2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局2023年2月10日第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：《中药注册管理专门规定》国家药监局2023年2月10日中药注册管理专门规定第一章　总则第一条　为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。第二条　中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。第三条　中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条　中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条　来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条　中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。第七条　中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。第八条　应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比，加强中药全生命周期管理。第九条　注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。第十条　申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第二章　中药注册分类与上市审批第十一条　中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求按照中药注册分类及申报资料要求有关规定执行。第十二条　中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。第十三条　对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。第十四条　对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。第十五条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。第十六条　在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或者上市许可或者增加功能主治。第三章　人用经验证据的合理应用第十七条　中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。第十八条　申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。第十九条　对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。第二十条　作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。第二十一条　中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。第二十二条　由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。本规定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。第二十三条　来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。第二十四条　已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。第二十五条　医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的报告。第二十六条　来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。第二十七条　申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。第四章　中药创新药第二十八条　中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。第二十九条　鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。第三十条　鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。第三十一条　中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。第三十二条　提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。第三十三条　新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。第三十四条　新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。第三十五条　中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功能主治应当以中医专业术语表述；（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。第三十六条　中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。第三十七条　中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。第三十八条　中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床安全性试验。第三十九条　非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床安全性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包括试验药物和安慰剂。第四十条　以下情形，应当开展必要的I期临床试验：（一）处方含毒性药味；（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物；（三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险；（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。第五章　中药改良型新药第四十一条　支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。第四十二条　改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。第四十三条　改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。第四十四条　改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。第四十五条　中药增加功能主治，除第二十三条和第四十六条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。第四十六条　已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，可不提供非临床安全性试验资料。第四十七条　鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及II期临床试验、III期临床试验，按照改良型新药注册申报。第六章　古代经典名方中药复方制剂第四十八条　古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门格式。第四十九条　古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。第五十条　按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。第五十一条　其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。第五十二条　鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。第五十三条　古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。第七章　同名同方药第五十四条　同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。第五十五条　同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。第五十六条　申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、安全性方面充分的证据，按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的有效性、安全性证据。前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。第五十七条　申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。第五十八条　有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。第五十九条　对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。第八章　上市后变更第六十条　已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。第六十一条　变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。第六十二条　生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。第六十三条　变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外，变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。第六十四条　已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。第六十五条　替代或者减去国家药品标准处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的，可与安慰剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。第六十六条　中药复方制剂处方中所含按照新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包括但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和安全性对比研究资料，以及该中药复方制剂III期临床试验的对比研究资料。该提取物的质量标准应当附设于制剂标准后。第六十七条　对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验。第九章　中药注册标准第六十八条　中药注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。第六十九条　支持运用新技术、新方法探索建立用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。第七十条　根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。第七十一条　药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。第十章　药品名称和说明书第七十二条　中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。第七十三条　中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。第七十四条　涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；（二）如有药后调护，应当予以明确。第七十五条　持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。第七十六条　古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功能主治的理论依据】等项。人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入【中医临床实践】项。第十一章　附则第七十七条　天然药物的药学质量控制可参照本规定执行。天然药物创新药在治疗作用确证阶段，应当至少采用一个III期临床试验的数据说明其有效性。其余均应当符合天然药物新药研究的有关要求。第七十八条　申请进口的中药、天然药物，应当符合所在国或者地区按照药品管理的要求，同时应当符合境内中药、天然药物的安全性、有效性和质量可控性要求。注册申报资料按照创新药的要求提供。国家另有规定的，从其规定。第七十九条　中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。应当根据现有治疗手段的可及性，通过充分的非临床研究说明给药途径选择的必要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确，并应当开展全面的非临床有效性、安全性研究，循序开展I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。中药、天然药物注射剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据，应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。持有人应当加强质量控制。第八十条　省级药品监督管理部门应当按年度向国家药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂审批、备案情况的报告。国家药品监督管理部门根据省级药品监督管理部门提交的报告，将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告。第八十一条　本规定未涉及的药品注册管理的一般性要求按照《药品注册管理办法》执行。实施审批管理的中药材、中药饮片注册管理规定另行制定。第八十二条　本规定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。延伸阅读：《中药注册管理专门规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。一、 强化标准组织体系建设（一）积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。2022年首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立。全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个（见图1），包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、1个标准工作组和10个技术归口单位。图1. 医疗器械标准组织架构图（二）强化技术归口单位管理。为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位的组建、换届、调整和监督管理，科学开展医疗器械标准化工作，组织制定并印发《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，强化技术归口单位管理。（三）健全标委会考核机制。在历年考核评估工作的基础上，总结经验组织修改完善《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，部署组织开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作，进一步优化完善医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，健全考核激励机制。二、 优化评估强制性标准根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。优化评估结果为：458项医疗器械强制性标准和在研项目中，建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项（见图2）。图2.医疗器械强制性标准优化评估统计图积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，2022年9月，《国家药监局关于废止YY 1075-2007〈硬性宫腔内窥镜〉等20项医疗器械强制性行业标准的公告》（2022年第75号）《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）正式印发，同时积极上报强制性国家标准和在研项目优化评估建议，并指导修订项目按计划完成修订工作，实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。三、 优化医疗器械标准技术体系2022年下达医疗器械国家标准立项计划42项，医疗器械行业标准制修订计划项目117项（其中强制性项目23项，推荐性项目94项）；发布医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项（见表1），医疗器械标准技术体系持续优化。（一） 加大新兴产业医疗器械标准研制2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。（二） 标准数量持续提升截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，近年来，医疗器械标准数量稳步提升（见图3）。图3. 2018年—2022年医疗器械标准数量统计图（三） 体系结构更加优化截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高（见图4）。2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%（见图5），医疗器械标准体系结构进一步优化。图4. 2018年—2022年发布医疗器械标准类别情况统计图图5. 2022年发布医疗器械标准类别情况统计图（四） 覆盖领域更加全面截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，医疗器械综合（C30）10%，口腔科器械、设备与材料（C33）9%（见图6）。医疗器械标准全面覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图6. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）2022年发布的154项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医疗器械综合（C30）、口腔科器械、设备与材料（C33）、矫形外科、骨科器械（C35），各领域发布标准数量见图7。图7. 2022年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图四、 规范管理完善制度机制贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，从医疗器械标准制修订各环节完善管理制度，探索机制创新。一是探索建立鼓励企业参与标准化工作机制。按照“边开展试点、边建立制度”的原则，试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。二是提升标准统筹管理水平。组织开展《医疗器械强制性标准确定原则》《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》的制定，统筹指导标准层级和标准类别的科学准确划分，做好国家标准、行业标准两个层级和强制性标准、推荐性标准两个类别标准管理工作，下好医疗器械标准“一盘棋”。三是强化标准关键环节精细化管理。修订《医疗器械标准验证工作细则》，加强标准验证；印发《医疗器械标准意见反馈及处理机制》，持续优化医疗器械标准信息反馈和沟通渠道，进一步健全标准实施反馈机制。五、 助力新版GB 9706系列标准实施为配合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，全力推进GB 9706系列标准制修订工作。组织制定标准实施细则，编写出版标准解读和检验规程，组织编制《GB 9706.1新旧标准对照表》《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》。组织录制59项已发布标准解读视频，在器械标管中心网站开设新版GB 9706系列标准云课堂，免费向全社会公开，140余万人次在线浏览学习；组织开展为期2周的新版GB 9706系列标准线上公益培训，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参训，实现培训内容和培训范围2个“全覆盖”，进一步统一了各方对新版GB 9706系列标准的理解，为推动新版GB 9706系列标准的顺利实施奠定了坚实的基础。六、 强化标准实施一是组织开展2022年医疗器械标准实施评价工作。组织印发工作通知，制定实施评估工作方案，明确评估范围和工作要求，组织各医疗器械标委会、技术归口单位选取适用标准，从标准的技术内容，包括标准适用性、关键技术要求合理性、试验检测方法的可行性、适用范围准确性，和国际标准水平的对比情况，以及标准宣贯、推广、执行、应用、问题反馈等方面开展评估，力争客观公正地反映相关标准的实施情况和效果，为进一步提升标准质量、促进标准有效实施奠定基础。二是进一步健全医疗器械标准实施情况评估机制。在总结前期医疗器械标准实施评价试点、推广工作经验的基础上，组织制定《医疗器械标准实施评价工作细则》，形成医疗器械标准全过程的闭环管理。三是强化标准宣贯。组织制定并在器械标管中心网站对外公布2022年医疗器械标准宣贯培训计划，组织召开医疗器械标准综合知识线上培训班，加强对各标委会、技术归口单位主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长及秘书处相关人员的标准化法规、政策培训。组织各标委会、技术归口单位共举办27次标准宣贯培训，对174项近年来新发布的、基础通用、涉及面广的医疗器械国家、行业标准开展宣贯培训，统一对标准的理解，助力标准实施。七、 提升国际标准化工作水平（一）我国主导制定的3项国际标准正式发布2022年3月8日，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》已正式发布。该国际标准制定历时4年，由德国、美国等多个国家参与，形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法，填补了国际标准空白。2022年4月19日，由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS 5798：2022《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》正式发布，为国际疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。2022年7月，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）主导制定的ISO/TS 24560-1:2022《组织工程医疗产品 再生关节软骨临床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像评估》正式发布。（二）积极推进国外先进标准制修订2022年7月1日，由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）标准项目IEEE P2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注，被多个国家（地区）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEE P3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项，为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献中国力量。（三）积极参与国际标准化活动组织参加国际标准化组织的标准制修订工作会议共50次，代表我国参与对口国际标准化组织的各类国际标准投票176次，新增国际标准化组织注册专家10人，积极参与国际标准化活动。（四）持续提升与国际标准一致性程度建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度。2022年共提出医疗器械国际标准转化申请117项，是2020年的2倍，持续提升与国际标准一致性程度。八、 提升标准服务水平为发挥标准的技术支撑作用，2022年组织编制并公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》及《中国医疗器械标准目录及适用范围》，对现行有效的医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域梳理公开。及时对外公开标准文本和标准制修订全过程信息。2022年，在器械标管中心网站对外公开医疗器械标准立项信息279项，标准征求意见稿及编制说明175项，标准宣贯、委员征集等相关信息57项，现行237项医疗器械强制性行业标准文本和1000项非采标推荐性行业标准文本已全部公开。附表1 2022年发布的医疗器械国家标准清单附表2 2022年发布的医疗器械行业标准清单附表3 2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单附表4 已发布的医用电气设备标准清单2022年发布的医疗器械国家标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1GB/T 2766-2022外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法2022-10-142023-11-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第13号2GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法2022-10-142023-11-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第13号3GB/T 19042.5-2022医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验2022-10-142023-11-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第13号4GB/T 21919-2022检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求2022-10-142023-5-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第13号5GB/T 36917.3-2022牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具2022-10-142023-11-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第13号6GB/T 36917.4-2022牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具2022-10-142023-11-12022年第13号7GB/T 42060-2022医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求2022-10-142023-5-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第13号8GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2022-10-142023-11-1全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2022年第13号9GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2022-10-142023-11-12022年第13号10GB/T 42063-2022锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置2022-10-142023-11-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第13号11GB 41918-2022生物安全柜2022-10-122025-11-1国家药品监督管理局2022年第15号12GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号13GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号14GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号15GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号16GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-1国家药品监督管理局2022年第19号17GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架2022-12-302024-1-1全国医疗器械生物学评价技术委员会2022年第21号18GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量2022-12-302024-1-12022年第21号19GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征2022-12-302024-1-12022年第21号20GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征2022-12-302024-1-12022年第21号21GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南2022-12-302024-1-12022年第21号22GB/T 42080.1-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号23GB/T 42080.2-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2022-12-302023-7-12022年第21号24GB/T 42168.1-2022避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究2022-12-302024-1-1全国计划生育器械标准化技术委员会2022年第21号25GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号26GB/T 42216.2-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号27GB/T 42216.3-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA2022-12-302023-7-12022年第21号28GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认2022-12-302024-1-1全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会2022年第21号29GB/T 42218-2022检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号30GB/T 41230-2022牙科学 间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法2022-3-92023-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第2号31GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2022-3-152024-5-1国家药品监督管理局2022年第3号32GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验2022-4-152023-5-1全国医疗器械生物学评价技术委员会2022年第6号33GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择2022-4-152023-5-12022年第6号34GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验2022-4-152023-5-12022年第6号35GB/T 19335-2022一次性使用血路产品 通用技术条件2022-4-152023-5-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第6号36GB/T 23101.6-2022外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末2022-4-152023-5-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第6号37GB/T 41426-2022牙科学 一体式手柄牙线2022-4-152022-11-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第6号38GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程2022-4-152023-5-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第6号39GB/T 41672-2022外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷2022-7-112023-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第8号40GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2022-7-132024-8-1国家药品监督管理局2022年第9号2022年发布的医疗器械行业标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1YY/T 0296—2022一次性使用注射针 识别色标2022-5-182023-6-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第39号2YY 0307—2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机2022-5-182025-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号3YY/T 0321.1—2022一次性使用麻醉穿刺包2022-5-182023-6-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第39号4YY/T 0346—2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第39号5YY/T 0593—2022超声经颅多普勒血流分析仪2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第39号6YY/T 0646—2022小型压力蒸汽灭菌器2022-5-182023-6-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第39号7YY/T 0681.12—2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号8YY/T 0719.5—2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定2022-5-182023-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号9YY/T 0740—2022医用血管造影X射线机专用技术条件2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号10YY/T 0794—2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件2022-5-182023-6-12022年第39号11YY/T 0795—2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施2022年第39号12YY/T 0803.1—2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号13YY/T 0809.10—2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第39号14YY/T 0871—2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理2022-5-182023-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号15YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号16YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号17YY/T 0933—2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号18YY/T 0934—2022医用动态数字化X射线影像探测器2022-5-182023-6-12022年第39号19YY/T 0937—2022超声仿组织体模的技术要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第39号20YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号21YY/T 1011—2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号2022-5-182023-6-12022年第39号22YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求2022-5-182023-6-12022年第39号23YY/T 1226—2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号24YY/T 1282—2022一次性使用静脉留置针2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号25YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号26YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管2022-5-182023-6-1中国食品药品检定研究院2022年第39号27YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第39号28YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号29YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征2022-5-182023-6-1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2022年第39号30YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号31YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号32YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性2022-5-182023-6-1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2022年第39号33YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号34YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2022-5-182023-12-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号35YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪2022-5-182024-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号36YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第39号37YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法2022-5-182023-12-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号38YY/T 1822-2022牙科学 口镜2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号39YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会2022年第39号40YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号41YY/T 1830-2022电动气压止血仪2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号42YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号43YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号44YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号45YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号46YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器2022-5-182023-6-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第39号47YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号48YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号49YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号50YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号51YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器2022-5-182023-6-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第39号52YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号53YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号54YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第39号55YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第39号56YY/T 0273—2022牙科学 牙科银汞调合器2022-7-12024-1-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第52号57YY/T 0290.4—2022眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料2022-7-12023-7-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第52号58YY/T 0299—2022医用超声耦合剂2022-7-12024-7-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第52号59YY/T 0482—2022医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定2022-7-12023-5-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第52号60YY/T 0519—2022牙科学 与牙齿结构粘接的测试2022-7-12023-7-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第52号61YY/T 0612—2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)2022-7-12023-7-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第52号62YY/T 0634—2022眼科仪器 眼底照相机2022-7-12023-7-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第52号63YY/T 0793.1—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备2022-7-12024-7-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第52号64YY/T 0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量2022-7-12023-7-12022年第52号65YY/T 0821—2022一次性使用配药用注射器2022-7-12023-7-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第52号66YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限2022-7-12024-1-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第52号67YY/T 1789.4-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间2022-7-12024-1-12022年第52号68YY/T 1810-2022组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测2022-7-12023-7-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第52号69YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语2022-7-12023-7-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第52号70YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求2022-7-12023-7-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第52号71YY/T 1835-2022乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法2022-7-12024-1-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第52号72YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求2022-7-12023-7-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第52号73YY/T 1848-2022一次性使用输尿管封堵导管2022-7-12023-7-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第52号74YY/T 0321.3—2022一次性使用麻醉用过滤器2022-8-172023-9-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第66号75YY/T 0325—2022一次性使用无菌导尿管2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号76YY/T 0334—2022硅橡胶外科植入物通用要求2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号77YY/T 0493—2022牙科学 弹性体印模材料2022-8-172023-9-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第66号78YY/T 0567.6—2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统2022-8-172024-3-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第66号79YY/T 0642—2022超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2022-8-172024-9-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第66号80YY/T 0772.4—2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号81YY/T 1829-2022牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法2022-8-172023-9-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第66号82YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求2022-8-172023-9-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号83YY/T 1842.6-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号84YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末2022-8-172023-9-1医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号85YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定2022-8-172023-9-1人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号86YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具2022-8-172024-9-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第66号87YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号88YY/T 1858-2022人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法2022-8-172023-9-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号89YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号90YY/T 1872-2022负压引流海绵2022-8-172023-9-1全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位2022年第66号91YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予2022-8-172022-12-1国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2022年第66号92YY/T 1805.3-2022组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法2022-1-132022-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第6号93YY/T 1849-2022重组胶原蛋白2022-1-132022-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第6号94YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求2022-1-132025-5-1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2022年第6号95YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号96YY/T 0633-2022眼科仪器 间接检眼镜2022-10-172023-10-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号97YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求2022-10-172025-11-1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2022年第87号98YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法2022-10-172023-10-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第87号99YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号100YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法2022-10-172023-10-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号101YY/T 0952-2022医用控温仪2022-10-172023-10-1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2022年第87号102YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会2022年第87号103YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求2022-10-172024-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号104YY/T 1064-2022牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求2022-10-172024-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号105YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号106YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料2022-10-172023-10-1全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位2022年第87号107YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2022-10-172023-10-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第87号108YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求2022-10-172023-10-1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2022年第87号109YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第87号110YY/T 1857-2022牙科学 挖匙和骨刮匙2022-10-172023-10-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号111YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会2022年第87号112YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）2022-10-172023-10-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号113YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法2022-10-172023-10-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第87号114YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒2022-10-172023-10-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单序号标准号标准名称修改单发布和实施日期归口单位发布公告1YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求与YY 9706.241-2020同步实施全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号2YY/T 0872-2013输尿管支架试验方法2022-5-18全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号3YY/Ｔ 0653－2017血液分析仪2022-10-17全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号4YY/Ｔ 0659－2017凝血分析仪2022-10-17全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号已发布的医用电气设备标准清单序号标准编号标准名称代替标准号采标号归口单位发布日期实施日期1GB 9706.1—2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008IEC 60601-1:2012国家药品监督管理局2020-4-92023-5-12GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.12-1997IEC 60601-1-3：20132020-12-242023-5-13GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB 9706.5-2008IEC 60601-2-1:20142020-12-242023-5-14GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.4-2009IEC 60601-2-2：20172021-12-12023-5-15GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-3:20162020-5-292023-5-16GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.8-2009IEC 60601-2-4:2018国家药品监督管理局2022-7-132024-8-17GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.7-2008IEC 60601-2-5:2009国家药品监督管理局2020-7-232023-5-18GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.6-2007IEC 60601-2-6:20162020-7-232023-5-19GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.10-1997IEC 60601-2-8:20152021-8-102023-5-110GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.17-2009IEC 60601-2-11:20132020-12-242023-5-111GB 9706.212—2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.28-2006ISO 80601-2-12:2011全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2020-4-92023-5-112GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.29-2006ISO 80601-2-13:2011国家药品监督管理局2021-12-12023-5-113GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2-2003IEC 60601-2-16:2018国家药品监督管理局2021-8-102023-5-114GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.13-2008IEC 60601-2-17：2013国家药品监督管理局2020-12-242023-5-115GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.19-2000IEC 60601-2-18:20092021-12-12023-5-116GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB 11243-2008IEC 60601-2-19:20162021-10-112023-5-117GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.20-2000IEC 60601-2-22:20192022-3-152024-5-118GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.27-2005IEC 60601-2-24:20122021-12-12023-5-119GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 10793-2000IEC 60601-2-25：20112021-12-12023-5-120GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.26-2005IEC 60601-2-26:20122021-10-112023-5-121GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:20112021-10-112023-5-122GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.11-1997IEC 60601-2-28:2017国家药品监督管理局2020-12-242023-5-123GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.16-2015IEC 60601-2-29:20082021-8-102023-5-124GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.22-2003IEC 60601-2-36:20142021-12-12023-5-125GB 9706.237—2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.9-2008IEC 60601-2-37:20152020-4-92023-5-126GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.39-2008IEC 60601-2-39：20182021-8-102023-5-127GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.23-2005IEC 60601-2-43：20172021-2-202023-5-128GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.18-2006IEC 60601-2-44:20162020-12-242023-5-129GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.24-2005IEC 60601-2-45:2015国家药品监督管理局2020-12-242023-5-130GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-54:20182020-12-242023-5-131GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求-ISO 80601-2-55:20182022-12-292026-1-132GB 9706.260—2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-60:20122020-11-172023-5-133GB 9706.263—2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-63：20172020-11-172023-5-134GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-65:20172021-2-202023-5-135GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-71：20152022-12-292026-1-136GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-75：2017国家药品监督管理局2022-12-292026-1-137GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-83：20192022-12-292026-1-138GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-ISO 80601-2-90:20212022-12-292026-1-139YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505—2012IEC 60601-1-2:2007全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-140YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性-IEC 60601-1-6:20132021-3-92023-5-141YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709—2009IEC 60601-1-8:2006+A1:20122021-3-92023-5-142YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求-IEC 60601-1-10:2007+A1:2013全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-143YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-IEC 60601-1-11：2015全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-144YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-IEC 60601-1-12:2014全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-145YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY 0607-2007IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2021-3-92023-5-146YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY 0827-2011IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-147YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求YY 0455-2011IEC 60601-2-21:2009/AMD1:20162021-9-62024-5-148YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0319-2008IEC 60601-2-33:20152021-3-92023-5-149YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0783-2010IEC 60601-2-34:20112021-9-62024-5-150YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0834-2011IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2021-3-92023-5-151YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0896-2013IEC 60601-2-40：2016全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-152YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求YY 0627-2008IEC 60601-2-41:2013全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2020-9-272023-5-153YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY 0885-2013IEC 60601-2-47:2012全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-9-62024-5-154YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0669-2008IEC 60601-2-50:2009+A1：2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-155YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY 0571-2013IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-9-62024-5-156YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求-IEC 60601-2-57:2011全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-157YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-58:2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022-5-182025-6-158YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-62:2013全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2021-3-92023-5-159YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-64:2014全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022-5-182025-6-160YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-68:2014全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022-5-182025-6-161YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY 0732-2009ISO 80601-2-69:2014全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2021-3-92023-5-162YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0671.1-2009ISO 80601-2-70:20152021-9-62024-5-163YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.2-2007ISO 80601-2-72:2015全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2021-9-62024-5-164YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0786-2010ISO 80601-2-74：20172022-1-132025-5-1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持保安全守底线，促发展追高线，认真执行《医疗器械监督管理条例》，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控服务保障全力以赴2022年，国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院重大决策部署，将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务。共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作，新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。2022年，国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市。（二）促进产业创新高质量发展成果丰硕2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。2022年，工业和信息化部、国家药监局联合印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。2022年，国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，批准热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种上市，指导召开了首届博鳌药械真实世界研究大会，真实世界数据应用和研究取得新突破。（三）医疗器械注册审评审批工作持续规范2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，加强备案工作培训指导，完成全部“冷敷贴”“冷敷凝胶”产品备案清理，及时纠正显微针、口鼻气雾给药器等备案不规范行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理第二类医疗器械近80000件，组织抽查31个省168个案卷，有效规范第二类医疗器械注册工作秩序。2022年，国家药监局会同国家卫生健康委修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），进一步规范临床试验过程，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。开展2022年度医疗器械临床试验监督检查（包括临床试验产品的真实性核查）。发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，提高医疗器械注册人制度下医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。（四）医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善2022年，国家药监局持续完善医疗器械标准体系，批准医疗器械行业标准制修订计划项目116项，审核发布行业标准114项，将92项强制性行业标准和在研项目转化为推荐性，废止20项强制性行业标准，标准体系覆盖性、系统性不断提升。会同工业和信息化部，组建医疗装备产业与应用标准化工作组。成立中医器械标准化技术归口单位，筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位、医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。部署对标委会开展首次全覆盖式考核评估。统筹推进新版GB 9706系列标准实施，强化省级药品监管部门、注册人责任，印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》，全覆盖开展宣贯培训，研究制定新版GB 9706标准检测设备清单、检验操作规程和检验报告编制规范等。2022年，国家药监局加强完善医疗器械分类管理工作，完成分类技术委员会换届。及时研究明确热玛吉、水光针产品管理属性和类别，修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，发布《关于调整2022年，国家药监局持续推进唯一标识工作，督导各省指导企业开展第二批唯一标识实施工作，起草形成《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，公开征求意见。2022年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布技术审查指导原则95项，目前我国医疗器械技术审查指导原则已达529项，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。（五）医疗器械注册管理能力全面提升2022年，国家药监局不断提升医疗器械注册管理能力。继续做好政府购买服务项目，加强动态监测和工作绩效季度管理，并开展季度评估，购买服务工作进一步规范，技术审评效能进一步提升。加大全国医疗器械技术审评人员培训力度，举办两期医疗器械注册法规和注册管理实务培训班，制定实训基地建设工作方案，统筹北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等6个实训基地工作，线上开展专业培训12次，培训8000多人次。2022年，国家药监局全面提升医疗器械注册信息化水平，2022年10月起，医疗器械注册主要办理事项全面实施电子化审评审批，印发《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（2022年第91号），2022年11月1日起全面发放医疗器械电子注册证，国家药监局全业务流程电子化基本完成。2022年，国家药监局持续推进医疗器械监管科学研究工作，组织推进第二批监管科学研究6个重点项目，推动13个医疗器械子项目加快研究进度、加速成果转化。积极参与国际组织工作，参加IMDRF管理委员会电话会，组织制定2022年GHWP年会及换届相关工作方案，配合做好换届筹备和竞选相关工作。二、医疗器械注册申请受理情况2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%；变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。图1　注册受理项目注册形式比例图（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。图2　境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。图3　进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。图4　进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图三、医疗器械注册审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。近9年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。图5　2014至2022年度注册数据图（一）整体情况2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。图6　2022年注册形式比例图按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册5692项。其中，医疗器械4209项，体外诊断试剂1483项。从注册形式看，首次注册1844项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%；许可事项变更注册1933项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布情况见图7。图7　境内第三类医疗器械注册形式分布图2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注2985项。其中，医疗器械注册1908项，体外诊断试剂注册1077项。图8　进口第二类医疗器械注册形式分布图从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.4%；延续注册1761项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的56.9%；许可事项变更注册1003项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册3265项。其中，医疗器械注册2825项，体外诊断试剂注册440项。从注册形式看，首次注册347项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的10.6%；延续注册1606项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%；许变更注册1312项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布情况见图9。图9　进口第三类医疗器械注册形式分布图（三）首次注册项目月度审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2500项，月度审批情况见图10。图10　首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。图11　境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。图12　进口医疗器械注册品种排位图（五）进口医疗器械国别情况2022年，共有28个国家（地区）产品在我国获批上市。图13　进口医疗器械注册国别排位图其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。图14　代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图（六）境内第三类医疗器械省份分析从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。图15　境内第三类医疗器械注册省份排位图其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。图16　境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：（一）植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备:上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。（二）植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线设备：其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。（三）神经外科手术导航定位系统：该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。（四）直管型胸主动脉覆膜支架系统：该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。（五）双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件设备：2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。（六）腹腔内窥镜手术系统设备：该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。该产品能提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。（七）消化道振动胶囊系统：该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。本产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。（八）移动式头颈磁共振成像系统：该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。（九）颅内出血CT影像辅助分诊软件：该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。（十）磁共振成像系统：该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。该产品的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。（十一）髋关节置换手术导航定位系统：该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用其自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十二）膝关节置换手术导航定位系统：该产品由导航控制台（导航台车、光学导航设备、显示器）、手术平台（机械臂、手术台车）、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十三）脊髓神经刺激测试电极:该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态。并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。（十四）膝关节置换手术导航定位系统：该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十五）髂静脉支架系统：该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。该产品的上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。（十六）经导管植入式无导线起搏系统：该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。（十七）血管内成像设备:血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。（十八）一次性使用血管内成像导管：一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。（十九）患者程控充电器：该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术，一种通信方式故障时，可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭，避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化，患者需要程控时，可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化的实现远程程控功能，该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。（二十）胸主动脉支架系统：该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。（二十一）消化道内窥镜用超声诊断设备:该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后,超声图像处理器对信号处理,可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。该产品超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%。在保证探头空间尺寸的基础上增大回波信号，增强了微弱组织信号，能保证单一接收成像精度，加大了2种频率的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辨力。临床上该产品主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移），是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委：为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）等法律法规，按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，现将有关事宜通知如下：一、药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。二、药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。三、使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。四、药品上市许可持有人、进口药品境内代理人建设的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询的功能。追溯数据谁产生谁所有，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、生产企业、经营企业和使用单位应和追溯系统运营单位对追溯数据的安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。五、各级药品监督管理部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任，加强对本辖区注射用A型肉毒毒素持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位的行政指导和监督检查，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保追溯工作顺利开展。对未按规定建立并实施药品追溯制度的，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。国家药监局综合司　国家卫生健康委办公厅2023年1月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。特此公告。附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家药监局2023年1月19日药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章 总则第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。第二条　GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。第三条　国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。第二章 申请与受理第四条　在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。第五条　申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。申请GLP认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。第六条　申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。申请资料的具体要求由核查中心制定。第七条　受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。第三章 资料审查与现场检查第八条　核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机构要求补充的内容。申请机构应当在20日内按照要求提交全部补充资料。核查中心认为申请资料存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请机构补充资料，基于已有申请资料作出不予批准的审核结论并说明理由，报国家药品监督管理局审批。第九条 资料审查符合要求的，核查中心在20日内制订检查方案，并组织实施现场检查。核查中心应当提前5日将现场检查安排通知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。现场检查时间一般为3至5日，根据检查工作的需要可适当调整。第十条 现场检查实行组长负责制，检查组应当由2名以上具备GLP检查员资格的人员组成。检查员应当熟悉和了解相关专业知识，必要时可以聘请有关专家参加现场检查。检查员和检查专家应当签署无利益冲突声明和保密协议。与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应当主动申明并回避。对被检查机构的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息应当保密。第十一条 申请机构所在地省级药品监督管理部门应当派观察员参加现场检查，并负责协调和联络与GLP现场检查有关的工作。第十二条 申请机构应当积极配合检查组工作，按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，提供检查所需的相关资料，如实回答检查组的询问。第十三条 现场检查开始前，检查组应当向申请机构出示授权证明文件，通报检查人员组成，宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。第十四条 检查组应当按照检查方案、GLP检查要点和判定原则进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。GLP检查要点和判定原则由核查中心制定。对申请机构申请的每个试验项目，检查组应当选取至少一项研究进行检查。第十五条 检查组应当对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，申请机构人员应当回避。第十六条 现场检查结束前，检查组应当向申请机构反馈现场检查情况，通报检查发现的问题。申请机构应当对检查组反馈的情况进行确认，有异议的，可以提出不同意见、作出解释和说明。检查组应当进一步核实，并结合核实情况对现场检查发现问题、现场检查报告相关内容进行必要的调整。现场检查发现问题应当由检查组全体成员、观察员、申请机构负责人签名，并加盖申请机构公章。检查组、观察员、申请机构各执一份。申请机构拒绝签字盖章的，检查组应当在现场检查报告中注明。申请机构应当就拒绝签字盖章情况另行书面说明，由申请机构负责人签字，并加盖申请机构公章交检查组。现场检查报告应当由检查组全体成员、观察员签名。现场检查结束后，除需提交核查中心的支持性证据材料，检查组应当将其他材料退还申请机构。第十七条　现场检查结束后5日内，检查组应当将现场检查发现问题、现场检查报告、检查员记录及相关资料报送核查中心。第十八条　对现场检查发现问题，申请机构应当在现场检查结束后20日内向核查中心提交整改报告或者整改计划。逾期未提交的，视为未通过GLP认证，按照不予批准办理。申请机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况报告核查中心。第十九条　核查中心结合申请机构整改报告或者整改计划对现场检查结果进行综合评定。必要时，可以组织对申请机构整改情况进行现场检查。核查中心应当在收到整改报告或者整改计划后20日内完成综合评定，作出审核结论，报国家药品监督管理局审批。需要对整改情况进行现场检查的，综合评定时限可以延长10日。第二十条 核查中心建立药物GLP认证沟通交流工作机制，就拟要求补充资料、现场检查发现问题、不予批准的审核结论等，与申请机构进行沟通。第二十一条 核查中心按照本办法规定时限组织开展资料审查、现场检查和综合评定等工作。申请机构补充资料、反馈情况、进行整改的时间，不纳入核查中心工作时限。第四章 审批、发证和证书管理第二十二条　国家药品监督管理局应当自收到核查中心审核结论起20日内作出审批决定。符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。第二十三条 GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。新增试验项目和新增试验设施地址的，应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。未经批准，不得擅自变更。机构名称、机构地址名称和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称、试验设施地址名称发生变更，应当在变更后30日内，按照本办法第六条要求提出变更申请。国家药品监督管理局应当在收到申请后30日内办理变更手续。国家药品监督管理局按照变更后的内容重新核发GLP证书，变更后的证书有效期不变。第二十四条 具有下列情形之一的，国家药品监督管理局依规定注销GLP证书：（一）GLP机构主动申请注销；（二）不予重新核发GLP证书或者GLP证书有效期届满未申请重新发证；（三）GLP机构依法终止；（四）GLP证书依法被吊销或者撤销；（五）法律、法规规定的应当注销GLP证书的其他情形。第二十五条　GLP机构主动申请或经检查发现部分试验项目不具备研究条件、能力，需核减相应试验项目的，国家药品监督管理局重新核发GLP证书，证书有效期不变。第二十六条 GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法第六条要求提出延续申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限参照本办法有关规定执行。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。第五章 监督管理第二十七条 GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、机构负责人或质量保证部门负责人、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日内向省级药品监督管理部门提交书面报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，应当要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省级药品监督管理部门应当及时将检查结果报送国家药品监督管理局。第二十八条　GLP机构应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行GLP的报告。报告的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。第二十九条　省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。第三十条 省级药品监督管理部门应当于每年1月将上一年度开展日常监督检查的情况报告国家药品监督管理局并抄送核查中心。第三十一条　核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并组织开展检查。在GLP证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。检查发现的问题现场告知被检查机构及所在地省级药品监督管理部门。第三十二条 GLP机构年度检查计划包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。检查流程可以参照本办法第十条至第十九条现场检查程序，可以提前通知被检查机构，根据需要也可以预先不告知被检查机构；可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。第三十三条　GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构存在的问题及其整改情况进行审核，必要时进行现场检查，依法依规处理。第三十四条　GLP机构应当严格执行GLP，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。拒绝或者不配合检查的，相关检查按照不符合GLP要求处理。第三十五条　检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停开展新的药物非临床安全性评价研究等措施。第三十六条　检查发现GLP机构未遵守药物非临床研究质量管理规范的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。第三十七条　隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证的，不予批准，依法处理。第三十八条　药品监督管理部门按照相关规定公开GLP认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况。第六章 附则第三十九条 中央军委后勤保障部卫生局负责对所属GLP机构履行本办法中省级药品监管部门的监督管理职责。第四十条 本办法规定的“日”以工作日计算。第四十一条 本办法自2023年7月1日起施行。2007年4月16日原国家食品药品监督管理局公布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2007〕214号）同时废止。附：药物非临床研究质量管理规范认证申请表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院，新疆生产建设兵团药品监督管理局、市场监督管理局、公安局、人民检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，现予以印发，请遵照执行。国家药监局　国家市场监督管理总局公安部　最高人民法院最高人民检察院2023年1月10日药品行政执法与刑事司法衔接工作办法第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等法律、行政法规和相关司法解释，结合工作实际，制定本办法。第二条　本办法适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本办法向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第九条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十五条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十七条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第十九条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。第二十二条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本办法，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十三条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。第二十四条　地方各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十五条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十六条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第二十七条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十八条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第二十九条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十一条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十二条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章　协作配合与督办第三十三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十四条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十五条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。国家药品监督管理局、公安部、最高人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第三十六条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第三十七条　药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时双方协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。第三十八条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第三十九条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十一条　已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十二条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第六章　附则第四十三条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第四十四条　各省、自治区、直辖市的药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本办法制定本行政区域的实施细则。第四十五条　本办法中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第四十六条　本办法自2023年2月1日起施行。《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）中有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。延伸阅读：五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。二、以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。特此公告。国家药监局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月13日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0054-2023血液透析设备修订YY 0054-2010本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。2026年1月15日2YY 0777-2023射频热疗设备修订YY 0777-2010本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。2026年1月15日3YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0667-2008、YY 0670-2008本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。2026年1月15日4YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0570-2013本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。2026年1月15日5YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0668-2008本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。2026年1月15日6YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0784-2010本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。2026年1月15日7YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。2026年1月15日8YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求修订YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。2024年1月15日9YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验修订YY/T 0606.15-2014本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。2024年1月15日10YY/T 0720-2023一次性使用产包 通用要求修订YY/T 0720-2009本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。2024年1月15日11YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求修订YY/T 0730-2009本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。2024年1月15日12YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验制定/本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。2024年1月15日13YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒（酶法）修订YY/T 1199-2013本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制。2023年7月15日14YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)修订YY/T 1240-2014本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。2023年7月15日15YY/T 1473-2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定修订YY/T 1473-2016本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。2024年1月15日16YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年1月15日17YY/T 1842.7-2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件制定/本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。2024年1月15日18YY/T 1850-2023男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法制定/本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。2024年1月15日19YY/T 1861-2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件制定/本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。2024年1月15日20YY/T 1862-2023冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件制定/本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。2024年1月15日21YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法制定/本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。2024年1月15日22YY/T 1867-2023运动医学植入器械 带线锚钉制定/本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。2024年1月15日23YY/T 1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。2024年1月15日24YY/T 1869-2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法制定/本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。2024年7月15日25YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求制定/本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。2024年1月15日26YY/T 1871-2023医用隔离衣制定/本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。2024年1月15日27YY/T 1876-2023组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法修订YY/T 0606.25-2014本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。2024年1月15日28YY/T 1878-2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。2024年7月15日29YY/T 1886-2023牙科学 胶囊装银汞合金制定/本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268。2024年1月15日30YY/T 1106-2023电动手术台修订YY/T 1106-2008本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。2026年1月15日31YY/T 1719-2023正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。2026年1月15日32YY/T 1840-2023医用磁共振成像设备通用技术条件制定/本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。2026年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妆品抽样检验管理办法国家药监局2023年1月11日化妆品抽样检验管理办法第一章　总则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，应当遵守本办法。第三条　负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入政府预算。第七条　国家药品监督管理局负责建立国家化妆品抽样检验信息系统，加强化妆品抽样检验信息化建设。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。国家药品监督管理局应当每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当每年制定本行政区域年度化妆品抽样检验计划。省级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，制定本行政区域化妆品抽样检验计划。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、化妆品生产许可证、化妆品标签等进行必要的信息核对；经营环节现场抽样，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。第十七条　抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第十九条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十一条　抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十二条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十三条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十四条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十五条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。负责药品监督管理的部门应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十六条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十七条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十八条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第二十九条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十一条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十二条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十三条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十四条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十五条　组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。第五章　异议和复检第三十六条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十七条　负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十八条　被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。向国家药品监督管理局提出复检申请的，国家药品监督管理局可以委托实施抽样检验的省级药品监督管理部门负责办理。第三十九条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十一条　受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十二条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构无正当理由不得拒绝复检任务。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十三条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的部门承担。第四十四条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十五条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十六条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十七条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十八条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽样检验。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第四十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向其所在地的核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对上述产品逐级溯源，产品来源或者流向涉及其他省（区、市）的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。化妆品经营者所在地核查处置部门应当将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十一条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。　第五十二条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十三条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十四条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十五条　负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十六条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经上述企业所在地核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十七条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附则第五十八条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品抽样检验。第五十九条　根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本办法执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制。第六十条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定实施细则。第六十一条　本办法自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。