2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大、二十届三中全会精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，切实做好试点工作，现将有关事项通告如下：一、工作目标省局为辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、机构及职责省药监局注册处（行政许可处）统筹协同推进改革试点工作。省食品药品审评查验中心承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。省食品药品检验研究院承担前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至省食品药品审评查验中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。（二）资料审查与补正省食品药品审评查验中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省食品药品审评查验中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究外）。如持有人不能按时补正资料，省食品药品审评查验中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人也可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请，可在完善研究后再次提出前置服务申请。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省食品药品审评查验中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出检验通知书。持有人应在收到检验通知书后，2个工作日内与属地检查分局联系抽样，5个工作日内送至省食品药品检验研究院检验。原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省食品药品审评查验中心。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。五、前置服务地点及联系方式1、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省食品药品审评查验中心）：山东省济南市历下区经十路16122号，联系电话：0531-51795035。2、前置检验机构（省食品药品检验研究院）：济南市高新区新泺大街2749号，联系电话：0531-81216507。山东省药品监督管理局2025年1月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为保障公众用药安全，支持鼓励我省药品零售连锁企业运用“互联网+”，有效履行处方审核和指导合理用药的职责，根据《"十三五"国家药品安全规划》、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），江西省药品监管局组织起草了《江西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》（以下简称《意见》）。二、起草依据1.为贯彻落实《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）文件精神，支持鼓励我省药品零售连锁企业运用“互联网+”，有效履行处方审核和指导合理用药的职责，特制定该《意见》。2.当前，我省共有药品批发企业486家，药品零售连锁企业118家，药品零售企业13702家（连锁门店6470家，单体药店7232家），据统计，全省注册在药品批发企业、药品零售连锁企业及药品零售企业的执业药师约为1.51万人，药品零售企业执业药师数量仍有较大缺口，为解决我省药品零售企业执业药师供求矛盾，制定该《意见》刻不容缓。三、起草过程2023年6-7月，局领导带领药品经营处部分同志对药品零售连锁企业进行实地调研，现场了解药品零售连锁经营情况。调研组先后两次在南昌市召开药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务政策座谈会，分别听7家药品零售连锁企业经营状况、药品零售连锁企业执业药师远程审方实施过程存在的问题和提高药品零售企业连锁率的发展建议。同时，在官网发布《公开征求“江西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见”的意见和建议》，面向社会公开征求意见。四、征求意见情况我处先后数次就零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见赴省内多家企业进行了调研，并召开了座谈会。根据调研和座谈的情况，对零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见进行了修改，主要集中在以下几个方面：一是希望降低准入门槛。为此，将原先规定的江西省内门店总数量不少于100家修改为江西省内门店总数量不少于30家。二是希望负责远程审方的执业药师能够注册到总部或者门店，增加企业注册的灵活性，降低企业经营成本，提供执业药师审方效率。三是希望能够采取多种形式实现执业药师登录、日常考勤和对处方审核确认等操作，使得执业药师远程审方更为高效便捷。四是希望对执业药师存在明显缺口的乡镇农村偏远地区的连锁门店能放宽政策，在保障乡镇农村偏远地区用药安全的前提下使用远程审方的执业药师作为门店执业药师不在岗期间的补充。五、主要内容《江西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》分3部分，共18条。一是执业药师远程审方定义。规定什么是执业药师远程审方、执业药师远程审方的实施主体、企业如何实施执业药师远程审方，同时明确企业可以自建远程审方药学服务平台，也可以委托第三方平台进行远程审方；二是执业药师远程审方有关条件。列举式规定了执业药师远程审方的基本条件、门店数量要求、人员配备要求、系统及设施设备条件；三是相关管理要求。对开展执业药师远程审方的相关管理要求作出了具体规定，规定远程审方系统必须做到先审核后销售、计算机系统应具备对处方药进行自动识别、提示和预警的功能，及时提示门店凭处方销售、药品零售连锁总部必须建立远程审方的配套制度和管理规定、执业药师远程审方履职要求、企业相关责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景近年来，随着电子商务的迅猛发展，江西省互联网药品经营活动呈现高速发展趋势，我省消费者网购药品趋势日益增强，从事互联网售药业务的企业大幅增加，药品网络销售违法违规行为呈现高发的态势，互联网药品销售监管面临新问题新挑战。因此，急需对《药品网络销售监督管理办法》的有关规定进行细化，制定符合我省网售药品监管实际的细则。《实施细则》的起草，立足我省互联网药品销售监管需求和产业发展实际，紧密结合《药品网络销售监督管理办法》要求，充分考虑共性和特性的问题，制定针对江西省互联网药品销售特点发展的配套文件，进一步明确药品网络销售主体和第三方平台的责任，强化药品网络销售监管手段和措施，不断规范经营行为，严厉打击网络药品销售违规行为，作出更加细致的规定。二、法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）；7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；8.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）；9.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）；10.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。三、主要内容《实施细则》主要内容分为五章，共四十九条。结合江西省医药电商发展现状及监管实际，明确了药品网络销售企业、第三方平台和监管部门各自的职责，对企业在备案报告、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训等方面提出了一系列要求。（一）总则。明确了制定依据及基本准则。（二）药品网络销售企业管理。细化完善了我省药品网络销售活动的有关规定要求。对我省从事药品网络销售的企业应当具备的条件，开展药品网络销售报告进行了明确规定；对药品网络销售、处方药网络销售等有关规定作了进一步细化；同时对在线药学服务、信息公示、记录保存、风险控制等要求进行细化明确；对药品网络销售企业履行义务进行了规定。第十二条提出“零售连锁企业门店从事药品网络销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址”，为企业减轻物流成本。（三）第三方平台管理。对我省药品网络交易第三方平台的有关规定要求进行了细化。对第三方平台应当具备的条件，第三方平台制度管理、第三方平台备案程序及提交材料等内容作了进一步明确；对第三方平台信息公示、药品信息展示、入驻企业审核、记录保存、检查监控和报告、配合监管、数据信息共享和协同治理等方面进行了细化明确。第三十六条提出“第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查”，进一步夯实第三方平台责任。（四）监督管理。主要对省、市、县三级监管部门在药品网络销售监管中的监管职责、监督检查要求、线索核查处置等予以完善，明确了监督检查、监测处置、检查处理结果等具体要求，第四十五条还明确了各级药品监督管理部门可责令企业暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务的情形。（五）附则。明确了《实施细则》的法规解释以及生效实施的时间。四、实施日期本细则于2025年1月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。《公告》进一步细化《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，明确了药品批发企业自营仓库、药品现代物流条件、零售企业经营血液制品和细胞治疗类生物制品的条件和跨区域设置仓库等要求。因此，需要根据我省监管实际，对《公告》内容进一步细化。《通告》的制订坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，加强委托行为管理，落实企业报告主体责任，对进一步加强全省药品经营环节监管，保障药品经营环节质量安全作出了更加细致的规定。二、法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《中华人民共和国疫苗管理法》；3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）；5.《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）三、主要内容《通知》共二十条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可管理、药品仓储物流管理等方面作出具体规定。一是严格药品经营企业准入管理。《通知》第一至第六条，明确了新开办药品批发（零售连锁）、零售企业的开办条件等相关要求。同时取消了新开办药品零售连锁企业的现代物流条件要求等。二是严格规范药品经营许可管理。《通知》第四条至第十一条，对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示等内容进行规定。三是严格规范企业经营行为。《通知》第十二至第十四条，明确药品零售连锁总部的管理责任，积极适应药品经营新业态，秉持包容审慎的原则，对“批零一体化”企业、设置自助售药机的药品零售企业提出要求。四是严格加强药品仓储物流管理。《通知》第十五至第十六条，明确了办理第三方物流药品委托储存、以及设置跨区域仓库的要求。五是严格落实企业报告主体责任。《通知》第十七至第二十条，明确了上市许可持有人委托销售、储存、运输信息报告和特殊购药需求相关规定，进一步了夯实药品上市许可持有人的主体责任，鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。四、实施日期本通告自2024年11月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章　总　　则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章　医疗器械产品注册与备案第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：(一)产品风险分析资料；(二)产品技术要求；(三)产品检验报告；(四)临床评价资料；(五)产品说明书以及标签样稿；(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(三)依法开展不良事件监测和再评价；(四)建立并执行产品追溯和召回制度；(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：(一)未在规定期限内提出延续注册申请；(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三章　医疗器械生产第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格；(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；(三)生产日期，使用期限或者失效日期；(四)产品性能、主要结构、适用范围；(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(六)安装和使用说明或者图示；(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第四章　医疗器械经营与使用第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第五十二条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第五十四条　负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第六章　监 督 检 查第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；(二)质量管理体系是否保持有效运行；(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：(一)进入现场实施检查、抽取样品；(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第七十一条　卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第七章　法 律 责 任第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十二条　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械；(二)未经备案从事第一类医疗器械生产；(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；(四)已经备案的资料不符合要求。第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：(一)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；(二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；(三)医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；(四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；(五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。第九十一条　违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第九十七条　违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。第九十九条　医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。第一百条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百零一条　负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章　附　　则第一百零三条　本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第一百零四条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百零五条　医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第一百零六条　军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。第一百零七条　本条例自2021年6月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，省药监局对《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行了修订，现予发布。2021年2月10日发布的《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》（辽药监告〔2021〕12号）同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2025年1月2日药品生产监督检查缺陷整改指南一、适用范围辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。药品上市许可持有人、药品生产企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局基于监督检查作出的风险提示或告诫，可参照本指南进行整改。二、基本原则药品上市许可持有人、药品生产企业在实施整改时，要突出体现针对性、系统性、科学性、有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，围绕品种特性和控制要点，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取与之相适应的风险控制措施，制定有针对性的纠正预防措施，举一反三系统整改，并对纠正预防措施的实施结果和整改效果进行审核评价。通过定期开展风险回顾，持续确认纠正预防措施的有效性，实现风险闭环，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人、药品生产企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价、整改报告撰写等各环节的整改责任，通过逐级审核层层把关。整改实施的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。药品上市许可持有人、药品生产企业在整改实施过程中，要注重知识更新，评估与现行法规、技术要求的符合性，做好有效衔接。三、整改要求（一）整改责任落实1.法定代表人或主要负责人药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人或主要负责人，作为企业药品生产质量管理体系的最高管理者，要切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；要做好缺陷整改的组织策划，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使监督评价职责，严格要求缺陷相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；要通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的实际问题。2.质量负责人药品上市许可持有人、药品生产企业的质量负责人，要切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改过程；要监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；要组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议，确保采取的风险控制措施能够有效防控风险；要组织质量管理部门撰写整改报告，并进行审核批准。3.缺陷整改责任部门药品上市许可持有人、药品生产企业的缺陷整改相关责任部门，要主动落实整改责任，认真履行调查分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划推进实施；要在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。（二）缺陷整改要求1.调查分析药品上市许可持有人、药品生产企业要遵循科学、客观的原则，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理要点等，以充分的研究验证和数据分析为依据，开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素。2.风险评估药品上市许可持有人、药品生产企业要基于人员管理、厂房设施、生产设备、物料管理、生产管理、质量管理等各环节的调查分析情况，结合品种特性、适应症、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性，评估其对质量管理体系某一环节、相关环节直至整个质量管理体系的影响。3.风险控制（1）明确存在安全隐患的风险控制药品上市许可持有人、药品生产企业要依据风险评估结果，对识别出的法律法规符合性风险，上市药品安全性、有效性和质量可控性风险，以及可能引发的舆情风险等，立即采取与风险级别相适应的风险控制措施（如主动召回、暂停销售、暂停生产等），合理确定风险控制范围，及时消除危害，将药品安全风险降低至可控、可接受程度。（2）改进生产质量管理的风险控制药品上市许可持有人、药品生产企业要依据风险评估结果，根据缺陷成因及其潜在影响，制定实施纠正预防措施，及时有效地管控不同级别的风险，持续改进质量管理体系，提升生产质量管理能力，防止同类缺陷再次发生。①纠正措施药品上市许可持有人、药品生产企业实施的纠正措施，要确保与缺陷成因及产生风险的级别相适应，防止其不利影响进一步扩大，按照整改时限要求推进落实，并对纠正措施的有效性进行评估和确认。②预防措施为避免同类缺陷再次发生，避免与缺陷相关的环节、相关的产品等受到类似影响，药品上市许可持有人、药品生产企业要合理制定预防措施并组织实施。同时，要制定风险回顾计划，持续确认纠正预防措施的有效性。4.整改审核缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。如在整改时限内不能完成整改的，如验证、稳定性考察、设备变更、车间改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。整改结论和整改计划均应履行审核批准程序，整改计划要明确跟进落实的责任人。5.整改效果评价缺陷整改责任部门完成整改后，质量管理部门要汇总各责任部门的整改情况、整改结论、整改计划（如有），对整改措施的有效性逐项进行评价。对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。（三）整改报告撰写质量管理部门确认所有缺陷均已整改到位后，组织撰写整改报告。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况。整改报告应至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果，并注明具体的责任部门和责任人。质量管理部门完成整改报告撰写后，要履行审核批准程序，提请质量负责人批准，并汇总缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档备查。（四）整改报告提交药品上市许可持有人、药品生产企业向药品监管部门提交整改报告时，应将监督检查判定为严重缺陷、主要缺陷以及涉及厂房设施、生产检验条件变化和检验检测结果的缺陷的相关证明性材料随整改报告一并报送，并保证其真实性和一致性。对于在规定时限内不能完成整改的，药品上市许可持有人、药品生产企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的风险控制措施。在整改计划全部完成后，药品上市许可持有人、药品生产企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经质量负责人批准后，报送药品监管部门。四、整改报告示例为有助于药品上市许可持有人、药品生产企业理解和把握本指南关于调查分析、风险评估、风险控制、整改审核等整改环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，以下通过一个虚拟案例进行具体阐述：1.缺陷描述某企业《成品审核放行规程》规定由质量受权人负责成品放行，但该文件及人员岗位职责中未明确界定各层级人员在成品审核放行中的具体工作职责、工作内容及工作要求。现场检查发现，该企业在批号为20190803、20190804、20190805、20190901、20190902的A注射液的成品放行审核过程中，各级人员均未发现有关物质单杂I、单杂II的计算差错，成品放行审核过程失控。企业对临时转岗的检验员B培训不到位，变更管理存在不足。上述批次A注射液的有关物质检查，采用自身对照法测定单杂I、单杂II及其他未知杂质，相关检验记录显示，检验员B在有关物质检查结果计算过程中，误将单杂II的校正因子和峰面积用于单杂I的计算（单杂I、单杂II的校正因子和标准限值均不同），导致单杂I、单杂II的检验结果错误，上述产品已经放行，其中批号为20190803、20190804的A注射液已上市销售。检查组现场要求企业扩大调查范围，评估在库产品及已上市产品的质量风险，并采取必要的风险控制措施。2.调查分析按照岗位职责，由质量受权人、QA负责人、QC负责人组织对该项缺陷进行调查和分析。**年**月**日，我公司组织召开调查分析会，质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C参会。参会人员对A注射液有关物质检验操作规程和成品检验记录进行审核，单杂I、单杂II的计算使用同一计算公式，记录中单杂I、单杂II的校正因子均以f标示，计算中存在混淆风险。检验员B临时由其他产品的检验岗位调转到A注射液的成品检验岗位，岗前培训仅以检验员B自学岗位操作规程的方式开展，人员变更情况未履行变更控制程序，且在成品审核放行记录中未体现该项变更。检验复核人员C缺少A注射液的检验经验，后续批记录审核人员对该项记录未重点关注，导致成品放行审核层层失控。会议要求QC部门立即开展全面自查，QA批记录审核人员参与并监督实施。进一步追查检验员B临时转岗承担A注射液检验的相关成品检验记录，由具有A注射液检验经验的人员对检验员B的成品检验记录进行再次审核，确认检验结果是否符合国家标准规定。QC部门排查其他产品检验岗位是否存在临时变更检验人员的情况，对相关检验记录进行再次审核。会议决定，在缺陷调查分析、风险评估期间，将已审核放行的A注射液在库产品及存在类似情况的其他产品变更为待验状态，暂停放行和销售。缺陷调查及分析责任部门：质量受权人、质量保证部、质量控制部。缺陷调查及分析责任人：质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C。缺陷整改责任部门：质量受权人、质量保证部、质量控制部。缺陷整改责任人：质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C。3.风险评估**年**月**日，企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C及检验记录再审核人员参加风险评估会。根据调查分析情况及检验记录再次审核结果，对相关已上市销售的产品进行风险评估，分类提出风险控制及整改意见。经再次审核，其中，***批次A注射液检验记录存在计算错误，**批次已上市销售，**批次已放行但未上市销售，均未发现不符合国家标准规定的情况，但发现有***批次接近国家标准限度。其他检验人员变更及检验记录未发现存在计算错误的情况。回顾A注射液的持续稳定性考察数据，该产品的有关物质在有效期存在线性升高的趋势。经综合评估，判定批号为20190802、20190903、20190904的A注射液存在有效期内有关物质超出国家标准规定的风险，决定对已上市销售的批号为20190802、20190903的A注射液启动召回，对未上市销售的批号为20190904的A注射液不予放行。风险评估责任部门：质量负责人、质量受权人、质量保证部、质量控制部。风险评估责任人：企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量受权人、QA负责人、QC负责人、检验记录再审核人员。4.风险控制依据风险评估结果，质量保证部和质量控制部制定相应的风险控制措施，并按计划组织实施。4.1 明确存在安全隐患的风险控制对已上市销售的20190802、20190903批次A注射液立即启动主动召回措施，追溯销售流向信息，通知相关药品经营企业，暂停销售相关批次产品。将未上市销售的20190904批次A注射液在库产品调整为待验状态，实施严格管控，暂停销售，并将召回计划和召回评估报告及时向省药品监督管理局驻地稽查处报告。4.2 纠正措施4.2.1对再次审核结果为接近国家标准限度的相关批次产品开展调查，重点从原料药质量、原料药储存条件、灭菌设备的运行和维护保养、生产过程控制（如生产时间是否超出验证范围、配液温度是否与工艺验证一致、最终灭菌温度和时间是否发生偏离）等方面进行排查分析，并将使用相同批次原料药生产的其他批次A注射液以及同一时间周期使用相同灭菌设备进行最终灭菌其他批次A注射液纳入调查范围。经调查，前述有关物质接近国家标准规定的相关批次产品均使用设备编号为SZZZ02的灭菌设备进行的最终灭菌，且该设备曾在**月**日A注射液生产时发生一起偏差，该偏差发生后，设备部更换了该设备的温度控制探头，而上述批次产品的生产时间均为温度控制探头更换之前，具有明显的关联性。经评估，该偏差未对其他批次A注射液的生产造成不利影响，相关风险已得到有效控制。4.2.2 修订了《成品审核放行规程》，进一步明确和细化了从事物料、中间产品、成品审核放行的各级人员的工作职责和审核内容，规定了审核要求，强化相关人员的质量责任意识，完善了审核放行管理程序。对于成品审核放行的相关人员和A注射液成品检验相关人员进行了岗位职责和岗位操作规程培训，并对培训效果进行了评估。4.2.3 修订了A注射液成品检验记录模板，以f1、f2表示单杂I、单杂II的校正因子，避免计算过程中发生差错，并对相关人员进行了针对性培训，对培训效果进行了评估。实施纠正措施的责任部门：质量保证部、质量控制部、生产部、物控部、销售部。实施纠正措施的责任人：企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量受权人、***（质量保证部）、***（质量控制部）、***（生产部）、***（物控部）、***（销售部）。4.3 预防措施4.3.1 将与药品生产、检验相关人员的变更纳入变更管理，并对变更控制情况进行审核，必要时，应当体现在成品审核放行记录中。4.3.2 加强岗位操作人员调整的培训、考核管理，明确岗位操作人员的上岗资格。4.3.3 完善企业内部自检机制，细化自检内容及要求，以确保质量管理体系有效运行。实施预防措施的责任部门：质量保证部、质量控制部、生产部。实施预防措施的责任人：***（质量保证部）、***（质量控制部）、***（生产部）。5.整改审核经质量保证部、质量控制部、生产部、物控部、销售部对本部门风险控制措施实施情况的审核，截至**年**月**日，20190802、20190903批次A注射液已完成召回，产品质量风险得到有效控制，相关文件记录完成修订、审批、分发，相关人员通过了培训、考核，各项纠正预防措施均得以有效实施。此项缺陷已完成整改，缺陷整改审核意见已报告质量保证部。整改审核责任部门：质量保证部、质量控制部、生产部、物控部、销售部。整改审核责任人：***（质量保证部）、***（质量控制部）、***（生产部）、***（物控部）、***（销售部）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年1月1日新修订的《体外诊断试剂分类目录》全面实施，为贯彻落实相关文件规定，扎实推进目录实施工作，第四分局组织召开《体外诊断试剂分类目录》解读及实施工作培训会，会议邀请区市场局监管人员、辖区内二三类体外诊断试剂注册人、一类体外诊断试剂备案人及北京市医疗器械创新服务站（北站）的相关工作人员，近100余人参会。会议特别邀请市药监局器械注册处、市器审中心、市器检院专家对新目录进行全面深入解读。一是针对分类目录的修订背景、修订内容、新旧目录对比等方面进行逐项讲解，特别解读了国家药监局《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关工作的通告》，指导企业正确开展注册变更相关工作。二是结合新目录的实施，系统梳理了体外诊断试剂法规的发展历程和沿袭变革，以《体外诊断试剂分类规则》为指导，拓展介绍了分类界定、临床评价、说明书标签等企业关注的问题。三是安排了充分的交流答疑时间，与会企业代表就实际操作过程中遇到的问题向专家们进行咨询，专家们的耐心解答和丰富实践经验的分享使得会议氛围愈发热烈。同时，第四分局和市场局的工作人员也结合自身职责及监管要求，与参会企业进行了深入的交流探讨。下一步，第四分局将持续关注《体外诊断试剂分类目录》的实施推进工作，为企业高效精准申报产品注册提供指导，助力体外诊断试剂行业规范有序且良性发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营单位，各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食药监管局、局机关各处、所属事业单位：《西藏自治区药品监管局不合格药品无害化处理规定》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行，并就有关事宜通知如下：一、请各地（市）市场监管局将此件转发至辖区内各药品零售企业、药品使用单位、药品检验检测机构以及县（区）市场监管局。二、在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日西藏自治区药品监督管理局不合格药品无害化处理规定第一条 为加强药品质量管理，完善药品监管机制,指导药品生产经营使用单位做好不合格药品的规范处置,杜绝非法流弊，确保人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《麻醉药品和精神类药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规要求，结合自治区实际，制定本规定。第二条 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的过期、失效、变质、被污染等药品，以及按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条确定的假劣药品，或者列入《国家危险废物目录》HW03类别的药品。第三条 不合格药品应当按照《中华人民共和国药品管理法》《固体废物污染环境防治法》等有关法律法规要求进行无害化处置，防止非法流弊事件发生以及对环境造成污染。第四条 本规定适用于西藏自治区内药品上市许可持有人、药品生产企业(含医疗机构制剂室)、药品经营企业，医疗机构，药品监督管理职能部门和药品检验机构。第五条 自治区药品监督管理部门（以下简称区药监局）负责对全区不合格药品的监督管理。负责药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部、自治区食品药品检验研究院不合格药品的日常监督检查和监督销毁工作。各地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区内药品零售企业、医疗机构、药品检验检测机构的不合格药品的日常监督检查和监督销毁工作。第六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品监管职能部门应当建立不合格药品登记台账及药品销毁记录,做好不合格药品的贮存、保管工作。不合格药品登记台账内容应包括:企业名称(药品上市许可持有人)、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、来源单位及地址以及价格等。第七条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立不合格药品销毁管理制度和不合格药品销毁台账，规范不合格品处置，防止不合格品流入市场。不合格药品销毁台账内容应包括：名称、规格、批号、来源单位及地址、不合格原因及批准日期、销毁经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。不合格药品销毁记录除不合格药品登记台账内容外,还应包含销毁相关参与人员、监督人员手工签字等内容,记录保存不少于5年。第八条 对药品上市许可持有人的不合格药品无害化处理规定：（一）药品上市许可持有人与委托生产企业签订的委托生产协议和质量保障协议中应明确对不合格药品的销毁处置相关工作职责及流程。（二）因质量原因召回的制剂产品或药品监督管理部门责令召回的制剂产品，经风险评估需销毁的，以及特殊管理药品、执行批签发的生物制品的销毁应当在受托生产企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。（三）药品上市许可持有人应在10个工作日内向区药监局报告不合格药品销毁处置情况，并附销毁台账。每年12月20日前，结合年度药品质量安全分析评估报告，向区药监局上报年度不合格药品无害化处理销毁汇总情况。第九条 对药品生产企业的不合格药品无害化处理规定：（一）企业应当按照药品管理相关法律法规的规定，建立回收销毁制度，与具备资质的医疗废弃物集中处置机构签订危废销毁合同和危废运输合同，并在区药监局或受区药监局委托的药品监管职能部门的监督下进行无害化处理，防止再次流入市场。（二）企业应通过《国家固体废物综合管理系统》上报拟销毁药品清单，确定实际销毁时间后，5日内以传真或电子邮件等方式向区药监局提交监督销毁申请，并明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点。（三）每年12月20日前，结合年度药品质量安全分析评估报告，向区药监局上报不合格药品无害化处理销毁汇总情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。（四）企业自建无害化处置设施，应通过有审批权的环保部门的环保评审，并在药品监管部门监督下进行销毁。第十条 对药品经营企业的不合格药品无害化处理规定：（一）企业应严格遵守《药品经营质量管理规范》，加强不合格药品管理，指定专人负责。在经营过程中发现的质量可疑的药品应当采取停售措施，进行计算机系统锁定和不合格药品的确认，立即停止销售并汇总到不合格品区做好登记管理工作。（二）药品零售连锁总部应负责收集连锁门店不合格药品，做好储存、保管工作，并进行统一集中销毁。（三）药品批发企业、零售连锁总部应当在不合格药品无害化处理前5日内向区药监局提交监督销毁申请，明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点,并在区药监局或受区药监局委托的药品监管职能部门的监督下销毁。（四）药品零售企业应在不合格药品无害化处理前5日内向企业所在地药品监管职能部门提交监督销毁申请，明确销毁药品清单、销毁时间、销毁地点，并在药品监管职能部门监督下销毁。（五）各地（市）县（区）药品监管职能部门积极推进家庭过期药品回收工作，鼓励药品零售企业参与、建立家庭过期药品回收定点，倡导在营业场所明显区域设置家庭过期失效药品收集区域（或设施），面向城乡家庭和个人（不包括各类组织或单位）收集过期失效药品，并定期向所在行政区域的药品监管职能部门报送回收工作开展情况。企业收集的过期失效药品应进行专册登记，并与企业经营活动产生的过期失效药品区分存放保管。（六）药品经营应在每年12月20日前，向监督销毁部门上报年度药品无害化处理销毁情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。第十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业涉及跨省储存药品的，其不合格药品销毁应当按受托方所在地县级以上人民政府药品监督管理部门有关规定执行，确保不合格药品再次流入市场。不合格药品销毁后20个工作日内向区药监局上报不合格药品无害化处理情况，并附本单位的不合格药品处置清单，清单内容包括药品品名、批号、有效期、规格、包装、不合格原因、销毁总价等。第十二条 对医疗机构的不合格药品无害化处理规定规定：（一）应严格遵守《医疗机构药品监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及《医疗废弃物管理条例》的有关规定，加强对不合格药品的处置管理，建立不合格药品管理制度，定期巡查用药科室药品保管情况，发现不合格药品及时回收到药库不合格品区并做好登记，防止非法流入市场。（二）医疗机构在医疗、预防、保健等活动中产生的不合格药品的处置按照《医疗废弃物管理条例》进行，每年底结合药品质量管理年度自查报告一并向所在地药品监督管理部门上报不合格药品处置情况。（三）社区卫生服务中心、个体诊所（门诊）的不合格药品的处置参照上述规定或依照卫生行政部门有关要求执行。第十三条 药品监管部门负责处置在行政执法过程中罚没的假劣药品，定期集中进行罚没药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置。第十四条 药品检验机构负责处置药品检验完毕后的剩余药品和留样药品，每年集中进行超过规定保存期限后的剩余药品和留样药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置。第十五条 药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、监管部门要积极宣传引导居民群众，将过期药品投放到附近家庭过期药品回收点的回收箱内，统一进行无害化处理。第十六条 不合格药品未按照《药品管理法》、《固体废物污染环境防治法》及其有关规定进行集中贮藏、保管及无害化处置的，责任人将依照职责依法处理。第十七条 麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。第十八条 各级药品监管职能部门将不合格药品无害化处理工作纳入日常监管工作。药品生产经营企业在销售、储存、运输、销毁不合格药品等过程中涉及违法的，各级药品监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规规章的相关条款进行行政处罚。药品监督管理部门在执法过程中发现涉及卫生健康、环境保护、公安等有关部门管辖的违法违规线索，应当依据案件性质和情形及时移送，并做好相关证据固定和材料交接，必要时配合各相关部门做好案件查办工作。第十九条 各级药品监督管理部门及相关人员违反本规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定进行责任追究，构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。第二十条 根据《国家危险废物名录》（2021年版）附录《危险废物豁免管理清单》规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，只要未集中收集，上述废药品可不按危险废物管理，可按照生活垃圾处理。第二十一条 本规定由自治区药品监督管理局负责解释。法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。第二十二条 本规定自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全区各药品上市许可持有人、药品生产企业、藏医医疗机构制剂室、局机关相关处、所属事业单位：《西藏自治区药品生产环节日常监督管理办法 》、《西藏自治区药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》和《西藏自治区药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》，经2024年第17次局务会审议通过。现印发你们，请遵照执行。对在实施过程中遇到的问题，请及时向自治区药品监管局药品监管处反馈。西藏自治区药品监督管理局2025年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。