机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等文件要求，依照《医疗器械监督管理条例》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分类监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分类监管工作，负责医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分类监管。第二章信用信息归集第四条医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，主要包括：主体基础信息、行政许可备案信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条行政许可备案信息包括医疗器械注册人（备案人）许可备案、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审评、审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。第三章行业信用等级评定标准第十二条天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准计算分值。第十四条在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）通过登记的住所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。第四章行业信用等级评定程序第十五条医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第十七条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。第五章综合评价和分类监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施。第二十条对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验。第二十一条对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象，加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十二条对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈。第二十三条对于暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十四条对于监管发现存在评定标准第7、8、9、10种情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》（津药监规〔2021〕1号）废止。附件：天津市医疗器械生产信用等级评定标准附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心：《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》已经2024年第12次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月31日（此件主动公开）天津市药品生产信用评价和分类监管办法第一章总则第一条为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，按照《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》等文件要求，依照《药品管理法》《天津市社会信用条例》等法规、规章，结合我市药品监管实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内的药品上市许可持有人（含药品生产企业，以下统称行政相对人）的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条市药品监督管理部门负责行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第六条药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责人等人员信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第七条行政许可信息包括许可、许可变更事项等应当公示的各项相关信息。第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第九条产品质量信息包括监督抽检、召回信息等。第十条行政处罚信息包括违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息；各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十一条各药品监督管理办公室（以下简称“各监管办”）应当建立行政相对人信用档案，按照“一户一档”原则将评价行政相对人信用状况的信息归入档案。行业信用等级评定标准第十二条天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。第十四条参加评价的行政相对人基础分值为1000分，依据评定标准扣除分值。第十五条在一个信用周期内，行政相对人通过等级的住所或经营场所无法联系的，应暂缓评定其信用等级。行业信用等级评定程序第十六条信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称“信用周期”）为每年评定一次，各监管办应当在每年12月底对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向拟确定等级的行政相对人通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。行政相对人在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月20日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十七条信用等级评定结果应按照相关规定推送至天津市信用信息共享平台。第五章综合评价和分级监管第十八条依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。第十九条对A类的监督管理，采取激励措施，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。第二十条对B类的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，开展常规药品抽检。第二十一条对C类的监督管理，加强监管和重点关注，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度。第二十二条对D类的监督管理，实施严格监管，增加其产品抽检频次，加强飞行检查力度，对企业法人或负责人进行约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案。第二十三条对于暂未定级的行政相对人，应加强动态了解，并实施B类监管措施。第二十四条D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致；法律法规有明确规定的，从其规定。在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第三款执行。第六章附则第二十五条本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十六条本办法自2025年1月1日施行，有效期5年。原《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》（津药监规〔2021〕3号）废止。附件：信用等级评定标准附件信用等级评定标准在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累计减分，累计减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。3.监管部门责令召回的，每次减200分。4.给予警告的，每次减250分。5.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以下的，每次减500分。6.处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在100万元以上（含100万元）的，每次减750分。7.责令停产停业的，每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销相关生产许可证件的，每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、全省药品经营企业：为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，进一步规范全省药品流通市场秩序，现就进一步加强药品经营质量管理有关事项通知如下：一、加强药品购进管理。药品经营企业必须从合法渠道购进药品，确保药品来源可追溯、质量有保障。一是加强药品购进渠道管理，建立健全药品购进验收制度，做好药品供货单位的资质审核，购进药品票据齐全（发票、随货同行单等），确保购进药品票、账、货、款一致。二是规范使用计算机系统对药品购销进行管理，确保系统真实完整准确记录药品购销信息。三是零售连锁总部要强化对所属零售门店的管理，要建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。零售连锁药店不得从连锁总部以外渠道购进药品。二、加强处方药销售管理。零售药店必须严格按照国家局及我局有关规定销售处方药，必须凭合法合规的处方销售处方药，并留存处方备查，执业药师和药学技术人员要加强处方审核、按处方调配，不得未经审方、违规更改处方、买药赠药等方式销售处方药。三、加强执业药师管理。零售药店必须按《湖南省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》（湘药监发〔2021〕1号）文件要求建立健全执业药师管理制度，明确执业药师的岗位职责和工作要求，配齐执业药师与药学技术人员，执业药师与药学技术人员应在职在岗，切实履行质量管理、处方审核调配、用药指导等职责。严禁执业药师挂证。四、强化监管履职尽责。全省各级药品部门应进一步强化对药品经营企业监督管理工作，开展“穿透式”监督检查，提升监管执法的精准度；要严肃查办药品经营环节执业药师“挂证”、执业药师与药学技术人员不在岗、未凭处方销售处方药、未审核处方销售处方药、挂靠走票等违法违规行为，坚决打击药品经营企业非法渠道购进药品行为；要坚持上下联动、部门协同，强化与属地卫健、医保、公安等部门的协作和信息共享，切实形成监管合力；要在监督管理工作中公正规范文明执法、廉洁高效依法履职，不得借行政执法之名吃拿卡要。湖南省药品监督管理局2025年1月23日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为我市药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责天津市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市药监局药品注册处）承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作办公室具体工作，负责统筹管理并协调推进试点等相关工作。天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称市药化审查中心）作为专门机构，承担试点前置服务、前置核查工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、前置核查等工作。天津市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置检验工作，负责前置检验的具体工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请市药监局药品注册处统筹试点工作，有意向申请药品补充申请试点前置服务的持有人，可向药品注册处提出意向需求，经确认属于试点前置服务范围的，药品注册处将组织开展定向帮扶工作，指导持有人开展或完善相关研究。持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药化审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请资料（光盘）确认属于试点前置服务范围的，市药化审查中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，市药化审查中心不予接收并告知持有人。（二）资料审查与补正市药化审查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药化审查中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，市药化审查中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市药监局药品注册处通知持有人和市药检院，启动抽样检验程序。持有人应在收到前置检验通知书后，于2个工作日内确认抽样计划，5个工作日内将样品送至市药检院检验。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药化审查中心。市药化审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药品监督管理局药品审评中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，市药化审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）市药监局药品注册处地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-23370397。（二）市药化审查中心地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-83551600、022-83550295。资料邮寄地址：天津市南开区红旗南路237号B301室前置服务组（收），联系电话：022-83551600，邮编：300191。（三）市药检院地址：天津市和平区贵州路98号A座，联系电话：022-23374071。天津市药品监督管理局2025年1月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快国内已上市医疗器械在我省注册生产进程，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年2月10日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题注明“征求意见稿反馈”。联系人：刘海洋 联系电话：024-31605650辽宁省药品监督管理局2025年1月23日辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，加快已上市医疗器械在我省注册生产进程，持续优化我局医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证，且在有效期内的产品来辽注册生产，由我局提前介入，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。二、若上述第二类医疗器械产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，经审查通过的，1个工作日内作出行政审批决定。咨询电话：024-31605650 024-31607955辽宁省药品监督管理局2025年1月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和主要思路是什么？药品质量关乎人民群众生命健康，为保证药品储存运输环节的质量安全，促进我省流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，云南省药品监督管理局（以下简称“省局”）制定了《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》（以下简称《委托储存运输规定》）。二、 《委托储存运输规定》的主要特点是什么？一是落实委托储存报告主体责任，明确报告对象及报告内容；二是通过细化储运环节质量管理有关要求，厘清委托双方的质量责任与义务，保障药品在储存运输环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取企业在储存运输过程中遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，激发市场创新活力。四是引导和规范受托企业储存运输服务的规范管理，确保药品全程质量可控，产品可追溯。三、《委托储存运输规定》的主要内容是什么？《委托储存运输规定》共五章二十六条，主要包括六个方面的内容：一是明确制定依据、适用范围，质量体系覆盖、报告确认、信息公示及经营活动的监督管理；二是明确从事药品储存运输服务企业应当具备的条件，包括储存场所及设备、人员配置、对接管理及报告公示要求；三是明确省内委托、跨省委托、特管药品不得委托储存等要求；四是明确委托储存的报告流程及提交资料要求；五是明确委托双方的质量责任、合同及质量保证协议签订、委托双方开展质量管理风险管理及评估要求；六是明确委托储存运输的监管管理，包括首次确认、日常监督、监督检查等内容。四、开展药品储存运输服务的药品批发企业，是否需要省局审批？接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部委托开展药品储存运输服务的药品批发企业，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关要求，并具有符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）仓库条件、人员、设施设备、质量管理体系文件等，有与委托方实现数据对接交互的计算机系统实现药品信息的有效追踪。拟从事药品储存和运输服务的药品批发企业，应向云南省药品监督管理局提出申请，经审查符合要求，在省局网站公示后，可以开展药品储存和运输服务。五、省内委托和跨省委托的要求有哪些？一是明确药品上市许可持有人、药品生产企业可将经营药品全部或部分委托储存，省内委托时向省局报告，跨省委托除向省局报告外，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门；二是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省内企业储存时，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企业储存；三是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省外企业储存时，委托方需在省内有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求；四是明确受托方接受委托储存后不得再次委托要求。六、对委托双方的质量责任有哪些约定？一是明确委托方是药品经营的质量责任主体，对委托储存运输药品的质量全面负责，依法承担质量管理责任；二是明确受托方需负责收货、验收、储存、养护、出库复核、发货运输、交付的操作，并协助委托方进行退货、召回、监管部门延伸检查工作。三是委托方需对受托方开展质量保证能力和风险管理能力评估，与受托方签订合同和质量保证协议，并监督受托方执行法律法规规定。七、对监督管理方面进行哪些规定？《委托储存运输规定》进一步落实“放管服”精神，强调事中事后监督检查要求。一是优化检查频次，避免重复检查。委托方因仓库地址变更的，若年度内对受托方进行过检查的，不再另行组织对受托方药品仓库的延伸检查。二是明确检查内容，日常监管重点以委托双方是否能够实现药品信息交互、双方是否能否建立闭环质量体系等内容为重点核查范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）制定的背景和主要思路是什么？为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，结合云南省药品流通产业发展和监管实际，省药监局制定《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）进一步对《药品经营和使用质量监督管理办法》内容进行细化和补充。《细则》坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实国家局提出推进建设药品现代物流的要求，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、支持和促进药品流通产业高质量发展的主线，进一步规范我省行政区域内药品经营、使用质量管理活动，提升药品流通监管水平，促进药品流通行业健康发展。二、《细则》的主要内容是什么？《细则》共六章三十三条，主要内容：一是结合监管实际，明确建立省、州、县三级协同检查机制，加强部门间的协调配合，形成监管合力。二是明确新开办药品批发企业需达到《云南省药品现代物流有关规定》（试行）。三是对零售企业反映强烈的仅经营预包装中药饮片单品，配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备增加负担的问题，给予仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片的政策放宽。四是对药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的批发企业明确换证要求，给予五年的提升期达到现代物流规定。五是对老批发企业兼并重组后应达到现代物流要求的提升时限作出明确。六是明确接受委托配送中药配方颗粒的药品经营企业报备的内容。七是进一步细化药品使用的质量管理要求，明确医疗机构应建立的质量管理制度，药品储存场所及设备的要求。八是对监督检查的频次和现场检查完成后，派出检查单位出具综合评定结论的程序及时限进行明确。九是根据监督检查情况，对有证据证明可能存在药品安全隐患，药品监管部门可依法采取的行政措施进行了细化。三、《细则》的主要特点是什么？一是《细则》与《药品经营和使用质量监督管理办法》衔接，结合我省药品经营和使用监管实际，充分体现了监管应兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，切合我省实际，有利于促进执法监管力度提高。二是《细则》遵循“放管服”改革要求，进一步完善药品经营许可管理，明确各方质量主体责任，不断提升药品流通监管水平。三是着力优化和激发市场活力。《细则》围绕促进高质量发展的目标任务，与省局已出台的多仓协同、代储代配等规定充分衔接，鼓励企业优化仓储资源配置。结合药品批发企业的层次和经营特点，从自我提升、兼并重组、委托储存运输等不同的方向为企业的整体发展给予政策支持，让每类企业都能有合适的路径选择。如单独经营中药饮片、体外诊断试剂（药品）或单独配送疫苗的药品经营企业，增加药品现代物流设备实际用途不大，对此类批发企业作了单独的开办要求。四是稳步推动我省药品批发企业提升现代物流水平。给予老企业5年提升改造期，并考虑老批发企业受现有仓库条件的限制，在现代物流的设施设备要求上进行了区分。五是鼓励药品经营企业、医疗机构使用符合法律规定的电子化首营资料、检验报告等资料，对药品经营企业提升信息化管理水平提出要求。四、新开办药品批发企业应当具备哪些条件？申请新开办的药品批发企业，应当符合药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，具有符合国家相关建筑标准要求的自营仓库，并符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）。五、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，是否需要药品符合现代物流规定？自本《细则》实施之日起，已经取得《药品经营许可证》且有效期届满需要继续开展药品经营活动的药品批发企业，以许可证有效期限为准给予五年的提升期达到《现代物流规定》的要求。如XX企业《药品经营许可证》于2025年12月20日到期，其五年的提升期到2030年12月19日，在提升期内符合《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求的给予换发《药品经营许可证》，提升期满后需要达到《云南省药品现代物流有关规定》（试行）的要求。六、药品批发企业增加或变更仓库地址时，是否需要符合现代物流规定？自本《细则》实施之日起，持有《药品经营许可证》的批发企业增加或变更仓库地址的，在五年提升期内可按《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》等的规定要求增加或变更仓库地址。七、药品零售企业仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品是否需要配备执业药师？仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品的药品零售企业，可以不配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备，但禁止拆零销售。食药同源目录包括：1.《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）既是食品又是药品的物品名单；2.《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）所列品种：当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇。3.《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）所列品种：党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。4.《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告 》（2024年第4号）地黄、麦冬、天冬、化橘红。5.国家新公布的其他按照传统既是食品又是中药材的物质目录。八、医疗机构对药品质量管理人员的要求是什么？医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中的质量问题。医疗机构应当配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药师或其他药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。