为贯彻落实《牙膏监督管理办法》，规范牙膏备案工作，国家药监局制定了《牙膏备案资料管理规定》，现予发布，自2023年12月1日起施行。特此公告。附件：牙膏备案资料管理规定国家药监局2023年11月22日牙膏备案资料管理规定第一章　总则第一条　为规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料，应当符合本规定要求。第三条　牙膏备案人应当以科学研究为基础，对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。第四条　牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语，所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条　牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，牙膏备案资料中如需境外备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等出具的资料原件外，牙膏备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。第六条　牙膏备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。第七条　牙膏备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。第八条　牙膏备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。第九条　牙膏备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。牙膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第二章　用户信息相关资料要求第一节　资料项目及要求第十条　首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以下用户信息相关资料：（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；（二）备案人质量管理体系概述；（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；（六）备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。第十一条　质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。第十二条　质量管理体系概述是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况，包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。第十三条　不良反应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。第十四条　境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：备案人和境内责任人名称、授权和被授权关系、授权范围、授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展备案工作。第十五条　境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。无法提供证明资料原件的，应当提供由我国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。第二节　用户信息和资料更新第十六条　用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。第十七条　用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。第十八条　用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表，同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围。第十九条　用户权限相关资料中，可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括：生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。进行生产场地更新时，应当提交生产场地更新信息表。其中，境外生产企业的生产场地搬迁或者增加，或生产质量管理规范证明文件进行更新的，应当按要求提供境外生产质量管理规范证明相关资料。第二十条　根据实际生产经营情况，如需增加自行生产或者委托境外生产企业的，可提交相关资料增加生产企业信息，必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。第二十一条　在进行用户信息更新时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。第二十二条　境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外备案人办理新增的备案事项，名下已开展的备案事项可继续办理完毕。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。第二十三条　根据实际生产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销或变更后，提交用户权限注销信息表，进行用户权限注销。第三章　牙膏备案资料要求第二十四条　牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称信息；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。第二十五条　备案人应当逐项填写牙膏备案信息，并提交相关资料。（一）产品名称信息。产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等相关法律法规的要求。产品名称信息应当对产品中文名称的商标名、通用名、属性名、后缀等进行规范划分，在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义，必要时对产品名称进行整体解释。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证书。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。（二）产品类别。备案人应当按照牙膏的功效和使用人群确定产品类别。（三）生产信息。委托境内企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后进行备案。委托境外企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。（四）已上市销售证明。进口牙膏应当提供由牙膏备案人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。已上市销售证明有有效期的，办理备案时应当在有效期内。组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。（五）多个产品共用文件。进口牙膏的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品进行备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关备案编号等信息。（六）专为中国市场设计产品。产品配方专为中国市场设计的进口牙膏（境内委托境外生产的除外），备案人应当提交针对中国消费者的牙齿及周围组织特点、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展人体安全性试验或者人体功效性试验资料。第二十六条　产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。产品配方应当符合以下要求：（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供。配方中含有尚在安全监测中牙膏新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明化妆品安全技术规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。3.使用目的。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。4.备注栏。对配方表中填写的原料进一步说明的内容，应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，应当说明原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；配方原料名称相同但分开填报的，应当在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的着色剂为色淀的，应当说明所用色淀的种类。5.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。使用食品用香精、香料的，应当提供可食用的依据资料。6.包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。（二）原料安全相关信息。备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。第二十七条　产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（编制说明见附1，样例见附2）。（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。（三）生产工艺简述。1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。3.同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。2.性状是指产品内容物的形态。3.气味是指产品内容物是否有气味。（五）微生物和理化指标及质量控制措施。1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准，微生物和理化指标应当符合《牙膏备案微生物和理化检验项目要求》（见附3，以下简称《检验项目要求》）所载相关项目要求，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《检验项目要求》所载检验方法完全一致的，应当填写《检验项目要求》的检验方法名称；与《检验项目要求》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《检验项目要求》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。备案人应当设置合理的检验频次，保证牙膏产品的质量安全。4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合国家标准及技术规范要求。（六）使用方法。必要时阐述牙膏的使用方法，对使用人群有特殊要求的，应当予以说明。（七）安全警示用语。安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。（八）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件。（九）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。第二十八条牙膏应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致，原标签中关于使用人群的注意事项需要调整适应我国法规要求的除外。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。　备案人应当提交产品标签样稿，上传产品销售包装及说明书。产品标签中标注的内容、标注方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等的要求。（一）产品标签样稿。备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿，包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。1.备案人及生产企业信息。牙膏标签中应当标注备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息。生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物工序的生产企业的名称、地址。备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注生产许可证编号。2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。3.净含量。应当依据销售包装所涉及的包装规格提供。4.使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。5.产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当进行解释说明；产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，应当对其含义进行解释说明。6.按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。7.其他文案内容。可以填报备案人自主选择标注的内容。（二）产品销售包装。牙膏进行备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：1.图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰，平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图；具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。2.上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。3.存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：（1）仅净含量规格不同的；（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；（3）仅销售包装颜色存在差异的；（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。4.进口牙膏应当上传生产国（地区）产品的原销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销售包装可加贴中文标签，也可专为中国市场设计销售包装。专为中国市场设计销售包装的，应当提交产品配方、生产工艺与牙膏备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。第二十九条　牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。（一）检验报告总体要求。1.牙膏备案人可以根据产品配方、类别等，委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行。2.参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验（以下称自检）。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。3.产品检验报告的受检样品相关产品信息应当与备案产品信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。（二）微生物与理化检验。微生物与理化检验的受检样品应当为同一批号产品。微生物和理化检验项目应当符合《检验项目要求》的要求，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检验方法。（三）毒理学试验。为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称儿童使用的；2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；3.产品使用尚在安全监测中新原料的。（四）功效评价。应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。第三十条　备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。1.产品安全评估报告一般包括但不限于以下内容：摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：（1）无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。第三十一条　仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：1.产品名称；2.拟出口国家（地区）；3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。第三十二条　儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。附：1.牙膏产品执行的标准编制说明2.牙膏产品执行的标准（样例）3.牙膏备案微生物和理化检验项目要求牙膏产品执行的标准编制说明（一）编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。（二）产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理，准确可靠。（三）产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应当符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应当符合国家有关规定。1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834的规定。2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应当写出其单位。3.应当准确列出引用标准或文件的目录。4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应当提供详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应当提供源网址。（四）产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。（五）产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。（六）产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报，除需对应不同配方外，一般不可将表格内容再行拆分。所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的，如需分别填报相应表格，应当对表格进行合理命名，体现与相关配方的对应关系。表格如在文本内容中提及，应当通过表序或表题正确引用。（七）产品执行的标准可能涉及知识产权的，药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。（八）应当使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应当按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。（九）开展产品执行的标准的研究，应当在能满足该产品执行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。本通告自2024年3月1日起实施。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述二种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。第二章　药品检查机构和人员第八条　药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，药品检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　药品检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。　第二十三条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给药品检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送药品检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十五条　药品检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告。审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。药品检查机构应当及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对待整改后评定的，药品检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，药品检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。第二十六条　药品检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展药物临床试验等措施的，根据需要与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展药物临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展药物临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，药品检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查派出机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、生物样本检测单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查派出机构，由检查派出机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。第三十六条　试验机构或者试验专业被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展药物临床试验，已开展的药物临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的药物临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其备案。第三十八条　根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十九条　对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十一条　国家局核查中心根据国家局要求组织制定试验机构年度检查计划，对试验机构进行抽查并对相关省级局的试验机构监管工作情况进行检查，检查计划报国家局审核后组织实施。第四十二条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条　国家局相关技术机构基于风险启动和实施药物临床试验注册核查，药品注册核查发现试验机构质量管理体系存在相关问题的，参照本办法进行评定和处理。第四十四条　本办法自2024年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1药物临床试验机构监督检查要点——机构部分（A表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质条件★★A1.1 具有医疗机构执业许可证查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）★★A1.2 具有二级甲等以上资质（或经过资格认定）查看医疗机构级别证明或其他文件《规定》第5条（一）★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件《规定》第5条（二）★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力现场查看，必要时考核演练《规定》第5条（六）★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书《规定》第5条（八）★★A1.7 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会查看成立伦理委员会的文件《规定》第5条（九）★A1.8 伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二）★A1.9 具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能GCP第25条（二）A1.10 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件现场查看相关文件《规定》第5条（十二）★A1.11 承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9条件现场查看相关文件《规定》第5条★★A1.12 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查查看检查记录，面谈相关人员GCP第16条（五）、第25条（七）A2组织管理部门★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件查看组织结构图和人员职责等管理文件《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员查看伦理委员会委员任命文件《规定》第13条★A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员《规定》第5条（七）；GCP第16条（六）★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗查看培训考核记录GCP第16条（六）★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）★A2.7 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件现场查看场所及设备设施《规定》第5条（三）条；GCP第79条A3备案管理★★A3.1 已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台）完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试验。现场检查实际情况并核实备案平台《规定》第3、6、8、9条A3.2 备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估查看评估报告与实际情况《规定》第7条A3.3 机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和研究者等备案信息发生变化时，于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况查看实际情况与备案变更信息《规定》第10条★A3.4 机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告查看备案平台中的相关信息《规定》第16条A3.5 机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台根据接受境外检查情况核对备案系统《规定》第17条A4文件体系★A4.1 建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP等相关文件查看管理制度、SOP相关文件和执行情况《规定》第5条（十）；GCP第16条（六）★A4.2 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施查看机构应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）A4.3 管理制度和SOP内容与现行法律法规相符，及时更新完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）A4.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★A4.5 伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况《规定》第13条；GCP第13条（三）★A4.6 机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，人员资质证明、档案，授权分工表《规定》第5条（四）、（十）；GCP第17条（四）运行管理（A5-A8）A5立项管理★A5.1 对药物临床试验进行立项管理，有立项管理制度，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度《规定》第12条；GCP第17条★A5.2 建有立项管理清单，保存有每个项目的立项申请表和相关资料查看项目清单、立项申请表及相关项目资料《规定》第12条；GCP第17条A5.3 对立项资料的合规性和完整性进行审查，评估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满足要求，保存有审查记录查看立项审查文件《规定》第12条；GCP第17条A5.4 组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的进展查看相关文件《规定》第12条；GCP第17条★A5.5 与申办者签署临床试验合同，合同中明确各方职责，条款清晰完整，试验经费合理查看临床试验合同GCP第40条A5.6 在临床试验期间，接收并保存安全性信息、研究者变更申请等资料，必要时进行审查查看接收和审议相关资料情况GCP第16、47条A5.7 采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第16、17条A5.8 在临床试验结束后，审核研究者递交的结题报告或本中心试验小结查看结题报告或本中心试验小结的审查记录，结题报告或本中心试验小结内容完整《规定》第12条；GCP第28条A6试验用药品管理★A6.1 机构建立试验用药品验收和退回制度，保证试验用药品的数量、检验报告、效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求；指派专人管理试验用药品，保存有药品出入库登记查看相应制度文件，查看药品接收和退回文件；查看人员任命文件、试验用药品出入库记录《规定》第12条；GCP第21条（一）A6.2 试验用药品保存有分发、回收、退还等管理记录，记录中包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用数量和剂量、相关人员签名等信息查看药房的药品分发、回收、退还记录等《规定》第12条；GCP第21条（二）★A6.3 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用法、用量等查看处方/医嘱或同等效力的其他文件《规定》第12条；GCP第21条（二）A6.4 试验用药品贮存条件符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后2年查看试验用药品管理制度、SOP、记录等《规定》第12条；GCP第21条（三）、（五）A6.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的管理记录《规定》第12条；GCP第21条A7资料管理★A7.1 指派专人管理试验文档资料，保存有资料调阅和归还记录查看纸质和电子资料的管理记录等《规定》第12条；GCP第25条（四）、第79条★A7.2 文档资料的保存符合“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年查看试验文档资料保存情况《规定》第12条；GCP第25条（四）、第80条A7.3 用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第79条A8质量管理A8.1 具有本机构培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录《规定》第12条；GCP第16条A8.2 对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看相关管理制度、SOP、检查记录等《规定》第12条；GCP第17条（六）★A8.3 保存有质量管理过程记录，以及研究人员的反馈和整改情况记录查看相关记录《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.4 配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件查看监查、稽查（如有）记录，沟通记录等证明文件GCP第16条（五）、第25条（七）A8.5 针对检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查查看检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等《规定》第12条；GCP第17条（六）A8.6 组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构临床试验工作情况及发现问题查看相关文件《规定》第12条伦理委员会（A9）A9伦理委员会★A9.1 审查试验方案及相关试验文件的科学性和伦理合理性，审查研究者的资质，保护受试者特别是弱势受试者的权益和安全查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第12条（一）至（十）★A9.2 审查临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变查看方案偏离或修改等的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）★A9.3 对严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应及可能影响受试者安全的其他信息的审查符合GCP及卫生健康主管部门的要求查看伦理委员会关于严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应和其他安全性信息审查的SOP及相关审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十一）A9.4 当临床试验未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害时，对暂停或终止该临床试验的必要性进行审查查看相关的审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十二）A9.5 对正在实施的临床试验定期跟踪审查查看跟踪审查记录《规定》第13条；GCP第12条（十三）A9.6 受理并处理受试者的相关诉求查看相关处理记录《规定》第13条；GCP第12条（十四）A9.7 伦理审查有书面记录，审查记录注明会议时间及讨论内容，审查意见形成书面文件查看会议记录、批件等《规定》第13条；GCP第13条（三）、（四）A9.8 会议审查意见的投票委员独立于被审查临床试验项目，参与会议的审查和讨论，表决票及审查结论与伦理审查批件一致查看会议记录、表决票和批件《规定》第13条；GCP第13条（四）、（五）A9.9 伦理委员会明确规定伦理审查时限查看伦理审查相关SOP《规定》第13条★A9.10 伦理委员会保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录至少保存至临床试验结束后5年查看伦理审查记录《规定》第13条；GCP第15条注：1.机构现场检查内容包括9个检查环节、62个检查项目，其中关键项目6项，主要项目29项，一般项目27项。对于新备案且未承担药物临床试验的机构进行监督检查，检查内容包括 30个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目17项，一般项目7项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。附表2药物临床试验机构监督检查要点——专业部分（B表）检查环节检查项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B3）B1资质条件★★B1.1 专业已在备案平台完成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案平台信息《规定》第5条★★B1.2 备案的专业场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致《规定》第5条（一）★B1.3 开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验的专业为Ⅰ期临床试验研究室专业查看医疗机构执业许可证《规定》第5条（一）B1.4 专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量检查科室现场，与备案平台核对《规定》第5条（五）★B1.5 具有必要的抢救设备设施和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊现场检查抢救条件、急救药品等《规定》第5条（六）★B1.6 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要现场检查受试者接待场所GCP第7条★B1.7 具有试验用药品储存设备设施及温湿度监控记录（如适用）现场检查药品储存条件《规定》第5条（三）；GCP第21条★B1.8 具有专用的试验资料保管设施现场检查试验资料保存条件《规定》第5条（三）；GCP第79条B1.9 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录《规定》第5条（三）B1.10 仪器设备标识清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录现场检查仪器设备标识和相关记录《规定》第5条（三）B1.11 若为首次备案后新增的专业，形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告核对备案平台新增专业评估报告《规定》第8条B2研究人员★B2.1 专业具有开展临床试验所需要的足够数量的临床医生、护士和其他相关人员（如临床研究协调员等）检查专业人员组成、查看研究人员简历等GCP第17条★B2.2 研究人员具有临床试验所需的学历和专业背景，具有相关专业知识、能力、法规等的培训经历，掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验查看研究人员简历、培训记录等，必要时面谈《规定》第5条（四）、GCP第16条（一）、（三）★★B2.3 研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验查看职称证明及参加药物临床试验的证明材料《规定》第5条（四）B2.4 研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限查看执业资格证书、职称职务证明，面谈研究者GCP第17条（三）★B2.5 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等GCP第16条（一）B3 文件体系★B3.1 建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系查看相关管理制度、SOP和执行情况《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）★B3.2 具有本专业防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案和执行情况《规定》第5条（十一）B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）B3.4 管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP《规定》第5条(十)；GCP第16条（六）运行管理（B4-B7）B4项目运行管理★B4.1 研究者在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理查看研究者执业资格证书、项目管理文件，面谈研究者，查看该研究者近3年开展临床试验的清单，研究者应当说明其研究团队、时间、资源、质量管理措施等与所开展临床试验的匹配情况（特别是对同期承担试验项目较多，如超过30项的研究者）GCP第17条（二）B4.2 研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈研究者，了解相应措施GCP第11条（六）、第17条（三）、（四）B4.3 研究者确保临床试验的实施遵守利益冲突回避原则查看研究者的无利益冲突声明，其他研究人员如有利益冲突，应提供利益冲突声明GCP第10条★B4.4 研究者授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求，保存有研究者签署的职责分工授权表，相应人员在授权范围内开展工作查看临床试验分工授权表GCP第16条（四）（六）、第17条（四）B4.5 研究者确保所有参加临床试验的研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，留有培训记录查看相应培训记录GCP第16条（二）、第17条（四）★B4.6 研究者监管所有研究人员执行试验方案；为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门查看方案偏离报告情况GCP第17条（五）、第20条（三）（四）★B4.7 研究者按照相应规定将试验中发生的严重不良事件以及试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值等报告给申办者查看相应报告GCP第26条★B4.8 安全性报告中涉及死亡事件的报告，研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告查看死亡事件报告所附的其他相关资料GCP第26条★B4.9 研究者向伦理委员会报告申办者提供的可疑且非预期严重不良反应查看相应报告GCP第26条B4.10 研究者及时处理组织管理部门、监查和检查发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看研究者对机构质控、监查、检查发现问题的整改情况《规定》第14条；GCP第16条（五）★B4.11 研究者确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护面谈研究者GCP第18、20、23条 B4.12 提前终止或者暂停临床试验时，研究者及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访，并根据相应规定向机构、伦理委员会、申办者报告查看相应的记录和报告GCP第27条B4.13 研究者向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者按照伦理委员会的要求提供进展报告查看递交伦理委员会的文件GCP第28条B4.14 临床试验完成后，研究者向机构和伦理委员会递交结题报告或本中心试验小结查看递交机构及伦理委员会等相关记录GCP第28条★B4.15 研究者掌握研究工作的进展，定期审查各种临床试验原始记录，确保记录及时、直接、准确和清楚，符合相关法规要求；确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，并采取措施保证临床试验原始记录和数据的安全、保密、可靠、可溯源，确保不被损毁、替换和丢失查看试验的原始记录和数据，面谈研究者，查看是否有相应的措施，原始记录应为受控文件GCP第25条（一）、（二）、（五）B4.16 研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确、完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实临床试验相关的门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第25条（二）★B4.17 纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第25条（二）★B4.18 计算机化系统经过验证，其使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统验证报告、培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第25条（二）、第36条★B4.19 医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由查看医院HIS系统、I期临床试验电子系统等GCP第25条（二）B4.20 研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第25条（三）B5试验用药品管理B5.1 专业制定或保存有临床试验用药品清点的SOP，指派专人对试验用药品进行清点查看相应SOP，面谈药品管理人员《规定》第5条（十）；GCP第21条（一）、（二）B5.2 对需要配制和特殊处理的临床试验用药品，制定或保存有相关SOP，并遵照执行查看相关SOP《规定》第5条（十）B5.3 研究人员告知受试者试验用药品使用、处理、贮存和归还的正确方法，必要时，检查受试者是否正确使用试验用药品（如适用）面谈相关人员，查看相应文件GCP第21条（四）B5.4 研究者对生物等效性试验的试验用药品进行随机抽取留样，留存抽样记录查看试验用药品留样和抽样记录GCP第21条（五）B5.5 特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规定查看特殊药品的相关记录GCP第21条B6生物样本管理B6.1 指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的可追溯性查看相应记录GCP第37条（二）B7资料管理★B7.1 指派专人对在研临床试验项目文件进行管理查看在研项目资料的管理GCP第25条(四)、第79条注：1.专业现场检查内容包括7个检查环节和47个检查项目，其中关键项目3项、主要项目22项、一般项目22项。对于新备案且未承担药物临床试验的专业进行监督检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目3项，主要项目10项，一般项目7项。2.本表中所指的研究者为主要研究者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案国家药监局2023年10月31日药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。具体工作方案如下：一、试点范围（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。二、试点内容和要求（一）试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：1.提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。2.提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。3.提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。（二）纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。（三）电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。三、实施步骤（一）组织动员。试点省份所在地省级药品监管部门应当加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传，组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。鼓励未参与试点的省份的省级药品监管部门开展相关研究工作。（二）报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报送药审中心。药审中心经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。报名信息汇总表详见附件。（三）名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。（四）备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）和电子药品说明书（完整版）。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。（五）总结推广。试点期间，国家药监局将积极听取持有人、药品使用单位、零售企业、患者等的意见建议，总结试点工作经验，在相关法规文件修订工作中予以参考，并推广至其他药品实施。四、保障措施（一）加强组织实施，做好试点指导和服务。各地区各有关部门要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，高度重视试点工作，将其作为便民惠民的重要内容予以支持，切实抓好落实。国家药监局负责药品说明书适老化及无障碍改革试点总体管理工作。药审中心负责做好药品说明书适老化及无障碍改革试点的技术指导工作，组织制定《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。试点省份所在地省级药品监管部门负责做好辖区内持有人实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的组织实施和管理，提供技术指导、咨询和沟通交流服务。（二）落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护。对于参与试点的药品，持有人根据药品说明书管理的相关要求，需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。（三）加强临床用药指导，提高药事服务水平。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。附：药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。请各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。国家药监局综合司2023年10月17日药品上市许可持有人委托生产现场检查指南序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部门职责，并符合相关质量管理规范的要求。机构设置要求1.2是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员。人员设置要求1.3是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否适量；所有人员是否明确并理解与各自职责相关的要求；是否接受了必要的培训。人员职责要求1.4是否设置了独立的质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责、参与所有与质量有关的活动、负责审核所有与质量管理有关的文件。质量管理部门职责要求1.5企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员是否为企业全职人员；是否符合相关法规和质量管理规范有关要求；质量负责人和生产负责人是否未互相兼任。关键岗位人员设置要求1.6针对具体药品品种的生产和质量管理，是否明确其直接负责的主管人员和其他责任人员并形成文件。具体品种责任管理要求1.7企业负责人是否全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；是否配备专门质量负责人，并提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；是否建立生产管理、质量管理的培训考核制度；是否指定药物警戒负责人。企业负责人职责要求1.8企业负责人是否具备医药相关领域工作经验；是否熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。企业负责人资质要求1.9生产负责人是否能够履行与委托生产相关的生产管理职责，确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存，并保证药品生产质量。生产负责人职责要求1.10生产负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理的实践经验；是否熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。生产负责人资质要求1.11质量负责人是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督委托生产过程质量管理规范执行；是否能够确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能够确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核。质量负责人职责要求1.12质量负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理的实践经验；是否熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。质量负责人资质要求1.13质量受权人是否独立履行委托生产药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否能确保每批已放行委托生产药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。质量受权人职责要求1.14质量受权人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；是否熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握与产品放行相关的知识。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量受权人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。质量受权人资质要求1.15依据企业品种、生产规模等实际情况设置多个质量受权人的，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准；是否以书面形式规定转授权范围、事项及时限。质量受权人管理要求1.16是否建立药物警戒体系，药物警戒负责人是否能够保证药物警戒体系有效运行和持续改进。药物警戒负责人职责要求1.17药物警戒负责人是否是具备一定职务的管理人员；是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景；是否具有本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关工作经历；是否熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人资质要求二质量管理体系2.1是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系；是否针对委托生产的药品开展生产、经营、药物警戒、上市后研究等活动分别制定质量管理文件。体系建立总要求2.2是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保委托生产的药品符合预定用途和注册要求。质量目标要求2.3是否建立有效的文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。文件记录管理总要求2.4是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否按照药品委托生产质量协议指南等有关要求签订质量协议以及委托生产协议。协议要求2.5所签订的质量协议是否符合委托生产药品的特点和企业实际情况；是否细化质量管理措施；是否能够确保双方质量管理体系有效衔接、确保药品生产全过程持续符合法定要求；是否存在通过质量协议等转移法定义务和责任的情况。委托生产质量管理体系衔接要求2.6自建质量控制实验室进行检验的，其人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应，确保产品按规定完成全部检验项目。质量控制实验室及放行检验要求2.7由受托生产企业进行检验的，持有人是否对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托检验的能力；是否对受托检验的全过程进行监督。委托第三方检验要求2.8涉及委托第三方检验的，第三方检验机构是否具备相应资质；持有人是否对第三方检验机构资质和能力进行审核，并与之签订委托检验协议；持有人是否按规定向所在地省级药品监督管理部门报告。委托检验要求2.9委托储存、运输、销售等活动的，是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否按照有关规定与受托方签订委托协议、质量协议；是否保留相关管理记录。自行开展储存、运输、销售等活动的，是否建立相应质量管理制度，并符合相关质量管理规范要求。其他重要活动委托要求2.10是否建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、沟通等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。风险管理总要求2.11是否建立药物警戒体系；是否设立专门的药物警戒部门；是否按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动。药物警戒总要求2.12是否制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施。上市品种风险管理要求2.13对附条件批准的药品，是否采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。附条件批准药品风险管理要求2.14是否建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系；是否每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；各生产场地生产用主要原料的产地、来源、供应商、质量标准等是否一致；是否选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人是否自行或者委托第三方，对主要原料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验（抽样检验频次是否满足：每生产10批次成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年至少抽样检验1批次）；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，是否对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；在重大变更获批后，是否至少对连续3批成品逐批抽样检验；派驻人员工作职责及持有人抽样检验等相关要求是否在质量协议中明确。生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理重点要求2.15是否在质量协议和体系文件中规定持有人监督受托方履行协议约定的义务；是否对受托方的质量管理体系进行定期现场审核。监督受托方履行协议总要求2.16是否结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析；是否每季度进行不少于一次风险研判，并制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。季度分析机制要求2.17企业负责人是否定期听取质量负责人质量管理工作汇报；是否充分听取质量负责人关于委托生产药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。企业负责人质量风险防控工作要求2.18是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。药品安全事件处置要求2.19是否依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。药品追溯要求2.20是否建立年度报告制度；企业负责人是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作，并按照年度报告有关规定撰写、提交。年度报告要求2.21是否建立短缺药品停产报告制度并按规定实施。短缺药品停产报告要求2.22是否依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度；召回的药品需要销毁的，是否按照有关规定进行销毁；召回完成后是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品召回要求2.23是否定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况；自检或者内审是否有方案、有记录、有报告。体系内审要求2.24是否具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同；是否建立责任赔偿的相关管理程序和制度；责任赔偿能力是否与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。责任赔偿能力要求三持有人对受托生产的管理3.1委托生产中药注射剂、多组分生化药的，产品是否具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；持有人是否对中药注射剂、多组分生化药的受托生产企业具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录进行确认；是否按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂、多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究及药品上市后研究；是否每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。中药注射剂、多组分生化药受托生产管理要求3.2受托生产企业存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》第（七）款中不良信用记录情形的，持有人是否向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。在委托生产药品期间，持有人是否派员驻厂对委托生产过程进行管理；是否每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告。 特殊情形受托生产管理要求3.3是否制定对受托生产企业的年度审核计划并实施；年度审核计划是否覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；是否能提供对受托生产企业审核的全部资料和相应记录。审核计划要求3.4是否确认受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力能满足委托生产需要，确保产品符合国家药品标准、经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺要求；是否确认受托生产企业按计划对厂房设施和设备进行维护，并结合受托生产产品开展必要的确认与验证。设施设备管理要求3.5是否在受托生产企在完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）并达到预期结果后，再进行产品的生产工艺验证；工艺验证和清洁验证的方案和报告是否经双方批准。工艺验证要求3.6是否确认受托生产企业根据受托生产产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告；是否对受托生产企业产品共线生产风险评估报告进行审核和批准。对于同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业是否根据《药品共线生产质量风险管理指南》制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险；是否定期对控制措施的执行情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全；委托生产协议中是否明确双方共线生产相关责任义务。共线管理要求3.7是否对委托生产全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品；生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人是否选派人员入驻受托生产企业对生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督；派驻人员是否具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品的生产工艺和质量控制要求；派驻人员工作职责是否在质量协议中予以明确。委托生产监督要求3.8受托生产企业是否严格执行质量协议和委托生产协议；是否积极配合持有人的现场审核和抽查检验、开放相关场所或者区域；是否提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。受托方配合持有人审核和检验要求3.9是否对物料供应商进行评估批准；是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度；是否定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。供应商管理要求3.10是否通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；是否明确了检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式；是否定期对受托生产企业的入厂检验结果进行抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。物料管理要求3.11是否制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核，并经质量受权人签字。成品放行要求3.12是否通过质量协议明确约定物料和产品运输、储存责任，确保运输、仓储管理符合相应质量管理规范要求。储运管理要求3.13是否向受托生产企业提供必要的技术资料；受托生产企业是否根据持有人提供的文件资料，结合企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件；文件是否经双方审核批准。技术文件管理要求3.14委托双方是否对委托生产品种建立覆盖全过程的药品GMP文件体系；是否按药品GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录，并确保所有的文件和记录可以随时查询。体系文件管理要求3.15在质量协议或者受托生产企业质量管理体系文件中，是否对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。批号管理要求3.16是否确认受托生产企业对受托产品的返工、重新加工制定针对性标准操作程序，并经双方审核批准；是否在实际操作前进行书面批准。返工重新加工要求3.17是否通过质量协议明确原辅料、包装材料和中间产品的检验责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责原辅料、包装材料和中间产品的检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。检验管理要求3.18是否通过质量协议明确留样责任；留样的储存条件和数量是否符合药品GMP要求；受托方进行成品、物料留样的，是否经持有人审核批准。留样管理要求3.19是否通过质量协议明确持续稳定性考察责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告是否经双方审核批准。稳定性考察要求3.20是否按照药品监管有关规定和药品GMP等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求并认真实施；是否结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别；是否按规定对相关变更进行批准、备案后实施或者在年度报告中载明。变更管理要求3.21是否建立符合法律法规要求的偏差管理制度；对生产质量管理活动中发生的与受托生产产品相关的偏差，受托生产企业是否按照偏差处理程序进行处理，并将拟采取的纠正预防措施告知持有人；重大偏差处理报告是否经持有人审核批准。偏差管理要求3.22委托双方是否制定对不符合质量标准的结果和重要的异常趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。不符合质量标准的结果和重要的异常趋势管理要求3.23是否建立纠正措施和预防措施操作规程，并按质量协议约定及药品GMP要求实施；受托方制定的纠正和预防措施是否经持有人审核批准。纠正预防措施要求3.24是否通过质量协议明确产品质量回顾分析责任，并按照药品GMP要求进行质量回顾分析；受托方进行产品质量回顾分析的，分析报告是否经持有人审核批准。质量回顾分析要求四其他4.1持有人自获得药品生产许可证以来，注册地址、生产地址、关键岗位人员是否发生变更；如有，是否按照相关规定办理。地址、人员变更情况4.2持有人委托生产的品种是否发生过质量问题；如有，是否采取质量风险控制措施。委托生产品种质量管理情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为规范网络食品交易第三方平台和入网食品经营者销售特殊食品行为，提高其合规意识，落实食品安全主体责任，保障网络销售特殊食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《电子商务法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等法律法规和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《网络销售特殊食品安全合规指南》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。各省级市场监管部门要以《网络销售特殊食品安全合规指南》为基础，结合本地实际，进一步补充、细化地方法规和文件要求，形成本行政区域网络销售特殊食品安全合规指南，并针对监管人员、网络食品交易第三方平台和入网食品经营者等开展专题宣贯和培训，便于相关人员在实际工作中参考使用。《网络销售特殊食品安全合规指南》为业务指导文件，不作为执法依据和监管职责划分依据。市场监管总局办公厅2023年10月13日附件：市场监管总局办公厅关于印发《网络销售特殊食品安全合规指南》的通知网络销售特殊食品安全合规指南条款相关要求依据合规指引1.定义与范围1.1特殊食品国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。《食品安全法》第七十四条特殊食品包含保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。应注意与GB13432—2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》中特殊膳食用食品的概念进行区分，对其中不同的范围界定以法律规定为准。1.2保健食品1.定义：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。GB16740—2014《食品安全国家标准保健食品》注意区分“保健食品”和“保健品”的概念。截至目前，法律法规尚未明确“保健品”的概念。2.应当同时具备的必要条件：a.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；b.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。a.《食品安全法》第七十五条b.《食品安全法》第七十六条保健食品必须依法进行注册或备案。注册/备案适用的产品范围、要求和流程参见《保健食品注册与备案管理办法》（原国家食药总局第22号令）。1.3特殊医学用途配方食品1.定义：为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十八条特殊医学用途配方食品的范围包括适用于0—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。2.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品的分类：a.全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。b.特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。c.非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第五十条第二、三、四款在网络销售活动中，可以按照特殊医学用途配方食品的不同类别进行分类标注。3.适用于0—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。是指针对特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或者液态配方食品。在医生或者临床营养师的指导下，单独食用或者与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足特殊医学状况婴儿的生长发育需求。分类：无乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十九条4.特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。《食品安全法》第八十条合法上市销售的特殊医学用途配方食品应当取得产品注册证书。1.4婴幼儿配方食品1.婴儿配方食品。是指：适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足0—6个月龄婴儿正常营养需要的配方食品。具体包括：a.乳基婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。b.豆基婴儿配方食品。以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。GB10765—2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》在婴幼儿配方食品的总体概念下，食品安全国家标准进一步细分了“婴儿配方食品”“较大婴儿配方食品”和“幼儿配方食品”。在标签标示、信息宣称以及其他销售要求等方面，三者存在着一些差别要求。从定义角度，要注意婴幼儿配方食品和婴幼儿辅食的区分。婴幼儿辅食属于普通食品，无需产品配方注册。2.较大婴儿配方食品。是指：适用于正常较大婴儿食用，其能量和营养成分能满足6—12个月龄较大婴儿部分营养需要的配方食品。具体包括：a.乳基较大婴儿配方食品。以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。b.豆基较大婴儿配方食品。以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。GB10766—2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》3.幼儿配方食品。是指：以乳类及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。适用于幼儿食用，其能量和营养成分能满足正常幼儿的部分营养需要。GB10767—2021《食品安全国家标准幼儿配方食品》4.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。《食品安全法》第八十一条合法上市销售的婴幼儿配方乳粉应当取得产品配方注册证书。2.销售的一般要求2.1资质要求1.在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。《食品经营许可和备案管理办法》第四条第一款、第五条第一款销售特殊食品应当依照相关规章的规定，取得相应的许可或备案后方可开展销售活动。2.进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。《食品安全法》第七十六条第二款“进口的保健食品”的指向应当以我国《食品安全法》的定义为依据，即在我国经注册或备案的保健食品，其在入境前应当已经取得了出口国的上市销售准许。3.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。《食品安全法实施条例》第三十六条第二款按照《食品安全法实施条例》与《食品经营许可和备案管理办法》的规定，有两类食品经营主体（医疗机构与药品零售企业）在销售特定全营养配方食品时无需取得许可（备案）。4.下列情形不需要取得食品经营许可：（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；《食品经营许可和备案管理办法》第四条第二款第二、三、四项特殊食品为预包装食品，仅销售特殊食品的经营主体无须取得许可。5.医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。《食品经营许可和备案管理办法》第五条第五款医疗机构与药品零售企业销售特定全营养配方食品无需取得食品经营许可（备案），但是向其供货的经营企业应当取得食品经营许可（备案）。2.2过程管理要求1.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。《食品安全法》第五十三条第一、二款本规定是法律规定的“可追溯制度”的基本内容，是特殊食品的网络销售活动应当遵守的基本要求。2.食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。《食品安全法实施条例》第十八条3.食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的，食品经营者应当召回。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。《食品安全法》第六十三条第二、三、四、五款食品召回是一种法定义务赋予的民事主体行为，法律规定实施召回的生产经营者应当向监管部门报告。责令召回的本质是行政强制行为。法律规定，只有在一种情形前提下，即当“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的”，监管部门才能实施这一行政行为。网络销售特殊食品经营者应当根据以下三种不同情形落实法律责任：一是在非自身原因造成问题的情形下，积极协助生产者召回；二是自身原因造成问题的情形下，依法主动实施召回；三是“因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准”时，按照法律规定的“销售时应当向消费者明示补救措施”的要求进行销售。4.特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款网络销售特殊食品应当将特殊食品与普通食品、药品等在网页展示上进行明显区别，避免混淆，避免出现法律责任风险。包括但不限于以下方法：平台首页或平台内店铺首页设置特殊食品统一入口、弹窗提示、特殊食品售卖网页设置不同字体形状、颜色和大小等，正确引导消费者清晰辨别所购商品是否属于特殊食品。禁止在同一链接同时或搭配售卖特殊食品与普通食品或药品。5.申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款、《食品经营许可审查通则（试行）》第二十条6.申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。《食品安全法实施条例》第三十九条第二款、食品经营许可审查通则（试行）》第二十一条7.保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理性消费。《保健食品标注警示用语指南》保健食品销售页面应当显著标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等提示信息，避免误导消费。8.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。《食品安全法》第八十一条第五款婴幼儿配方乳粉禁止分装。例如，商家将婴幼儿配方乳粉自行分装成小包装、试用装进行网络售卖的行为是法律禁止的。9.对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉，应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）网络销售婴幼儿配方乳粉，对保质期不足1个月的，应当在销售页面醒目提示。2.3广告和宣传要求1.利用互联网从事广告活动，适用广告法的各项规定。《广告法》第四十四条第一款网络销售特殊食品活动符合本规定要求的属于广告情形的，要对照广告法的相关规定进行规范。2.经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。《反不正当竞争法》第八条特殊食品网络销售除了必须遵守食品安全法律法规的规定以外，还应当严格遵守《反不正当竞争法》等相关法律法规的规定，坚决杜绝食品虚假、夸大宣传等违法行为。3.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。《食品安全法》第七十三条第一款4.保健食品：a.广告应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。b.广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；（四）与药品、其他保健食品进行比较；（五）利用广告代言人作推荐、证明；（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容。c.对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。a.《食品安全法》第七十九条b.《广告法》第十八条c.《食品安全法实施条例》第三十八条第一款c.“不得声称保健功能”是指：直接声称食品是保健食品，或者具有某种保健功能。5.特殊医学用途配方食品a.广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。不得含有的内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。b.广告应当经广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关批准；不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。c.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。d.除规定不得作广告以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。a.《食品安全法》第八十条第二款、《广告法》第十六条特殊医学用途配方食品与医疗具有一定的关联性，除了应当遵守食品安全法律法规的规定以外，其广告活动还应当遵守药品广告管理相关规定。b.《药品管理法》第八十九、九十条c.《食品安全法实施条例》第三十七条d.《广告法》第十五条c.本条款对特殊医学用途配方食品的广告进行分类规定，对其中的“特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理”，这是将特定全营养配方食品等同于处方药广告进行严格管理的明确要求。d.对特定全营养配方食品广告，依据《广告法》规定，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。要点一：必须是两个部门共同指定；要点二：必须是医学、药学专业刊物。6.婴幼儿配方食品a.不得在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴儿乳制品广告，不得对0—12个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。b.禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。a.《关于印发〈国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案〉的通知》（发改农经〔2019〕900号）第十二条b.《广告法》第二十条对于0—6月的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用婴幼儿配方食品。2.4标签和说明书1.特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售。《食品安全法实施条例》第三十九条第一款特殊食品经营者在履行进货查验义务时应当核对标签、说明书是否与注册或者备案内容一致。2.进口保健食品、特殊膳食用食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴。《进出口食品安全管理办法》第三十条第四款“特殊膳食用食品”包含婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品。3.保健食品：a.标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。b.产品标签还应当符合《保健食品标注警示用语指南》等要求。a《食品安全法》第七十八条4.特殊医学用途配方食品：a.标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。b.特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；（二）不适用于非目标人群使用；（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。c.产品标签和说明书还应当符合GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品标识指南》（市场监管总局2022年第42号公告）等要求。a.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十六条b.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十八条5.婴幼儿配方食品：a.声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。b.标签不得含有下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；（七）与产品配方注册内容不一致的声称；（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述。c.产品标签和说明书还应当符合GB10765—2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》、GB10766—2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》、GB10767—2021《国家食品安全标准幼儿配方食品》等要求。a.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十五条b.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十七条b.对于“按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质”，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》强调不得“以‘不添加’‘不含有’‘零添加’等字样强调未使用或者不含有”，这不仅仅是基于食品安全法的要求，也是根据《反不正当竞争法》不得“虚假宣传”的原则作出的规定。3.1对网络交易经营者的要求1.电子商务经营者应当依法办理市场主体登记。《电子商务法》第十条根据《电子商务法》规定，电子商务经营者包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者。2.电子商务经营者从事经营活动，依法需要取得相关行政许可的，应当依法取得行政许可。《电子商务法》第十二条3.网络销售的特殊要求3.电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。前款规定的信息发生变更的，电子商务经营者应当及时更新公示信息。《电子商务法》第十五条4.电子商务经营者自行终止从事电子商务的，应当提前三十日在首页显著位置持续公示有关信息。《电子商务法》第十六条网络销售特殊食品经营者准备自行停止销售活动的，应当依法在停止销售活动之日前30个自然日持续公示有关信息。信息公示应当在首页显著位置。没有履行本法定义务的，会被依法行政处罚。5.网络交易经营者未依法履行法定责任和义务，扰乱或者可能扰乱网络交易秩序，影响消费者合法权益的，市场监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈，要求其采取措施进行整改。《网络交易监督管理办法》第三十八条根据《网络交易监督管理办法》规定，网络交易经营者包括网络交易平台经营者、平台内经营者、自建网站经营者以及通过其他网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者。3.2对网络食品交易第三方平台提供者的要求1.对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。《电子商务法》第三十八条第二款网络销售特殊食品的安全性法律责任在《电子商务法》中体现在第三十八条，相应的罚则为第八十三条。其中，“未尽到安全保障义务”主要是按照《食品安全法》及相关法规规章标准进行认定，网络销售特殊食品如果出现安全问题，则将同时违反多个法律法规。2.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品安全监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。《食品安全法》第六十二条作为食品经营活动的参与者，网络食品交易第三方平台应当履行法律法规赋予的义务，承担相应的食品安全责任。3.网络食品交易第三方平台提供者应当妥善保存入网食品经营者的登记信息和交易信息。县级以上人民政府食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置确需了解有关信息的，经其负责人批准，可以要求网络食品交易第三方平台提供者提供，网络食品交易第三方平台提供者应当按照要求提供。《食品安全法实施条例》第三十二条4.网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。网络交易平台经营者应当对未办理市场主体登记的平台内经营者进行动态监测，对超过本办法第八条第三款规定额度的，及时提醒其依法办理市场主体登记。《网络交易监督管理办法》第二十四条5.网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。《网络食品安全违法行为查处办法》第十条6.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。《网络食品安全违法行为查处办法》第十一条第一款7.网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第十二条8.网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条9.网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级市场监督管理部门报告。《网络食品安全违法行为查处办法》第十四条10.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第四、五条按照《网络食品安全违法行为查处办法》的规定，在履行相关食品安全义务、网络食品安全信息真实性、配合违法行为查处、按要求提供网络食品交易相关数据和信息等方面，网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者承担同等义务与责任。3.3对入网食品生产经营者的要求1.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合市场监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。《网络食品安全违法行为查处办法》第四、五条2.入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。《网络食品安全违法行为查处办法》第十六条第一款按照《食品经营许可和备案管理办法》，仅销售预包装食品的入网食品经营者不需要取得经营许可，可以实施备案。3.入网食品生产经营者不得从事下列行为：（一）网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件，生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致。《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第一款第一项4.通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款未取得食品经营许可，仅从事销售预包装食品的入网食品经营者应当公示相关备案信息。网络交易平台应对该类经营者的备案信息进行审核。5.通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。《市场监管总局关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（市场监管总局公告2021年第40号）3.4对入网特殊食品生产经营者的要求1.入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条第一款2.特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条第二款这是对特殊医学用途配方食品中特定类别食品，即“特定全营养配方食品”的特别禁止性规定。3.入网食品生产经营者不得从事下列行为：（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致。（三）网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用。《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条第一款第二、三项“信息不一致”可能包含以下原因：一是网上刊载的注册证书或备案凭证为虚假、仿冒信息，二是注册证书或备案凭证变更后未及时在网页更新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。特此公告。附件：《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录国家药监局 国家卫生健康委2023年9月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：一、 生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。二、 自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。三、 依托咪酯原料药登记人应当严格按照药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。四、 自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。六、 自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达非尼应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。七、 自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理，督促有关单位持续强化监管，及时排查安全隐患，保障医疗需求，严防流入非法渠道。此外，还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。国家药监局　国家卫生健康委2023年9月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，现予公告，自2023年10月1日起施行。市场监管总局2023年9月27日附件：保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求一、备案产品剂型及主要生产工艺以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装等。二、备案产品可用辅料名单根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情况，产品备案时可用辅料名单如下：阿拉伯胶、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、磷脂、大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、二氧化硅、果糖、黄原胶（又名汉生胶）、果胶、麦芽糊精、木糖醇、羟丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素C、维生素E、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、磷酸三钙、D-甘露糖醇、柠檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、食用香精。大豆分离蛋白和乳清蛋白确需与营养物质配伍的，营养物质如需要预处理，其可用辅料应符合现行规定。产品备案时，允许使用食用香精，但产品名称不允许标注口味。三、产品说明书有关内容除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标及含量，产品原料包含已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，还应列出全部营养物质的指标及含量。标志性成分的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低值，营养物质用量不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的，产品每日最大食用量不超过40g。【规格】产品规格原则上不超过1个月的服用量。建议产品经开启后，1个月以内食用完。四、备案产品技术要求备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微生物指标符合GB16740《食品安全国家标准保健食品》规定外，其他指标还应符合以下要求：【标志性成分指标】应为每100g产品中蛋白质的含量，标志性成分指标的检验可列出检验方法全文。如果采用GB5009.5《食品安全国家标准食品中蛋白质的测定》，应明确第几法。以大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计；以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.38计；以大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以6.25计。检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料，并参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围；申请人自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察检出限、精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用性。备案产品的原料还含有已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按照上述要求执行，同时还应包含全部营养物质指标，其含量也应以每100g产品计，并以范围值标示，指标范围上限不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定自行制定，其他指标根据产品原料辅料实际使用情况、产品生产工艺等自行制定合理的范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、 将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、 将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。特此公告。国家药监局 公安部国家卫生健康委2023年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。