一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年11月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录要求，规范四川省、重庆市行政区域内专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理工作，引导行业高质量发展，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。 附件：关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见四川省药品监督管理局        重庆市药品监督管理局                   2024年9月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室，各直属单位:为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）的要求，进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，保障公众用药安全，省药监局组织制定了《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，现予以印发。请结合实际，认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2024年11月12日（公开属性：主动公开）江西省药品网络销售监督管理办法实施细则第一章 总则第一条 为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动（以下简称“第三方平台”），保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》等法律法规及文件规定，结合江西省实际，制定本细则。第二条 在江西省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 江西省药品监督管理局负责制定、组织和实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责药品上市许可持有人和药品批发企业报告、第三方平台备案以及监督管理工作。江西省药品检查员中心依职责对第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动进行监督检查，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。江西省樟树药品监督管理局依职责对第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动进行监督管理，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理本辖区内药品零售企业通过网络销售药品的活动，依法查处药品网络销售有关违法违规行为。第四条 从事药品网络销售应当遵循“线上线下一致”原则，遵守药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范的要求，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条 江西省药品监督管理部门应当依法将从事药品网络销售的第三方平台的备案信息和药品上市许可持有人、药品批发企业的报告信息及时向社会公示，设区的市级药品监督管理部门应当依法将药品网络零售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章 药品网络销售企业管理第七条 从事药品网络销售的，应当为取得相应药品合法资质、具备相应的经营管理条件的药品上市许可持有人或者药品经营企业，具备保证网络销售药品质量安全能力。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第八条 从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学技术人员、药学服务、售后服务、配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的药品储存、包装、待配送场所和条件，与药品说明书储存温湿度要求相适应的运输（寄送）方式；（三）与药品网络销售业务相适应的药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行药品质量管理职责。第九条 从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向所在地药品监督管理部门进行报告。药品上市许可持有人、药品批发企业向江西省药品监督管理局报告；药品网络零售企业向企业所在地药品监督管理部门报告。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，以具体门店为主体向所在地药品监督管理部门报告。江西省药品检查员中心、江西省樟树药品监督管理局和各市、县药品监督管理部门应当依照职责，结合日常监督检查计划，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。第十条 药品网络销售企业报告内容应包括以下信息：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产（经营）许可证、入驻第三方平台的平台名称、店铺名称等信息，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》（见附件1）；（二）《营业执照》；（三）药品生产（经营）许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。（五）零售连锁企业门店从事药品网络销售的，还应分别提供连锁门店和零售连锁总部的《药品经营许可证》。第十一条 药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写《药品网络销售企业报告信息变更表》（见附件2）变更报告信息，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》（见附件2）；（二）《营业执照》信息变化的，提供变更后的《营业执照》；（三）药品生产（经营）许可证发生变更的，提供变更或换证后的相应证件；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售，且《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料信息发生变化的，提供变更后的《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或ICP许可（备案）资料。第十二条 从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址。第十三条 从事药品网络销售的企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、中药配方颗粒等国家实施特殊管理的药品。具体品种按照法律法规、行政规章以及国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》的规定执行。药品网络零售企业不得违反规定通过买药品赠药品、买商品赠药品等促销方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式在网络上销售药品。第十四条 药品网络销售企业应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；（二）药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十五条 药品网络销售企业展示药品信息应当真实、准确、合法。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药、非处方药。药品网络销售企业应当在销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品（非处方药）信息的药品信息展示区域。药品（非处方药）信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者批准的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容，应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等其他相关法律法规的规定。第十六条 从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签、说明书等信息。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方通过审核前，销售页面不得展示或提供处方药药品说明书，页面内容不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息，不得提供处方调配、在线支付等服务。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第十七条 药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方责任，确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第十八条 从事处方药销售的药品网络零售企业应当对购药人信息实行实名制管理。药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》有关规定执行。第十九条 销售处方药的药品网络零售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十条 药品网络销售企业应当建立并保存完整的药品网络销售记录。通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售凭证应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十一条 药品网络零售配送应当符合《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的相关要求。应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当与受托企业签订质量保证协议，并将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核并开展定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条 鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的，其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业委托其他第三方机构开展远程药学服务的，应当对其他第三方机构药学服务进行评估，确保其提供服务的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。第二十三条 药品网络销售企业发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取以下措施：（一）立即停止销售相关品种或者批次药品；（二）召回已售出的相关品种或者批次药品；（三）在药品网络销售的企业网站、应用程序首页或者经营活动主页面显示相应信息。第三章 第三方平台管理第二十四条 第三方平台应当按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，明确药品质量管理职责，承担并履行相应管理责任。第三方平台药品质量安全管理机构应明确质量安全管理机构负责人，质量安全管理机构负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、制度，具有国家认可的相关药学专业学历或药学职称。药品质量安全管理机构应配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，负责药品质量管理及指导合理用药。第二十五条 第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》的要求，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度；（四）药品配送管理制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）药品不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；（九）入驻企业规范从事药品网络销售活动的检查、监测及处置制度；（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；（十一）药品追溯管理制度；（十二）其他应当建立并实施的管理制度。第三方平台承接并提供电子处方的，还应当建立以下制度：（一）对电子处方提供方的合法资质核实制度；（二）电子处方管理制度；（三）处方药销售管理制度。第二十六条 第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》的要求，填写《药品网络交易第三方平台备案表》(见附件3)，向江西省药品监督管理局进行备案。备案应当如实填写备案信息，提交备案材料，并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。备案信息包括：企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证编号、互联网药品信息服务资格证书编号、非经营性互联网信息服务备案编号等。第二十七条 江西省药品监督管理局对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对。符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项或不予备案理由。第二十八条 对备案材料齐全的第三方平台，予以备案，生成《药品网络交易第三方平台备案信息》（见附件4）及备案编号。备案编号规则为：（赣）网药平台备字+〔年度〕+6位数流水号+三位数变更号，如：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-000号。备案发生变更的，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的，即为：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-001号。第二十九条 江西省药品监督管理局应当在第三方平台备案后7个工作日内向社会公开备案信息。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。第三十条 第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内填写《药品网络交易第三方平台变更备案表》（见附件5），向江西省药品监督管理局办理变更备案。第三十一条 第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公告有关信息，填写《药品网络交易第三方平台取消备案表》（见附件6），主动向江西省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖企业公章，内容应当包括拟取消的备案信息、重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。江西省药品检查员中心在日常检查中发现第三方平台备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息；第三方平台无法取得联系的，经江西省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。取消备案的，江西省药品监督管理局应在7个工作日内向社会公示。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向江西省药品监督管理局办理备案。第三十二条 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品网络经营服务活动的主页面显著位置，持续公示以下信息或者信息的链接标识：（一）营业执照；（二）电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书和非经营性互联网信息服务资格证书或编号；（三）江西省药品监督管理局公示的《药品网络交易第三方平台备案信息》；（四）投诉举报方式；（五）联系方式；（六）其他应当公示的信息。第三十三条 第三方平台展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条的规定。第三方平台应当对入驻本平台的网络销售经营主体发布的药品网络销售信息进行审核检查；对入驻本平台的药品网络销售企业发布的不符合《药品网络销售监督管理办法》要求的药品信息，及时进行规范和纠正。第三十四条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业的经营资质及能力进行审核，签订明确药品质量安全责任的协议，并建立登记档案。档案内容包括：（一）营业执照；（二）药品生产或者经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料；（四）第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的药品质量安全协议。以上内容发生变更的，药品网络销售企业应当及时告知第三方平台。第三方平台应定期对入驻药品网络销售企业的信息档案进行核验，至少每6个月核验更新一次，并做好详细记录。相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业持续符合法定要求。第三十五条 第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。相关信息至少应包括：（一）入驻企业的档案；（二）药品展示信息；（三）药品交易记录；（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（五）药品配送信息；（六）投诉举报及处置信息；（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存处方提供单位、开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。入驻的药品网络销售企业自行保存相关数据信息的，第三方平台应当提供便利和技术支持。第三十六条 第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促入驻平台企业严格履行法定义务。经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向江西省药品监督管理局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营所在地的市县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三十七条 第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的下列严重违法行为的，应当立即停止提供平台交易服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第十三条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三十八条 第三方平台应当遵守国家有关应急处置规定，建立相应应急处置制度和预案，对出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共安全的紧急事件时，应配合有关监管部门，依法迅速采取相应的控制和处置措施。第三十九条 药品监督管理部门依法开展监督检查、案件查办、风险控制、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合协助并履行以下义务。（一）提供入驻本平台的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、实名制购买信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取停止提供网络交易平台服务、关闭网络销售店铺页面等处置措施；（八）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当依法配合的情形。鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现对入驻企业经营行为的信息共享、在线监控、数据推送等协同治理机制。第四章 监督管理第四十条 全省各级药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职责分工对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。第四十一条 各级药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第四十二条 各级药品监督管理部门应对网络销售药品开展抽样检验。第四十三条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）上一年度因违规经营被举报投诉较多的；（六）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。第四十四条 江西省药品监督管理局应当在第三方平台备案后3个月内组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查。江西省药品监督管理局在备案后现场检查或者日常监督检查中发现第三方平台的备案信息与实际情况不符的，应当责令改正。发现第三方平台提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。第四十五条 对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应根据监督检查情况，依法对药品网络销售企业或者第三方平台等采取限制销售、暂停销售等应急控制处置措施，并依法及时对外公布检查处理结果。有下列情形之一的，各级药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第四十六条 各级药品监督管理部门应按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求加强药品网络销售和交易监测处置工作，对药品网络销售违法违规线索依法依规进行核查处置。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，除另有要求的外，应当自线索移交之日起3个工作日内接收线索，在接收线索之日起10个工作日内启动核查，并在线索移交之日起40个工作日内完成反馈处置进度或结果。因情形复杂等特殊原因无法在40个工作日内完成核查处置的，应当在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期；在线索核查处置完成后，及时更新、反馈处置结果。鼓励各级药品监督管理部门结合本地实际自主开展药品网络销售监测工作。第四十七条 对通过监督检查、投诉举报、其他部门移送等渠道发现的药品网络销售违法违规线索，各级药品监督管理部门应当按照国家市场监管总局、国家药监局的相关规定进行调查处置。经核查违法违规线索涉及的药品网络销售企业和第三方平台等超出本行政管辖区域的，应当及时移送相关药品监督管理部门。第五章 附则第四十八条 本细则由江西省药品监督管理局负责解释。第四十九条 本细则自2025年1月1日起施行。附件：1.药品网络销售企业报告信息表2.药品网络销售企业报告信息变更表3.药品网络交易第三方平台备案表4.药品网络交易第三方平台备案信息5.药品网络交易第三方平台变更备案表6.药品网络交易第三方平台取消备案表附件1药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业□ 药品批发企业 □ 药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类，含入驻类小程序）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2药品网络销售企业报告信息变更表药品网络销售企业报告号*药品网络销售类型（变更前）*□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻药品网络销售类型（变更后）*□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻联系人（变更前）*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱联系人（变更后）*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱主体信息（变更前）企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业□ 药品批发企业 □ 药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）主体信息（变更后）企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业□ 药品批发企业 □ 药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网站信息（自建类，变更前）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号网站信息（自建类，变更后）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类，含入驻类小程序，变更前）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类，含入驻类小程序，变更后）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，相关信息变更的，需重新填写；未变更的，则按照首次或最近一次变更的信息自动生成。二、增加或删减自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；增加入驻药品网络交易第三方平台开展经营活动数量的，应当新入驻的将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明；删减入驻药品网络交易第三方平台开展经营活动数量的，应将已入驻的药品网络交易第三方平台信息逐一删除。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件3药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电子邮箱备案主体信息企业名称*住所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件4药品网络交易第三方平台备案信息备案编号：（ ）网药平台备字〔 〕第 号身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年 月 日 填表说明：一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（ ）内填写省份简称，〔 〕内填写年份，“第 号”填写6位数流水号和3位数变更号。二、办理备案。备案编号规则为（赣）网药平台备字+〔年度〕+6位数流水号+三位数变更号，如：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-000号。三、变更备案。备案发生变更的，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的，即为：（赣）网药平台备字〔2024〕000001-001号。四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日附件5药品网络交易第三方平台变更备案表企业名称法定代表人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址电信业务经营许可证编号非经营性互联网信息服务备案编号备案号（首次或最近一次备案后取得的备案号）*联系人（变更前）*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱联系人（变更后）*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱备案主体信息（变更前）企业名称*住 所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*备案主体信息（变更后）企业名称*住 所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息（变更前）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号网站信息（变更后）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，相关信息变更的，需重新填写；未变更的，则按照首次或最近一次变更的信息填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件6药品网络交易第三方平台取消备案表备案号（首次或最近一次备案后取得的备案号）*联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱备案主体信息备案号*企业名称*住 所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，本单位如重新开展药品网络交易第三方平台服务的，保证按照法律法规的要求，重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年月 日填表说明：一、本表按照首次或最近一次变更的信息填报。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。特此公告。附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读国家药监局2024年11月13日附件1境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定第一条 为加强境外药品上市许可持有人的监督管理，落实药品上市后质量管理主体责任，规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，制定本规定。第二条 本规定所称境外持有人，是指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人。境外持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。本规定所称的境内责任人，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。第三条 境外持有人依法指定境内责任人，境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人相关义务，以及药品监督管理部门对境内责任人监督管理活动，适用本规定。国家药品监督管理局负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展对境内责任人的监督管理，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内责任人的监督管理。第四条 境内责任人应当同时具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法人；（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；（四）具有相适应的办公场所。第五条 境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。第六条 境外持有人指定境内责任人的授权材料应当包括以下内容：（一）境外持有人的法定代表人或者授权代表姓名、联系电话和邮箱，联络人姓名、联系电话和邮箱；（二）境内责任人的法定代表人、企业负责人、联络人的姓名和身份证件信息，企业通讯地址及联络信息、组织架构图等；（三）境外持有人或者授权代表与境内责任人的法定代表人签署的义务共签承诺书原件；（四）经公证的授权责任清单。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章的材料具有同等法律效力。第七条 对于在中国境内上市的单一药品品种，境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。第八条 境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。境内责任人变更企业地址或者联系方式等信息的，应当及时通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。境外持有人应当在年度报告中报告上一年境内责任人变更情况。第九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过国家药品监管数据共享平台，实现各省行政区域内境内责任人相关信息共享。国家药品监督管理局及时将境内责任人相关信息归集到药品品种档案。第十条 国家药品监督管理局负责对境内责任人的有关信息予以公开，公众有权查阅。第十一条 境内责任人与境外持有人共同履行以下义务：（一）负责药品质量安全，建立药品上市后质量保证体系，确保持续具备质量保证和风险控制能力；（二）负责建立并实施药品追溯制度，确保相关上市药品可追溯，并按照规定提供追溯信息；（三）负责建立并实施药品年度报告制度，按规定报告相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究、风险管理等情况；（四）负责建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，按规定办理变更事宜；（五）负责建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制；（六）负责药品上市后召回、质量投诉处理等事宜，并按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；（七）按规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质，主动配合药品监督管理部门组织实施的抽检以及批签发等相关工作；（八）负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人相关的生产场地检查、调查和违法违规行为查处；（九）法律法规规定的其他义务。第十二条 境外持有人应当对其境内责任人的授权和变更管理负责，确保药品上市期间境内责任人持续履行义务。第十三条 进口药品首次办理进口备案时，口岸药品监督管理局应当查验进口药品说明书是否载明境内责任人信息。第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依照法律、法规对本行政区域内境内责任人履行境外持有人义务从事药品相关的活动开展监督检查。有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者隐瞒。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立境内责任人监管档案，监管档案信息包括监督检查、违法违规行为查处、投诉举报处理等内容。境外持有人所持有的药品注册证书被注销或吊销的，该品种的境内责任人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责在国家药品业务应用系统内进行相关标记。第十五条 境内责任人不具备本规定第四条条件的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促限期整改；整改后仍不具备相应条件的，采取暂停销售、进口等措施。第十六条 境内责任人未履行本规定第十一条的义务，导致进口药品可能存在安全隐患的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。境内责任人未按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定履行相关义务的，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定予以处罚。第十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定制定实施细则。第十八条 本规定自2025年7月1日起施行。附件2《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读一、制定《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的背景和意义是什么？答：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境内责任人（以下简称境内责任人）权责，全面落实境外持有人全生命周期主体责任，国家药品监督管理局组织制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。前期，国家药品监督管理局对比研究了其他国家相关法律法规，系统梳理了境内责任人的义务和责任，明确了我国境内责任人设置路径。《暂行规定》的制定出台，有利于进一步强化境外生产药品在境内上市后主体责任的落实，有利于保障药品质量安全。境内责任人的指定不涉及行政审批环节，不影响境外持有人的产品上市注册，通过加强药品上市后监管实现对境内责任人的监督管理。二、境内责任人的条件和要求是什么？答：根据《暂行规定》，境内责任人应当同时具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法人；（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；（四）具有相适应的办公场所。若境内责任人不具备上述条件的，省级药品监督管理部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条件的，将对相应的境外生产药品采取暂停销售、进口等措施。此外，《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。三、境内责任人报告的途径和要求是什么？答：《暂行规定》明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。对《暂行规定》实施前，已上市销售的境外生产药品，应当在文件正式实施前过渡期内，按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。四、国家药品业务应用系统如何登录？答：新企业用户需要先进入国家药品监督管理局政务服务门户进行注册（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政务服务门户用户账号，则可以选择“法人登录”，再绑定“药品业务应用系统”。系统登录后报告的具体操作流程，可查看国家药品业务应用系统（信息采集类）“帮助文档”中的境内责任人信息报告操作手册。五、公众从哪些渠道可以查询境内责任人的信息？答：《暂行规定》要求境内责任人的名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。国家药品监督管理局负责对境外持有人指定的境内责任人的有关信息予以公开，公众有权查阅。因此，公众可以通过直接查看药品说明书，或者登录国家药品监督管理局官网药品数据查询栏目查找相应的境内责任人信息。六、关于《暂行规定》实施过渡期有何考量？答：考虑到《暂行规定》涉及境外生产药品说明书调整等事宜，境外持有人需要准备报告资料，因此给予境外持有人约8个月的过渡期，根据新规选择符合条件要求的境内责任人。自2025年7月1日起，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

“百日攻坚战”打响以来，自治区药品监督管理局深入学习贯彻党的二十届三中全会和习近平总书记考察宁夏重要讲话精神，按照自治区党委十三届八次、九次全会部署要求，深化拓展“四严八强”工作法，从党支部抓起，以“小支部”高质量党建引领高质量发展“大能量”，精耕细作抓标准促业务、抓监管促服务、抓执法促规范、抓作风促实干，集中力量打好“百日攻坚战”，为努力完成全年目标任务提供有力支撑。“严”抓标准促业务。药品检验研究院党总支与局团支部联合开展“昂扬攻坚斗志，打赢‘百日攻坚战’”党建带团建活动，组织审评、审批、注册、检测岗位青年能手到宁夏康亚药业股份有限公司开展技术帮扶指导；组织开展“技能比武展风采  以赛促学练精兵”活动；中药质量控制重点实验室《枸杞干果微生物污染分析》《肉苁蓉饮片基原植物种类分子鉴定技术研究》等8项科研课题通过验收；充分发挥国家枸杞检验检测中心作用，加强与香港标准与检定中心（STC）合作，为全区药品高效监管和产业发展提供了技术支撑。药品注册与生产监督管理处党支部以促进企业开展新药研发和仿制药质量和疗效一致性评价等为切入点，健全支持创新药发展机制，起草《宁夏回族自治区药品监督管理局以高质量监管和服务促进医药产业高质量发展若干措施》，促进中医药传承创新发展，为全区医药产业发展提供与全国统一大市场相适应的标准支撑。“严”抓监管促服务。药品流通监督管理处党支部开展零售药店执业药师“挂证”行为专项整治、枸杞子中药饮片专项检查，指导重庆医药集团（宁夏）有限公司、宁夏九州通医药有限公司解决异地委托储存、临时储存等问题。药品审评查验和不良反应监测中心党支部健全药品GMP检查员转正考核机制，提升药品检查员专业化水平；通过ISO9001质量管理体系复评审再认证，提高审评查验和不良反应监测质量管理能力。医疗器械监督管理处党支部协调推进宁夏药检院医疗器械检验室（苏银产业园医疗器械检验检测公共服务平台）项目建设，医疗器械唯一标识（UDI）追溯体系建设向国家药监局申请2024年药品智慧监管示范项目。“严”抓执法促规范。政策法规处党支部积极探索建立药品行政违法案件级别管辖、集中管辖、异地管辖机制，推动构建“6+1”药品科学监管与创新发展一体化协作和西北片区跨区域药品监管协作长效机制。稽查局党支部着力推进药品行政执法与刑事司法有效衔接，规范药品领域涉嫌犯罪案件认定工作，牵头制定并报请自治区食品药品安全委员会办公室印发了《宁夏回族自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定规程》，为提升全区药品行政执法与刑事司法衔接工作法治化水平提供了有效指引。化妆品监督管理处党支部开展染发类化妆品专项检查，组织各级市场监管部门对2750家（含美发机构）化妆品经营企业进行检查，立案查处化妆品违法案件32起，公布典型案例2件。“严”抓作风促实干。综合处党支部统筹推进全区药品安全巩固提升行动，印发《自治区药品监督管理局关于推进市县药品监管能力标准化建设2024—2025年工作计划》，紧盯建设宁夏药品智慧监管平台药品追溯系统等8个药品监管领域改革事项推进药品监管能力提升。药品安全技术查验中心党支部优化舆情监控、快检等制度，以“身边人身边事”整肃干部队伍，服务智慧监管信息化建设提标扩项。机关党委（人事与老干部处）党支部结合巡视做，聚焦近年区局系统个别干部出现的违法违纪现象，扎实开展“明规矩、知底线、受惊醒、筑防线”纪律作风集中整顿活动，敦促各级党员干部在遵规守纪前提下，勤奋工作、放手干事、锐意进取、积极作为，为打好打赢“百日攻坚战”提供坚实的纪律保障。下一步，自治区药品监督管理局将认真对照自治区党委和政府部署开展“百日攻坚战”的有关要求，聚焦国家药监局下达的年度目标任务，逐条梳理、查漏补缺、提质增效，以进一步全面深化改革为动力，奋力完成全年目标任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实企业质量安全主体责任，防控药品委托生产风险隐患，北京药监局第四分局以“三镜”模式，全面加强对辖区内药品委托生产的监管，切实保障药品委托生产的质量安全，顺利完成药品委托生产专项检查。一是立好“全身镜”，开展全方位检查。迅速落实《北京市药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查的通知》等要求，摸清辖区企业情况及其生产动态信息，区分京内委托和京外委托，制定针对性的检查方案。今年以来，共对10家持有人以及11个受托生产场地开展专项检查，为企业进行“全身把脉”。二是拿好“显微镜”，深挖潜在风险点。检查组严格按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等要求，围绕机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、共线风险评估等要求进行逐一检查，重点检查关键岗位人员任职资质及配备、委托协议是否具有可操作性、持有人对受托生产的管理等内容。此次专项检查，共发现风险评估不全面、变更管理不完善等缺陷11处，均已跟踪企业整改完毕。三是用好“望远镜”，助企高质量发展。从优化营商环境和服务企业发展的角度出发，以“检查+帮扶”模式，加强调查研究与指导服务，全面提升主动服务企业的意识和能力。通过关注委托、受托双方责任的履行情况，细致分析排查潜在风险点，做到安全隐患早发现、早处置。同时，持续拓展服务方式，通过召开交流座谈、组织专题培训等活动，帮助企业排忧解难，助力企业增强质量意识，不断提升质量管理水平。下一步，第四分局将继续探索完善药品委托生产的监督管理方式，明确监管重点，凝聚监管合力，提升监管效能，强化部门协同，提前防范风险，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经研究决定，以下行政规范性文件自本公告发布之日起废止：《陕西省药品监督管理局关于印发〈陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）〉的通知》（陕药监发〔2023〕18号）特此公告。陕西省药品监督管理局2024年11月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药品审评查验中心认真落实省局年度工作计划，积极谋划、主动作为，高质量推进医疗器械临床试验注册核查工作。自2022年起承接医疗器械临床试验注册核查工作，截至目前共完成37个二类医疗器械品种核查，配合国家局完成7个三类医疗器械品种核查。一是绘好“路线图”。提前谋划，突出重点，全面部署核查工作。召开部门会商会，对医疗器械临床评价资料开展专题讨论，充分发挥审评员和检查员各自专业优势，研讨规划检查思路，形成关注内容清单。二是优化“流程链”。机制驱动，积极沟通，高效推进核查工作。改进检查员抽调方式，将检查员抽调方式转“被动接受”为“主动报名”，同时与按序轮排方式有机结合，提升工作效率。合理统筹检查资源，对申请人多个品种同时注册申报的开展合并检查。三是落实“严把关”。业务办件集体会审，对现场检查结论及机构回复说明等事项进行综合研判，强化问题闭环处置。近年来通过临床核查，2个体外诊断试剂申报品种不符合要求，1家医疗器械临床试验机构存在问题并上报省局纳入加强日常监管范畴。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续优化营商环境，提升行政审批效能，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现将进一步优化符合条件的医疗器械注册人和受托生产企业（以下称：生产企业）《医疗器械生产许可证》（以下称：许可证）延续办理流程有关事项通告如下：一、适用对象省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业（含有第三类医疗器械生产范围的生产许可延续，不适用本通告）。  二、适用条件生产企业应同时符合以下情形：1.上次换证以来，未因违法生产经营医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫；3.上次换证以来，生产的第二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.上次换证以来，未被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求；5.上次换证以来，未有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实；6.上次换证以来，接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查；7.上次换证以来，按要求提交质量管理体系年度自查报告；8.连续停产不超过一年。三、办理程序（一）生产企业向所属湖北省药品监督管理局派出机构辖区（以下称：省药监局分局）提交《医疗器械生产许可证延续情况确认表》（附件2），省药监局分局应当于许可证有效期届满90个工作日前在确认表上盖章确认。（二）经各分局盖章确认后，企业应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间登录“湖北省政务服务网”，按照许可证延续事项办事指南要求网上提交申报材料。省药品监督管理局对申请人申报材料的完整性、合规性进行审查，必要时开展现场核查，并在5个工作日内作出行政许可决定。（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。四、承诺内容申请人在提出申请前，应按照医疗器械生产质量管理规范进行全面自查，达到要求的需作出以下承诺：1.自取得《医疗器械生产许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或报告，未擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与所生产的产品相适应的专业技术人员；（3）对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）保证医疗器械质量的管理制度；（5）与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适用的质量管理体系并保证其有效运行，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。3. 切实落实企业主体责任，医疗器械生产企业每年对质量管理体系的运行情况进行自查，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。五、延续需提交的材料（一）《医疗器械生产许可延续申请表》（附件1）；（二）《医疗器械生产许可证》、产品登记表、所生产产品的医疗器械注册证原件；（三）《医疗器械生产许可证》（第二、三类）核发或前次换发以来发生变化的说明及材料；（四）《医疗器械生产许可证延续情况确认表》（附件2）；（五）《医疗器械生产许可证》延续承诺书（附件3）。六、事中事后监管措施适用于本通告办理的《医疗器械生产许可证》在省局“行政许可电子证书公示平台”上予以公示，并加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在公示之日起30个工作日内完成跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。（湖北省药品监督管理局电子证书公示平台网址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）七、法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。八、通告实施时间及有效期本通告自2024年11月5日起实施，有效期两年。2021年8月16日湖北省药品监督管理局第11号通告《关于特此通告。附件:1.《医疗器械生产许可延续申请表》2.《医疗器械生产许可证》延续情况确认表3.《医疗器械生产许可证》延续承诺书湖北省药品监督管理局2024年11月4日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。