《新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）》的政策解读

一、起草背景

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色，是临床用药的重要组成部分。医疗机构制剂尤其是中药制剂，在新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。

为进一步加强医疗机构制剂注册管理，提升医疗机构制剂审评审批工作效率，促进我区医疗机构制剂高质量发展，我局广泛开展调研，起草制定了《新疆维吾尔自治区实施

二、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

三、主要内容

《实施细则》包括正文和五个附件，其中正文有六部分内容，分别为总则、申请与审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理和附则，共六十八条；五个附件为《医疗机构制剂注册申报资料要求》《医疗机构制剂补充申请注册事项及要求》《医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求》《医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求》《医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式》；附件五包括二十六个申请表、批件及其他文书格式。

相关链接： 关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知

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