国家食品药品监督管理总局通　　告2015年　第2号关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告　　为指导和规范国际多中心药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国际多中心药物临床试验指南（试行）》,现予发布，自2015年3月1日起试行。　　特此通告。　　附件：国际多中心药物临床试验指南（试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月30日附件国际多中心药物临床试验指南（试行）　　一、背景　　近年来，药物研发日益趋于全球化，用于药品注册的国际多中心药物临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上市延迟，提高患者获得新药的可及性。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。　　申办者要根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管机构的要求，确定在全球不同区域间应采用的临床试验方式。如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该临床试验为多区域临床试验。出于科学和安全性等方面的考量，申办者也可以在某区域内不同国家的多个中心按照同一临床试验方案同时开展区域性临床试验。上述两种形式的临床试验均属于国际多中心药物临床试验。　　国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。但国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理, 还需进一步加强指导和规范。　　二、目的与范围　　本指南用于指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理。　　建议申办者优先评估在我国临床需求未被满足的疾病领域开展国际多中心药物临床试验；早期评估在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；考虑在我国开展关键性临床试验和针对我国患者人群的区域性临床试验。　　鼓励我国申办者开展国际多中心药物临床试验，以加速我国药物研发的国际化进程，充分发挥我国研究者在国际多中心药物临床试验中的作用，提高我国药物研发和药物治疗的整体水平。　　三、总体要求　　国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，至少需涉及包括我国在内的两个国家，并应参照本指南的要求。申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等相关法律法规和规定，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照ICH-GCP等国际通行原则；应同时满足相应国家的法律法规要求。要综合考虑以下因素：　　（一）国际多中心药物临床试验的基本条件　　申办者要事先明确我国在全球整体临床开发计划中的位置，在与全球开发保持协同的同时，推进在我国的新药研发。申办者在提交国际多中心药物临床试验申请时，要同时提交包括向制药发达国家（如ICH成员国家）监管机构提交的申报资料，包括完整的临床试验方案（含临床试验方案编号）和支持性数据。　　国际多中心药物临床试验，应在全球各研究中心采用同一临床试验方案，并对研究人员进行统一的培训，包括临床试验方案、标准操作规程、试验用记录表格、计算机使用等内容，并对各类定义进行明确解释和翻译，统一诊断、疗效和安全性评价指标，确保研究人员对临床试验方案的理解和相关指标评价的一致性，减少各中心之间和研究人员之间操作和评价上的差异。在大规模的国际多中心药物临床试验中，通常要考虑设立独立数据监察委员会和对关键指标的终点判定委员会。　　（二）国际多中心药物临床试验策略选择　　制定全球研发计划时，需针对各国家和地区的疾病流行病学、医疗实践等情况开展相关研究，明确上述与药物治疗评价密切相关的因素在各国家或地区之间的差异，在研发早期应针对药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄情况，以及人体对药物的反应和耐受情况，确定后期研发策略，即开展全球同步研发或区域性同步研发，还是针对不同国家和地区分别选择不同的研发策略。　　（三）国际多中心药物临床试验数据用于药品注册申请的要求　　国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国的药品注册申请时，一是需要对全球的临床试验数据进行整体评价后，再针对亚洲和我国的临床试验数据进一步进行趋势性分析。在对我国的临床试验数据进行分析时，需考虑入组患者的情况是否与我国医疗实践中患者整体情况一致，即研究人群的特征是否具有代表性；二是需要关注我国受试者样本量是否足够用于评价和推论该试验药物在我国患者中的安全性和有效性，满足统计学以及相关法规要求；三是参与国际多中心药物临床试验的境内和境外研究中心，均应接受我国药品监管部门组织的相关现场核查。　　四、科学性方面的考虑　　在设计国际多中心药物临床试验时，需要更多考虑到由于国家、地区和人群的不同所带来的在疾病、医疗及文化、社会环境等诸多因素的不同，从而可能导致国家、地区或中心之间的差异，进而对临床试验结果准确性和可靠性的产生影响。　　（一）疾病流行病学情况　　疾病的流行病学特征是药物研发中需要首先考虑的问题，对制定药物整体研发策略有着十分重要的指导意义。主要的考虑因素包括：发病率/患病率、病因、危险因素、预后情况等。　　发病率/患病率：不同的发病率和患病率主要会影响对所在国家临床需求重要性的判断以及进行临床试验入组受试者难易程度的分析。对于发病率不同的疾病，其药物安全、有效性评价，包括终点指标的评价原则，以及风险/收益的权衡，可能会有所不同。因此，对于同一临床试验结果，不同国家和地区的监管机构可能做出不同的审批结论。　　病因和危险因素：对同一疾病，流行病学研究发现的病因不同，危险因素不同，可能导致药物安全有效性结果不同。药物研究和评价中，要针对可能导致有效性不同的因素制定研发策略和设计临床试验方案。例如某些疾病可以按疾病类型选择不同地域的患者，而某些疾病则需要根据病原生物学、细胞学或分子生物学等特点进行人群分类，避免将异质性（Heterogeneity）患者入组同一国际多中心药物临床试验，导致对结果的影响或者无法代表相应区域患者人群的实际情况。　　预后情况：若不同国家或地区同一疾病的转归和预后情况不同，则可能影响药物临床试验疗效评价。因此，完整的流行病学资料非常重要，至少需要对可能影响预后的主要因素有一定程度的了解。缺乏系统完善的流行病学资料将为各国家或地区间差异比较和研究带来困难。必要时要首先进行相关研究（包括文献复习和分析），获得基础数据，再开展系统的临床试验。　　（二）医疗实践差异情况　　目前，医疗领域的全球交流已十分广泛，并根据循证医学的证据制定了全球或各国家和地区的诊疗指南。针对一些疾病，各国诊疗指南推荐了比较相似的治疗方案，甚至在全球范围内采纳完全相同的诊疗指南。但由于疾病的差异、医疗实践和资源的不同，还有相当多的疾病治疗领域中，各个国家制定了不同的指南，在疾病诊断方法、诊断标准、治疗方案等方面存在一定的差异。　　在设计国际多中心药物临床试验方案时，要有主要参加区域或国家的专家成员参加，并应高度关注各国医疗实践差异带来的诊断标准、治疗原则、对照药选择等方面的不同，并充分考虑这些不同对临床试验方案设计和实施可能带来的影响，保证临床试验的科学性、可操作性和可解释性。　　（三）药物代谢方面的差异　　现有研究结果显示，部分药物在不同地区人群之间的药代动力学方面表现出显著性差异，甚至在同一地区人群中也存在一定的差异。　　影响药物在体内过程的因素，除明确的内因外，还有诸多外因，如不同药物之间的相互作用（各国批准药品不同、指南推荐药物不同、医生用药习惯不同等）、饮食的影响、文化和生活习惯等，均可能对药物有效性和安全性产生影响。作为全球研发策略的一部分，申办者在设计国际多中心药物临床试验方案时，要充分考虑潜在的可能导致药物代谢方面差异的种族和其他内外因素。　　（四）剂量的选择　　剂量选择的合理性是开展国际多中心药物临床试验的关键内容之一。上述提及的内因或外因，均可能对不同国家和地区最佳剂量选择带来影响。除种族差异引起的对药物代谢的影响外，医疗实践的差异，包括各国治疗指南的差异，带来的影响也应加以关注。由于各国或地区治疗策略不同，可能导致临床试验设计中剂量选择的差异化。另外，拟定剂量也应关注不同种族患者的耐受性等因素。　　（五）对照药的选择　　国际多中心药物临床试验要对拟用的对照药物进行充分论证，关注其在相应国家和地区已获得批准的适应症、可及性及其使用情况等。此外，在诊疗指南不同的情况下，作为金标准的治疗药物如果不同，对照药确定的依据需要进行论证。使用安慰剂时，应充分考虑不同国家和地区伦理委员会审批原则和标准的差异。　　（六）有效性评价指标　　对关键性国际多中心药物临床试验，建议根据需要设立统一的主要研究指标的终点判定委员会，对主要疗效指标进行统一、独立的评价；建立中心实验室，对重要实验室指标进行统一检测，保证研究结果的客观一致性。与语言、文化相关的量表应用，要谨慎考虑，要在不同中心涉及的国家和地区进行量表效度和信度的验证，确保评价工具的科学性和可靠性。　　（七）样本量的考虑　　由于法规体系不同，各国家和地区对注册申报的临床试验病例数要求可能不同。应在与各国家和地区法规不冲突的条件下，满足不同国家和中心合理的样本量分配，并提供相应的科学和法规层面的确定依据。进行临床试验设计时，除总体必须符合统计学要求，还应满足亚组评价的需要，充分考虑疾病的流行病学特征、样本选取的代表性等多个相关因素，确定各国家和地区之间的病例数分配。　　（八）统计学方面的其他考虑　　国际多中心药物临床试验，要事先建立评价亚组结果与整体结果是否具有趋势一致性的统计方法，尤其对于重要的指标（主要疗效指标和重要的次要疗效指标）应进行亚组间比较，分析差异趋势。　　对于总体临床试验人群中出现的安全性信息，应对相关因素进行分析，并在各亚组中寻找相关因素。应进行亚组（国家或地区）间一致性检验，发现差异时应进行分析和处理，明确差异来源、重要程度以及可接受性。　　（九）不良事件/反应的收集和评价　　按方案规定的统一要求和原则，进行不良事件/反应的收集和评价。申办者要按ICH指南以及各有关国家和地区的要求，建立良好的沟通机制，定期向各临床试验中心及其所属的监管机构报送安全性相关信息，并保留通信记录。涉及重要的安全性事件或有效性问题，包括独立数据监察委员会、伦理委员会、监管机构等作出的决定，申办者应及时报告和通报。　　（十）其他考虑　　1.独立数据监察委员会（IDMC）　　针对样本量相对较大、研究时间相对较长，特别是由临床事件驱动的关键性临床试验，需设立独立数据监察委员会，建立明确的工作机制和程序。对中国患者所占比例超过20%的研究，建议将中国专家纳入全球核心的独立数据监察委员会。　　2.独立的终点判定委员会（EAC）　　对于人为因素可能对研究结果的判定产生影响的情形，如影像学评价结果作为主要评价终点的关键性国际多中心药物临床试验，需设立统一的主要研究指标的终点判定委员会，统一进行主要研究指标的独立评价和判定。对中国患者所占比例超过20%的研究，建议将中国专家纳入到临床试验方案的设计与讨论。　　五、规范性方面的考虑　　国际多中心药物临床试验要遵守国际通行的GCP原则及伦理要求，申办者应保证临床试验结果真实可靠，研究者应具备承担该项临床试验的资质与能力，伦理委员会应对试验进行审查及跟踪审查，保护受试者的权益、福利并保障其安全。　　（一）申办者应按临床试验所在国家和地区关于临床试验申请的法规要求，在临床试验开始前按要求获取所在国家和地区药品监管机构的批准或进行备案，并在国家食品药品监督管理总局药物临床试验信息平台（网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/）进行登记和信息公示。登记信息应包括境内外的全部主要研究者、临床试验机构等信息。　　（二）申办者应保证在获得伦理委员会的审查批准后才开始临床试验的实施。国际多中心药物临床试验可根据需要建立伦理委员会协作审查的工作程序，并符合相关要求。临床试验所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、临床试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素，保证受试者的入选、排除、隐私与个人信息保护等符合伦理要求，并避免出现不同国家和地区间的双重标准。　　（三）申办者应将临床试验用文件翻译成符合当地语言习惯的文字，并对翻译的准确性进行验证。受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件，必须使用当地的文字，内容应完整易懂。临床试验方案中要明确规定输入病例报告表的文字。如需要翻译收集的临床试验数据（如受试者日记、病例报告表填写内容），要明确负责翻译部门和翻译时间。　　（四）研究者在临床试验开始前，应获取受试者的知情同意。知情同意书的内容以及知情同意的过程应符合GCP的要求，涉及试验药物的重要资料应及时更新。对不同国家或地区在执行知情同意过程中的重要区别，要在注册申报资料中予以说明。对未成年人等特殊受试群体执行知情同意，除符合GCP原则外，还应遵守各国关于未成年人保护等的相关法规要求。　　（五）申办者和研究者要按照国际通行的GCP原则和伦理委员会的要求，向伦理委员会递交国际多中心临床试验进展情况，包括但不限于入组情况、独立数据监察委员会的重要决定（如适用）以及本国与其他国家和地区的安全性信息等，便于其掌握试验的整体情况，进行跟踪审查，保护受试者安全和权益。　　（六）申办者应遵守所在国家和地区对于临床试验保险或其他保障措施的法规要求，保证受试者得到及时治疗和足额赔偿。对由境外保险公司所提供的保险，申办者要保证我国境内受试者可有效足额索赔，优先保障受试者权益。　　（七）临床试验用药品的标签内容应完整，并符合所在国家或地区的要求，保证药品的可识别、可追溯和正确使用。标签内容包括临床试验信息和临床试验用药品信息。　　临床试验信息包括：申办者名称、临床试验编号、药物编号（设盲临床试验）、用法用量（或另提供受试者使用说明），并注明“临床试验专用”等。　　临床试验用药品信息包括：剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。　　（八）生物样本的留样和结果使用应该与临床试验方案中规定的一致。如果用于其他用途，应通过伦理委员会的审查并另外获取知情同意。生物样本的保存和运输应符合所在国家和地区相关法规要求，申办者要事先评估跨国家或地区的生物样本转运的合法性和可行性等。　　（九）国际多中心药物临床试验需采用统一的数据处理中心，进行数据的查询、核对、储存和分析。主要疗效和重要的安全性评价指标为实验室评价指标时，建议建立中心实验室进行统一检测。实验室应具备相应临床检验资质。设立区域性中心实验室的，应定期进行实验室间质控一致性验证，保证实验结果的一致性和可靠性。　　（十）申办者应统一不良事件（AE）的收集和评价方式，使用统一的术语表（如MedDRA、WHO ART等）对不良事件进行编码，并建立统一的严重不良事件（SAE）收集和评价的安全性数据库。AE或SAE的报告应符合所在国家和地区相关要求。　　（十一）使用计算机化系统的，应对研究者和相关人员进行培训，设立技术支持部门，明确联系方式，如电话、电子邮箱、传真等。系统的安全性、用户管理、系统验证、数据报告、导出、修订、处理、保存、质控等要符合计算机化系统的要求，具有自动生成稽查踪迹（Audit Trail）功能。　　（十二）申办者或其委托的合同研究组织（CRO）应对各临床试验中心进行监查，监查报告应存档，申办者应定期审查监查工作的情况。申办者或其委托的CRO应制定稽查计划，并有统一的稽查报告模板和稽查结果报告系统。申办者负责对拟委托的CRO等第三方组织进行系统的评估和稽查，对其工作质量负责。　　六、临床试验方案变更　　临床试验方案的修改，应经伦理委员会批准后方能实施。对有可能严重影响受试者安全、显著改变临床试验的风险/受益比、大幅度增加我国受试者入组数量等情况，申办者要向国家食品药品监督管理总局提出补充申请，经批准后方可实施。　　与药物临床试验登记及信息公示有关的临床试验方案变更，要及时在国家食品药品监督管理总局药物临床试验信息平台进行相关信息更新。　　七、注册申报　　申办者将国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国药品注册申请的，要按照ICH通用技术文件(ICH-CTD)的内容与格式要求，报送完成的国际多中心药物临床试验的全球临床试验报告、统计分析报告和数据库，以及相关的支持数据；同时还要进行亚组的研究结果总结和比较性分析。　　临床试验报告首先要对全球的整体临床试验数据进行总结和分析；其次要针对亚洲人群的有效性和安全性与非亚洲人群进行比较和趋势性分析；还要针对我国人群的有效性和安全性数据与其他国家人群的相应数据进行比较和趋势性分析。　　对提前终止或失败的国际多中心药物临床试验，申办者要将临床试验研究结果摘要和原因等情况报告相关的药品监管部门。　　八、现场核查　　药品监管部门可基于风险以及审评的需要，对国际多中心药物临床试验进行注册现场核查，或进行有因核查等。核查可以针对申办者、CRO、临床试验机构/研究者和伦理委员会等有关各方。　　开展现场核查，药品监管部门通常提前通知申办者实施现场核查的时间、地点等相关信息。申办者应按要求及时提交相关资料，如需要，要提前调集相关资料。申办者确有特殊原因须推迟现场核查的，要提出书面申请并说明理由。　　现场核查主要内容包括临床试验方案、原始记录与总结报告的一致性等；临床试验实施是否规范、可靠、合规，是否符合伦理要求等。必要时，可对临床试验用药品制备及运输管理等情况进行核查，对临床试验用药品进行抽查检验；针对所发现的问题进行所需的取证。　　现场核查可根据需要扩大核查范围，对其他临床试验中心或有关方进行核查。要求申办者提供进一步的说明资料，或进行更大范围的稽查，以确定违规的严重程度。对严重违规的临床试验，其结果不予接受用作注册申报资料，并通知相关国家和地区的药品监管机构。　　我国药品监管部门将加强与其他国家和地区药品监管机构的沟通、交流与合作，提高监管效率。　　九、名词解释　　本指南中，下列用语的含义是：　　1.关键性临床试验（Pivotal Study）:指用于支持药品上市安全性和有效性评价的药物临床试验，通常为具有良好对照的随机盲法Ⅲ期临床试验。　　2.独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）:由申办者建立的，在临床试验过程中按计划定期评估临床试验的进度、安全性数据以及关键的有效性评价终点，并向申办者提出临床试验是否继续、停止或修订临床试验方案等建议。　　3.终点判定委员会（Endpoint Assessment or Adjudication Committee, EAC）:由一组临床专家组成的，按照标准的工作程序对临床试验的主要评价终点进行判定的委员会。无论临床试验是否采用盲法，在进行终点评定时，委员会专家均应对被评估的受试者保持盲态。　　4.通用技术文件(Common Technical Document, ICH-CTD):指ICH指导原则中综合类技术要求M中的M4部分内容，包括CTD,CTD-Q(质量)、CTD-S(非临床安全性)、CTD-E(临床安全有效性)、和e-CTD（电子化通用技术文件）等5方面。与临床安全有效性评价相关的技术文件要求包括模块2（临床试验综述和临床试验摘要）以及模块5（临床试验报告）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（2015年1月21日国家质量监督检验检疫总局令第160号公布　根据2016年10月18日国家质量监督检验检疫总局令第184号《国家质量监督检验检疫总局关于修改和废止部分规章的决定》第一次修正　根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正　根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正 根据2018年11月23日海关总署第243号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第四次修正）第一章　总　则第一条　为了规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理，防止传染病传入、传出，防控生物安全风险，保护人体健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规规定，制定本规定。第二条　本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条　海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。第四条　出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。海关总署可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。第五条　出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。第二章　检疫审批第六条　直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。第七条　申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。第八条　入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。第九条　申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。第十条　申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料：（一）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；（二）实验室生物安全资质证明文件。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。第十一条　直属海关对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当即时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。第十二条　直属海关对申请材料应当及时进行书面审查。并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。第十三条　申请人的申请符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。直属海关20日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第十四条　《特殊物品审批单》有效期如下：（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月。（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期为6个月。（三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的，应当重新申请。第三章　检疫查验第十五条　入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关报检。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地海关报检。报检材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。第十六条　受理报检的海关应当按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入/出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：（一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符；（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的，应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。第十七条　对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。口岸海关不具备检测能力的，应当委托有相应资质的实验室进行检测。含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海关实施现场查验后应当及时电子转单给目的地海关。目的地海关应当实施后续监管。第十八条　邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。邮递人或者携带人在截留期限内取得《特殊物品审批单》后，海关按照本规定第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。第十九条　携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。第二十条　口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸海关签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁：（一）名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的；（二）超出卫生检疫审批的数量范围的；（三）包装不符合特殊物品安全管理要求的；（四）经检疫查验不符合卫生检疫要求的；（五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未取得《特殊物品审批单》的，或者取得《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。口岸海关对处理结果应当做好记录、归档。第四章　监督管理第二十一条　出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。第二十二条　海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。出入境特殊物品的风险等级及其对应的卫生检疫监管方式由海关总署统一公布。第二十三条　需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。第二十四条　海关对入境特殊物品实施后续监管的内容包括：（一）使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致；（二）入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。第二十五条　在后续监管过程中发现下列情形的，由海关撤回《特殊物品审批单》，责令其退运或者销毁：（一）使用单位的实验室与《特殊物品审批单》不一致的；（二）入境特殊物品与《特殊物品审批单》货证不符的。海关对后续监管过程中发现的问题，应当通报原审批的直属海关。情节严重的应当及时上报海关总署。第二十六条　海关工作人员应当秉公执法、忠于职守，在履行职责中，对所知悉的商业秘密负有保密义务。第五章　法律责任第二十七条　违反本规定，有下列情形之一的，由海关按照《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第一百一十条规定处以警告或者100元以上5000元以下的罚款：（一）拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的；（二）伪造或者涂改卫生检疫单、证的；（三）瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的。第二十八条　违反本规定，有下列情形之一的，有违法所得的，由海关处以3万元以下的罚款：（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的；（二）未经海关许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的；（三）未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的；（四）未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的；（五）未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的。第二十九条 出入境特殊物品的货主或者其代理人拒绝、阻碍海关及其工作人员依法执行职务的，依法移送有关部门处理。第三十条 海关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，违反相关法律法规的，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十一条 对违反本办法，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。第六章　附　则第三十二条　本规定下列用语的含义：微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。出入境特殊物品单位是指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。第三十三条　进出口环保用微生物菌剂卫生检疫监督管理按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（环境保护部、国家质检总局令第10号）的规定执行。第三十四条　进出境特殊物品应当实施动植物检疫的，按照进出境动植物检疫法律法规的规定执行。第三十五条　本规定由海关总署负责解释。第三十六条　本规定自2015年3月1日起施行，国家质检总局2005年10月17日发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）同时废止。

国家食品药品监督管理总局通　　告2015年　第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月19日　　附件医疗器械生产企业供应商审核指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。　　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全的影响程度；　　4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。　　（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。　　三、审核程序　　（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。　　（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。　　（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。　　采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。　　四、审核要点　　（一）文件审核。　　1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；　　2.供应商的质量管理体系相关文件；　　3.采购物品生产工艺说明；　　4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。　　5.其他可以在合同中规定的文件和资料。　　（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。　　（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。　　五、特殊采购物品的审核　　（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。　　（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。　　（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。　　（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。　　（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。　　对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。　　在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。　　六、其他　　（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。　　（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。　　（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。　　特此公告。　　附件：医疗器械生产质量管理规范　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月29日　　

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局,农业部、质检总局、食品药品监管总局（国务院食品安全办）办公厅，国家中医药管理局办公室，各有关单位：根据《食品安全法》第五十条规定，“按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布 ”，我委组织有关单位对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订。经研究论证，将《禁止食品加药卫生管理办法》的名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（以下简称《办法》），并起草了《办法》的征求意见稿。现公开征求意见，请于2014年11月30日前将书面意见反馈我委食品司，同时提供电子版。传真：010-68791577邮箱：spspgc@126.com附件：1.按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）2.《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）修订说明国家卫生计生委办公厅2014年10月28日按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）第一条　（目的依据）根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材物质目录的管理，制定本办法。第二条　（定义范围）按照传统既是食品又是中药材的物质，是指具有传统食用习惯，且列入国家中药材标准（包括《中华人民共和国药典》及相关中药材标准）中的动物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和调味品）。第三条　（管理部门）国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责制定修订并公布《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）。第四条　（制定原则）制定《目录》应当以保障食品安全和公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明的原则。第五条　（鼓励原则）国家鼓励科研机构、社会团体及企业在符合国家法律法规及相关产业政策前提下，开展既是食品又是中药材物质的安全性研究和开发利用工作。第六条 （列入原则）列入《目录》的物质应当同时符合下列要求：（一）符合《食品安全法》及有关法规的规定；（二）在中医药典藉中有食用记载，未发现毒性记录；（三）具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应当有的营养要求；（四）符合中药材资源保护相关法律法规规定；（五）已经列入国家中药材标准。第七条　（不列入原则）具有下列情形之一的物质不列入《目录》：（一）列入《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》的野生动、植物品种；（二）中药材使用过程中存在不良反应的；（三）违背国家法律、法规或不符合饮食传统要求的；（四）其他不应列入的情形。第八条　（修订周期）《目录》实施动态管理，根据食品安全风险评估进展适时增加或删减。第九条　（修订依据）国家卫生计生委依据下列情况对《目录》进行修订：（一）国家中药材标准修订情况；（二）对列入《目录》中物质的再评估情况；（三）发现有不良反应案例信息和文献报道；（四）食品安全监管情况。第十条　（修订程序）《目录》修订程序：（一）国家卫生计生委组织专家对《目录》进行安全性评估，提出具体修订意见。（二）国家卫生计生委应当在《目录》评估过程中向社会公开征求意见，相关意见与建议作为《目录》安全性评估的参考依据。第十一条　（物质信息）《目录》中的物质一般应当包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。第十二条 （生产企业责任）使用《目录》中的物质从事食品生产经营的企业，应当保障所生产经营食品的食用安全性。发现《目录》中物质存在食用安全性问题，应当及时报告当地省级卫生计生和食品安全监管部门。第十三条　（再评估）列入《目录》的物质有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织进行再评估：（一）有证据表明《目录》中的物质可能存在安全性问题的；（二）随着科学技术的发展和认识的提高，对《目录》中的物质的安全性产生质疑的；经再评估不符合食品安全要求的，国家卫生计生委将公告禁止其生产经营和使用，并从《目录》中删除。第十四条　（与新食品原料衔接）利用《目录》以外的物质为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在《目录》修订时酌情纳入。第十五条　（与监管衔接）《目录》中的物质生产经营由有关部门依据《食品安全法》和有关法律法规标准实施监督管理。第十六条　（排除情况）本办法不适用保健食品和食品添加剂的管理。保健食品、食品添加剂的管理按照国家有关规定执行。第十七条　本办法由国家卫生计生委负责解释。本办法自　　年　月　日起施行。原卫生部 1987年10月22日公布的《禁止食品加药卫生管理办法》同时废止。附件：按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）注：排序按照植物、动物；再按笔划序号物质名称植物名/动物名拉丁学名所属科名使用部分备注1丁香丁香Eugenia caryophyllata Thunb.桃金娘科花蕾-2八角茴香八角茴香Illicium verum Hook.f.木兰科成熟果实在调味品中也称“八角”3刀豆刀豆Canavalia gladiata(Jacq.)DC.豆科成熟种子-4小茴香茴香Foeniculum vulgare Mill.伞形科成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜Cirsium setosum(Willd.)MB.菊科地上部分-6山药薯蓣Dioscorea opposita Thunb.薯蓣科根茎-7山楂山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.蔷薇科成熟果实-山楂Crataegus pinnatifida Bge.蔷薇科8马齿苋马齿苋Portulaca oleracea L.马齿苋科地上部分-9乌梅梅Prunus mume(Sieb.)Sieb.et Zucc.蔷薇科近成熟果实-10木瓜贴梗海棠Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai蔷薇科近成熟果实-11火麻仁大麻Cannabis sativa L.桑科成熟果实-12代代花代代花Citrus aurantium L.var.amara Engl．芸香科花蕾果实地方常用作枳壳13玉竹玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce百合科根茎-14甘草甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.豆科根和根茎-胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.豆科光果甘草Glycyrrhiza glabra L.豆科15白芷白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.伞形科根-杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan伞形科16白果银杏Ginkgo biloba L.银杏科成熟种子-17白扁豆扁豆Dolichos lablab L.豆科成熟种子-18白扁豆花扁豆Dolichos lablab L.豆科花-19龙眼肉（桂圆）龙眼Dimocarpus longan Lour.无患子科假种皮-20决明子决明Cassia obtusifolia L.豆科成熟种子需经过炮制方可使用小决明Cassia tora L.豆科21百合卷丹Lilium lancifolium Thunb.百合科肉质鳞叶-百合Lilium brownie F.E.Brown var.viridulum Baker百合科细叶百合Lilium pumilum DC.百合科22肉豆蔻肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.肉豆蔻科种仁；种皮种皮仅作为调味品使用23肉桂肉桂Cinnamomum cassia Presl樟科树皮在调味品中也称“桂皮”24余甘子余甘子Phyllanthus emblica L.大戟科成熟果实-25佛手佛手Citrus medica L.var.sarcodactylis Swingle芸香科果实-26杏仁（苦、甜）山杏Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim蔷薇科成熟种子苦杏仁需经过炮制方可使用西伯利亚杏Prunus sibirica L.蔷薇科东北杏Prunus mandshurica(Maxim)Koehne蔷薇科杏Prunus armeniaca L.蔷薇科27沙棘沙棘HippophaerhamnoidesL.胡颓子科成熟果实-28芡实芡Euryale ferox Salisb.睡莲科成熟种仁-29花椒青椒Zanthoxylum schinifolium Sieb.et Zucc.芸香科成熟果皮花椒果实可作为调味品使用花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim.芸香科30赤小豆赤小豆Vigna umbellata Ohwi et Ohashi豆科成熟种子-赤豆Vigna angularis Ohwi et Ohashi豆科31麦芽大麦Hordeum vulgare L.禾本科成熟果实经发芽干燥的炮制加工品-32昆布海带Laminaria japonica Aresch.海带科叶状体-昆布Ecklonia kurome Okam.翅藻科33枣（大枣、黑枣）枣Ziziphus jujuba Mill.鼠李科成熟果实-34罗汉果罗汉果Siraitia grosvenorii(Swingle.)C.Jeffrey ex A.M.Lu et Z.Y.Zhang葫芦科果实-35郁李仁欧李Prunus humilis Bge.蔷薇科成熟种子-郁李Prunus japonica Thunb.蔷薇科长柄扁桃Prunus pedunculata Maxim.蔷薇科36金银花忍冬Lonicera japonica Thunb.忍冬科花蕾或带初开的花-37青果橄榄Canarium album Raeusch.橄榄科成熟果实-38鱼腥草蕺菜Houttuynia cordata Thunb.三白草科新鲜全草或干燥地上部分-39姜（生姜、干姜）姜Zingiber officinale Rosc.姜科根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。）-40枳椇子枳椇Hovenia dulcis Thunb.鼠李科药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。-41枸杞子宁夏枸杞Lycium barbarum L.茄科成熟果实-42栀子栀子Gardenia jasminoides Ellis茜草科成熟果实-43砂仁阳春砂Amomum villosum Lour.姜科成熟果实-绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen姜科海南砂Amomum longiligularg T.L.Wu姜科44胖大海胖大海Sterculia lychnophora Hance梧桐科成熟种子-45茯苓茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf多孔菌科菌核-46香橼枸橼Citrus medica L.芸香科成熟果实-香圆Citrus wilsonii Tanaka芸香科47香薷石香薷Mosla chinensis Maxim.唇形科地上部分-江香薷Mosla chinensis‘jiangxiangru’唇形科48桃仁桃Prunus persica(L.)Batsch蔷薇科成熟种子-山桃Prunus davidiana(Carr.)Franch.蔷薇科49桑叶桑Morus alba L.桑科叶-50桑椹桑Morus alba L.桑科果穗-51桔红（橘红）橘及其栽培变种Citrus reticulata Blanco芸香科外层果皮-52桔梗桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.桔梗科根-53益智仁益智Alpinia oxyphylla Miq.姜科去壳之果仁，而调味品为果实。-54荷叶莲Nelumbo nucifera Gaertn.睡莲科叶-55莱菔子萝卜Raphanus sativus L.十字花科成熟种子-56莲子莲Nelumbo nucifera Gaertn.睡莲科成熟种子-57高良姜高良姜Alpinia officinarum Hance姜科根茎-58淡竹叶淡竹叶Lophatherum gracile Brongn.禾本科茎叶-59淡豆豉大豆Glycine max(L.)Merr.豆科成熟种子的发酵加工品-60菊花菊Chrysanthemum morifolium Ramat.菊科头状花序-61菊苣毛菊苣Cichorium glandulosum Boiss.et Huet菊科地上部分或根-菊苣Cichorium intybus L.菊科62黄芥子芥Brassica juncea（L.）Czern.et Coss十字花科成熟种子-63黄精滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.百合科根茎-黄精Polygonatum sibiricum Red.百合科多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua百合科64紫苏紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.唇形科叶(或带嫩枝)-65紫苏子（籽）紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.唇形科成熟果实-66葛根野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi豆科根-67黑芝麻脂麻Sesamum indicum L.脂麻科成熟种子在调味品中也称“胡麻、芝麻”68黑胡椒胡椒Piper nigrum L.胡椒科近成熟或成熟果实在调味品中称“白胡椒”69槐花、槐米槐Sophora japonica L.豆科花及花蕾-70蒲公英蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.菊科全草-碱地蒲公英Taraxacum borealisinense Kitam.菊科同属数种植物-菊科71榧子榧Torreya grandis Fort.红豆杉科成熟种子-72酸枣、酸枣仁酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou鼠李科果肉、成熟种子-73鲜白茅根（或干白茅根）白茅Imperata cylindrical Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.禾本科根茎-74鲜芦根（或干芦根）芦苇Phragmites communis Trin.禾本科根茎-75橘皮（或陈皮）橘及其栽培变种Citrus reticulata Blanco芸香科成熟果皮-76薄荷薄荷Mentha haplocalyx Briq.唇形科地上部分-薄荷Mentha arvensis L.唇形科叶、嫩芽仅作为调味品使用77薏苡仁薏苡Coix lacryma-jobi L.var.mayuen.(Roman.)Stapf禾本科成熟种仁-78薤白小根蒜Allium macrostemon Bge.百合科鳞茎-薤Allium chinense G.Don百合科79覆盆子华东覆盆子Rubus chingii Hu蔷薇科果实-80藿香广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.唇形科地上部分-81乌梢蛇乌梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)游蛇科剥皮、去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇82牡蛎长牡蛎Ostrea gigas Thunberg牡蛎科贝壳-大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse牡蛎科近江牡蛎Ostrea rivularis Gould牡蛎科83阿胶驴Equus asinus L.马科干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。-84鸡内金家鸡Gallus gallus domesticus Brisson雉科沙囊内壁-85蜂蜜中华蜜蜂Apis cerana Fabricius蜜蜂科蜂所酿的蜜-意大利蜂Apis mellifera Linnaeus蜜蜂科86蝮蛇（蕲蛇）五步蛇Agkistrodon acutus(Güenther)蝰科去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇新增中药材物质1人参人参Panax ginseng C.A.Mey五加科根和根茎为5年及5年以下人工种植的人参；食用量≤3克/天；孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用2山银花华南忍冬Lonicera confuse DC.忍冬科花蕾或带初开的花-红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.黄褐毛忍冬Lonicera fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng3芫荽芫荽Coriandrum sativum L.伞形科果实、种子-4玫瑰花玫瑰Rosa rugosaThunb或Rose rugosa cv.Plena蔷薇科花蕾-56松花粉马尾松Pinus massoniana Lamb.松科干燥花粉-油松Pinus tabuliformis Carr.同属数种植物7粉葛甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.豆科根-8布渣叶破布叶Microcos paniculata L.椴树科叶仅作为凉茶饮料原料；使用量≤15克/天9夏枯草夏枯草Prunella vulgaris L.唇形科果穗仅作为凉茶饮料原料；使用量≤9克/天10当归当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels.伞形科根仅限用于香辛料；使用量≤3克/天11山奈山奈Kaempferia galanga L.姜科根茎仅作为调味品使用；使用量≤6克/天；在调味品中标示“根、茎”12西红花藏红花Crocus sativus L.鸢尾科柱头仅作为调味品使用；使用量≤1克/天；在调味品中也称“藏红花”13草果草果Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire姜科果实仅作为调味品使用；使用量≤3克/天14姜黄姜黄Curcuma Longa L.姜科根茎仅作为调味品使用；使用量≤3克/天；在调味品中标示“根、茎”15荜茇荜茇Piper longum L.胡椒科果实或成熟果穗仅作为调味品使用；使用量≤1克/天备注：《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据：一、人参。《原卫生部2012年第17号公告》批准人参（人工种植）为新资源食品；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。二、山银花。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，金银花来源为忍冬Lonicera japonicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.，金银花和山银花在《中国药典》中二者未分开，遵循药典的处理方法；经查阅文献和实地调研，山银花在南方种植时间悠久，在当地有食用历史，且无毒副反应报道。三、粉葛。《中国药典》（2005版）为甘葛藤葛根基源之一。四、玫瑰花。《原卫生部2010年第3号公告》将玫瑰花作为普通食品；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。五、松花粉。《原卫生部2004年第17号公告》将松花粉作为新资源食品；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。六、布渣叶、夏枯草。《原卫生部2010年第3号公告》允许夏枯草、布渣叶作为凉茶饮料原料使用；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。七、当归。美国联邦法典21CFR 182.10欧盟食品安全局（EFSA）将当归作为香辛料（每天食用3-15克的当归根或3-6克的根粉）；日本将当归列入“源自植物或动物的天然香料名单”作为食品的香辛料使用；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。八、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。列入《香辛料和调味品标准》（GB/T 12729.1-2008 ）；《中国药典》记载；基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）修订说明一、修订背景在我国传统中医实践中，一些物品既是药品，又具有相当长食用历史，或是至今民间仍在广泛食用的，自身就是食品，在加入食品中时，不应被视为是药物而是作为食品原料。为此，1987年版的《食品卫生法（试行）》规定了食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料的除外。原卫生部依照《食品卫生法（试行）》制定出台了《禁止食品加药卫生管理办法》，与办法同时还公布了《既是食品又是药品的品种名单》（第一批），共列入33种物质。2002年，原卫生部对之前发布的名单进行了整合和补充，重新公布了《既是食品又是药品的物品名单》，共列入87种物质。现行的《食品安全法》第五十条有关规定，是对原《食品卫生法》有关食药两用物质管理规定的有效衔接。二、修订的必要性《禁止食品加药卫生管理办法》实施以来，在规范既是食品又是中药材物质的管理等方面发挥了重要作用。为切实履行《食品安全法》赋予国家卫生计生委制定公布既是食品又是中药材物质目录的法定职责，进一步规范既是食品又是中药材物质的管理，保证其使用的安全性，保护消费者健康，修改《禁止食品加药卫生管理办法》十分必要。2013年10月，国家卫生计生委食品司委托原卫生监督中心牵头并会同国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心、中国中医科学院、中国药用植物研究所等单位，组织对《禁止食品加药卫生管理办法》进行修订，并将该办法纳入国家卫生计生委《2014年卫生计生立法计划》。原卫生监督中心多次召开企业和行业协会座谈会及专家论证会，对办法修订的有关内容反复讨论、修改。在此基础上，国家卫生计生委食品司会同国家中医药管理局有关司局、国家卫生计生委法制司、原卫生监督中心、食品安全风险评估中心、中国中医科学院及部分省级卫生计生行政部门，赴2省实地调研，召开由食品安全监管部门、行业协会、中医药大学和企业等单位参加的座谈会，广泛听取各方意见，并形成了办法征求意见稿。三、修订的总体思路认真贯彻落实《食品安全法》，在修订思路上重点把握以下几方面：一是与《食品安全法》相衔接，办法主要内容定位在既是食品又是中药材物质目录的制定、公布和管理。二是进一步完善按照传统既是食品又是中药材物质定义、范围。保证既是食品又是中药材物质的食用安全性、广泛性，同时还要考虑我国药食同源的传统饮食文化的需求，支持我国大健康产业的发展。三是与新食品原料安全性审查管理和相关部门食品安全监管相衔接。既是食品又是中药材物质目录是国家卫生计生委主动公布，首先具有传统食用习惯，并以《中国药典》等国家中药材标准、再评估和市场监管等情况为制定、修订基础。目录以外的物质如需开发作为食品原料时，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性评估并申报。三、修订的主要内容（一）将《禁止食品加药卫生管理办法》名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共有17条。明确了按照传统既是食品又是中药材物质的定义。（二）增设了列入《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）的物质需具备的条件和禁止列入条款。（三）增设《目录》中物质一般应当包括的信息。中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时需标注使用的限制条件。（四）进一步规范列入《目录》的物质管理。一是明确生产企业在生产使用《目录》中物质应承担的责任（第十二条）。二是增加对《目录》中物质进行再评估的情形及处理措施（第十三条）。三是与相关监管部门的工作衔接（第十五条）。四是与新食品原料、保健食品和食品添加剂管理的衔接（第十四条、第十六条）。（五）原办法涉及的卫生监督管理、特殊膳食品及药膳有关管理等内容已不符合《食品安全法》的有关规定，予以删除。有关特殊营养食品可按照相关食品安全国家标准执行，如《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）和《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）。有关药膳的管理涉及地方中医药行政部门的职责，且餐饮业属于食品生产经营单位，使用《目录》中物质应当符合本办法的规定。

中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公　告最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2014年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2014年12月1日起施行。2014年11月3日最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2014〕14号为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（七）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。第四条　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。第五条　生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。第六条　以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。第七条　违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第八条　明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供广告宣传等帮助行为的。第九条　广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。第十条　实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十一条　对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。第十二条　犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。第十三条　单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。第十四条　是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。第十五条　本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。第十六条　本解释规定的“轻伤”、“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。本解释规定的“轻度残疾”、“中度残疾”、“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。第十七条　本解释发布施行后，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

药品委托生产监督管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。　　原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。　　附件：国家重点监管医疗器械目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日附件　　　　　　　　　　　　　　国家重点监管医疗器械目录　　一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械　　1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；　　4．一次性使用静脉输液针；　　5．一次性使用静脉留置针；　　6．一次性使用真空采血器；　　7．一次性使用输血器；　　8．一次性使用塑料血袋；　　9．一次性使用麻醉穿刺包。　　二、植入材料和人工器官类医疗器械　　1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；　　2．脊柱内固定器材；　　3．人工关节；　　4．人工晶体；　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；　　6．心脏缺损修补/封堵器械；　　7．人工心脏瓣膜；　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；　　9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。　　三、同种异体医疗器械　　四、动物源医疗器械　　五、计划生育用医疗器械　　1．宫内节育器；　　2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。　　六、体外循环及血液处理医疗器械　　1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；　　2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；　　3．透析粉、透析液；　　4．氧合器；　　5．人工心肺设备；　　6．血液净化用设备。　　七、循环系统介入医疗器械　　1．血管内造影导管；　　2．球囊扩张导管；　　3．中心静脉导管；　　4．外周血管套管；　　5．动静脉介入导丝、鞘管；　　6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。　　八、高风险体外诊断试剂　　1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂。　　九、其他　　1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；　　2．医用可吸收缝线；　　3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；　　4．麻醉机/麻醉呼吸机；　　5．生命支持用呼吸机；　　6．除颤仪；　　7．心脏起搏器；　　8．医用防护口罩、医用防护服；　　9．一次性使用非电驱动式输注泵；　　10．电驱动式输注泵。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定国家食品药品监督管理总局总局2014年9月30日附件医疗器械生产企业分类分级监督管理规定第一章　总　　则第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。第二章　生产企业的分类分级第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品的注册数量与生产情况；产品的市场占有率；产品的监督抽验情况；产品不良事件监测及召回情况；产品质量投诉情况。第七条　国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。第八条　省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。第三章　监管措施第九条　省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第十条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。第十五条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。第十六条　对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。第四章　附　　则第二十一条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第二十二条　本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。

第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。（二）购货合同或者订单复印件。（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条　进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸食品药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条　口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料1份。口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。对免检的进口蛋白同化制剂、肽类激素，其收货人不免除持进口准许证向海关办理手续的义务。第十二条　有下列情形之一的，口岸食品药品监督管理部门应当及时将有关情况通告发证机关：（一）口岸食品药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。口岸食品药品监督管理部门对具有前款情形并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，已查封、扣押的药品由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸食品药品监督管理部门。口岸食品药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出是否立案的决定。进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。经复验符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。口岸食品药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时通告发证机关，同时通告各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和其他口岸食品药品监督管理部门。第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：（一）药品出口申请表。（二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。（四）外销合同或者订单复印件。（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定复运出境的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；（二）药品《进口准许证》。第十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。第十八条　出口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应当多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应当立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地食品药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。第二十四条　海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。从海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。从境内区外进入海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。第二十五条　个人因医疗需要携带或者邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生计生部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。第二十八条　本办法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（原国家食品药品监督管理局、海关总署、国家体育总局令第25号）同时废止。