为预防和制止网络不正当竞争，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范健康持续发展，市场监管总局近日公布了《网络反不正当竞争暂行规定》（以下简称《规定》），《规定》自2024年9月1日起施行。现将有关情况解读如下。一、《规定》出台的背景是什么？党的二十大报告提出，“构建全国统一大市场，深化要素市场化改革，建设高标准市场体系。完善产权保护、市场准入、公平竞争、社会信用等市场经济基础制度，优化营商环境”。加快建设全国统一大市场是党中央、国务院从全局和战略高度作出的重大部署。公平竞争是加快建设全国统一大市场的关键要素和强大动力。反不正当竞争在维护公平竞争中具有基础性作用，关系市场经济的基础水平和质量。一方面，随着我国数字经济高速发展，信息技术创新迭代，仿冒混淆、虚假宣传、商业诋毁等传统不正当竞争行为利用互联网技术花样翻新，反向刷单、非法数据获取等新型网络不正当竞争行为隐蔽性更强，妨碍经济运行效率提升，制约商品和要素自由流动、公平竞争，制约全国统一大市场的形成。对此，亟待强化公平竞争治理，不断完善高效完备、透明可预期的常态化监管机制。另一方面，全球竞争格局加速调整，新一代经贸规则正在形成，制度竞争成为国际竞争重要内容。其他国家和地区对数字经济作出了一系列新的制度安排，反不正当竞争已经成为国际经贸规则重要关注点。对此，亟待加强前瞻性动态研究，促进我国竞争政策与国际规则接轨，改善贸易投资环境，持续深化竞争领域制度型开放。市场监管总局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，在深入调研论证、充分征求意见、多次修改完善的基础上，制定发布《规定》。《规定》旨在通过健全和明确网络竞争行为“红绿灯”规则，为各类经营主体明晰指引、划清底线，保障市场竞争机制在法治轨道上高效有序运行，引导数字技术更好赋能，引领我国竞争力不断提升。二、起草制定《规定》遵循的主要原则是什么？一是坚持鼓励创新。保护企业创新成果，着力促进互联网行业发挥最大创新潜能。二是坚持规范竞争。保障不同规模经营主体之间的公平交易，促进各类企业协同发展，防止竞争失序，着力营造良好市场环境。三是坚持问题导向。从构筑国家竞争新优势的战略高度出发，针对亟待规范的矛盾焦点，着力完善网络不正当竞争行为认定标准及规制要求。四是坚持开放视野。服务高水平对外开放，增强制度供给的前瞻性、针对性、有效性，着力构建与高标准国际规则相衔接的公平竞争制度。三、《规定》主要内容有哪些？《规定》共五章、43条，分为总则、网络不正当竞争行为、监督检查、法律责任和附则。主要内容如下。（一）明确总体要求。《规定》以维护公平竞争的市场秩序、鼓励创新、保护经营者和消费者合法权益、促进数字经济规范健康持续发展为基本目标，创新监管模式，明确协同监管工作机制，统筹各方力量，着力提升综合治理效能。（二）全面梳理列举网络不正当竞争行为。根据网络竞争行为复杂多变的特点，《规定》对网络不正当竞争行为进行分类提炼梳理，明确认定标准。一是明确了仿冒混淆、虚假宣传等传统不正当竞争行为在网络环境下的新表现形式，对刷单炒信、好评返现等热点问题进行规制，着力消除监管盲区。二是对反不正当竞争法规制的网络不正当竞争行为进行细化，列举了流量劫持、恶意干扰、恶意不兼容的表现形式及认定因素。三是对反向刷单、非法数据获取、歧视待遇等利用技术手段实施的新型不正当竞争行为进行规制。同时设置兜底条款，为可能出现的新问题新行为提供监管依据。（三）强化平台责任。平台企业掌握海量数据，连接大量主体，既是网络不正当竞争监管的重点对象，也是协同监管的关键节点。《规定》突出强调了平台主体责任，督促平台企业对平台内竞争行为加强规范管理，同时对滥用数据算法获取竞争优势等问题进行规制。（四）优化执法办案程序规定。针对网络不正当竞争行为辐射面广、跨平台、跨地域等特点，对监督检查程序作出特别规定，根据重大案件的连接点确定管辖权。创设专家观察员制度，为解决网络不正当竞争案件的难点问题提供智力支撑和技术支持。（五）明确法律责任。发挥市场监管领域法律法规“组合拳”作用，在反不正当竞争法框架下，有效衔接电子商务法、反垄断法、行政处罚法等法律。同时，明确了没收违法所得的法律责任，强化监管效果。四、针对网络领域新型不正当竞争行为，《规定》提出了哪些举措？《规定》细化了反不正当竞争法中网络不正当竞争行为的构成要件和认定因素，有利于更为全面地研判所涉行为的非正当性，避免不适当地干预市场自由竞争，导致技术发展和创新受阻。《规定》列举了反向刷单、恶意拦截或者屏蔽、非法数据获取、平台经营者对平台内经营者进行不合理限制或者附加不合理条件等网络不正当竞争行为，明确了法律适用条款。五、总局对《规定》的下一步落实有何打算？《规定》是引导各类经营主体有序竞争、创新发展的重要制度保障，自2024年9月1日起施行。下一步，市场监管总局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和党的二十届二中全会精神，加大宣传解读力度，努力营造良好舆论氛围，让社会各界、各类经营主体迅速理解和掌握《规定》的主要内容，引导各类主体增强依法合规经营意识，完善合规体系建设，及时调整经营行为。同时，市场监管总局将加大对地方市场监管部门执法工作的指导，及时制定执法指南，提升基层执法人员依法行政水平，不断提升监管的科学性、规范性、协调性、稳定性，做到公正监管、正确执行、服务发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840。（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。（四）根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。（五）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。（六）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。（七）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案。（八）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，作为第二类或第三类管理。（十）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。（十一）除第（九）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十三）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。（十四）根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《分类目录》。（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。二、医疗器械注册备案管理有关政策（十六）对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。（十七）自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十八）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，办理备案；并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十九）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的变更注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。特此通告。国家药监局2024年5月10日延伸阅读：《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。《分类目录》中"预期用途"涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。三、管理类别划分原则解读（一）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途。例如下表所示。编号二级序号二级产品类别预期用途管理类别104013半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅲ09007半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅱ207039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ08118甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体血清及羊水样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。Ⅱ24274甲胎蛋白（AFP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。I310002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。II24315促卵泡生成素（FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。I（二）对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行"一级产品类别"归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为"04与遗传性疾病检测相关的试剂"、"06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂"或"07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂"；若不具备此三种特定用途，则归属于"03与人类基因检测相关的试剂"。（三）按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入第二类"用于蛋白质检测的试剂"等产品类别中。（四）根据《分类规则》第六条，将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂由三类降为二类管理。（五）对符合《分类规则》且风险较低的、仅做选择性培养、不具备鉴别及药敏功能的微生物培养基，将其管理类别调整为第一类。包括厌氧菌血琼脂培养基、HE琼脂培养基、XLD琼脂培养基、沙门氏志贺氏（SS）琼脂培养基、WS琼脂培养基、哥伦比亚血琼脂培养基、布鲁氏菌血琼脂（BBA）培养基、改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）、淋病奈瑟菌培养基、TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基、麦康凯琼脂培养基、山梨醇麦康凯培养基、中国蓝琼脂培养基、伊红美蓝琼脂培养基、海氏肠道琼脂培养基、庆大霉素琼脂培养基、硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）、链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基、军团菌琼脂培养基、高盐甘露醇琼脂培养基、Baird-Parker琼脂培养基、淋球菌培养浸片、CLED琼脂培养基、沙保弱（罗）琼脂培养基、毛滴虫培养基、双相显色体液培养瓶、L型细菌增菌培养基、双相血培养瓶、嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基。（六）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源，但不能明确其预期用途的细胞培养基产品，不列入《分类目录》，如上皮细胞培养基、肿瘤细胞培养基、结直肠细胞培养基、肝细胞培养基、骨髓细胞培养基等。相关产品应当明确预期用途后申请分类界定。（七）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。如样本萃取液，为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，预期用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测，按第一类管理。（八）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案，如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等，不能拆分成多种组分后单独注册/备案。（九）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。如伊红染色液、结晶紫染色液等。（十）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为"单一抗体"或"单一探针"。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作"单一探针"；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起"辅助定位"作用的探针的，视作"单一探针"。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的"单一抗体"或"单一探针"组合后，应当按照第二类或第三类管理。（十一）《分类规则》中"仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体"限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中"流式细胞仪用单一抗体"有关要求。如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定"微珠"或者"微球"为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。12个流式细胞仪配套用产品由一类升为二类管理，具体包括：α-干扰素检测试剂、γ-干扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂、白介素17检测试剂、白介素12p70检测试剂、肿瘤坏死因子α检测试剂。（十二）除第（十）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，则应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十三）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十四）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。四、医疗器械注册备案管理有关政策包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间，因此，对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，为尽快指导和规范，《分类目录》自2024年7月1日起实施。（一）关于注册证有效期明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。（二）关于首次注册自2025年1月1日起应当按照新《分类目录》受理产品注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分类目录》进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（三）关于延续注册对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册；在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（四）关于变更注册对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别。再次强调，对涉及管理类别调整的，注册人应当按照新《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。（五）关于产品备案自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。自2024年7月1日起，应当按照新《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。2024年7月1日前已备案的产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。（六）其他一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《分类目录》。二是鉴于《分类目录》中"二级产品类别"原则上不包括方法或原理，"预期用途"主要是用于确定产品的管理类别、不代表对相关产品注册内容的完整描述，申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。三是在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如：一级产品类别21"样本处理用产品"中的染色液类产品等。五、医疗器械生产经营许可备案有关政策对医疗器械生产经营许可和备案中涉及分类相关内容进行了说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：一、修订背景2017年，原食品药品监管总局办公厅发布127号文，规范了医疗器械分类有关工作程序和要求。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势新任务，分类工作的流程、要求、效率也需进一步优化。为落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展，国家药监局组织开展了127号文修订工作。二、修订主要内容《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。与127号文相比，《公告》主要调整了以下内容：（一）进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”，明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。（二）进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限，提高工作效率。二是针对稽查办案、信访举报等情形，设置特殊情形分类界定程序，更好地适应实际工作需要。三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。（三）规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。（四）强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中心强化对省级药品监督管理部门分类管理工作指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的、分类界定意见不一致的，指导并督促纠正。对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确，医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布；相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章　总则第一条　为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条　本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条　特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。第四条　承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。第五条　试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。临床试验中的试验用留样样品应当至少保存至样品保质期结束。第六条　临床试验相关方应当妥善记录、处理和保存所有临床试验的纸质或电子资料，确保真实、准确、完整和可追溯。相关资料文件应当至少保存至临床试验结束后五年。第七条　临床试验相关方应当保护受试者隐私，遵守保密相关规定。食品安全监督管理部门、伦理委员会、申请人等可按规定查阅试验的相关资料。第八条　临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。第二章　职责要求第九条　申请人是临床试验的责任人，应当把保护受试者的安全和权益以及临床试验结果的科学真实、可靠作为临床试验的基本考虑，履行以下主要职责：（一）建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系。（二）选择临床试验机构和研究者进行临床试验。（三）选派监查员对临床试验开展的全过程进行监查。（四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量安全负责。第十条　临床试验机构伦理委员会应当保护受试者的安全和权益，履行以下主要职责：（一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并出具明确的书面审查意见。（二）对研究者的资格进行审查。（三）对批准开展的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处理受试者的相关诉求。（四）审查是否存在受试者被强迫、利诱等参加临床试验的情形；是否在知情同意书中采用了使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容。（五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。第十一条　研究者是实施临床试验并对受试者安全和权益及临床试验质量负责的试验现场负责人，履行以下主要职责：（一）按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文件，并且遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。（二）遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，实施知情同意。（三）保证受试者临床试验过程中的安全和权益。（四）出现不良事件时采取有效措施，确保受试者得到及时适当的治疗和处置。（五）在临床试验完成后提交临床试验报告。（六）负责临床试验现场的数据采集，确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的且符合准确、完整、可读和及时的要求。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。第十二条　监查员应当按照申请人制定的监查计划及监查标准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面报告。第十三条　临床试验机构负责特殊医学用途配方食品临床试验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品承担管理责任；应当接受食品安全监督管理部门组织的核查、申请人组织的监查。第三章　临床试验方案第十四条　试验方案通常包括基本信息、研究背景、试验目的、试验设计、试验管理等内容。第十五条　试验方案中基本信息一般包括：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申请人名称、地址和联系方式。（三）研究者姓名、职称、联系方式，临床试验机构名称和地址。（四）监查员、数据管理人员和统计分析人员的姓名、单位、地址和联系方式。（五）参加临床试验单位及相关科室，数据管理和统计分析单位。（六）多中心临床试验的组长单位。第十六条　试验方案中研究背景资料通常包括：（一）产品研发综述。包括与临床试验相关的产品研发目的、配方特点和营养学特征、能量与营养成分、质量控制与检测结果、潜在临床意义等。（二）产品适用人群及确定依据、临床试验受试人群与适用人群相关性依据，产品对受试人群已知和潜在的风险和获益。（三）试验用样品介绍。包括产品名称、类别、形态、净含量及规格、能量密度、配料表及营养成分表、食用方法及食用量、适用人群、产品标准要求、保质期、贮存条件、生产企业等信息。（四）试验样品用量、给予途径等描述，并说明制定理由。（五）预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果参考的文献和数据来源。第十七条　试验方案应当详细描述临床试验研究目的。第十八条　临床试验设计应当综合考虑产品配方特点和营养学特征、适用人群等，注重产品的实际临床应用效果，并说明试验设计的科学性、合理性依据。通常包括以下内容：（一）主要终点和次要终点。（二）受试者入选、排除及退出标准和程序。（三）试验方法设计描述和选择的理由。一般采用随机对照试验。如采用其他试验设计的，需提供未实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学性和研究控制条件等依据。临床试验设计、流程和不同阶段可以流程图形式表示。（四）样本量。受试者样本量应当符合统计学要求，说明测算依据和理由，并提供相关试验或文献数据。（五）对照样品采用阳性对照设计的，应当阐述对照样品选择的依据，并说明采用该设计对于试验目的的符合性，试验组与对照组在能量、氮量和主要营养成分方面的可比性。（六）试验用样品给予途径、使用方案。（七）临床和实验室检查项目。按照试验目的设置能够反映试验用样品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的观察指标。（八）临床试验前和临床试验中允许和禁止使用的合并治疗。（九）试验周期和具体安排，包括访视和随访计划。依据研究目的、拟考察主要实验室检测指标的生物学特性，合理设置观察时间，并能满足统计学要求。应当明确安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果指标及其评价、记录、分析方法与时间点。（十）试验记录、病例报告表填写要求（包括明确具体试验数据作为源数据应当记录在病例报告表）。（十一）不良事件、严重不良事件和伴随疾病的记录、处置和报告程序。不良事件的随访方式与期限。（十二）减少或控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，应当明确时间点及具体操作方法。（十三）受试者、部分或全部临床试验暂停或终止标准。（十四）评价受试者依从性。保证受试者依从性的相关措施。（十五）编盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。（十六）试验数据的采集与管理流程、各步骤任务、使用的系统，缺失数据、未使用数据和不合逻辑数据的处理方法，以及数据管理的质量保障措施。（十七）数据统计方法和统计分析软件，偏离原定统计分析计划的修改程序。第十九条　受试者选择包括试验样品适用人群、受试者的入选、排除、退出标准。受试者入选时，纳入标准应当充分考虑试验组和对照组受试期间（与临床试验相关的）临床治疗方法在品种、用法和用量等方面具有可比性。第二十条　试验方案应当明确生物样本采集时间、贮存及转运管理流程、检测方法、判定标准及依据等内容。第二十一条　试验管理包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、数据管理和统计学分析。第二十二条　试验过程中需改变试验方案的，申请人需按上述要求完善试验方案，提供充分的变更理由，提交伦理委员会审查通过后实施。第二十三条　主要研究者应当完成临床试验注册平台备案。如涉及，申请人应当提供人类遗传办公室批准或备案的证明材料。第二十四条　国家市场监督管理总局已发布相应类别特殊医学用途配方食品临床试验技术指导原则的，可参照执行。第四章　临床试验实施第二十五条　申请人应当制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前，应当对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程中应当采取有效的风险控制措施。第二十六条　申请人应当按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺、相同产品标准和技术要求生产试验样品，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。试验用样品的标签应当标明“仅供临床试验使用”。申请人应当制定试验用样品的质量管理规程，保证试验用样品临床试验期间的稳定性，并对试验用样品的质量及临床试验安全负责。第二十七条　申请人与研究者、数据管理人员、统计分析人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等；与临床试验机构就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属及试验中的职责分工等临床试验质量管理和受试者保护内容签订合同。第二十八条　研究者应当向伦理委员会提交审查资料，伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的相关材料、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册、包含受试者补偿信息的文件、研究者资格的证明文件、具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告、以及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。第二十九条　临床试验机构及研究者应当在获得伦理委员会书面同意后开展临床试验。研究者应当向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、试验目的、试验过程，试验用样品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等，并取得知情同意书。试验方案及知情同意书的修订，需经伦理委员会重新批准，必要时，需受试者再次签署知情同意书。第三十条　研究者由与受试人群疾病相关专业的医师、临床营养师等人员组成。研究者应当具备相应资质，并经过本规范相关培训，具有培训及考核记录。主要研究者应当具有高级专业技术职称。研究者如有变动，所在临床试验机构应当及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及研究者。第三十一条　研究者应当充分了解试验方案、研究者手册、试验用样品，明确各自在试验中的分工和职责，确保收集的数据真实、准确、完整、及时。研究者应当保持与受试者良好沟通，提高受试者的依从性，对受试者在试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保证受试者得到及时适当的治疗。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用样品的关联性等应详细记录并分析。第三十二条　在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应当采取必要的紧急措施，以确保受试者安全。研究者在确认严重不良事件后，应当立即向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告。申请人应当同时向该临床试验的其他研究者通报。第三十三条　研究者应当提供临床试验的不良事件、治疗措施、受试者转归等相关信息，以及出现可能显著影响临床试验实施或者增加受试者风险的情况。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。由申请人、研究者、伦理委员会作出提前终止或暂停临床试验决定时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当治疗及随访。第三十四条　临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告、向伦理委员会提供临床试验结果的摘要、向申请人提供临床试验报告。第三十五条　监查员应当按照申请人的要求认真履行监查职责，确保临床试验参与各方遵守试验方案和标准操作规程要求。监查员应当保证受试者选择、试验用样品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。监查员应当确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，无涉及受试者隐私方面信息。监查员应当核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。监查员应当保证核查过程中发现问题及时解决。监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。监查员不得参加临床试验。第三十六条　临床试验机构应当指定专人管理试验用样品，贮存条件符合相应要求。试验用样品的接收、贮存、发放、使用、回收、销毁均应当遵守相应规定并建有记录。研究者应当确保试验用样品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。试验用样品不得他用、销售或变相销售。第三十七条　进行多中心临床试验的，申请人确定组长单位，统一培训内容、临床试验方案、病例报告表、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各中心按照相同的临床和实验室数据评价标准检测。临床试验病例分布应当科学合理，防止偏倚。第五章　数据管理与统计分析第三十八条　申请人、研究者、监查员以及数据管理员等应当履行各自职责，临床试验开始前，按照确定的临床试验方案制定数据管理计划，确保临床试验数据的可靠、完整和准确。第三十九条　数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收和录入、核查和疑问表管理、更改存档、医学编码，实验室和外部数据管理、盲态审核，数据库锁定、解锁及再锁定，数据转换和保存等。第四十条　数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统、用于临床试验数据管理的计算机系统等。第四十一条　数据管理执行标准操作规程，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控、可靠水平。数据管理系统应当经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。第四十二条　临床试验结束后，应当锁定数据库，将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料提交给食品安全监督管理部门。第四十三条　临床试验方案中应当制定统计分析计划，如果试验过程中研究方案有调整，统计分析计划也应当作相应调整。不同时点的统计分析计划应当标注版本及日期，正式文件应当在数据锁定和揭盲前确定并签署。第四十四条　统计分析计划应当包括设计类型，比较类型，随机化与盲法，观察指标的定义与检测方法，检验假设，数据分析集的定义，试验样品安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果评价和统计分析的详细计划。统计分析结果通常采用统计分析表或图的形式呈现，计划中应当以简明的格式、精炼的文字描述所有相关信息。第四十五条　由统计学专业人员对试验数据进行统计分析后形成的统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法。对于主要观察指标，需要采用适宜的统计推断方法，并保证分析结果与方案设计中所采用的假设检验相对应。第六章　临床试验报告第四十六条　临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结。主要内容包括首页、摘要、引言、正文及附件。第四十七条　首页包括研究名称、试验样品名称、研究起止日期、研究者（签字）、临床试验机构（盖章）、申请人（盖章）、统计学负责人签字及单位盖章、报告日期、原始资料保存地点等。第四十八条　摘要应当对所完成的研究进行概述，包括能够代表试验结果的重要数据。引言应当介绍临床试验背景及试验目的。第四十九条　正文应当详细描述试验设计和试验过程，对试验样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标进行分析和说明，并阐明临床试验结论。通常包括以下内容：（一）试验总体设计及方案的描述、试验设计和对照组选择的依据（包括试验组与对照组可比性分析及数据）、受试者选择、合并治疗方法对试验结果影响的分析、试验用样品使用方法、观察指标及判定标准、数据管理过程、统计分析方法、试验的统计分析结果和临床意义、临床试验方案及临床试验单位（包括合同研究组织等）在试验过程中修订或调整的情况等。（二）对所有不良事件均应当进行分析，并以适当的图表方式直观表示。应当列明不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，并分析不良事件与试验用样品在适用人群选择、给予时机、摄入途径、用量和观察时间等方面的相关性，对产品可能存在的不良反应当进行评判。严重不良事件应当单独进行总结和分析，并附病例报告。（三）对与安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有关的观察指标（包括实验室异常指标）加以分析说明，并对试验用特殊医学用途配方食品的风险和获益进行整体评判。第五十条　临床试验报告中应当说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险容忍度的事件和补救措施。第五十一条　附件包括：伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本、病例报告表，研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员名单，临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考文献等。第五十二条　分中心临床试验小结应当由分中心研究者签字，并加盖分中心临床试验机构公章。数据管理计划及报告、统计分析计划及报告应当分别由数据管理负责人、统计分析负责人签字，并加盖单位公章。第七章　术语和定义第五十三条　本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体为对象的试验，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。（二）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用样品的接受者。（三）知情同意，指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。（四）伦理委员会，指由临床试验机构的医学、营养学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查临床试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的安全和权益受到保护。（五）申请人，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的生产企业。（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场负责人。（七）监查员，由申请人任命并对申请人负责的具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需相关知识的人员。负责监查和报告试验的进行情况和核实数据。（八）试验用样品，用于临床试验的试验样品和对照样品。（九）对照样品，临床试验中用于与试验样品进行临床效果参照比对的其他产品。（十）试验方案，叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用样品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。试验方案包括方案及其修订版。（十一）不良事件，指受试者接受试验用样品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用样品有因果关系。（十二）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（十三）多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）临床试验机构同时进行的临床试验。（十四）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（十五）病例报告表，指按照试验方案要求设计，记录受试者相关信息及试验过程中数据的纸质或电子文件。（十六）严重不良事件，指受试者接受试验用样品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（十七）盲法，也称设盲。临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员和数据分析者均不知治疗分配。（十八）统计分析计划，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。（十九）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。（二十）研究者手册，是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料汇编。包括产品配方设计及依据、标签说明书样稿、产品标准要求、样品检验报告、其他有助于研究者了解试验样品预期安全性、营养充足性和特殊医学用途配方食品临床效果相关资料。（二十一）不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用样品可能有关的对人体有害或非期望的反应。试验用样品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。第八章　附则第五十四条　本规范由国家市场监督管理总局负责解释。第五十五条　本规范自发布之日起施行。延伸阅读：《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

为落实食品安全“四个最严”要求，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。现就相关内容解读如下：一、《规范》的适用范围是什么？本规范适用于为申请特医食品注册而开展的临床试验。《规范》涵盖特医食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。二、《规范》整体框架做了哪些调整？按照临床试验开展顺序调整章节设置，各章节以临床试验全过程质量管理为主线，将2016版《规范》中的临床试验实施条件、受试者权益保障、试验用产品管理等内容划归入职责要求及临床试验实施章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方的具体职责。三、《规范》的主要内容包括哪些？《规范》共8章、55条，包括总则、职责要求、临床试验方案、临床试验实施、数据管理与统计分析、临床试验报告、术语和定义、附则。总则章节明确法律依据、适用范围、临床试验机构应具备的条件和试验样品应符合的要求等；职责要求章节规定申请人、伦理委员会、研究者和临床试验机构承担的主要职责；临床试验方案章节概述了方案基本信息、研究背景、试验目的、试验设计、试验管理等内容；临床试验实施章节规定了各参与方在临床试验实施全过程中的主要工作；数据管理与统计分析章节对数据管理和分析过程、计划和报告内容作出要求；临床试验报告章节概述了报告的一般要求、主要内容、签章要求等；术语和定义章节对相应名词进行解释；附则章节提出施行日期。四、哪些临床机构可以开展特医食品临床试验？承担特医食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特医食品相关的专业科室；具备开展特医食品临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等条件；有药品注册临床试验经验；并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。五、《规范》对临床试验方案设计要求有哪些调整？《规范》结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。同时删除了安全性等临床试验观察指标举例，相关内容可根据产品特点、适用人群等具体情况设置，也可参照相应类别产品的临床试验技术指导原则。六、对临床试验方案和临床试验报告有哪些要求？临床试验方案应详细描述本试验研究目的，方案设计应当依据产品配方特点和营养学特征、适用人群等，注重产品的实际临床应用效果，并说明试验设计的科学性、合理性依据。《规范》明确了特医食品临床试验方案和临床试验报告的主要内容、一般要求、体例格式等，确保临床试验方案可行性和临床试验报告质量。七、《规范》对受试者权益保障主要体现在哪些方面？借鉴国际通行的指导原则，《规范》进一步强调了申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益、考虑受试者的治疗等质量管理要求，确保受试者的安全和权益，与人用药品技术要求国际协调理事会相关指导原则基本要求一致。八、《规范》针对特医食品特点主要体现在哪些方面？结合特医食品临床使用实际，《规范》在临床试验方案和临床试验报告等章节，增加了特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点相关内容，整体注重产品的实际临床应用情况，强调试验设计的科学性、合理性依据，为产品研发和临床试验质量控制提供有针对性的参考。九、对特医食品临床试验样品有哪些要求？试验样品由申请人免费提供，并对试验样品和对照样品的质量安全负责。试验样品应符合：1.质量要求应符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定；2.应按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺、相同产品标准要求生产试验样品；3.生产条件应当满足特殊医学用途配方食品良好生产规范相关要求。十、特医食品临床试验用样品管理包括哪些内容？临床试验实施过程中各主体对试验用样品的职责包括：1. 伦理委员会应当审查具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告。2.申请人应制定试验用样品的质量管理规程，保证其临床试验期间的稳定性，并对试验用样品质量及临床试验安全负责。试验用留样样品应至少保存至样品保质期结束。3.临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品有管理责任。研究者应确保试验用样品按照临床试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。临床试验用样品不得他用、销售或变相销售。十一、临床试验报告包括哪些内容？临床试验报告主要包括首页、摘要、引言、正文及附件。其中，附件应当包括：1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表；2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员的名单；3.临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品的检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考的文献等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化经营主体信用修复管理，鼓励当事人主动纠正违法失信行为，消除不良影响，重塑良好信用，激发经营主体活力，优化营商环境，根据《企业信息公示暂行条例》等相关规定，市场监管总局组织起草了部门规章《市场监督管理信用修复管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2024年6月10日前反馈国家市场监督管理总局，公众可通过以下途径和方式提出意见：一、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见发送至：xinyongjianshechu@163.com，邮件主题请注明“《市场监督管理信用修复管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。三、通讯地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局信用监管司，邮编100088。请在信封注明“《市场监督管理信用修复管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。附件：1.《市场监督管理信用修复管理办法（征求意见稿）》　　　2.《市场监督管理信用修复管理办法（征求意见稿）》起草说明市场监管总局2024年5月11日《市场监督管理信用修复管理办法》（征求意见稿）第一条【立法目的】为了强化市场监督管理部门信用修复管理，鼓励当事人主动纠正违法失信行为，消除不良影响，重塑良好信用，激发经营主体活力，优化营商环境，依据《企业信息公示暂行条例》等，制定本办法。第二条【范围、方式】对在国家企业信用信息公示系统依法公示的经营异常名录、严重违法失信名单、行政处罚公示信息、抽查检查结果相关负面信息等失信信息，当事人可以依据本办法规定申请信用修复。本办法所称当事人包括受到市场监督管理部门行政处罚、被列入严重违法失信名单、被列入经营异常名录，或者有关被市场监督管理部门抽查检查且结果为相关负面信息的经营主体和相关责任人员。本办法所称信用修复管理，包括将当事人移出经营异常名录或者严重违法失信名单，并在国家企业信用信息公示系统停止公示相关信息；在国家企业信用信息公示系统停止公示行政处罚信息、抽查检查结果相关负面信息等。市场监督管理部门准予信用修复的，应当依法解除相关管理措施，并按照规定及时通过国家企业信用信息公示系统将信用修复信息与有关部门共享。第三条【管辖】国家市场监督管理总局负责组织、指导全国信用修复管理工作。县级以上地方市场监督管理部门依据本办法规定负责信用修复管理工作。第四条【实施机关】各级市场监督管理部门按照“谁处罚、谁列入、谁修复”的基本原则，实施信用修复管理。经营异常名录信用修复管理工作由经营主体登记地（住所地）市场监督管理部门负责。严重违法失信名单信用修复管理工作由作出列入决定的市场监督管理部门负责。行政处罚公示信息信用修复管理工作由作出行政处罚决定的市场监督管理部门负责。抽查检查结果相关负面信息信用修复管理工作由实施抽查检查的市场监督管理部门负责。作出决定的市场监督管理部门和当事人登记地（住所地）不属于同一省、自治区、直辖市的，应当自作出决定之日起三个工作日内，将相关信息交换至登记地（住所地）市场监督管理部门，由其协助停止公示相关信息。第五条【经营异常名录修复条件】被列入经营异常名录的当事人，符合下列情形之一的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）补报未报年份年度报告并公示；（二）已经履行即时信息公示义务；（三）依法办理住所或者经营场所变更登记，或者当事人提出通过登记的住所或者经营场所可以重新取得联系；（四）对不符合企业名称登记管理相关规定的企业名称进行纠正，并完成变更登记。第六条【严重违法失信名单修复条件】当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响。当事人再次受到市场监督管理部门较重行政处罚，或者依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请信用修复。第七条【主动停止行政处罚信息公示条件】当事人有下列情形之一的，由市场监督管理部门停止公示行政处罚信息：（一）当事人仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息，自公示之日起届满三个月；（二）当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件、吊销营业执照以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，行政处罚信息自公示之日起届满三年。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第八条【依申请停止行政处罚信息公示条件】除本办法第七条以外的行政处罚信息公示期满三个月，其中食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、重点工业产品领域行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的当事人，可以申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到市场监督管理部门行政处罚。当事人被列入严重违法失信名单的，在完成严重违法失信名单信用修复后，可以申请行政处罚信息信用修复。第九条【同时停止自主公示行政处罚信息】市场监督管理部门作出信用修复决定后，应当同时停止公示经营主体自主公示的行政处罚信息。第十条【抽查检查结果相关负面信息修复】抽查检查结果相关负面信息公示期届满三年的，由市场监督管理部门停止公示抽查检查结果相关负面信息。除食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、重点工业产品领域外，其他领域抽查检查结果相关负面信息涉及责令停止违法行为或者责令改正的，整改完成后，当事人可以申请信用修复；当事人因抽查检查结果相关负面信息被行政处罚的，该抽查检查结果相关负面信息公示期与行政处罚信息公示期保持一致。行政处罚信息公示完成信用修复的，应当同时停止相关抽查检查结果相关负面信息公示。第十一条【申请材料】当事人申请信用修复，应当提交以下材料：（一）信用修复申请书；（二）申请人资格文件、自然人身份证明；（三）守信承诺书；（四）履行法定义务、纠正违法行为、整改报告等相关材料。当事人可以到市场监督管理部门，或者通过国家企业信用信息公示系统向市场监督管理部门提出申请。市场监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。第十二条【核实方式】市场监督管理部门可以采取网上核实、书面核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为和整改情况等进行核实。必要时可以开展实地核实。第十三条【修复决定】当事人按照本办法申请信用修复的，市场监督管理部门应当自受理之日起五个工作日内作出决定。市场监督管理部门决定准予修复的，应当移出经营异常名录、严重违法失信名单，停止公示相关信息。市场监督管理部门决定不予修复的，应当告知当事人，并说明理由。第十四条【注销的法律效果】当事人注销或被强制注销后，由市场监督管理部门自动移出经营异常名录、严重违法失信名单。当事人注销或被强制注销后，自然人受到的任职资格限制或从业限制，按照《公司法》等法律、行政法规规定执行。第十五条【信息化建设】国家市场监督管理总局、省级市场监督管理部门应当依托国家企业信用信息公示系统，建设完善经营主体信用修复统一平台，实现信用修复管理、信息共享、协同修复等，为当事人提供高效便捷服务。有关技术方案和数据标准由国家市场监督管理总局统一制定。第十六条【协同修复和信息共享】各级市场监督管理部门应当建立完善信用修复协同联动机制，实现国家企业信用信息公示系统与其他部门信息化系统数据共享，结果互认。市场监督管理部门应当自完成信用修复之日起三个工作日内，将相关信息通过国家企业信用信息公示系统推送至其他部门。市场监督管理部门应当自收到其他部门提供的信用修复信息之日起三个工作日内，在国家企业信用信息公示系统中停止公示、标注失信信息。第十七条【撤销修复】当事人在申请信用修复程序中故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由市场监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。市场监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。一年内不再受理该当事人提出的修复申请，并将撤销决定在国家企业信用信息公示系统予以公示。第十八条【决定告知】市场监督管理部门信用修复结果可以通过经营主体信用修复平台、纸质等方式告知当事人。经营主体信用修复平台应当提供信用修复决定书下载功能。电子信用修复证明与与纸质信用修复证明具有同等法律效力。第十九条【其他部门提请列入的信用修复】由其他部门提请市场监督管理部门列入严重违法失信名单的，市场监督管理部门应当自收到当事人信用修复申请后及时交由相关部门审核，并根据相关部门建议做出信用修复决定。第二十条【重整企业信用修复】重整企业或者管理人可以持信用修复申请书、人民法院批准的重整计划裁定书向登记地市场监督管理部门申请信用修复。市场监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内，作出准予修复决定。第二十一条【不予修复情形】法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，市场监督管理部门不予信用修复。第二十二条【复议诉讼】当事人对市场监督管理部门信用修复决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十三条【履职监督】市场监督管理部门未依照本办法规定履行职责的，上级市场监督管理部门应当责令改正。对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照《市场监督管理行政执法责任制规定》等予以处理。严禁在信用修复管理中收取任何费用。第二十四条【法律适用】药品监督管理部门实施信用修复管理，适用本办法。知识产权管理部门依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》开展严重违法失信名单列入工作的，依照本办法实施信用修复。第二十五条【文书格式】市场监督管理部门信用修复管理申请书等文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。第二十六条【实施日期】本办法自2024年月日起施行。《市场监督管理信用修复管理办法（征求意见稿）》起草说明一、起草背景和必要性信用修复是违法失信经营主体重塑信用的重要途径，对于经营主体的生存和发展至关重要，有利于营造良好营商环境，助推经济社会高质量发展。党中央、国务院高度重视信用修复工作。新修订的《企业信息公示暂行条例》对建立健全信用修复制度机制提出明确要求。社会各方高度关注信用修复，期盼进一步健全完善信用修复制度机制，充分激发经营主体活力。2021年7月，市场监管总局印发《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号），建立起市场监管部门行政处罚、经营异常名录和严重违法失信名单信用修复制度机制。近年来，市场监管总局不断健全信用修复制度机制，优化升级信用修复系统，强化宣传引导，鼓励支持经营主体重塑信用，大力提升守信能力和诚信水平，受到社会各方广泛关注和好评。同时，随着监管实践的深入，信用修复管理工作也暴露出法律法规层级较低、信用修复标准不统一、协同修复机制不健全等问题，一定程度上影响经营主体信用修复工作效能。亟需总局制定出台部门规章，进一步提升信用修复制度的权威性和执行力，为各类经营主体提供更加全面规范、高效便捷的信用修复服务，进一步释放信用政策红利，优化营商环境。二、起草过程2021年《市场监督管理信用修复管理办法》规范性文件实施以来，我们每年都针对信用修复实施效果开展评估，并多次进行专题调研，对信用修复的范围、标准、程序等问题开展深入研究。2024年1月，我们即着手启动《市场监督管理信用修复管理办法》部门规章起草工作。在前期调研论证并征求总局相关司局、各省级市场监管部门意见基础上，形成了征求意见稿。三、起草原则坚持问题导向。聚焦经营主体迫切需要、基层市场监管反映强烈的信用修复范围不全面、标准不统一、多头修复等问题，进一步扩大修复范围，缩短公示期限，强化协同修复等。坚持高效便捷。坚持服务理念，缩短工作期限，提升修复效率。建设完善信息化平台，推动实现“一口受理、一网通办”。完善文书格式，实现“一次申请、多项修复”，为经营主体提供高效便捷信用修复服务。坚持协同共享。借鉴参考其他部门有关公示期限、申请材料等规定，构建标准统一、结果互认的信用修复制度。强化修复信息共享，实现各公示平台信息同步更新。坚持依法依规。坚持依据《企业信息公示暂行条例》等行政法规和党中央、国务院政策文件，制定有关标准、程序等。四、主要内容（一）明确立法目的。在第一条中明确规章制定旨在进一步健全完善信用修复制度机制，为经营主体重塑信用提供高效便捷服务，充分激发市场活力，营造良好的营商环境，助力经济社会高质量发展。（二）扩大修复范围。第二条、第九条、第十条中，将实践中广受关注的经营异常名录列入移出记录、自主公示行政处罚信息、抽查检查结果相关负面信息等纳入修复范围。为了做好规章修订衔接，第十九条对其他部门提请列入严重违法失信名单的相关经营主体信用修复作出规定。为支持重整企业重塑信用，第二十条对重整企业信用修复作出规定。（三）缩短修复期限。为进一步为经营主体松绑，激发市场活力，第八条将其他其他行政处罚信息公示期由六个月缩短至三个月申请停止公示，市场监管部门大多数行政处罚信息公示期满三个月后可申请提前停止公示，将有效激发失信主体的守信意愿，也与国家发展改革委保持一致。（四）缩短办理时限。将严重违法失信名单和行政处罚信息信用修复的办理时限由十五个工作日缩短至五个工作日，进一步缩短办理时限，提高信用修复效率。（五）强化协同修复。为进一步健全协同修复机制，做好与《国家发展改革委办公厅市场监管总局办公厅关于进一步做好信用修复协同联动工作的通知》相衔接，第十六条规定各级市场监督管理部门建立完善信用修复协同联动机制，实现国家企业信用信息公示系统与其他部门的信用修复数据共享、结果互认。五、几点说明（一）关于信用修复的类型。本规章规定了到期主动停止公示和依申请修复两种修复类型，进一步丰富信用修复内涵，减轻经营主体和基层负担，有利于进一步激发市场活力。（二）关于抽查检查结果相关负面信息修复。按照分级分类管理的原则，规定抽查检查结果相关负面信息最长公示期为三年。其中食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、重点工业产品领域抽查检查结果相关负面信息需公示期满三年方可停止公示。其他领域整改完成后，即可申请信用修复。建立联动机制，因抽查检查结果相关负面信息导致被行政处罚的，该抽查检查结果相关负面信息公示期与行政处罚信息公示期保持一致。（三）关于经营主体信用修复统一平台。为更好支撑信用修复管理、信息共享、协同修复等工作，需要依托国家企业信用信息公示系统，建设完善经营主体信用修复统一平台，实现信用修复“一口受理、一网通办”，为经营主体提供高效便捷服务。（四）关于知识产权领域法律适用。经研究，知识产权管理部门依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》开展严重违法失信名单列入工作的，依照本规章实施信用修复。

为深入贯彻全省推进新型工业化暨深入推进“415X”先进制造业集群高质量发展大会会议精神，落实《浙江省“415X”先进制造业集群产业链“链长+链主”制工作方案》工作要求，深入推进生物医药与医疗器械产业集群建设，特制定《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见建议，于2024年5月22日前以电子文档形式反馈。公示时间：2024年5月11日至2024年5月22日联系人：杨年喜联系电话：0571—88903262电子邮箱：zjsyjcw@163.com附件：1.浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（征求意见稿）2.《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（征求意见稿）》起草说明浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（再次征求意见稿）第一章　总则第一条　为推进实施省委省政府关于加快生命健康科技创新发展、深入推进“415X”先进制造业集群高质量发展、推动山区26县跨越式高质量发展等重大决策部署，深化药品（含医疗器械、化妆品）领域政务服务增值化改革，服务我省生物医药与医疗器械产业重点产品、重点项目、重点企业、重点平台（下称“四重”）创新发展，结合工作实际，制定本办法。第二条　“四重”增值服务管理工作应遵循以下原则：（一）服务中心。认真贯彻制造强省建设战略，坚定走新型工业化道路，围绕推动创新产品上市、优质主体招引、企业规模壮大、重点区域发展等开展“四重”服务工作，助力我省打造全国生物医药与医疗器械制造中心。（二）深化改革。坚持以“四重”的创新发展需求为导向，加快从便捷服务到增值服务的全面升级，在基本政务服务便捷化的基础上，为“四重”主体提供更加精准化个性化衍生服务，纵深推进药品监管领域“一类事”增值服务场景落地见效。（三）鼓励创新。顺应全球生命健康科技和产业发展趋势，坚持创新驱动发展，充分发挥专业监管优势，以深化审评审批制度改革为抓手，进一步合理配置资源，对于创新产品、高科技项目实行程序再简化、流程再优化，有效推动源头创新。（四）覆盖全链。围绕“四重”主体在企业新开办、变更，创新药械和化妆品注册、检验、审评等方面重大需求，采取靠前服务、精准服务、集成服务等综合措施，全力打造全生命周期服务链条。第二章　认定标准第三条　根据国家有关部委、省级有关部门制定的政策法规，发布的项目、企业、产业集群等信息，经认定符合标准的，纳入“四重”服务目录。第四条　重点产品主要是指以上市为目的的创新药品（化学药品创新药、中药创新药、创新型生物制品）、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品。分别满足以下标准的产品，认定为重点产品：（一）基本完成药物临床试验，预计在1年内可提出药品上市许可申请的创新药、儿童专用的改良型新药、涉及重大公共卫生事件的应急产品。（二）进入国家局、省局研审联动试点产品目录或者国家局、省局创新医疗器械特别审批和优先审批通道，且具备显著的临床价值，上市后能够填补国内空白，破解“卡脖子”问题的创新医疗器械，或者是用于应对突发公共卫生事件急需且省内尚无同类产品获批上市的医疗器械。（三）预计一年内可提出注册申请或提交备案的化妆品新原料，或者以浙产特色化妆品原料为主要功效成分的特色化妆品（化妆品企业、原料研发生产企业、原料种养殖基地均在省内）。第五条　重点项目主要是指符合国家、省生物医药领域规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”项目。满足以下任一标准的项目，认定为重点项目：（一）投资的项目来自世界500强、中国500强、知名跨国公司、隐形冠军企业、“专精特新”小巨人企业等高质量市场主体。（二）投资的项目为卡脖子技术项目、总部型项目、外资研发中心项目等。（三）投资的项目入选商务部重点外资项目清单、省重大外资项目库等。（四）总投资1亿元以上的化妆品研发、制造项目。第六条　重点企业主要是指在我省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业。分别满足以下标准的企业，认定为重点企业：（一）国家、省认定的“链主”企业中的药品生产企业。（二）我省公示的全国商贸物流重点联系企业推荐企业中的药品流通企业。（三）国家、省认定的“链主”企业中的医疗器械生产企业。（四）单项冠军、“专精特新”小巨人企业、独角兽企业、雄鹰企业（至少符合一项）或近三年年销售额均超过10亿元的化妆品企业。第七条　重点平台主要是指我省在生物医药与医疗器械产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县（市、区）和特色小镇。满足以下任一标准的平台，认定为重点平台：（一）入选国家级产业集群、省级特色产业集群的生物医药产业集群。（二）省特色小镇规划建设工作联席会议办公室评估优秀单位中的药械化产业特色小镇。（三）与省局签订战略合作协议的地区中，符合产业培育区域（产业发展基础较好，近2年年均营业收入达到50亿以上，或者年均增长率超过20%）、产业特色区域（在细分产品领域优势突出，近2年年均营业收入达到20亿以上，或者年均增长率超过15%）的县（市、区）。第八条　参与重点产品、重点项目、重点企业认定的企业近三年内应未发生过重大及以上药品安全事件，参与重点平台认定的地区所辖药品企业，近三年内应未发生过重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件，否则不得参与认定。第九条　认定标准可根据国家、省发展战略新方向，以及我省产业发展实际需要，作出适当调整更新。第三章　认定程序第十条　拟纳入“四重”服务目录的，应经信息筛选、目录审议等程序后予以确认，而后动态调整、分批公布。第十一条　“四重”服务目录的认定按照以下程序开展：（一）信息筛选。根据国家有关部委、省级有关部门发布的信息，机关有关处室应筛选出与认定标准关联的信息，在确保信息合规性、准确性的基础上，对应形成“四重”服务目录。各市市场监管局可根据“四重”认定标准，向省局报送“四重”服务补充目录并提交证明材料。（二）目录审议。规财处汇总形成“四重”服务目录，提交省局生物医药与医疗器械产业集群建设工作专班研究审议。审议通过的“四重”服务目录，需在省局门户网站进行公示，接受社会监督，公示期一般不少于5个工作日。（三）分批公布。根据国家有关部委、省级有关部门发布信息时间节点的不同，“四重”服务目录进行动态调整、分批公布。第十二条　“四重”服务目录实行退出机制，退出后可重新对照标准认定。（一）重点产品获批上市2年后，或者进入重点产品目录1年内未提出药品上市许可申请的，退出重点产品服务目录。（二）重点项目落地并取得相应许可后，项目发生变更经评估，或者项目中途终止的，退出重点项目服务目录。（三）重点企业自对外公布之日起，机关有关处室对照前款第六条之标准，每年根据国家有关部委、省级有关部门发布的信息，对应调整重点企业服务目录。（四）重点平台自对外公布之日起，机关有关处室对照前款第七条（一、二）之标准，每年根据国家有关部委、省级有关部门发布的信息，对应调整国家级生物医药产业集群、省级特色生物医药与医疗器械产业集群、特色小镇等重点平台服务目录。第十三条　“四重”增值服务期间，涉及重点产品、重点项目、重点企业的企业发生重大及以上药品安全事件的，涉及重点平台的地区发生重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件的，自动退出“四重”服务目录。第四章　增值服务内容第十四条　“四重”增值服务在持续用好“药品35条”“医疗器械23条”“化妆品18条”等惠企政策包的基础上，集中优质资源向“四重”主体再倾斜，以更科学的监管、更高效的审评、更简化的手续，全力服务“四重”主体高质量发展。第十五条　重点产品增值服务：（一）涉及省局事权的，在注册抽样、注册检验、注册核查、GMP符合性检查、技术审评等环节建立“专用通道”，实行即到即检、即到即办。对重点药品所涉及的《药品生产许可证》许可事项变更，办理期限由法定15个工作日缩减至10个工作日。全力支持上市重点药品参加国家集中带量采购拓展市场。（二）对三类医疗器械，为涉及的企业搭建与国家器械审评中心、国家器审长三角分中心之间的咨询通道。对二类医疗器械，建立专项服务清单，提供产品安全性、临床评价等咨询服务，涉及注册申报、检验、核查等环节实行“单独排队”，随到随审、随到随检。为涉及的企业搭建与临床试验机构双向沟通平台，帮助对接临床资源。支持重点医疗器械申报专利密集型产品、首台（套）产品等。（三）对申请化妆品新原料注册备案提供技术指导、政策解读，搭建企业与国家审评部门之间的咨询通道。为拟使用浙产特色化妆品原料的化妆品研发、产品注册备案等提供安全评估、功效评价、产品检测、标准制定、科研攻关、备案资料准备等前置服务，提高备案质量。第十六条　重点项目增值服务：（一）缩减审批事项办理期限，对投资企业申请新开办药品、化妆品生产企业许可事项办理期限由法定30个工作日缩减至18个工作日，对投资企业申请新开办医疗器械生产企业许可事项办理期限由法定20个工作日缩减至10个工作日。（二）重点项目建设过程中，对涉及厂房建设、生产线设计、质量管理体系建设、检测实验室等方面开展专项指导服务。（三）项目落地过程中涉及到的产品，经评估后可享受前款第十五条重点产品的相关服务。第十七条　重点企业增值服务：（一）申请《药品生产许可证》许可事项变更，办理期限由法定15个工作日缩减至10个工作日。支持开展上市后变更分级分类、药品多仓协同、集团内及仓储一体化等试点，支持设立药品审评政企服务空间站。（二）支持开展质量检验实验室、公共用气用水系统的资源“共享共用共管”试点。注册申报质量较高的企业，支持推荐纳入国家局二类医疗器械审评实训基地建设。对符合要求的相关品种，鼓励申报创新和优先审批通道，加速科研创新转化。（三）支持开展化妆品同一园区同一集团检验检测等基础设施共享试点，优先提供质量安全负责人一定免费培训学时，帮助推荐化妆品品牌相关评奖评优。第十八条　重点平台增值服务：（一）每年召开一次局地促进生物医药产业发展会商会，推动和解决实际问题。根据全省产业发展空间布局，为重点平台制定“一地一策”。（二）支持在符合条件的重点平台所在市、县（市、区）探索开展联合检查（联动检查）、联动审评审查等协同监管试点。（三）支持符合条件的重点平台所在市、县（市、区）申报注册检验实验室、医疗器械审评远程服务站、医疗器械专利导航分基地、创新医疗器械检测服务平台等公共服务平台，支持争创五星级医药创新和审评柔性服务站。第五章　服务保障机制第十九条　省局生物医药与医疗器械产业集群建设工作专班负责组织领导“四重”服务保障工作，研究审议“四重”服务目录。省局规财处牵头组织实施，省局机关有关处室、直属有关单位配合做好团队组建、开展服务等工作。第二十条　各市、县（市、区）市场监管局应贯彻落实省局关于开展“四重”增值服务的管理规定，在省局全力提供技术力量支持的基础上，做好日常监管、沟通联系、诉求回应等工作，并在重大问题上争取地方支持。第二十一条　省局各医药创新和审评柔性服务站、政企服务空间站，药品安全评价研究中心、原料药安全研究中心、医疗器械创新服务联盟、化妆品植物原料研究中心等服务平台和技术支撑载体，应及时为“四重”主体提供专业化服务。第二十二条　建立沟通对接机制。“四重”服务目录分批公布后，涉及增值服务内容的机关有关处室、直属有关单位应主动对接“四重”主体，联合市、县（市、区）市场监管局建立联系制度、指定联系人，持续开展服务。第二十三条　建立专家服务机制。组建专家服务团队，重点为“四重”主体提供监管政策和技术指导服务。设置联络员，强化服务对象和服务团队之间的沟通交流。第二十四条　建立重大问题领办机制。开展服务过程中，如遇难以解决的重大问题时，由局领导领办推动问题协调解决。第二十五条　建立厅际协调机制。充分发挥省局“双牵头”生物医药与医疗器械产业集群建设职能作用，及时协调解决“四重”主体提出的跨部门诉求。第二十六条　建立创新审评机制。发挥国家局器审中心“审评前置”和省局“研审联动”机制作用，主动将审评服务向前延伸至医疗器械研发阶段，提前介入、专人指导，全力推进研发进程加速和科研成果转化。第二十七条　建立先行先试机制。用好国家局和省委、省政府赋予的先行先试政策，结合监管实际，支持在“四重”主体中开展包容审慎监管、信用监管、资源“共享”、定制式服务等试点，实现一企创新、全行业全领域推进。第二十八条　建立动态评估机制。定期召开专题会议，对开展“四重”服务情况进行综合评估，适时发布一批“四重”创新成果及典型案例。第六章　附则第二十九条　本办法自XX年XX月XX日起施行。第三十条　本办法由浙江省药品监督管理局负责解释。《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（征求意见稿）》起草说明一、起草背景为深入贯彻全省推进新型工业化暨深入推进“415X”先进制造业集群高质量发展大会会议精神，落实《浙江省“415X”先进制造业集群产业链“链长+链主”制工作方案》工作要求，深入推进生物医药与医疗器械产业集群建设，结合我省实际，起草《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》（以下简称《“四重”增值服务管理办法》）。二、起草依据1.《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号）；3.《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）；4.《浙江省人民政府关于进一步加强招商引资工作的指导意见》（浙政发〔2022〕3号）；5.《浙江省“415X”先进制造业集群产业链“链长+链主”制工作方案》；6.《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》（浙制高办〔2024〕4号）；7.国家有关部委、省级有关部门发布的信息。三、起草过程2023年9月，将制定《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》列入省局下一年度行政规范性文件制定计划，2023年9-11月开展调研，2023年12月-2024年1月起草《“四重”增值服务管理办法》（初稿），其间多次征求监管业务处室意见建议，2024年2月首次征求各市市场监管部门和机关各处室、直属各单位意见建议，2024年5月再次征求各市市场监管部门意见建议，并同步征求省级有关部门意见建议，经多次讨论修改完善，形成《“四重”增值服务管理办法》（征求意见稿）。四、主要内容《“四重”增值服务管理办法》共六章三十条，包括总则、认定标准、认定程序、增值服务内容、服务保障机制和附则。（一）总则（两条）：明确了《“四重”增值服务管理办法》制定的依据、遵循原则等。（二）认定标准（七条）：明确了认定标准依据、调整标准条件，以及重点产品、重点项目、重点企业、重点平台的认定标准。（三）认定程序（四条）：明确了拟纳入“四重”服务目录的认定程序、“四重”服务目录实行退出机制。（四）增值服务内容（五条）：阐述了“四重”服务导向，明确了重点产品、重点项目、重点企业、重点平台的增值服务内容。（五）服务保障机制（十条）：明确了组织领导及省市县三级具体职责，以及应建立的沟通对接、专家服务、重大问题领办、厅际协调、创新审评、先行先试和动态评估等机制。（六）附则（两条）：明确了本办法实施主体和施行时间等。

各有关单位：我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。请将反馈意见以电子邮件的形式于2024年6月14日前反馈我中心。联系人：骆庆峰 李 洁电话：010-86452840、86452849电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心邮编：100081附件：1.预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）　　　2.《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年5月10日预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器（以下简称“冲洗器”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对冲洗器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用的预充式导管冲洗器用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。一般由外套、芯杆、活塞、锥头护帽组成，预充了符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定的氯化钠注射液。冲洗器为一次性使用无菌医疗器械，通常采用湿热灭菌。冲洗器中预充液体仅为氯化钠注射液，不包含其他液体成分。按现行《医疗器械分类目录》规定，分类编码为14（注输、护理和防护器械）-16（其它器械）-03（预充式导管冲洗器）。管理类别为Ⅲ类医疗器械。二、注册审查要点（一）监管信息根据《国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函（药监综械注函〔2019〕17号）》文件专门规定：为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。描述产品适用范围。可以包括产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等文件。（二）综述资料1.产品描述描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、各组件原材料、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。型号规格：对于存在多种型号规格的冲洗器，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。包装说明：提供冲洗器包装相关的信息，特别应当仔细说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的最初包装，如适用）的信息与资料。研发历程：阐述冲洗器的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。与同类和/或前代产品的参考和比较：列表比较说明申报冲洗器与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。2.适用范围2.1适用范围：应当明确所申报冲洗器可提供的功能，写明预期用途，描述其适用的医疗阶段。明确使用者应当具备的技能，说明组合使用实现预期用途的其他产品（如适用）。2.2预期使用环境：明确冲洗器预期使用的地点（如医疗机构，尤其注明可否在无菌界面使用），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。2.3适用人群：如对使用者有特殊要求，应注明。2.4禁忌证（如适用）。3.申报冲洗器全球上市历程如适用，应当提交下列资料：3.1上市情况截至提交注册申请前，冲洗器在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。3.2不良事件和召回如适用，应当以列表形式提供冲洗器上市后发生的不良事件、召回的发生时间、采取的处理和解决方案。分析不良事件、召回发生的原因，以及对安全性、有效性的影响。3.3 销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报冲洗器近五年在各国家（地区）销售数量的总结、不良事件、召回比率。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料是对冲洗器的风险管理过程，及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑申报冲洗器的组件、临床使用方式、可能的临床风险。冲洗器常见的危险源包括但不限于：原材料来源变化、预充液不符合《中国药典》规定、预充液泄漏、冲洗器推注力过大、冲洗器开裂、冲洗器受到细菌污染、容器与所含氯化钠溶液之间的相容性研究结果显示安全隐患、未遵循规定使用、包装破损、未按使用说明书规定步骤使用等。应当对冲洗器提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价冲洗器风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明冲洗器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标引用标准应当为现行有效版本。常见的参考文件如：《中国药典》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》等。所有组件、材料对应关系应明确，不用“系列” “等”含糊用词。3.1产品型号/规格及其划分说明提供产品规格型号、结构组成示意图，列明各组件名称及制造材料。与预充液接触的组件，应注明其原材料符合的医用级国家标准/行业标准或牌号，活塞通常为预灌封注射器用丁基橡胶。列明冲洗器具体灭菌方式、有效期等要求。应明确各型号规格产品之间区别，建议明确预充液装量等参数。3.2性能指标冲洗器各组件应有适宜的性能指标，预充液应符合《中国药典》氯化钠注射液项下所有要求。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。常见性能指标包括：3.2.1物理性能常见项目：外观、刻度容量线、计量数字、标尺、外套、活塞、锥头、器身密合性、容量允差、保护帽等。如包含特殊组件、结构，应规定该组件、结构的尺寸、性能要求。3.2.2预充的氯化钠注射液常见项目：性状、鉴别、pH值、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、无菌、氯化钠含量测定、可见异物、装量、不溶性微粒等。3.2.3化学性能常见项目：还原物质（易氧化物）、金属离子等。3.3检验方法建议将《中国药典》、GB 15810《一次性使用无菌注射器》适用的规定内容，作为各条款对应的检测方法。3.4术语（如适用）3.5检验报告及典型性样品提交符合相关要求的产品检验报告。典型性产品是包含全部原材料和组件、结构最复杂、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号。提供典型性型号说明，解释检测型号的选择理由。建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号进行全项目检测，其他型号进行差异化检测。可见异物、不溶性微粒等与装量正相关的项目，选择最大装量进行检测。具有特殊结构、性能的组件应进行检测。4.研究资料根据申报冲洗器适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。各项研究一般包含研究方案、研究报告。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜至少包含技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。研究方法应经过相应验证或具有支持性文献。从技术层面论述申报产品设计验证、工艺验证，以及技术特征、生产工艺、灭菌工艺研究等内容。所有研究建议选择典型性型号进行，部分项目研究可选择适当的对照品作为比较，验证方法和结果分析应具有科学性，研究资料应包含各组件适宜的性能。确定研究条件时，建议尽量选择临床最严格使用环境。对产品性能考验最严格的参数，所选择的液体介质应有科学性，并考虑目标物质、临床使用时实际接触液体等性质来确定。至少应包含但不限于以下内容：4.1产品性能研究应当提供冲洗器化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因等。4.1.1设计特征应列明冲洗器各部件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定与验证的研究文件。列出产品部件所使用全部材料名称。如冲洗器使用性能包含特殊功能，建议提供相应研究资料。4.1.2非预充液部分的特征如参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》对外套、芯杆、活塞、锥头护帽等开展的性能研究。4.2药物相容性研究冲洗器外形、预充液体、使用方式等均类似预灌封药物。外套、芯杆、锥头护帽材质通常为聚丙烯，活塞材质常见为溴化或氯化等卤化丁基橡胶活塞。这些与液体接触部件在产品中类似氯化钠注射液的包装，两者长期接触。根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》规定，要求提供氯化钠注射液和上述与液体接触部件的药物相容性研究文件。建议使用全谱扫描方法进行观察，确定与液体接触部件是否有进一步降解物和新的物质产生。经过总结得出与液体接触部件是否适用于预充液，进而保证冲洗器安全性和有效性的结论。通常选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性型号。申请人应对此作出专门说明，并根据典型性型号的检测结果，推算本注册单元所有型号的安全性。在计算浸出物分析评价阈值（Analytical Evaluation Threshold，AET）的时候，应考虑临床使用的最大量，每日氯化钠注射液用量宜不低于20 mL。4.2.1提取试验首先提供与液体接触部件原材料（如聚丙烯、溴化丁基橡胶等）组分信息，采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对与液体接触部件材料进行提取试验研究；对可提取物（与液体接触部件材料中溶出的添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，指导后续的浸出物研究（迁移试验）。依照与液体接触部件原材料组分信息，进行适宜的与液体接触部件材料样品前处理，至少使用氯化钠注射液作为提取溶剂。确定合适的提取条件（如比灭菌条件更苛刻或选择其他适宜条件，鉴于高温会对提取物产生破坏，建议明确该温度条件选择依据）和分析方法，对挥发性有机物、半挥发有机物、不挥发物、元素分析等开展提取试验研究，对在提取试验研究中获得的高于分析评价阈值（AET）水平的可提取物进行鉴别，包括单体、起始物质、残留物、降解物质、添加剂等。从而对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物。当研究发现产品中可能存在特殊关注物质时（如多环芳烃、亚硝胺等），应开发高灵敏度的专属的并满足更低的检测限和定量限的检测方法对其进行检测及安全性评估。4.2.2 相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。通过加速和/或长期稳定性试验（注意氯化钠注射液应与包装材料充分接触）增加相应潜在目标浸出物的检测指标，获得氯化钠注射液中含有的浸出物信息，以及与液体接触部件材料对氯化钠注射液的吸附数据。通常以长期稳定性试验观察结果为准。一般选择按正常条件生产、包装、放置的产品，相互作用研究考察项目可分为物理、化学、生物等几个方面。4.2.2.1迁移试验应根据提取试验中获得的可提取物信息设定潜在的目标浸出物，以及在放置过程中与液体接触部件材料成分中的降解物质或其他新生成物质，从而获得与液体接触部件材料（如聚丙烯、溴化丁基橡胶等）在氯化钠注射液中出现的浸出物信息。考察时间点根据上述指导原则和长期稳定性试验进行设置（如0、3、6、9、12月等），至少应包括起点和终点，中间点可适当调整。提供与液体接触部件材料在上述考察时间点的浸出试验结果分析与安全性评价文件。在迁移试验中应对高于分析评价阈值（AET）水平的相关浸出物进行鉴别、定量，并评估浸出物的安全性。4.2.2.2 吸附试验通常可选择留样试验的考察时间点（如0、3、6、9、12月等），按照中国药典氯化钠注射液项目进行检验，观察与液体接触部件对氯化钠注射液的吸附。4.2.3 安全性研究根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，进行安全性研究。可以通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE），或参考GB/T 16886.17文件推导合理的TI值。如果文献及毒性数据库无相关浸出物的毒性资料，也未采用相应的浸出物进行安全性研究，则可依据安全性阈值（Safety Concern Threshold，SCT），评估浸出物是否存在安全性风险。4.3生物学风险评定及原材料控制建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准要求，对包含全部原材料的典型性型号开展生物学风险评定。评价终点常见细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性。生物学风险评定资料还应当包括：生物学风险评定的策略、依据和方法，以及完成生物学风险评定所需的其他数据。冲洗器中预充的氯化钠注射液应取得原产国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。冲洗器组件原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。提交冲洗器所有组件全部组成材料的化学名称、符合的标准等基本信息。一般包括：每个材料的通用名称和/或准确的化学名称、选用材料（包括添加剂等）商品名或牌号。建议提供与预充液接触的各组件或原材料安全性评价资料。提交生产企业原材料验收标准和报告。聚丙烯原材料建议提供符合聚丙烯输液瓶药品包材标准YBB00022002中适宜项目、YY/T 0242规定项目的检测报告。活塞建议提供符合预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞标准YBB 00082004或预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞标准YBB 00072004、注射液用卤化丁基橡胶活塞标准YBB 00042005全部项目的检测报告。如申报产品聚丙烯原材料、活塞取得相应药包材证明文件，建议提供。4.4 生物源性材料的安全性研究（如适用）如冲洗器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，建议参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等文件要求，提供相关材料的生物安全性研究资料。4.5灭菌研究明确冲洗器所用灭菌方法的选择理由，描述灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料（如适用）。采用射线灭菌的，应注明其具体方式。4.6无菌屏障研究4.6.1冲洗器单包装作为无菌屏障如冲洗器和单包装一起灭菌，且将单包装作为无菌屏障的，要求提供验证文件的项目包括单包装的物理和化学特性、微生物屏障功能、老化验证等。可以参考我国GB/T 19633.1、YY/T 0681等适用文件完成，作为无菌屏障验证内容。4.6.2冲洗器本身作为无菌屏障通常依靠护帽、活塞、外套来保证无菌状态，对此应提供无菌屏障研究文件。建议至少选择新生产的产品、到达长期实时老化有效期产品，参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》规定，考虑检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法，分别进行密封性验证试验。4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。5.稳定性和包装研究5.1稳定性应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。冲洗器有效期应结合长期实时老化有效期验证、药物相容性研究和无菌屏障研究结果来共同确认。长期实时老化验证报告中，按照中国药典对药物制剂稳定性试验和氯化钠注射液的规定，考虑包括容器性质（如是否为半渗透性）等，选择适宜的温湿度等放置条件，补充所有型号规格产品各时间点检测报告。冲洗器如果采用半渗透性容器，则应评估其潜在的失水性。将冲洗器样品放置在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》所列的低相对湿度条件下，然后检测失水情况。有效期验证项目还包括包装完整性。运输稳定性应证明在生产企业规定的运输条件下，不会对冲洗器的特性、性能造成不利影响。提交包装验证报告，常见项目如：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和细菌屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性。6.其他资料冲洗器属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应评价资料。（四）临床评价资料若其他资料无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则申报的冲洗器无法免于临床评价。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定，选择适宜路径提供临床评价文件。（五）产品说明书和标签样稿冲洗器产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等适用文件的要求。说明书注明适用范围，说明书中信息应包含适用范围、禁忌证（如适用）、使用方法、注意事项、性能参数、有效期等。注意事项中补充“该产品的使用需符合静脉治疗护理技术操作规范，仅限于经培训的医务人员使用”。对冲洗器本身作为无菌屏障的，应注明“不得在无菌界面打开产品包装、使用前检查产品组件是否有松动脱落、注意无菌操作、打开包装后立即使用”等。若预期用于冲洗中心静脉导管或经外周中心静脉导管或其他血管内导管，需在说明书中给出其与预期冲洗导管的兼容性的说明或警示。所有信息应与临床评价文件结论、国家出台的规范性文件一致。（六）质量管理体系文件冲洗器生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号 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0681.1，无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].[19]GB/T 42062，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[20]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则的通告：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定（BJH 202402）国家药监局2024年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。