为持续优化营商环境，提升行政审批效能，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，现将进一步优化符合条件的化妆品生产企业（以下称：生产企业）《化妆品生产许可证》（以下称：许可证）延续办理流程有关事项通告如下：一、适用对象省内依法取得化妆品生产许可证，且在有效期内的化妆品生产企业。二、适用条件生产企业应同时符合以下情形：1.上次换证以来，未因违法生产经营化妆品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫；3.上次换证以来，生产的化妆品在国家、本省或其他省市监督抽检中未被确定为不合格产品；4.仅持有普通化妆品备案凭证，且若受托生产仅生产普通化妆品；5.未持有儿童（含婴幼儿，下同）化妆品批件或备案凭证，且未受托生产儿童化妆品；6.连续停产不超过1年。三、办理程序（一）生产企业向所属湖北省药品监督管理局派出机构辖区（以下称省药监局分局）提交《化妆品生产许可证延续情况确认表》（附件2），省药监局分局应当于许可证有效期届满90个工作日前在确认表上盖章确认。（二）经各分局盖章确认后，企业应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间登录“湖北省政务服务网”，按照许可证延续事项办事指南要求网上提交申报资料，企业应对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在自受理之日起10个工作日内向申请人换发《化妆品生产许可证》。（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。四、承诺内容申请人在提出申请前，应按照化妆品生产质量管理规范进行全面自查，达到要求的需作出以下承诺：1. 自取得《化妆品生产许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的技术人员；（3）与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（4）保证化妆品质量安全的管理制度。2. 按照国家药监局《关于发布的公告》（2022年年第1号）要求，已完成厂房设施与设备等硬件条件升级改造，生产条件符合《化妆品生产质量管理规范》要求。3. 化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法建立生产质量管理体系并保证持续有效运行，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。4. 切实落实企业质量安全主体责任，严格按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，落实国家药监局《关于发布的公告》（2022年第125号）要求，加强管理，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。五、延续需提交的材料（一）《化妆品生产许可申请表》（附件1）；（二）许可证正、副本及《营业执照》复印件；（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；（四）《化妆品生产许可证》延续情况确认表（附件2）；（五）《化妆品生产许可证》延续承诺书（附件3）。六、事中事后监管措施适用于本通告办理的《化妆品生产许可证》在省局“行政许可电子证书公示平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处和各分局加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在公示之日起30个工作日内完成对生产企业的跟踪检查，发现违法违规行为依法严厉查处，情节严重的，依法吊销其许可证。（湖北省药品监督管理局电子证书公示平台网址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）七、法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。八、通告实施时间及有效期本通告自2024年11月5日起实施，有效期两年。2021年7月1日湖北省药品监督管理局第6号通告《关于》延续实施“承诺制”的通告》同时废止。特此通告。附件：1.《化妆品生产许可申请表》2.《化妆品生产许可证》延续情况确认表3.《化妆品生产许可证》延续承诺书湖北省药品监督管理局2024年11月4日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《四川省行政规范性文件管理办法》（四川省人民政府令第 351号）《国家药监局综合司关于开展政策文件清理工作的函》有关要求，四川省药品监督管理局对2024年9月30日前制定、仍在使用的29个规范性文件、政策性文件进行了清理。经局长办公会议审议通过，其中，拟“继续有效”的文件19件;拟“修订”的文件3件；拟“废止和失效”的文件7件。现将清理结果予以公告（见附件）。附件：1.四川省药品监督管理局2024年规范性文件清理目录2.四川省药品监督管理局2024年政策性文件清理目录四川省药品监督管理局2024年11月5日附件1四川省药品监督管理局2024年规范性文件清理目录序号文件名称文   号制定时间印发单位处理意见（修订\清理\保留）1四川省食品药品监督管理局关于发布《四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）》的通知川食药监发〔2015〕26号2015年4月17日四川省食品药品监督管理局保留2四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》及《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》的通知川食药监发〔2015〕27号2015年4月17日四川省食品药品监督管理局保留3四川省食品药品监督管理局关于发布《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》的公告2017年第40号2017年7月7日四川省食品药品监督管理局保留4四川省药品监督管理局关于发布《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的公告2019年第7号2019年2月1日四川省药品监督管理局保留5四川省药品监督管理局关于印发《四川省药物临床试验机构日常监督检查办法》的通知川药监发〔2020〕84号2020年5月14日四川省药品监督管理局保留6四川省药品监督管理局关于印发《药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序》的公告2020年第10号2020年6月18日四川省药品监督管理局保留7四川省药品监督管理局、四川省公安厅、四川省司法厅、四川省卫生健康委员会关于印发《四川省药物滥用监测管理规定》的通知川药监发〔2020〕145号2020年11月10日四川省药品监督管理局  四川省公安厅 四川省司法厅 四川省卫生健康委员会保留8四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》的公告2020年第22号2020年11月30日四川省药品监督管理局根据《行政处罚法》（2021年修订）和国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知（药监综药注函〔2022〕87号）修订。9四川省药品监督管理局关于发布《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告2021年第5号2021年4月26日四川省药品监督管理局保留10四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委员会、 四川省医疗保障局、四川省经济和信息化厅、四川省中医药管理局关于印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》的通知川药监发〔2021〕95号2021年10月9日四川省药品监督管理局四川省卫生健康委员会四川省医疗保障局   四川省经济和信息化厅 四川省中医药管理局保留11四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知川药监发〔2021〕120号2021年12月22日四川省药品监督管理局保留12四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告2022年第12号2022年7月28日四川省药品监督管理局保留13四川省药品监督管理局关于发布《四川省创新医疗器械审查程序》的公告2022年第16号2022年11月9日四川省药品监督管理局保留14四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械优先审批程序》的公告2022年第17号2022年11月9日四川省药品监督管理局保留15四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告2022年第11号2022年11月15日四川省药品监督管理局保留16四川省药品监督管理局、四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）》的通知川药监发﹝2022﹞110号2022年12月30日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅保留17四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》的公告2023年第5号2023年2月23日四川省药品监督管理局废止18四川省药品监督管理局关于发布《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》的公告2023年第15号2023年10月10日四川省药品监督管理局保留19四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品零售经营监督管理办法》的公告2023年第17号2023年12月20日四川省药品监督管理局保留20四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局关于发布《药品批发企业检查细则》的公告2023年第18号2023年12月21日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局保留21四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局关于发布《药品零售连锁总部检查细则》的公告2023年第19号2023年12月21日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局保留 附件2四川省药品监督管理局2024年政策性文件清理目录序号文件名称文   号制定时间印发单位处理意见（修订\清理\保留）1四川省药品监督管理局关于药品批发企业换证认证有关事宜的公告2019年第31号2019年8月27日四川省药品监督管理局废止2四川省药品监督管理局关于印发《支持医药产业高质量发展措施》的通知川药监发〔2020〕31号2020年2月24日四川省药品监督管理局废止3四川省药品监督管理局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》的通知川药监发〔2022〕69号2022年6月21日四川省药品监督管理局废止4四川省药品监督管理局关于发布《四川省医疗器械快速审评审批办法》的公告公告〔2022〕18号2022年11月9日四川省药品监督管理局废止5四川省药品监督管理局关于发布的公告公告〔2022〕19号2022年12月10日四川省药品监督管理局依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条、三十一条对文件“二、办理条件”（二）2、4进行修订。6四川省药品监督管理局办公室关于明确药品流通环节创新发展措施有关事项的通知川药监办〔2023〕1号2023年1月3日四川省药品监督管理局废止7四川省药品监督管理局关于修订《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》部分条款有关事项的通知川药监发〔2024〕45号2024年5月14日四川省药品监督管理局废止8四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知川药监办〔2024〕59号2024年5月16日四川省药品监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条对第二条第（一）款进行修改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：    根据《国家药监局综合司关于开展政策文件清理工作的函》《四川省药品监督管理局关于公布2024年规范性文件政策性文件清理结果的公告》要求，四川省药监局决定修改《关于做好重新审查发证工作的通知》（川药监办〔2024〕59号）部分内容，将第二条第（一）款修改为“（一）药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条的规定办理”。                             四川省药品监督管理局办公室                              2024年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）卫生健康委员会、市场监督管理局，局机关各处、所属事业单位：为提升我区药品不良反应监测评价水平，推进药品不良反应监测哨点体系建设，规范和加强哨点的认定和管理。现将《西藏自治区药品不良反应监测哨点管理办法》印发你们，请认真贯彻落实。附件：《西藏自治区药品不良反应监测哨点管理办法》自治区药品监督管理局自治区卫生健康委员会2024年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关药品上市许可持有人，药品研制机构：根据《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》（国药监药管〔2024〕24号）相关要求，现组织我市药品上市许可持有人和药品研制机构开展生物制品分段生产需求调查。具体内容如下：一、调查时间2024年11月8日至2024年11月30日。二、调查内容拟申报生物制品分段生产的药品上市许可持有人和药品研制机构名称、品种名称等，详见附件。三、申报要求拟开展生物制品分段生产的企业和品种应满足国家药监局生物制品分段生产试点工作方案相关要求：（一）试点企业试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。（二）试点品种试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。四、其他要求（一）请拟开展生物制品分段生产的持有人和药品研制机构认真学习国家药监局生物制品分段生产试点工作方案，方案详见国家药监局网站（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html）。（二）请拟开展生物制品分段生产的持有人和药品研制机构填写“生物制品分段生产需求调查表”（见附件），并于2024年11月30日前上报。（三）药品上市许可持有人请按时将调查表报所在分局和市药监局药品生产处。药品生产处联系人：刘琨，联系电话：55526926。（四）药品研制机构请按时将调查表报市药监局药品注册处。药品注册处联系人：马书章，联系电话：55526917。特此通知。附件：生物制品分段生产需求调查表 　　北京市药品监督管理局2024年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，提高监管效能，强化风险管理，结合药品上市后变更监管责任和我区工作实际，我局对《进一步优化药品上市后变更管理工作的通告》进行修订及再次优化，现就优化药品上市后变更管理工作有关事宜通告如下：一、支持企业申请前置注册检验对申请人提出的药品上市后变更属重大变更的，涉及需进行质量标准复核和样品检验工作，支持企业申请前置注册检验。二、支持企业申请前置说明书、包装标签变更备案对申请人提出的药品上市后变更申请涉及变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，可同步提交相关备案申请。三、支持企业申请多种现场检查事项合并办理对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及的药品生产许可、生产地址变更、药品注册批件审批结论事项、变更生产范围、GMP符合性检查等需现场检查的事项，申请人可提出合并办理。申请人应按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》及相关上市后变更技术指导原则要求，完成相关品种的研究，在政务服务窗口提交合并办理相关事项的申请，政务服务窗口将相关申请事项流转自治区食品药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”），审评查验中心依据具体情况制定现场检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，完成后分别向局药品生产监管处、行政审批与注册管理处提交现场核查报告和相关审评资料，相关处室依职能完成相关申请事项的审批及备案。四、支持企业科学开展药品变更前后质量对比研究对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及药品注册批件审批结论事项导致相关变更前后药品质量对比研究缺乏对照样品的情况，支持申请人选择相关原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照样品开展质量对比研究。五、支持有效期变更备案药品上市后延长有效期，可提供药品新注册、补充申请、仿制药一致性评价时该品种上市许可批准的稳定性研究方案及数据，提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行延长有效期的备案申请。广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化全省药品监管部门药品（含医疗器械、化妆品，下同）全生命周期质量监管协同，切实保障人民群众用药安全有效，近日，省药监局和省市场监管局联合印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（以下简称“《实施意见》”）。《实施意见》重点围绕以下四方面内容，提出25项具体工作任务。一是加强临床试验、跨层级注册、跨区域委托生产、重点产品、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管协作配合，完善跨区域监管协作机制。二是推行合并检查执法，加强零售连锁企业检查执法协同，推进案件查办有序衔接，完善重大复杂案件办理协同机制。三是健全信息技术支撑，推动实现监管执法信息共享交换，运用信息化手段强化网络销售监管，推进与信息技术发展相适应的监管手段创新，提升智慧监管能力。四是加快监管质量管理体系建设，加强基层监管能力建设统筹规划，统筹监管人才队伍教育培训，鼓励省际加强监管交流协作，加强监管协同组织实施。《实施意见》的实施，有利于推动药品监管体系和监管能力现代化进程，推进药品安全风险实质性化解，有利于法治化营商环境持续优化。下一步，省药监局将按照《实施意见》规定，牵头抓好落实，指导全省各级药品监管部门认真贯彻落实《实施意见》要求，重点针对跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，实施条块结合、区域联动，进一步强化药品质量安全监管，保障人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范广西区内专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理，确保医疗器械在运输贮存过程中的安全性和有效性，根据医疗器械相关法律法规规章规范性文件要求，我局组织对《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）的通知》（桂药监规〔2019〕1号）进行修订，根据前期的征求意见修改并形成《广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定》。现向社会公开征求意见。公众可对新修订的《广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定》是否符合法律法规的规定及内容，提出修改意见建议，并于2024年11月15日前反馈。电子版请发送邮箱：qx＠yjj.gxzf.gov.cn。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局器械监管处。附件：广西专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理规定（2024年修订版）（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为认真贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和国家药监局《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》精神，宁夏药监局结合工作实际，研究出台《关于进一步做好全区药品经营审批管理有关工作的通知》，全面规范全区药品经营许可管理行为,有力保障药品经营环节质量安全。《通知》主要从加强药品经营许可管理、加强药品委托销售、储存管理、加强药品异地设库管理和加强中药配方颗粒、零售连锁等相关工作管理方面，提出25项具体措施。一是严格药品经营企业准入管理。明确药品批发企业和零售药店开办要求，进一步明确申请药品批发应当具备现代化物流、自营仓库等开办新条件，同时明确批发（零售连锁总部）经营范围，提出区局制定药品现代物流指导原则，统一验收标准；明确申请开办零售企业应具备的基本条件、经营范围，对变更经营许可、批零一体经营适用法律等作出明确规定。明确药品经营许可的核发、变更、重新审查发证、补发、编码规则、统一平台办理等事项的具体要求。二是加强药品仓储物流管理。明确区内外药品经营企业跨区域（包括跨省）委托销售、储存以及异地设置仓库的要求，明确跨省委托储存和异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库（变更库房）须达到双方“具备现代物流要求的储存场所和设施设备”等基本条件，促进商品要素资源在更大范围内畅通流通，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。三是坚持风险管理原则。基于风险管理原则，对药品委托销售、储存、异地设库等进行信息报告作出具体规定，要经跨省管理的双方所在地药监部门会商同意，并及时掌握相关情况，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业的管理责任。同时，明确药品批发企业（含零售连锁总部）新开办未满五年的，不得申请委托药品储存。四是鼓励新业态健康发展。随着行业加快转型升级，药品经营新业态不断涌现，明确对中药配方颗粒审批、药品零售连锁总部“七统一”管理、自助售药机规范管理、信息化手段提升审批效能、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理等方面提出新要求。下一步，宁夏药监局将围绕加强药品经营环节监督管理，进一步严格药品经营企业准入和许可管理，不断完善监管机制，强化落实企业主体责任，严厉打击非法渠道购销药品、制售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为，着力提升药品经营监管效能，服务宁夏医药产业高质量发展和高水平安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：根据《江苏省行政规范性文件管理规定》及《国家药监局综合司关于开展政策文件清理工作的函》要求，结合我省实际，现决定废止原江苏省食品药品监督管理局印发的《关于推行药品生产许可证及放射性药品使用许可证（三、四类）“证照分离”改革试点的通知》（苏食药监药生〔2018〕88号），自本通知印发之日起施行。江苏省药品监督管理2024年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。