各区市场监管局，委机关有关处室，执法总队：现将《深入落实市场监管总局〈广告绝对化用语执法指南〉工作指引》印发给你们，请在工作中遵照执行。2024年3月15日（此件主动公开）深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引为深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》，体现包容审慎监管原则，打造统一、开放的广告市场环境，进一步激发广告市场主体活力，推动我市经济高质量发展，依照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，现对市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》中予以从轻、减轻或者不予行政处罚的裁量提出细化标准，请在工作中遵照执行。一、初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（一）经询问当事人并查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台，未发现当事人两年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。（二）可以结合区域特点认定后果轻微：1.商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布广告，违法行为持续时间较短或者浏览人数较少；2.违法所得金额、交易数量、交易金额较小；3.广告推销的商品或者服务合格或者符合标准，或者当事人履行了法定的生产经营责任，并通过合法途径取得商品。（三）危害后果轻微不包含以下情形：1.直接造成消费者的重大损失；2.严重扰乱市场秩序；3.产生其他恶劣社会影响。（四）及时改正包括下列情形：1.在市场监管部门发现违法广告线索之前主动改正；2.在市场监管部门发现违法广告线索之后，责令改正之前主动改正；3.在市场监管部门责令改正后按要求改正。上述三种情形的及时性、主动性依次减弱，市场监管部门在作出不予行政处罚决定时，应当综合考虑改正情节。二、不予行政处罚的其他情形（一）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予立案或者不予行政处罚。没有误导消费者的主观故意，当事人发布广告前，履行了广告审查责任，查验了证明材料，核对了广告内容的真实性和合法性，可以认定为没有主观过错。（二）法律、法规、规章规定应当或者可以不予行政处罚的其他情形。三、有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果，包括但不限于以下情形：1.避免或者减轻消费者的重大损失；2.主动消除社会不良影响。（二）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为。（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现。（四）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。四、有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚（一）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（三）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（四）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。五、充分调取证据材料，依法合规作出处理决定市场监管部门在处理涉及绝对化用语广告的投诉举报、案件查办过程中，要相互配合，积极调查，全面取证，特别是要充分调取涉及当事人从轻、减轻或者不予处罚的证据材料，符合上述规定情形，依法采取从轻、减轻或者不予处罚处理方式。相关链接：天津市市场监督管理委员会关于深入落实市场监管总局《广告绝对化用语执法指南》工作指引全文解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明　　　2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明2022年，基于《医疗器械分类目录》22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例，器审中心制定并发布《〈医疗器械分类目录〉相关产品临床评价推荐路径》，包括《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》等三份文件，给出具体产品推荐的临床评价路径。2024年，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整形用植入线材等产品的临床评价推荐路径。文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）序号分类编码一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验101-07-01手术导航、控制系统手术导航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统Ⅲ同品种（如口腔种植手术导航、脊柱外科手术导航、创伤骨科手术导航、髋膝关节手术导航、胸腹经皮穿刺手术导航、神经外科手术导航、支气管镜导航）201-10-06其它手术设备乳腺旋切活检系统及附件通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统Ⅲ同品种通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ同品种302-06-01手术器械-夹闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于闭合管状组织结构，术后不取出。可吸收止血结扎夹Ⅲ同品种402-13-04手术器械-吻（缝）合器械及材料血管缝合装置通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。血管穿刺口缝合器系统Ⅲ临床试验503-13-03神经和心血管手术器械-心血管介入器械中心静脉导管通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。含药中心静脉导管Ⅲ（药械组合产品）同品种609-04-05力疗设备/器具冲击波治疗设备通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。体外冲击波骨科治疗仪Ⅱ同品种通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪Ⅱ同品种通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪Ⅱ同品种710-07-02其他离体脏器机械灌注转运设备通常由控制和显示模块、监测模块、泵驱动模块、热交换模块、供氧模块、电源模块等组成。用于离体脏器（心脏、肾脏、肝脏、肺脏等）在保存、运输和最终植入患者阶段的常温机械灌注、低温机械灌注等。离体心脏机械灌注转运设备、离体肾脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注设备、离体肺脏机械灌注转运设备、离体肺脏机械灌注设备Ⅲ临床试验813-04-05关节置换植入物指关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。指关节假体系统Ⅲ同品种913-04-06关节置换植入物腕关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。腕关节假体系统Ⅲ同品种1013-04-07关节置换植入物踝关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。踝关节假体系统Ⅲ同品种1113-05-01骨科填充和修复材料丙烯酸树脂骨水泥通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。含药丙烯酸树脂骨水泥Ⅲ（药械组合产品）同品种1213-05-02骨科填充和修复材料钙盐类骨填充植入物通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料Ⅲ同品种1313-05-04骨科填充和修复材料金属填充物一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。股骨头坏死重建棒Ⅲ同品种1413-06-06神经内/外科植入物颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。颅内药物洗脱支架系统Ⅲ（药械组合产品）临床试验1513-06-10神经内/外科植入物脑积水分流器及组件通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。脑积水分流器、脑脊液分流管Ⅲ同品种1613-07-08心血管植入物心血管栓塞器械通常由植入物和/或输送/注射装置组成。该产品可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血坏死，也可作为外科手术辅助治疗的方法通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。聚乙烯醇泡沫栓塞微粒Ⅲ同品种1713-07-09心血管植入物心耳夹通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。左心耳夹闭系统Ⅲ临床试验1813-09-02整形及普通外科植入物整形用注射填充物通常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉注射用透明质酸钠溶液Ⅲ临床试验1913-09-11整形及普通外科植入物整形用植入线材通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针。用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线Ⅲ临床试验2014-02-10血管内输液器械植入式给药器械通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器Ⅲ同品种2114-10-04创面敷料凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料Ⅲ同品种2214-10-14创面敷料胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤激光、光子术后创面的愈合环境。胶原贴敷料Ⅲ同品种2316-07-17眼科植入物及辅助器械人工角膜通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供。用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。人工角膜、领扣型人工角膜Ⅲ临床试验2417-08-01口腔植入及组织重建材料牙种植体螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。牙种植体、纯钛牙种植体、钛合金牙种植体Ⅲ同品种（含钛锆种植体）临床试验（钽）2517-08-06口腔植入及组织重建材料骨填充及修复材料通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料，可以是块状、网状、颗粒或膜，如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料，也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。不含药物和/或生长因子等。用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充。牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜Ⅲ同品种相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求　　　3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜　　　4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关相关处室、直属单位：为加强全省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》（陕药监办发〔2023〕17号），省局制定了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》（2024）（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》（陕药监发〔2024〕3号）对《目录》中所列品种的生产实施重点监管，并及时通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”完善相关监管信息。附件：陕西省医疗器械生产重点监管品种目录陕西省药品监督管理局办公室2024年3月13日附件陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）序 号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备Ⅲ201-02-02医用激光光纤Ⅱ301-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备Ⅲ401-03-02射频消融设备Ⅲ501-03-04高频/射频用电极及导管Ⅱ601-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机Ⅲ702-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06*可吸收缝合线Ⅲ803-13神经和心血管手术器械-03-13-01*造影导管Ⅲ9心血管介入器械03-13-02*导引导管Ⅲ1003-13-03*中心静脉导管Ⅲ1103-13-04导管消毒连接器Ⅲ1203-13-05*灌注导管Ⅲ1303-13-06*球囊扩张导管Ⅲ1403-13-07*切割球囊Ⅲ1503-13-08*造影球囊Ⅲ1603-13-09*封堵球囊Ⅲ1703-13-10*血栓抽吸导管Ⅲ1803-13-11*套针外周导管Ⅲ1903-13-13*导引套管Ⅲ2003-13-14*导管鞘Ⅲ2103-13-26*微导管Ⅲ2204-13外固定及牵引器械04-13-01*髌骨爪Ⅲ2304-13-02（部分）*带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ2404-16关节外科辅助器械04-16-01*膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ2504-17脊柱外科辅助器械04-17-04椎体成形导引系统Ⅱ2605-02放射治疗模拟及图像引导系统05-02-02放射治疗用X射线图像引导系统Ⅲ2705-02-06光学定位引导系统Ⅲ2806-16内窥镜辅助用品06-16-05内窥镜先端帽Ⅱ2906-09磁共振成像设备（MRI）06-09-01永磁型磁共振成像系统Ⅲ3006-14医用内窥镜06-14-03电子内窥镜Ⅲ3106-17组合功能融合成像器械06-17-04超声电子内窥镜Ⅲ3207-03生理参数分析测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备Ⅱ3308-02麻醉器械08-02-02麻醉穿刺针Ⅲ3408-03急救设备08-03-01*体外除颤设备Ⅲ3508-03-02*婴儿培养箱Ⅲ3608-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统Ⅱ3708-04-02医用分子筛制氧机Ⅱ3808-04-04医用膜分离制氧机Ⅱ3908-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-06气管插管用喉镜Ⅱ4008-05-15氧气吸入器Ⅱ4108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01*硬膜外麻醉导管Ⅲ4208-06-02呼吸管路Ⅱ4308-06-14输氧面罩Ⅱ4408-07清洗、灌洗、吸引、给药器械08-07-03给药器Ⅱ4509-06超声治疗设备及附件09-06-02超声治疗设备附件Ⅱ4609-08其他物理治疗设备09-08-02臭氧治疗设备Ⅲ4710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01*血液成分分离设备Ⅲ4810-01-02*自体血液回收设备Ⅲ4910-01-03*血细胞处理设备Ⅲ5010-02*血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）*-Ⅲ5110-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01*血液透析设备Ⅲ5210-03-02*连续性血液净化设备Ⅲ5310-03-04*人工肝设备Ⅲ5410-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01*血液透析器具Ⅲ5510-04-02*血液灌流器具Ⅲ5610-04-03*血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ5710-04-05*血脂分离器具Ⅲ5810-05心肺转流设备10-05-01*心肺转流用泵Ⅲ5910-06*心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）*-Ⅲ6012-01心脏节律管理设备12-01-01*植入式心脏起搏器Ⅲ6112-01-02*植入式心律转复除颤器Ⅲ6212-01-04植入式心脏起搏电极导线Ⅲ6312-01-10起搏系统分析设备Ⅱ6412-02神经调控设备12-02-01*植入式神经刺激器Ⅲ6512-03辅助位听觉设备12-03-01*植入式位听觉设备Ⅲ6612-04其他12-04-01（部分）*植入式心脏收缩力调节器Ⅲ6712-04-02*植入式左心室辅助装置、Ⅲ-植入式右心室辅助装置6812-04-03*植入式药物泵Ⅲ6913-01*骨接合植入物*-Ⅲ7013-02*运动损伤软组织修复重建及置换植入物*-Ⅲ7113-03*脊柱植入物*-Ⅲ7213-04*关节置换植入物*-Ⅲ7313-05*骨科填充和修复材料*-Ⅲ7413-06*神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）*-Ⅲ7513-07*心血管植入物*-Ⅲ7613-08*听小骨假体*-Ⅲ7713-09整形及普通外科植入物13-09-01*整形填充材料Ⅲ7813-09-02*整形美容用注射材料Ⅲ7913-09-03*乳房植入物Ⅲ8013-09-04外科补片/外科修补网Ⅲ8113-09-08肛瘘塞Ⅲ8213-10*组织工程支架材料*-Ⅲ8313-11其他13-11-01*骨蜡Ⅲ8413-11-02*漏斗胸成形系统Ⅲ8513-11-03胸骨捆扎/抓扣固定系统Ⅲ8614-01注射、穿刺器械14-01-02*无菌注射器Ⅲ8714-01-03*无针注射器Ⅲ8814-01-04*笔式注射器Ⅲ8914-01-06（部分）*注射针Ⅲ-（不含一次性使用未灭菌注射针）9014-02血管内输液器械14-02-01（部分）*电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ9114-02-03（部分）*输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ9214-02-04*无源输注泵Ⅲ9314-02-05*输液器Ⅲ9414-02-06*静脉输液针Ⅲ9514-02-07*血管内留置针Ⅲ9614-02-10*植入式给药器械Ⅲ9714-02-11*输液袋Ⅲ9814-03非血管内输液器械14-03-02*胰岛素泵Ⅲ9914-03-03*胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ10014-03-04*胰岛素泵用储液器Ⅲ10114-05非血管内导（插）管14-05-02经鼻肠营养导管Ⅱ10214-05-03导尿管Ⅱ10314-05-04直肠管（肛门管）Ⅱ10414-05-06引流导管Ⅱ10514-05-07扩张导管Ⅱ10614-06与非血管内导管配套用体外器械14-06-03负压引流器及组件Ⅱ10714-06-11体外引流吸引管Ⅱ10814-06-13非血管内导管充盈装置Ⅱ10914-08*可吸收外科敷料（材料）*-Ⅲ11014-09不可吸收外科敷料14-09-01外科织造布类敷料Ⅱ11114-10创面敷料14-10-01创面敷贴Ⅱ11214-10-02创口贴Ⅱ11314-10-04凝胶敷料Ⅱ11414-10-05水胶体敷料Ⅱ11514-10-08液体、膏状敷料Ⅱ11614-10-10*生物敷料Ⅲ11714-13手术室感染控制用品14-13-04外科口罩Ⅱ11814-13-05手术室用衣帽Ⅱ11914-14医护人员防护用品14-14-00一次性使用医用口罩Ⅱ12014-14-01防护口罩Ⅱ12116-06眼科矫治和防护器具16-06-01*接触镜Ⅲ12216-06-02接触镜护理产品Ⅲ12316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01*人工晶状体Ⅲ12416-07-02*眼内填充物Ⅲ12516-07-09*组织工程生物羊膜Ⅲ12616-07-10*角膜基质片Ⅲ12716-07-11*角膜基质环Ⅲ12817-08口腔植入及组织重建材料17-08-01*牙种植体Ⅲ12917-08-02基台及附件Ⅲ13017-08-06*骨填充及修复材料Ⅲ13117-08-07*颌面固定植入物Ⅲ13217-08-08颌面部赝复及修复重建材料及制品Ⅲ13318--03妇产科诊断器械18-03-04妇科采样器械Ⅱ13418-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）*阴道补片、盆底补片Ⅲ13521-01治疗计划软件21-01-01放射治疗计划系统软件Ⅲ13622-01血液学分析设备22-01-01*血型分析仪器Ⅲ13722-05分子生物学分析设备22-05-03核酸扩增分析仪器Ⅲ138--6840*人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ139--6840*与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ说明：表中标示“*”为国家和省级重点监管品种（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年3月18日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）　　　2.化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注280-1甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosilate Capsules/则乐 100mg再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品80-2甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets/易来克0.2 g（按C26H24N6O2计）Kadmon Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口80-3盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid2mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-4盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid4mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-5盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid8mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-6注射用盐酸高血糖素Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon1mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书80-7硫酸长春碱注射液Vinblastine Sulfate Injection 10ml:10mgFRESENIUS KABI USA LLC国际公认同种药品美国橙皮书80-8替普瑞酮颗粒Teprenone granules/Selbex10%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市80-9左氧氟沙星滴耳液Levofloxacin Otic Solution/COMLEX1.5%セオリアファーマ株式会社未进口原研药品日本上市80-10双氯芬酸钠搽剂Diclofenac sodium Lotion/Voltaren1%ノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数1ZGB2024-8伤科跌打片各相关企业12ZGB2024-13复方川贝止咳糖浆各相关企业13ZGB2024-7舒胆片各相关企业14ZGB2024-9调胃丹各相关企业15ZGB2024-10参玉补气酒各相关企业16ZGB2024-11参茸养心益肾胶囊各相关企业17ZGB2024-6芪连口服液各相关企业18ZGB2024-4复方血栓通软胶囊各相关企业19ZGB2024-12通关藤口服液各相关企业110ZGB2024-14烧烫宁喷雾剂各相关企业111ZGB2024-5冰蛹通脉含片各相关企业112ZGB2024-3瑞香狼毒各相关企业113ZGB2024-18复方冬凌草含片各相关企业114ZGB2024-1珠珀惊风散各相关企业115ZGB2024-16脑脉利颗粒各相关企业116ZGB2024-15藿胆滴丸各相关企业117ZGB2024-17络瘀通胶囊各相关企业118ZGB2024-19祛白酊各相关企业119ZGB2024-2紫檀香各相关企业120XGB2024-003氨肽素各相关企业1附件：国家药品标准颁布件2024-03批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、西部科学城重庆高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属医疗机构，卫生健康行业社会组织：为进一步规范医疗机构工作人员行为，提高医疗服务规范化水平，构建和谐医患关系，市卫生健康委制定了《重庆市医疗机构工作人员行为规范》，现印发给你们，请抓好贯彻执行。重庆市卫生健康委员会2024年3月15日重庆市医疗机构工作人员行为规范第一章 总 则第一条 为规范医疗机构工作人员行为，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医疗机构从业人员行为规范》等法律法规和规章制度，制定本规范。第二条 本规范适用于重庆市各级各类医疗机构内所有工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。（一）管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。（二）医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格，经注册在医疗机构中执业的专业医务人员。（三）护士。指经执业注册取得护士执业证书，依法在医疗机构从事护理工作的人员。（四）药学技术人员。指依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，在医疗机构从事药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的人员。（五）医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外，依法取得卫生技术人员任职资格或者职称，从事其他技术服务的卫生专业技术人员。（六）其他人员。指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员，以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。第三条 医疗机构工作人员，既要遵守国家法律法规和本文件所列基本行为规范，又要遵守与职业相对应的分类行为规范和社会公序良俗。第二章 医疗机构工作人员基本行为规范第四条 践行宗旨，为民服务。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，弘扬社会主义核心价值观，牢牢把握意识形态领域正确的政治方向。坚持人民至上、生命至上。履行防病治病、保护人民健康的神圣职责。弘扬“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的崇高职业精神。恪守职业道德，遵守执业规范，努力提高专业水平和服务质量，坚持以人民为中心，为人民健康服务。第五条 遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行医疗机构各项制度规定。第六条 尊重患者，保护隐私。遵守医学伦理道德，尊重患者人格尊严，维护患者知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益。严禁违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息。第七条 救死扶伤，合理诊疗。尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。客观公正合理地根据患者需要提供医学信息、运用医疗资源。严禁以谋取个人利益为目的，经由网上或线下途径介绍、引导患者到指定医疗机构就诊。第八条 优质服务，和谐医患。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，热情、耐心、细致地做好本职工作，把对患者的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。第九条 恪守医德、严格自律。严禁索取或者收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物；严禁参加患者及其亲友安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。第十条 廉洁从业，按劳取酬。不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣，严禁参加药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。第十一条 维护秩序，坚持公平。坚持平等原则，共建公平就医环境，严禁利用号源、床源、紧缺药品耗材等医疗资源或者检查、手术等诊疗安排收受好处、损公肥私。第十二条 遵守协议，诚信规范。依法依规合理使用医疗保障基金，遵守医保协议管理。严禁诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药、提供虚假证明材料、串通他人虚开费用单据等手段骗取、套取医疗保障基金。第十三条 恪守规范，纯粹学术。严格遵循医学科研伦理规范，遵守医学科研人员诚信行为规范，尊重同行及其劳动成果，追求真理、实事求是。坚守医学科研诚信底线，自觉抵制学术不端行为。第十四条 严谨求实，精益求精。爱国敬业，诚信友善。热爱学习，钻研业务，更新知识，努力提高专业素养。第十五条 恪尽职守，团结协作。忠诚职业，尽职尽责，正确处理同行同事间关系，互相尊重，互相配合，和谐共事。第十六条 乐于奉献，热心公益。积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农、援外等活动，主动开展公众健康宣传和科普教育。 第三章 管理人员行为规范第十七条 坚持原则，敢于担当，忠于职守，勤勉尽责。以人为本，仁心仁怀，严于律己，廉洁从业。带头践行社会主义核心价值观，充分发挥表率作用。第十八条 牢固树立科学的发展观和正确的业绩观，坚持为人民健康服务，认真贯彻执行党中央、国务院和市委、市政府关于卫生与健康工作的决策部署，加强制度建设和文化建设，与时俱进，创新进取，努力提升运营管理能力，持续提升医疗服务水平。第十九条 具有强烈的事业心和责任感，热爱医疗卫生事业，具有胜任岗位职责所必需的专业知识和职业素养，认真履行管理职责，努力提高管理能力，依法承担管理责任，不断改进工作作风，切实服务临床一线。第二十条 坚持依法治院、以德治院，坚持完善党委领导下的院长负责制，全面加强公立医院党的领导，正确行使权力，自觉贯彻执行民主集中制，遵守决策程序，依法、科学、民主决策。推进院务公开，自觉接受监督，尊重员工民主权利，着力构建和谐医患关系。第二十一条 严格落实医疗机构各项内控制度，依照有关规定讨论和决定医院改革发展、财务预决算、“三重一大”、内部组织机构设置，以及涉及医务人员权益保障等的重大问题，加强财务管理，合理调配资源，遵守国家采购政策，不违反规定干预和插手药品、医疗器械采购和基本建设等工作。第二十二条 严格落实医疗质量管理院、科两级责任制，持续加强医疗、护理质量管理，不断提升医疗质量。建立健全医疗风险管理机制，保障医疗安全。第二十三条 遵循公平、公正、公开原则，严格人事招录、评审、聘任制度，不在人事工作中谋取不正当利益。第二十四条 尊重人才，鼓励公平竞争和学术创新，建立完善科学的人员考核、激励、惩戒制度，严格遵守有关科研诚信管理规定，不得利用职务之便侵占他人科研成果和谋取不当利益，不从事或包庇学术造假等违规违纪行为。第四章 医师行为规范第二十五条 遵循医学科学规律，努力钻研业务，不断更新医学理念和知识，提高医学专业技术能力和水平，提升医疗卫生服务质量，保证医疗技术应用的科学性、合理性。第二十六条 树立敬业精神，恪守职业道德，履行医师职责，严格遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范，使用适宜诊疗技术和药物，因病施治、合理诊疗，尽职尽责救治患者。第二十七条 按照注册的执业类别、执业范围开展诊疗活动。签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改、窃取、抢夺或者擅自涂改、擅自销毁病历等医学文书及有关资料，不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。第二十八条 在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项，不得隐瞒、误导或夸大病情。严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。不得对患者实施不必要的检查、治疗，给患者增加不必要的风险和费用负担。第二十九条 依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成；严禁以商业目的进行统方；严禁违规安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品；严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用。第三十条 坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。第三十一条 学习掌握人文医学知识，提高人文素质，尊重、关心、爱护患者，依法保护患者隐私和个人信息。对患者实行人文关怀，真诚、耐心与患者沟通，努力构建和谐医患关系。第三十二条 依法履行医疗质量安全事件、传染病、突发不明原因疾病、异常健康事件、医疗事故、药品不良反应、医疗器械不良反应、假药或劣药、食源性疾病、涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。第三十三条 增强医疗质量安全意识，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度相关规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全，努力防范和控制医疗差错事件。第三十四条 服从调遣，积极参加自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件卫生应急处置和医疗救治。第五章 护士行为规范第三十五条 不断更新知识，提高专业技术能力和综合素质，尊重关心爱护患者，保护患者的隐私，注重沟通，为患者提供人性化护理服务，增强主动服务和人文关怀意识，增进护患信任，和谐医患关系，维护患者健康权益。第三十六条 严格落实各项规章制度，履行护理职责，正确执行临床护理实践和护理技术规范，根据患者疾病特点、生理、心理和社会需求等，全面履行医学照顾、病情观察、协助诊疗、心理支持、健康教育、康复指导、人文关怀等身心整体护理服务，为患者提供优质的护理服务。第三十七条 工作严谨求实，对执业行为负责，实施护理专业技术操作前耐心解释、操作中关切询问、操作后及时观察，及时了解观察患者的反应和心理状态，关注患者的需求和不适，发现患者病情危急，应立即通知医师。在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应及时实施必要的紧急救护。第三十八条 严格执行医嘱，发现医嘱违反法律、法规、规章或者临床诊疗技术规范，应及时与开具医嘱的医师沟通或按规定报告。第三十九条 按照要求及时准确、完整规范书写病历，认真管理，不得隐匿、伪造、篡改、窃取、抢夺或者擅自涂改、擅自销毁病历等医学文书及有关资料。第四十条 遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。第四十一条 服从调遣，积极参加自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件医疗救护。第六章 药学技术人员行为规范第四十二条 严格执行药品管理法律法规，充分发挥药品管理、处方审核和调配、处方点评、药学监护、合理用药指导等方面的作用，保障用药安全、有效、合理。第四十三条 认真履行处方调剂职责，坚持查对制度，按照操作规程调剂处方药品，不对处方所列药品擅自更改或代用。配发药品时应当告知患者用法、用量和注意事项，指导患者合理用药。第四十四条 严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，拒绝调剂。第四十五条 依据相关法律法规和管理规定，加强本机构医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品的内控管理和处方调剂、审核，做到合法、安全、合理使用。第四十六条 为本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进抗菌药物合理使用。第四十七条 协同医师做好药物使用遴选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问。第四十八条 严格执行药品采购、验收、保管、供应等各项制度规定，不私自销售、使用非正常途径采购的药品，严禁以商业目的进行统方。第四十九条 加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度。 第七章 医技人员行为规范第五十条 恪守职业道德，认真履行职责，积极配合临床科室开展诊疗活动，增强服务意识，加强医患沟通，实施人文关怀，尊重患者，保护患者隐私。第五十一条 爱护仪器设备，按要求对本单位医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证，监测、评价医疗器械临床使用情况，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。第五十二条 按照安全、有效、经济的原则使用医疗器械，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。第五十三条 遵守各类操作规范，按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等进行操作，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。发现患者的检查项目不符合医学常规的，应及时与医师沟通。第五十四条 加强医疗器械使用安全事件的收集、分析、评价及控制，发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，应当立即采取有效措施并按要求报告。第五十五条 严格执行临床检验项目标准操作规程、相关技术规范、生物安全管理制度和安全操作规程等相关要求，做好标本接收、标本储存、标本处理、室内质控、室间质评、检验结果发放等工作。第五十六条 正确运用医学术语，及时、准确出具检查、检验报告，提高准确率，不谎报数据，不伪造报告。发现检查检验结果达到危急值时，应及时报告相关医护人员。第五十七条 指导和帮助患者配合检查，耐心帮助患者查询结果，对接触传染性物质或放射性物质的相关人员，进行告知并给予必要的防护。第五十八条 合理采集、使用、保护、处置标本，不违规买卖标本，严禁利用职务之便谋取不正当利益。 第八章 其他人员行为规范第五十九条 热爱本职工作，认真履行岗位职责，增强为临床服务的意识，保障医疗机构正常运行。第六十条 刻苦学习，钻研技术，熟练掌握本职业务技能，认真执行各项工作制度和技术操作规程。第六十一条 财会人员要严肃财经纪律，健全收支管理制度，依法依规组织各类收入，规范各类支出的审批流程，明确资金流向和使用范围。做好本机构全面预算、成本核算、基建财务、经济合同、价格、医保结算等管理，为本单位业务发展提供支撑保障。第六十二条 财会人员要依法履行职责，遵守会计职业道德，坚持诚信、守法奉公，坚持准则、守责敬业，坚持学习、守正创新。对医院发生的各项经济业务事项进行确认、计量、记录和报告，确保财务会计信息真实完整，充分发挥会计系统的控制职能。第六十三条 财会、后勤人员要做好货币资金、固定资产、无形资产、物资用品、在建工程等资产管理，构建资产采购、领用、库存等全链条管理体系，进一步提高资金使用效益和资产配置效率。严格执行物资、采购等管理制度，认真做好设备和物资的计划、采购、验收、保管、处置等工作，廉洁奉公，不谋私利。第六十四条 实施内部监督、管理等相关部门人员要严格执行内部控制管理规定，加强内部审计监督管理、风险管理及内部控制建设，执行重点人员、重要岗位和关键环节廉政风险信息收集和评估等制度，做好廉政风险防控及内部权力运行监管等工作。第六十五条 基本建设管理人员要严格执行基本建设项目管理制度，优化建设工程的立项、设计、概预算、招标、建设和竣工决算的工作流程、业务规范，强化建设工程全过程管理、资金支付控制、竣工决算办理。第六十六条 信息技术人员要严格执行信息安全和医疗数据保密制度，防范网络意识形态风险，建立健全数据分类分级保护制度，加强账户授权管控，强化医院信息系统关于药品、高值耗材等统计功能管理，防止患者隐私和个人信息被泄露。严禁泄露、买卖医学信息。第六十七条 纪检监察人员要严格执行《中国共产党纪律检查机关监督执纪工作规则》《监察机关监督执法工作规定》等相关规定，严格执行保密制度，严格遵守办案纪律，忠于职守，尽职履责，清正廉洁，秉公执纪。强化自我监督，自觉接受党内监督、社会监督、群众监督。第六十八条 后勤人员要加强水电气热、餐饮、环境卫生、建筑用房、安全保卫等后勤管理，优化服务流程，规范管理机制，强化能耗管控，持续改进后勤服务质量和效率。第六十九条 医院感染管理人员要加强院感管理，督促指导医疗机构工作人员严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物使用前病原学送检和医院感染监测等相关规定，积极开展医院感染防控知识培训和教育，做好医院感染的风险监测和预警，按要求开展医院感染暴发事件报告、调查分析、控制、处理等工作。第七十条 医学教学人员要严格执行临床教学有关管理规定，充分发挥教师言传身教作用，带教过程中要保证患者医疗安全和合法权益，指导实习及进修人员严格遵守服务范围，不越权越级行医。第七十一条 医学科研人员要严格遵守科研经费管理规定，不得虚报、冒领、挪用科研资金。导师或科研项目负责人要加强对项目（课题）成员、学生的科研诚信管理，对科研成果署名、研究数据真实性、实验可重复性等负责，严禁侵占学生、团队成员的合法权益。第七十二条 统计人员应当具备相应的统计专业知识和信息化素养，依法履行职责，恪守职业道德，坚持实事求是，认真做好统计调查、统计数据质量控制、统计资料挖掘分析及管理等工作，积极发挥统计工作支撑服务作用。不得伪造、篡改统计资料，不得以任何方式要求任何单位和个人提供不真实的统计资料。第七十三条 保安、保洁、护工等工勤人员要落实好安全生产管理相关要求，执行医疗废物处理管理规定，保持医疗机构环境卫生，做到爱护公物、勤俭节约，为患者提供安全整洁、舒适便捷、秩序良好的就医环境。不得随意丢弃、倾倒、堆放、使用、买卖医疗废物，不得利用职务之便推销医药产品或服务并从中谋取私利。第九章 实施监督第七十四条 医疗机构党政领导班子负责本规范的贯彻实施。主要责任人要以身作则，模范遵守本规范，并抓好本单位的贯彻实施。第七十五条 医疗机构相关职能部门协助党政领导班子抓好本规范的落实，纪检监察部门、行风管理部门负责对实施情况进行监督检查。第七十六条 各级卫生健康行政部门要加强对辖区内各级各类医疗机构及其工作人员贯彻执行本规范的监督检查。第七十七条 医疗卫生有关行业社会组织应结合自身职责，配合卫生健康行政部门做好本规范的贯彻实施，加强行业自律性管理。第七十八条 医疗机构及其工作人员实施和执行本规范的情况，应列入医疗机构校验管理和医务人员年度考核、医德医风考评和医师定期考核的重要内容，作为医疗机构等级评审、医务人员职称晋升、评先评优的重要依据。第七十九条 医疗机构工作人员违反本规范的，主管部门或所在单位应依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分规定》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关法律法规和管理规定，视情节轻重，给予批评教育、通报、取消当年评优评职资格、罚款、暂停处方权或者执业活动、吊销执业证书或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等处理。其中需要追究党纪、政纪责任的，由有关纪检部门、人事部门按照党纪、政纪案件的调查处理程序办理；需要给予行政处罚的，由有关部门依法给予相应处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。 第十章 附 则第八十条 医疗机构内的实习人员、进修人员、签订劳动合同但尚未进行执业注册的人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员等，根据其在医疗机构内从事的工作性质和职业类别，参照相应人员分类执行本规范。第八十一条 本规范由重庆市卫生健康委员会负责解释。第八十二条 本规范自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中药配方颗粒监督管理，根据国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）及《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》等文件要求，我局组织完成第六批宁夏中药配方颗粒质量标准审核工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将符合公示要求的17个品种予以公示，公示期30天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未提出意见即视为对公示标准无异议。联系人：周惠娟联系电话：0951-6024520电子邮箱：yjjzcscc@163.com地址：宁夏银川市兴庆区文化东路28号附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第六批）公示稿煅自然铜配方颗粒茯苓皮配方颗粒黑老虎根配方颗粒鸡内金配方颗粒酒乌梢蛇配方颗粒龙葵配方颗粒牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒千里光配方颗粒石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒通草配方颗粒乌梢蛇配方颗粒赭石配方颗粒蝉蜕配方颗粒炒鸡内金配方颗粒冬瓜子配方颗粒煅磁石配方颗粒煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。