各相关单位：为进一步加强医药代表管理，规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，省药监局根据《医药代表备案管理办法（试行）》起草了《陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）》，现向社会公开征求意见，请于2024年11月20日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品生产监管处或指定邮箱。联系人：乔云明 029-62288020邮 箱：sxyjshengchan@163.com附件：陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年10月29日（公开属性：主动公开）陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）（征求意见稿）总则第一条【目的和依据】 为规范医药代表从业活动，促进医药产业健康有序发展，加强医药代表备案管理工作，根据《医药代表备案管理办法（试行）》，制定本制度。第二条【适用范围】陕西省行政区域内药品上市许可持有人所聘用医药代表的备案管理工作，适用本制度。第三条【医药代表定义】 本制度所称医药代表，指省内药品上市许可持有人聘用，与医疗机构工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。第四条【职责分工】 药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。陕西省药品监督管理局（以下简称“省局”）在国家药品监督管理局的指导下，负责辖区内药品上市许可持有人聘用医药代表备案管理工作。备案管理第五条【备案主体】药品上市许可持有人应当在国家药品监督管理局指定的医药代表备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业法人履行相应责任。药品上市许可持有人应当及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更、公示其医药代表信息。第六条【备案内容】药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证号、联系方式；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码；（四）学历或者职称证明；（五）劳动合同或者授权书的起止日期；（六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（七）医药代表授权推广的区域（省份或者特定区域）;（八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；（九）医药代表合规承诺。第七条【备案信息公示】药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。药品上市许可持有人应当公示下列信息：（一）医药代表备案号；（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（三）医药代表的姓名、性别、照片；（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（五）劳动合同或者授权书的起止日期。第八条【备案信息变更】医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。境外药品上市许可持有人变更指定境内企业法人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内企业法人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。第九条【备案信息删除】对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。第十条【备案信息报送】药品上市许可持有人在备案平台完成备案或者信息变更后的10个工作日内，应使用备案平台信息导出功能导出所有已备案医药代表数据并报送至省局指定邮箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。第十一条【备案信息管理】省局药品生产监管处负责督促药品上市许可持有人完成聘用医药代表的备案工作，根据药品上市许可持有人报送的医药代表备案数据建立信息台账。信息共享第十二条【持有人撤停处理】 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，省局应督促药品上市许可持有人在规定时间内删除其备案的医药代表信息；同时在省局作出行政处罚或者行政决定后30日内，将相关信息抄送医药代表备案平台管理机构，由医药代表备案平台管理机构在持有人不作为时负责删除相关药品上市许可持有人医药代表备案信息。第十三条【加强协作】卫生健康主管部门、市场监督管理部门、药品监督管理部门、医疗保障部门、公安部门和纪检监察部门应主动加强协同配合，强化关于已备案医药代表的信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接工作。省局在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现违法行为或线索涉及其他部门职责的，及时予以通报。惩戒处置及其他第十四条【药品上市许可持有人禁止性情形】 药品上市许可持有人不得有下列情形：（一）聘用不符合要求的医药代表；（二）指使、暗示医药代表从事违法违规行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）其他禁止性情形。第十五条【医药代表禁止性情形】医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列从业情形：（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；（二）未经医疗机构同意开展药品学术推广活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计或委托药品销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（五）向医疗机构或者其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助，或者给予其他不正当利益；（六）以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息；（八）擅自泄露患者信息以及医疗机构内部信息；（九）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。第十六条【风险控制措施】省局将药品上市许可持有人医药代表备案情况纳入药品生产企业信用等级评定范畴。药品上市许可持有人存在上述第十四条禁止性情形或者其医药代表存在上述第十五条禁止情形的，省局可以采取告诫、约谈等风险控制措施，督促药品上市许可持有人及其医药代表持续合规。第十七条【惩戒措施】 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益，情节严重的，依法吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第十八条【其他】本制度自发布之日起施行，试行期2年。国家药品监督管理局之后颁布的相关规定与本制度不一致的，按照国家药监局规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为落实国家局药品监管司《关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报》（药监药管函〔2024〕80号），规范我省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作，便于省药监局动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，省药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，起草了《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》，现向社会公开征求意见，请于2024年11月20日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品生产监管处或指定邮箱。联系人：乔云明 029-62288020邮 箱：sxyjshengchan@163.com附件：陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年10月29日（公开属性：主动公开）陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】 为规范陕西省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）（简称“持有人”）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，制订本规定。第二条【适用范围】 陕西省行政区域内持有人因法定义务或风险管理需要向陕西省药品监督管理局（简称“省局”）报告有关事项，适用本规定。第三条【定义】 本规定所称持有人报告事项，主要包括委托检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。第四条【要求】持有人所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。所报事项属于年度报告事项的，仍应在每年4月30前通过药品年度报告系统进行报告。第五条【委托检验事项报告】持有人委托检验的，应于委托检验协议签署后三十日内通过省局官网企业申报端口提交委托检验事项报告。委托检验事项报告至少包括：第三方检验机构相应资质证明；持有人对第三方检验机构资质和能力进行的审核报告；双方签订的委托检验协议等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第六条【委托销售、储存、运输事项报告】持有人将持有品种委托销售、储存、运输的，应于委托销售、储存、运输协议签署后三十日内通过省局官网企业申报端口提交委托销售、储存、运输事项报告。委托销售、储存、运输事项报告至少包括：对受托方质量保证能力和风险管理能力进行的评估报告；按照有关规定与受托方签订的委托协议、质量协议；相关管理记录文件等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第七条【受托生产企业不良信用记录事项报告】持有人拟委托他人生产，受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人在委托生产许可申请材料中应当一并向省局提交受托生产企业不良信用记录报告。报告内容包括持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：（一）近一年内存在两批次产品抽检不合格的；（二）近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；（三）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。委托生产批准后在委托生产药品期间，持有人应派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求，还应于每年11月30日前通过省局官网企业申报端口提交上述审核报告和评估报告第八条【停产事项报告】 药品生产企业按照本单位生产经营工作的安排，全部或部分生产范围（车间、生产线）连续停止生产6个月（无菌制剂停产3个月）及以上的，应于停产后三十日内通过省局官网企业申报端口提交停产事项报告。对于目前已经处于停产状态的，应于本规定执行之日起三十日内补报停产事项报告。停产事项报告至少包括：停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等；若涉及特殊管理药品的，须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产药品涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，持有人应严格执行国家有关停产报告制度等规定，并且应至少提前6个月向省局报告。第九条【恢复生产事项报告】 停产企业恢复生产前，应对照药品GMP要求开展全面自查。认为符合药品GMP规定的，应于恢复生产后三十日内通过省局企业申报端口提交恢复生产事项报告。恢复生产事项报告至少包括：自查报告、复产前后的变更情况说明等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。第十条【关键生产设备设施变更事项报告】药品生产企业关键生产设施有下列变更情形的，在变更相关工作完成后三十日内应通过省局官网企业申报端口提交关键生产设备设施变更事项报告。关键生产设施变更事项报告至少包括：关键生产设施变化情况、风险评估情况、验证确认情况、变化前后平面布置图等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。关键生产设施变化涉及生产监管事项或注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。关键生产设备设施变更需要报告的情形包括：（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；（三）非最终灭菌无菌注射剂：冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库;（六）灭菌设备;（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的;（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材等特殊药品仓库发生变化的;（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的;（十）其它经药品生产企业评估认为应及时报告的情形。第十一条【重点企业风险管理报告】 高风险品种的持有人应在每季度首月月末通过省局官网企业申报端口提交其上一季度风险管理报告。高风险品种包括无菌制剂、细胞治疗类药品、多组分生化药、集采中选品种、儿童用药、特殊药品、委托生产品种等。风险管理报告的内容主要包括按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》应开展的药品上市后风险管理、生产管理和质量管理回顾分析、自检或者内审等风险管理相关工作中排查出的风险点、处置措施及处置结果等。第十二条【后续处置】 省局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时，可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，并根据检查结果采取适当的风险控制措施。在风险研判过程中发现持有人涉嫌违法的，应按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。第十三条【风险控制措施】省局通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，增加检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。第十四条【规定解释和实施日期】本规定由陕西省药品监督管理局负责解释，自印发之日起执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局、人力资源和社会保障局，局机关各处室、直属单位：现将《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。陕西省药品监督管理局 陕西省人力资源和社会保障厅2024年10月25日（公开属性：主动公开）陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质，根据《中华人民共和国药品管理法》《陕西省专业技术人员继续教育条例》《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师继续教育暂行规定》《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》等，结合实际，制定本实施细则。第二条执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。第三条执业药师继续教育工作遵循下列原则：（一）服务大局，按需施教。紧紧围绕党和国家事业发展需要，以推进健康中国建设为导向，坚持人才引领驱动，遵循人才成长规律，加强执业药师职业道德教育，引导广大执业药师爱党报国、敬业奉献、服务人民。（二）以人为本，学以致用。把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。（三）破立并举，改革创新。坚持人才是第一资源，适应新时代新形势新任务发展变化，深化执业药师继续教育工作体制机制改革，破解发展瓶颈，营造执业药师继续教育体制顺、人才聚、质量高的发展环境。第四条 执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。鼓励取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》未注册执业的人员参加继续教育。第五条执业药师继续教育实行政府、社会、执业药师注册执业等单位（以下简称用人单位）和个人共同投入机制。执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。用人单位应当依照法律法规和国家有关规定，提取和使用职工教育经费，不断加大对执业药师继续教育经费的投入。执业药师经用人单位同意，脱产或者半脱产参加继续教育活动的，用人单位应当按照国家有关规定或者与执业药师的约定，支付工资、福利等待遇。用人单位安排执业药师在工作时间之外参加继续教育活动的，双方应当约定费用分担方式和相关待遇。第六条为提高执业药师参加继续教育的积极性，鼓励用人单位全额报销执业药师参加继续教育的费用。第二章 组织管理与职责分工第七条 执业药师继续教育工作实施统筹规划、分级负责、分类指导。第八条 陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）、陕西省人力资源和社会保障厅（以下简称省人社厅），在国家药监局、人力资源和社会保障部的领导、指导下，严格执行全国执业药师继续教育工作政策，负责全省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施，指导承担执业药师继续教育的基地开展继续教育活动。陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地（以下简称省继续教育基地）在省药监局、省人社厅指导下，承担全省执业药师继续教育工作。第九条 省药监局、省人社厅具体负责：（一）加强省继续教育基地建设和管理；（二）制定并发布执业药师继续教育方式，规范执业药师继续教育学时认定和登记；（三）审核执业药师继续教育教学计划；（四）监督检查执业药师继续教育培训方案、课程内容、授课师资等；（五）开展执业药师继续教育教学质量动态监测评价；（六）积极组织参与全国示范性继续教育活动。第十条省继续教育基地应具备与执业药师继续教育目的任务相适应的办公场所、教学设施、教材、师资和人员，建立健全相应的组织机构和管理制度，具体负责：（一）制定并实施执业药师继续教育教学计划，落实学员、师资管理要求，落实学时登记管理制度；（二）建设执业药师继续教育师资队伍，聘请具有良好职业道德、较高理论水平，且具有药品管理、临床医学或者药学服务等丰富实践经验的业务骨干和专家学者开展授课活动；（三）建立健全执业药师继续教育档案，记录执业药师参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明；（四）主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准等情况；（五）及时将执业药师继续教育学时记入全国执业药师注册管理信息系统。第三章 内容与方式第十一条执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。第十二条公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。公需科目按照年度全省专业技术人员继续教育相关规定执行。第十三条专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。专业科目按照国家药监局会同人力资源和社会保障部统筹规划的执业药师继续教育课程、教材体系及发布的专业科目指南相关规定执行。专业科目继续教育免费。免费人员范围限定“在陕西省执业药师职业资格考试通过的人员或在陕西省范围内注册执业的人员”。第十四条执业药师继续教育方式包括脱产培训、网络培训等继续教育活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动包括：（一）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育；（二）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目；（三）公开发表执业药师类学术论文，公开出版执业药师类学术著作、译著等；（四）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人；（五）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等；（六）省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动。第十五条全省执业药师继续教育以网络培训为主，适时开展脱产培训。第十六条全省执业药师通过“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称学习平台）参加继续教育。学习平台应建立完善继续教育信息技术系统，应用大数据、人工智能等技术手段，加强网络培训学习考勤、成效考核、监督管理，规范网络培训行为。第十七条省继续教育基地不得采取弄虚作假、欺诈等不正当手段招揽生源，不得以继续教育名义组织旅游或者组织与继续教育培训无关的活动，不得以继续教育名义乱收费或者只收费不培训，继续教育培训考试考核不得流于形式，以及不得从事其他有关法律法规明令禁止的行为。第四章 学时管理第十八条执业药师参加继续教育实行学时登记管理。登记内容主要包括继续教育时间、内容、方式、学时数、机构等信息。第十九条执业药师继续教育学时可通过网络学习、面授学习和学时认定获取。第二十条执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。第二十一条执业药师参加本实施细则第十四条规定方式的继续教育，其学时计算标准如下：（一）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及省继续教育基地组织的脱产培训，每天最多按8学时计算。（二）参加省继续教育基地组织的网络培训，按实际学时计算。（三）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。（四）独立承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者独立承担相关科研基金项目，课题项目结项的，当年度每项最多折算为40学时；与他人合作完成的，主持人每项最多折算为30学时，参与人每人每项最多折算为10学时。（五）独立公开发表执业药师类学术论文，每篇最多折算为10学时；与他人合作发表的，每人每篇最多折算为5学时。每人每年最多折算为60学时。（六）独立公开出版执业药师类学术著作、译著等，每本最多折算为30学时；与他人合作出版的，第一作者每本最多折算为20学时，其他作者每人每本最多折算为10学时。每人每年最多折算为60学时。（七）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人，最多按实际授课（报告）时间的6倍计算学时。（八）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得三等奖或者相当等次以上，当年度每项最多折算为30学时，同一活动不累计计算。第二十二条 执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成年度继续教育学时。执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，由执业药师用人单位出具证明，经省药监局确认符合要求的，可视同参加继续教育。第二十三条 执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。第二十四条 执业药师参加药品监管部门、人力资源社会保障部门直接举办的继续教育活动，可直接授予继续教育学时；执业药师参加其他方式的继续教育后，应当在当年提交材料报省药监局进行认定。第二十五条执业药师继续教育学时由学习平台自动生成，学员在学习平台查询和打印继续教育证书，凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。第二十六条 记入全国专业技术人员继续教育管理信息系统或者记入全国执业药师注册管理信息系统的执业药师继续教育学时，在全国范围内有效。第五章 考核监督第二十七条 用人单位应当建立本单位执业药师继续教育与使用、晋升相衔接的激励机制，把执业药师参加继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。第二十八条省药监局会同省人社厅按照《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》有关规定，开展对省继续教育基地考核和认证工作。持续组织对省继续教育基地教学质量开展动态监测，监测情况作为评价省继续教育基地办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。第二十九条省继续教育基地、用人单位、执业药师应当对省药监局、省人社厅的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第三十条 省继续教育基地存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，由省药监局、省人社厅会同或者转送有关主管部门依法依规进行处理。第三十一条 执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得继续教育学时的，违规取得的学时予以撤销，并作为个人不良信息由省药监局记入全国执业药师注册管理信息系统。省药监局应当将执业药师违规取得继续教育学时的行为通报用人单位。第三十二条相关部门及其工作人员，在执业药师继续教育工作中不认真履行职责或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其上级主管部门或者纪检监察机关责令改正，并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处理。第六章 附则第三十三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。第三十四条本实施细则自印发之日起施行，陕西省原有执业药师继续教育管理相关规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《陕西省专业技术人员继续教育条例》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师继续教育暂行规定》等要求，规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质，陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）、陕西省人力资源和社会保障厅（以下简称省人社厅）联合印发了《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。一、《实施细则》出台的背景党中央、国务院高度重视人才教育培训和人才专业化能力培养工作。习近平总书记指出，人才是实现民族振兴、赢得国际竞争主动的战略资源。党的二十大报告指出，深入实施人才强国战略，培养造就大批德才兼备的高素质人才，完善人才战略布局，坚持各方面人才一起抓，建设规模宏大、结构合理、素质优良的人才队伍。2019年国务院第六次大督查和2020年国务院第七次大督查“回头看”，明确要求加强执业药师继续教育工作，加快研究制定执业药师继续教育管理相关标准、规范。2024年1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》，上述要求为制定《实施细则》提供了基本遵循和重要依据。执业药师是经过国家职业资格认定并注册执业的药学技术人员，执业药师承担药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业技术工作，是保障药品质量和用药安全的重要技术力量。执业药师参加继续教育是执业药师注册执业的必备条件和提升业务能力的重要手段。加强执业药师继续教育管理制度建设，是规范执业药师继续教育活动，提升执业药师队伍素质的重要途径，对提升执业药师专业技术能力、加强执业药师队伍建设、保障公众用药安全具有重要意义。二、《实施细则》起草的过程在《实施细则》起草过程中，省药监局、省人社厅相关部门系统梳理了党中央、国务院关于人才工作和专业技术人员继续教育工作的新要求，紧紧围绕执业药师职责使命和行业特点，与相关省份执业药师管理部门进行深入了解和沟通交流，组织开展了执业药师继续教育工作分析和调查研究，走访调研了省级专业技术人员继续教育基地等，并就执业药师继续教育工作组织管理、内容方式和机构、学时管理、考核监督等内容进行了座谈交流，深入研究、反复讨论相关问题，形成了《实施细则》（征求意见稿）。《实施细则》（征求意见稿）征求了省人社厅意见，同时通过省药监局官网向社会公开征求了意见。反馈的意见建议主要涉及继续教育学时、补学、名词定义等方面。在逐条梳理、分析研究的基础上，对相关内容作了进一步修改完善。三、《实施细则》的主要内容《实施细则》共有6章34条，主要包括以下内容：第一章总则，明确了《实施细则》的制定依据，执业药师继续教育工作的基本要求和执业药师继续教育工作遵循的基本原则。强调执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务，执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。第二章组织管理与职责分工，对执业药师继续教育管理体制、职责分工等内容进行了明确规定。省药监局、省人社厅在国家药监局、人力资源和社会保障部的领导、指导下，严格执行全国执业药师继续教育工作政策，负责全省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施，指导承担执业药师继续教育的基地开展继续教育活动。陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地在省药监局、省人社厅指导下，承担全省执业药师继续教育工作。对继续教育机构基本条件、教学设施、师资管理等工作提出要求，督促提升教育质量。第三章内容与方式，对执业药师继续教育内容、方式以及继续教育机构等进行了明确规定。明确执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目按照年度全省专业技术人员继续教育相关规定执行，专业科目继续教育免费，免费人员范围限定“在陕西省执业药师职业资格考试通过的人员或在陕西省范围内注册执业的人员”。明确继续教育方式包括脱产培训、网络培训以及其他继续教育活动等多种形式，继续教育以网络培训为主，适时开展脱产培训。明确了全省执业药师通过“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”参加继续教育。第四章学时管理，对学时管理、学时标准等内容进行了明确规定。执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。执业药师继续教育不再实行学分计算。对脱产培训、网络培训等不同继续教育方式的学时折算标准进行了细化。强调继续教育学时在全国范围内当年度有效，原则上不得结转或顺延至以后年度。对因特殊原因无法按时取得当年度继续教育学时的，明确了补学要求。同时，执业药师在参与援派工作或重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务等，可视同参加继续教育。第五章考核监督，分别对激励机制、监督检查、教育质量监测等内容进行了明确规定。强调将继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据，作为职务聘任、职称评审的重要条件。省药监局会同省人社厅按照《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》有关规定，开展对省继续教育基地考核和认证工作。持续组织对省继续教育基地教学质量开展动态监测，监测情况作为评价省继续教育基地办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。同时，明确了执业药师、继续教育机构等未按要求开展继续教育或继续教育中违反相关规定的处理方式。第六章附则，对执业药师定义、参照适用对象和施行时间等内容进行了明确规定。《实施细则》重申执业药师定义的目的是明确执业药师继续教育的适用对象为执业药师，明确《实施细则》自印发之日起实施，陕西省原有执业药师继续教育管理相关规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步优化营商环境，适应新形势发展需要，根据相关要求，经研究决定，废止《湖南省药品监督管理局关于贯彻落实新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第12号）《湖南省药品监督管理局关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见》（湘药监发〔2021〕29号）《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发〈关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施〉的通知》（湘药监综财〔2022〕27号）3个文件，自本通知发布之日起停止执行。相关工作依照新的法律法规规定和政策要求开展。特此通知。湖南省药品监督管理局2024年10月31日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、急诊等对医疗器械的应急性、突发性需求。2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。为适应新业态发展需要，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《经营规范》等有关要求，组织起草了《办法》。二、起草过程2023年4月，经省药监局同意，济宁市行政审批服务局、济宁市市场监督管理局在济宁市开展医疗器械自动售货试点。从试点情况看，自动售械进一步释放了企业活力，更好满足了消费者用械需求，受到医院、企业、消费者三方好评。2024年4月，省药监局委托济宁市市场监管局、济宁市行政审批服务局在试点的基础上，研究起草《办法》，并根据我省监管实际进行修改、审核，2024年6月17日至7月20日在省药监局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后，经风险评估、合法性审查，报省药监局党组会审议通过后印发。三、主要内容《办法》共14条，对适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、变更办理、证书要求、企业责任、监管责任等作了具体规定。（一）根据《经营规范》“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”的规定，《办法》进一步明确了利用自动售械机从事医疗器械（不包括第一类和免于经营备案的第二类医疗器械）零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。同时，明确了企业应当符合的5项要求：1.遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信；2.具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力；3.具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度；4.计算机管理系统应当符合《经营规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接；5.设置自动售械机，应当符合《经营规范》相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。（二）根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，《办法》对自动售械机销售的产品进行了进一步明确：利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。（三）根据《医疗器械经营监督管理办法》《经营规范》等有关规定和我省试点实际，《办法》对企业设置自动售械机，办理经营场所变更所提交的资料细化为7项内容：1.自动售械机设置明细表；2.设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；3.每台自动售械机的地理位置图、平面图；4.自动售械机计算机管理系统说明；5.自动售械机管理制度；6.质量安全承诺书；7.经办人授权文件。同时，对企业增减自动售械机，办理经营场所变更，作出了可以减少提交材料的规定：增加自动售械机，可不再提交第1、5、6项材料；减少自动售械机，可仅提交第1、7项材料。（四）根据我省试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》规定了企业自动售械质量管理责任5项：1.建立自动售械机零售经营质量管理制度；2.建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；3.建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；4.配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；5.定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（五）《办法》要求负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。另外，根据企业可能设置自动售械机数量较多，医疗器械经营许可证或者备案凭证经营场所栏填不开的问题，制作了《自动售械机设置场所登记表》，作为《办法》附件，与相应的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证（编号）共同使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进创新成果转化，赋能药品监管新质生产力，近日，自治区药监局出台《内蒙古自治区药品监督管理局科研项目管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》从工作实际出发，对激活药品监管创新活力、推动事业发展具有重要意义。紧扣主线提升药品监管能力《办法》完善了科研项目内部管理制度，明确了各单位推进科学技术进步的职责；要求各科研项目要具有创新性和先进性，符合药品安全监管和创新发展特征。《办法》贯穿了新质生产力从培育到应用的全链条，为提高药品监管能力提供了科研活水。多措并举打造新质监管力《办法》立足药品监管职能职责，着眼于医药产业发展中出现的新业态、新模式和监管急需，以药品监管理论、监管实践、检验检测、产业发展等方面为突破点，补短板强弱项，推动科技成果应用，打造药品新质监管力。多方协同形成创新格局《办法》指出，项目承担单位可与高等院校、科研院所、医疗机构及相关企业联合申报，立足各自优势，强化资源统筹，加速立项项目研究，推动科研项目尽快落地转化。双管齐下激发创新活力《办法》明确，项目验收通过后，允许项目结余经费由项目承担单位严格按照要求安排使用，科研项目成果可作为该项目负责人申报药学高级职称评审工作业绩，为科研人员放手干事、大胆创新营造良好氛围。2023年至2024年间，自治区药监局累计征集科研项目71个，涉及蒙医医疗器械标准化体系研究、生产监管科学研究等监管理念、监管方式、监管工具研究，最大力度实现监管服务模式与新质生产力发展相适应，点燃药品监管能力快速发展新引擎。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关药品生产企业：为进一步提升我省中药材生产质量管理水平，确保中药材质量稳定可控，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》等相关法律法规和文件精神。经广泛征求意见，积极实地考察，省药监局组织制定《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》，并经2024年10月28日第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年10月29日黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）第一章　总则第一条 【目的意义】为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》等要求，结合我省实际，制定本规程。第二条 【适用范围】本规程适用于黑龙江省开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地延伸检查申报、检查实施以及检查结果公示等管理。第三条 【指导原则】现场检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。第四条 【政策依据】实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第五条 【工作要求】引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系。企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　申报第六条 【中药生产企业】中药生产企业是使用GAP药材的主体，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业应与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，联合中药材生产企业报送有关材料，应当积极配合药品监督管理部门开展延伸检查。第七条 【延伸检查】中药材生产企业是建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核和药品监督管理部门的延伸检查。中药材产地不在本省行政区域内的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对于中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流的基础上互认结果。申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：（一）企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营应符合国家相关要求。（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。（三）企业应按中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，申报前至少完成中药材1个生产周期的实施记录。第八条 【申报要求】申报主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）审核合格后，转黑龙江省药品审核查验中心（以下简称查验中心）实施现场检查。第三章　受理、检查第九条 【形式审查】省局受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。第十条 【现场检查】经形式审查合格后，转查验中心实施现场检查。由查验中心抽调专家和GAP检查员组成检查组开展现场检查。现场检查重点关注中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3－5天，必要时适当延长。根据《黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表》（见附件3）开展现场检查。现场检查结论判定原则：检查项目单项得分为0分不超过5项，且总得分率≥80%，可作出“符合中药材GAP要求”结论；60%≤总得分率＜80%，应注意基地符合性情况，须按检查结果进行整改，整改结果经检查组确认合格后可作出“符合中药材GAP要求”结论；总得分率＜60%或存在严重缺陷项，可作出“不符合中药材GAP要求”结论。第四章　公示第十一条 【结果公示】评价结论为“符合中药材GAP要求”的，省局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。第十二条 【异议处理】对公示结果有异议的，可在公示期内向省局提出异议。省局适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。第五章　监督管理第十三条 【有效运行】检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告省局。第十四条 【监管措施】检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向省局提交年度总结报告。省局视实际情况对通过延伸检查的GAP基地进行抽查或现场核查。第十五条 【动态管理】中药材GAP基地实行动态管理，省局抽查或现场核查未通过的、在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置，取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。第六章　附则第十六条 【解释权限】本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第十七条 【试行日期】本办法自印发之日起执行，有效期2年。附件：1.黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书2.申报材料清单3.黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表附件2中药材GAP符合性（延伸检查）申报资料清单序号材 料 名 称备注1中药生产企业资质情况（药品生产许可证、营业执照、品种注册及再注册批件）2组织构架和关键人员信息3品种生产信息：品名、常年生产批次及批量、中药材年使用量、中药材供应商4中药材生产企业资质情况（营业执照）、组织机构与人员信息5种植（养殖）中药材品种信息：含品种名称、基原、药用部位、成药周期、采收时间、执行标准，以及年产量、持续供给能力等6基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）7生产设备、设施信息表8种子种苗或其他繁殖材料来源证明（种子种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等）9种植与养殖概述10采收与产地加工概述11包装、放行、储运概述12中药材生产质量管理体系文件清单，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等13中药材质量检验概述14中药材生产质量追溯体系建立情况说明15中药材生产质量管理规范符合性自评结论16自评材料全部内容真实性承诺书17授权委托书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实市委十二届六次全会部署和国家药监局全面深化改革工作要求，全链条支持生物医药产业高质量发展，全生命周期保障药品高水平安全，全方位加强高效能监管和高素质专业化干部队伍建设，更好保护和促进人民健康，现就进一步全面深化药品监管领域改革制定如下措施。一、牢牢把握高质量发展这一首要任务，建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制（一）推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点。为我市药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，提升我市药品注册审评检查能力，将需要核查检验补充申请的技术审评用时由200工作日缩短至60个工作日，加速大品种技术升级，支持产业高质量发展。（二）推进创新药临床试验审评审批提速。出台我市创新药审评审批政策措施，支持有条件的药物临床试验机构在药物临床试验申请前开展临床试验项目立项审查、伦理审查、合同审查等工作；推进创新药临床试验审评审批进程提速，将药物临床试验申请审评审批时限由60日缩短至30日。（三）探索生物制品分段生产监管新模式。积极争取推进创新药和对生产工艺、设施设备有特殊要求的以及临床急需品种分段生产试点，支持和鼓励跨国企业将境外已上市生物制品全程转移至我市生产。建立健全跨境分段生产监管制度与规则。（四）探索化妆品个性化定制服务试点。在质量管理体系较完备企业中开展部分风险类别较低品种的个性化定制服务试点，针对消费者的特定需求或皮肤检测结果，为消费者量身定制专属产品，满足人民对美的多元化需求，探索个性化定制服务的可行模式和有效监管措施。（五）建立药品研发创新指导服务机制。引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略，加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询。建立药物研发药学研究质量管理指南。出台医疗器械重点品类、重点产品审查指导性文件。建立多渠道多层级的沟通方式，协助企业就研发过程中的重大技术问题、重大安全性问题等内容进行多层级沟通交流。（六）加强生物医药新领域新赛道制度供给。紧盯生物医药领域关键共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术创新，完善政策配套、政策创新、政策储备机制。支持企业运用数智技术、绿色技术改造提升传统制药工艺，试点推进中药生产智慧监管，强化质量安全制度保障，因地制宜支持生物医药新质生产力加快发展。（七）强化规则引领标准提升机制。出台我市首部中药材质量标准，修订中药配方颗粒标准，推动制定血府逐瘀胶囊团体标准。制定医疗器械团体标准、行业标准、检查要点等，力争成为全国首批拥有全套完整标准规则的省级“高地”。支持推动化妆品完整版安评稳定性测试方法，化妆品功效评价检测方法等制定团体标准。（八）优化药械注册审评审批服务机制。综合临床价值、技术创新性等因素，建立“重点药械产品服务清单”，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先进行产品检验、现场检查和GMP符合性检查，加快产品上市进程。（九）做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台。会同科技、卫生健康、医保等有关部门，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批到大规模产业化生产及市场营销的创新生态、产业生态、安全生态。支持推动全国医疗器械生态大会和创新创业大赛永久落户天津。（十）强化跨部门药物研发转化协同创新机制。联合市科技局、市卫生健康委、市工业和信息化局等多部门，加强生物医药全链条政策深度融合协同，支持龙头企业、链主企业发挥带动和引领效应，逐步形成支撑中药、化学药品、生物制品、小核酸药物、临床试验等多个转化协同创新实体，带动不同类型药物孵育转化，吸引配套企业在我市聚集。鼓励化学药品龙头和链主企业协同，构建新型化学药品公共、开放、共享一体化创新生态和产业生态。（十一）推动建设中药传承创新转化公共服务平台。支持国家现代中药创新中心、中药领域国家重点实验室等单位和中药龙头企业合力构建研发创新、小试中试、通用制造、应用场景、投融资服务平台，推动唤醒沉药、创制新药、做强大药、做实普药，全链条支持中医药传承创新发展，助力天津打造国内领先、世界知名的中医药强市。（十二）搭建化妆品共享研发平台。深入促进“院企”合作，汇总我市高等院校、科研机构中具有化妆品原料制造、配方研发、工艺研制、检验检测等能力的机构，对接我市生产制造型企业中有配方、工艺研发等需求的企业，促成产学研用深度对接；指导市日化协会对共享实验室进行升级，实现配方调试、工艺摸索和低成本试制。二、聚焦保障高水平安全这一职责使命，完善全生命周期药品安全责任体系（十三）创新推动企业落实质量安全主体责任机制。督促企业结合自身实际和产品特点建立完备的质量管理体系，建立企业合规信息发布和缺陷跟踪消除机制，应用“三书一函”、监管指引等各类创新工具加强行政指导，明确合规要求、减少重复缺陷。建立企业人员分层分级培训机制，强化对法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学习培训效果检验评估。建立典型案例资源库，推行“以案释法”，营造不敢违法、不能违法、不想违法的良好法治环境。（十四）完善推动地方党委政府履行属地管理责任机制。完善市区两级食药安委药品安全工作运行机制，建立药品安全形势定期分析制度，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作制度，推进药品监管党政同责，推动地方政府将药品安全治理融入经济社会发展全过程，形成各职能部门协同打击危害药品安全违法犯罪的良好运行机制。加强基层药品安全志愿者队伍建设。（十五）健全以风险治理为核心的药品监管责任机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，进一步明确市药监局、各区市场监管局监管责任划分，完善各级药品监管部门行政执法内部组织机制，提升日常监管质效。建设高水平的风险治理体系，立足全领域协同、全链条闭环、全场景应用、全方位评估，搭建药品安全风险模型，建立科学完善的药品安全风险指标体系和风险研判处置准则，形成风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制。聚焦重点环节、重点产品、重点区域，健全重大案件办理机制，有力震慑违法犯罪行为。（十六）搭建高水平药品安全社会共治体系。出台《关于全面加强药品监管社会共治体系建设的意见》。引导药品行业协会制定行业规约，加强行业自律，推动行业诚信体系建设；建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵。完善支持新闻媒体开展客观、理性、具有建设性的舆论监督的工作机制。持续提升“药知道”“药政通”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。三、顺应高效能监管这一时代要求，积极推进药品治理体系与治理能力现代化（十七）全面推进药品监管工作法治化。加强立法的科学性，构建药监法规与制度框架“全景图”，对标国家要求统筹立改废释纂，保持政策一致性、系统性、连贯性。健全完善严格规范公正文明执法相关制度，完善涉企检查工作机制标准，动态调整行政处罚等裁量权基准制度。完善行政执法与刑事司法衔接工作机制，健全行政处罚和刑事处罚双向衔接制度。改进法治宣传方式，健全贯穿于立法、执法等各环节的精准普法工作机制，推进全民守法。（十八）深入实施监管科学行动计划。全力建好用好2个国家重点实验室和1个天津市重点实验室，科学统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目。完善更好发挥细胞产品监管科学创新发展基地、中药监管科学研究中心、医疗器械科学监管研究组、化妆品监管科学研究会等研究平台作用工作机制，围绕创新药、中药质量评价、临床试验、高端医疗器械研发、化妆品新原料研发等，聚焦关键“卡脖子”问题，集中力量展开攻关，加快开发支持药品监管决策的新工具、新标准、新方法。（十九）加快推进智慧药监建设。建设天津智慧药监数据中台，充分依托天津市“互联网+监管”系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。探索上市后环节全生命周期数字化转型，加强标准运用，加快推动重点品种追溯体系建设；完善药品监管大数据分析，提升与药品监管业务系统契合度，实现对药品监管数据的统计、分析、预警。（二十）全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善科学的企业信用评价指标和风险评价指标体系，建设“信用+风险”分级分类管理信息化系统。完善企业信用风险等级动态调整机制，优化涉企现场检查组织，增强现场检查效能。（二十一）促进医疗、医保、医药协同发展和治理。推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。健全“回流药”协同治理机制。畅通疫苗、临床试验机构、药品医疗器械使用环节质量安全监管衔接机制。会同公安、卫生健康、医保等部门，深度推进特药追溯监管系统应用，实现特药全生命周期追溯监管。完善医疗器械唯一标识可追溯系统建设，同步推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。（二十二）推动京津冀更好发挥高质量发展动力源作用。依托京津冀药品监管区域协作联席会议机制，积极推动“监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管资源共享、监管成效互促”多维联动协作格局。出台京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》的统一要求，推动在药品批发领域统一准入标准。建立京津冀职业化专业化检查员专家库，共享检查结果、实训基地等资源。（二十三）完善跨区域跨层级监管协同机制。健全市药监局对各区市场监管局经营使用环节质量安全监管工作的督促指导工作机制，在药品零售连锁企业、药械兼营批发企业、“黑窝点”查处等重点领域和重点环节加强跨环节联合执法。优化委托生产、异地设库、网络销售等关键领域、环节跨区域监管协作机制。（二十四）健全科学高效的应急管理体系。建立健全各部门在各领域各环节突发事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调机制。强化应急处置能力，提升沙盘推演、无预警应急演练效果，探索建立群发不良事件、单发严重不良反应等具体场景的实景演练方式。四、夯实高素质人才这一战略支撑，探索专业训练与实践锻炼相结合的专业化培养模式（二十五）深化药品监管人才发展机制改革。坚持党管人才原则和“四个面向”，创新人才培养、评价、流动、激励、引进、管理机制，建立各领域人才库，实施领军人才领航行动等，建立科研任务“揭榜挂帅”、“疆场赛马”制度，建设一支德才兼备、结构合理、专业精进、素质优良的高素质药监人才队伍。完善领军人才、骨干人才、瞪羚人才、雏鹰人才梯队建设。依托重点项目和创新研究，因地制宜组建高水平专业化研究团队，提高对政策法规、科学技术的研究转化质效，加快现有领军和骨干人才的使用和培养。（二十六）启动沉浸式专业化人才培养计划。创新人才培养模式，强化专业训练和实践锻炼，充分利用各类科研平台和实训基地，全流程参与检验检测、审评审批、生产、上市监管等各环节实践，促升每名监管人员达到多个类别高质量检查水平。建立“青蓝结对”帮带机制，以监管人员“导师制”“师带徒”等培养方式快速帮助年轻干部成长。（二十七）全面提升职业化专业化药品检查员队伍建设水平。建强三支队伍、五个层级、多种培养模式的“3+5+X”立体式检查员队伍建设体系。聚焦夯实基础、提升底线，实施“天津市药品检查员强基计划”，面向全市专兼职药品检查员开展全员化、常态化、普适化培训，严把检查员入口关。实施“检查员层级提升计划”，按阶段、分领域选派检查员参与国家药品监管技术机构培训和检查，有计划地推荐评选国家级检查员，提升高层次检查人才的国际视野，强化我市国家级检查员的培养、使用。力争到2029年，参与国际检查人员达到10人，国家级检查员人数达到40人，市级检查员队伍累计达到800人。本文件所列改革任务于2029年前完成。各责任部门要科学制定改革任务书、时间表、优先序，建立改革措施清单，分年度制定推进计划，强化跟踪问效、闭环管理，以钉钉子精神抓好各项改革措施落实。2024年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我区医用氧生产和经营活动，保障公众用氧需求和质量安全，我局起草了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于进一步加强医用氧生产经营管理的指导意见（征求意见稿）》。为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，现现面向社会广泛征求意见建议。请提出意见建议的单位和个人，于2024年11月6日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-5665659电子邮箱：yjjzcscc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处宁夏回族自治区药品监督管理局2024年10月25日（此件公共发布）关于进一步加强医用氧生产经营管理的指导意见（征求意见稿）为进一步规范我区医用氧生产和经营活动，保障公众用氧需求和质量安全，促进相关产业高质量发展，现就加强医用氧生产经营监督管理提出如下意见：一、加强医用氧生产管理。各医用氧生产企业是产品质量的第一责任人，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及医用氧附录要求组织生产，加强产品放行管理，确保每批产品严格按照批准的工艺规程和操作规程进行生产（分装），按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）和注册批准的方法进行全项检验，保证医用氧及其生产符合生产许可、注册批准和药品GMP要求。二、加强医用氧销售管理。医用氧生产企业销售、储存与运输医用氧，应当同时执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》有关要求。销售时，医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且应符合安全生产及效期管理相关规定，每个容器都应贴有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等，并依法向购用单位提供检验报告书复印件等资质凭证。企业医用氧发运或销售记录，应当真实、完整、准确、可追溯，有效防止医用氧流入非法经营使用渠道。企业应当加强医用氧销售人员管理和培训，对其销售行为承担法律责任。三、规范特殊购药需求销售行为。因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位如需购进医用氧，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定向所在地设区的市级以上药品监督管理部门报告（报告样表见附件1）。医用氧生产企业向符合以上要求的单位销售医用氧时，应查验并索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。四、规范医用氧按照工业氧销售行为。医用氧生产企业不应同时生产工业氧，但确因产能过剩将医用氧按照工业氧销售给特定使用者时，应当独立设置充装区域，不得使用医用氧专用容器充装，不得出具易被混淆为医用氧的标识、合格证、检验报告、发票、随货同行单等。销售行为应当如实记录，防止混淆和差错。应与购买人签订销售协议，其内容至少应当明确所销售的气体为工业氧、不得宣称或标识为医用氧、不得以任何形式转卖至任何第三方等内容。五、规范生产企业零售行为。医用氧生产企业拟开展向个人销售医用氧业务的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条规定，向所在地县级以上药品监督管理部门申请经营方式为零售、经营范围为化学药（医用氧）的《药品经营许可证》。药品监管部门根据相关法律法规在受理后参照《化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则》（附件2）组织开展申报资料技术审查和现场检查，并按程序作出准予许可或不予许可决定。医用氧生产企业未取得《药品经营许可证》不得向个人零售医用氧。六、加强医用氧生产经营监督检查。各级药品监管部门应按照事权划分，加强对我区医用氧生产经营企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任。在监督检查中如发现生产企业存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧、无证或超范围经营、知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品等违法行为，各级药品监管部门要依法进行严肃查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关立案处理。各地应结合实际，贯彻落实好本指导意见，遇重大情况和问题及时报告自治区药品监督管理局。药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对医用氧生产经营有新规定的,从其规定。附件：1特殊购药（医用氧）需求报告表（样表）2.化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则附件1XX市特殊购药（医用氧）需求报告表编号：   XX特需购药 〔20 〕号购药单位名称统一社会信用代码购药单位地址购药品种数（合计）购药单位联系人联系电话供药单位名称供药单位地址供药单位生产/经营许可证证号本单位承诺，所购买的药品全部用于下述用途，不进入市场销售、流通，并对所购药品安全负责。承诺提交报告的内容真实、合法、有效，如上述报告有任何虚假、夸大或不真实之处，本单位将承担由此导致的一切法律责任。 （购药单位公章）   年   月   日     本单位已收到报告。 接收单位公章报告接收日期：      年    月   日（本报告自接收之日起六个月内有效）购药信息（1）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业购买数量用途□科学研究 □检验检测 □慈善捐助 □突发公共卫生事件□其他用途描述：附件2化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则 第一条 为加强和医用氧零售经营行为，保障医用氧的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法有关规定，结合我区实际，制定本标准。第二条 本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2020年版）（二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。第三条 药品零售企业应取得《危险化学品经营许可证》后，方可经营医用氧（气态）。第四条 医用氧零售企业应设置专门的质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医用氧质量具有裁决权。第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、123条规定的情形。第六条 企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第七条 企业质量负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。第八条 企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触医用氧的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。    第十条　企业应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备，且必须取得消防、市场监管等部门的安全许可证明。第十一条　企业营业场所和仓库不得设在民用住宅中。第十二条 企业建立的医用氧经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审管理制度；（二）质量否决权管理制度；（三）质量管理文件管理制度；（四）质量信息管理制度；（五）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输管理制度；（六）医用氧退货管理制度；（七）医用氧召回管理制度；（八）质量事故、质量投诉管理制度；（九）医用氧不良反应报告管理制度；（十）医用氧安全经营管理管理制度；（十一）教育、培训及考核管理制度；（十二）环境卫生、人员健康管理制度（十三）设施设备保管和维护管理制度；（十四）设施设备验证和校准管理制度；（十五）记录和凭证管理制度；（十六）其他应当规定的内容。第十三条 企业的操作规程应当包括以下内容：（一）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输等环节的操作规程；（二）设施设备标准操作规程和维护保养操作规程。第十四条 企业应当建立医用氧采购、验收、养护、销售、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。第十五条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第十六条 企业采购医用氧时应当签订采购合同和质量保证协议，索取供货单位的合法资质、所购医用氧的批准证明文件复印件及出厂检验报告，经审核无误后，方可采购。第十七条 采购医用氧应当建立完整、真实的购进记录。并按照规定的程序和要求对到货医用氧逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第十八 企业应当根据医用氧的质量特性和防护要求对医用氧进行合理储存，并符合以下要求：（一）应按包装标示的温度要求储存医用氧，包装上未标明的，按照《中华人民共和国药典》《气瓶安全技术规程》的贮藏要求进行储存；（二）储存医用氧应当按照要求采取避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温等措施；第十八条 企业应当按照《突发事件应对法》《生产安全事故应急条例》《药品管理法》等有关法律法规要求，建立医用氧安全应急处置预案。第十九条 对质量可疑的医用氧应当立即采取停售措施，同时报告质量管理机构确认。对不合格医用氧应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行处置。第二十条 企业应当协助医用氧生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医用氧召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用氧，并建立召回记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。