示，39个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准，7个中药配方颗粒质量标准的修订，1个中药配方颗粒质量标准的勘误。

为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为10个工作日。请相关单位认真研核，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。

联系人：李建忠

联系电话：0771-5882596

电子邮箱：909098677@qq.com

联系地址：南宁市青秀区云景路32号

附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿）

2.8个品种质量标准修订勘误信息表

附件1

广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿）

序号	名称	序号	名称	序号	名称
1	芡实	14	牛大力	17	荆芥炭
2	千里光	15	醋五灵脂	18	蒲黄（水烛香蒲）
3	鳖甲	16	救必应	19	细辛（北细辛）
4	蜂房（日本长脚胡蜂）	17	五指毛桃	20	蒲黄炭（水烛香蒲）
5	醋没药（天然没药）	18	伸筋草	21	石见穿
6	郁李仁（欧李）	19	全蝎	22	绵马贯众
7	豆蔻（爪哇白豆蔻）	20	沉香	23	龙眼肉
8	紫草（新疆紫草）	21	阿胶	24	狗脊
9	焦谷芽	22	鸡内金	25	地耳草
10	炒稻芽	23	炒鸡内金	26	冬瓜皮
11	生石膏	24	僵蚕	27	蚕沙
12	五灵脂	25	炒僵蚕	28	龟甲胶
13	鸡骨草	26	白及	29	胖大海

附件2

8个品种质量标准修订勘误信息表
序号	标准编号	品名	修订前	修订后
1	DYB45-PFKL0020-2021	五味子	详见广西壮族自治区五味子配方颗粒质量标准	删除【特征图谱】项下特征峰1相对峰面积的规定
2	DYB45-PFKL0183-2022	水蛭	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg
3	DYB45-PFKL0246-2022	烫水蛭	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg
4	DYB45-PFKL0074-2021	青蒿	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过2.5mg/kg；镉不得过0.15mg/kg；砷不得过1.0mg/kg；汞不得过0.10mg/kg；铜不得过10mg/kg	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.20mg/kg；铜不得过20mg/kg
5	DYB45-PFKL0160-2021	鹅不食草	【检查】重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg	/
6	DYB45-PFKL0227-2022	花椒（花椒）	【含量测定】本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为12.0mg~36.5mg。	【含量测定】本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为6.0mg~30mg。
7	DYB45-PFKL0219-2022	火炭母（火炭母）	【生产用饮片的炮制】应按照《广西壮族自治区壮药质量标准》(第一册)“火炭母”项下规定的方法炮制。	【生产用饮片的炮制】应按照《中国药典》1977年版一部“火炭母”项下规定的方法炮制。
			勘误前	勘误后
1	DYB45-PFKL0179-2022	丁香	【特征图谱】参照物溶液的制备取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品，加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg的混合溶液,作为对照品参照物溶液。	【特征图谱】参照物溶液的制备取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷对照品适量,加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷 20μg 的混合溶液,作为对照品参照物溶液。