按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则为规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）现场检查工作，提高检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关要求，制定《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。一、目的通过对GLP认证申请机构或者GLP机构（以下简称机构）的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查，评价机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合GLP要求。二、适用范围1.本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的GLP认证现场检查和GLP监督现场检查。2.省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。3.根据机构申请类别和监督检查重点，现场检查可适用相应部分的检查要点。三、检查要点（一）组织机构和人员确认机构建有完善的组织管理体系，有足够的经过培训且具有资质的人员并在工作中遵守GLP要求。该部分检查要点包括但不限于：1.机构建有完善的组织管理体系，配备机构负责人（FM）、质量保证部门和相应的工作人员，部门设置合理、人员职责分工明确。2.机构具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员；工作人员具备与其岗位相匹配的资质、经验和能力，接受过相关GLP和技能培训并按照GLP、SOP、试验方案开展工作。3.机构制定并执行人员培训SOP，为工作人员提供GLP和相应的技能培训。工作人员经培训考核合格后上岗。4.机构保存并定期更新人员档案材料。人员档案材料至少包括人员岗位描述、教育背景、工作经历、培训记录、上岗资质等。培训记录至少包括GLP培训以及与其岗位相关的SOP和技能培训等。5.机构制定并执行人员体检规定，定期进行人员体检并评估体检结果。人员出现影响研究质量的健康问题时，有相关措施避免其参与可能影响研究的工作。6.FM能够履行职责，全面负责机构的运行管理。7.专题负责人（SD）具有与所承担研究项目相匹配的资质和经验，能够履行职责，全面负责所承担研究项目的实施和质量。一项研究项目在同一时间内只能有一名SD。SD变更按照规定的程序进行并予以记录。（二）质量保证（QA）确认机构的QA部门和QA人员能够独立履行QA职责，对机构质量管理体系运行和研究项目实施进行了有效检查。该部分检查要点包括但不限于：1.机构设有独立的QA部门；QA人员不参与具体研究项目的实施或承担可能影响QA工作独立性的其他工作。2.QA部门负责人和QA人员的资质、经验和培训等满足QA岗位要求，具有相应的工作能力。3.保存正在实施中的研究项目的试验方案及试验方案变更的副本、现行SOP副本，并及时获得主计划表的副本。4.制定质量保证计划，指定执行人员并根据计划开展基于研究、基于设施、基于过程的检查活动：4.1每一项研究项目制定有检查计划并开展基于研究的检查。检查频率能够确认研究项目实施符合GLP要求，检查范围能够覆盖研究项目的关键阶段。审查每个研究项目的试验方案及总结报告，签署质量保证声明。质量保证检查保留有过程记录和报告。质量保证声明中包括研究项目信息、检查类型、检查的研究阶段和时间、检查结果报告给FM、SD、主要研究者（PI，如涉及多场所研究）的日期等内容；对已批准总结报告的修改或补充，QA人员对修改或补充内容进行审查并签署质量保证声明。4.2定期开展基于设施的检查，审查机构GLP运行管理状况。如：仪器设备（含计算机化系统）的使用、维护、验证或确认，人员培训，环境监测，资料归档，受试物和对照品的使用及管理，SOP管理等。检查范围及频次能够足以确认机构运行符合GLP要求。4.3定期开展基于过程的检查，过程检查应明确具体检查内容和检查频率（如适用）。5.及时向FM、SD和其他相关人员书面报告检查结果；对检查发现问题及时跟踪检查并核实整改结果；多场所研究中，分研究场所的QA人员将检查结果同时报告给主研究场所的FM、SD和QA人员；主研究场所QA确认分研究场所承担研究工作的GLP符合性。6.保留各类检查相关记录和报告并及时归档。检查记录和报告能够反映检查类型、检查人员、检查日期、检查内容、发现的问题、SD或相关人员对问题的反馈以及QA人员对整改结果的核实、FM对检查报告的确认等信息。7.审核机构SOP。（三）设施确认机构具备与所申请研究相匹配的设施且环境条件符合要求；具有适当的防止混淆或交叉污染的措施。该部分检查要点包括但不限于：1.设施布局合理、运行正常、规模适当，与所申请的研究相适应。2.具备必要的功能划分和区隔，避免受试物和对照品、实验系统、饲料、样本、标本等相互干扰。3.具备与研究所使用的实验动物级别、种属相适应的动物饲养和辅助设施（如：洗消设施，动物隔离和检疫或治疗设施，饲垫料、笼具及其他实验用品的存放设施等），并具有有效的《实验动物使用许可证》；有适当的调控、监测措施，保证环境条件（如：温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等）满足要求并保存相应监测记录。4.不同种属实验动物具有有效隔离措施；必须饲养于同一饲养室内的同一种属不同研究项目的实验动物有适当的分隔及标记措施。5.具有与所申请研究相适应的功能试验区域；环境调控和监测措施、人员防护措施满足功能试验区域环境和人员健康防护要求。6.受试物和对照品的接收、保管、配制及配制后制剂保管具有独立房间或区域且具有必要的隔离措施；有适当的调控和监测措施，保证环境条件（如：温度、湿度、光照等）满足不同受试物和对照品的保管条件并保存相应监测记录。7.受试物和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，具有单独的、有效隔离的动物设施；受试物和对照品的保管、配制和处置以及试验操作等具有相应的防护设施设备，可有效隔离和保护人员健康。8.开展含有放射性和生物危害性物质的研究项目前，机构应当获得相关主管部门的许可并具有相应的资质证明文件。9.麻精药品，阳性对照品（如致畸、致癌、致突变类化合物），易制毒、易燃、易爆、易腐蚀化学品等，其保管设施应当符合国家有关规定。10.档案设施具有防火、防水、防潮、防虫、防鼠、防盗等安全措施；计算机化的档案设施还应具有防热、防电力中断、病毒防护等安全措施；有适当的调控和监测措施保证档案设施环境条件满足要求。11.具有处置或暂存实验废弃物的设施设备。12.具有双路供电系统或备用电源，备用电源定期确认运行状态。13.各类设施有日常卫生管理措施，定期清洁、维护。14.具备突发事件应急预案。15.如遇设施运行异常，保留异常情况处理、报告的相关记录；评估对研究项目质量的影响（如适用）。（四）实验系统确认机构具有与所申请研究相匹配的实验系统且管理适当，能够保证试验顺利进行、试验数据可靠。该部分检查要点包括但不限于：1.机构制定并执行伦理审查规定，保留审查记录。2.购买的实验动物来源清晰、合规，有详细的接收记录并保留实验动物质量合格相关证明文件。接收记录包括实验动物种属、来源、到达日期、数量、健康情况等信息。3.新进入设施的实验动物进行了有效的隔离和检疫（或适应性观察），确认其健康状况满足研究项目的要求。4.对患病动物及时给予隔离、治疗等处理并保留相关记录。5.实验动物有合适的个体标识，动物饲养笼具、动物饲养室有相应的标识，避免混淆。6.实验动物使用有相应记录，可追溯实验动物接收、使用、处置情况，且数量吻合。7.动物设施和动物饲养用品（如笼具、笼架、水瓶和其他容器）定期清洁和消毒，使用合适的垫料。灭菌后物品的保存期限经过验证。8.用于动物饲养室的清洁剂、消毒剂和杀虫剂有使用记录，记录内容包括名称、浓度、使用方法及使用的时间等信息。9.饲料、垫料和动物饮用水定期检测、评估并保留相关检测报告和记录。送检样品的取样采集合理。开封后饲料、灭菌后饮用水的有效期经过验证。10.实验动物以外的其他实验系统来源清晰，有详细的接收记录。接收记录包括名称、来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等信息；使用前进行适用性评估并保留相关记录。出现质量问题时，保留相关处理和重新评估的记录。（五）仪器设备和实验材料确认机构具备与所申请研究相匹配的仪器设备且性能可靠。该部分检查要点包括但不限于：1.配备研究所需的仪器设备且性能满足使用目的；设备清洁且状态良好；建有仪器设备清单。2.仪器设备放置地点合理并有状态标识。3.关键仪器设备经过确认或者验证，确保性能符合要求且处于适用状态。4.仪器设备的使用、保养、测试、校准、确认或者验证等有详细记录；仪器设备的使用记录能体现使用用途（用于研究项目时体现研究名称或代号信息）、使用日期（必要时记录使用时间）、使用人、仪器设备名称和/或编号等信息；如遇仪器设备异常，保留异常情况处理、报告的相关记录；评估对研究项目质量的影响（如适用）。5.用于受试物和对照品称量、配制的仪器设备，有清洁等防止交叉污染的措施并保留相关记录。6.试剂和溶液的容器贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、配制人及有效期等信息；贮存条件符合要求。7.研究中未使用变质或者过期的试剂和溶液；试剂和溶液的有效期延长有合理的评估或分析并保留相关记录。（六）受试物和对照品确认机构受试物和对照品的使用和管理适当。该部分检查要点包括但不限于：1.有专人负责受试物和对照品的管理。2.受试物和对照品的接收、保管、分发、使用、留样、返还或废弃等管理符合SOP要求并保留完整记录。3.每一批受试物和对照品的批号、稳定性、含量或者浓度、纯度及其他理化性质等信息有详细记录。4.贮存受试物和对照品的容器贴有适当的标签，标明品名、缩写名、代号或者化学文摘登记号（CAS）、批号、浓度或者含量、有效期和贮存条件等信息；贮存条件满足要求；贮存及分发过程有防止受试物污染、变质或损坏的措施。5.受试物和对照品留样应符合要求并归档保存。（七）SOP确认机构具有与机构质量管理体系运行和研究项目实施相适应的SOP。该部分检查要点包括但不限于：1.具有与机构质量管理体系运行和研究项目实施相适应的SOP且内容清楚完整、具有可操作性；SOP涵盖范围符合要求。2.SOP的制修订、审核、批准、生效、培训、分发、回收、销毁、归档等相关记录完整。3.SOP制修订经过QA人员审核，FM批准后生效。4.根据现行相关法律法规和技术指导原则、机构运行管理及研究实施情况等，及时更新SOP，确保SOP反映实际操作。5.各区域配有方便查阅的SOP，且均为经过批准的现行版本。（八）研究工作的实施通过抽查研究项目，确认试验方案设计、组织实施、执行、记录、报告和存档等研究工作全过程符合GLP要求。该部分检查要点包括但不限于：1.SD的任命1.1 SD资质符合要求。1.2试验开始前，FM任命SD，有SD任命书；SD变更按照规定的程序进行并予以记录。2.试验方案2.1研究项目具有名称或者代号，并在研究项目相关的文件资料及记录中统一使用该名称或者代号。2.2试验方案内容应当符合要求。若涉及同行评议、多场所研究时，试验方案或试验方案变更中的相关内容应当符合要求。2.3试验方案实施前获得动物伦理委员会批准。2.4试验方案及试验方案变更经QA人员审核。2.5试验方案及试验方案变更经SD签字批准，并签署批准日期。2.6接受委托的研究项目，试验方案及方案变更获得委托方认可。2.7试验人员和QA人员及时获取试验方案和试验方案变更后的副本并熟悉试验方案内容、人员职责及工作要求。2.8试验方案变更包含变更内容、理由和日期，并与原试验方案一起保存；研究被取消或终止时，试验方案变更应当说明取消或终止的原因及终止的方法。3.研究实施3.1参加研究项目的工作人员具备相应的资质、经验和能力，并严格执行试验方案及相关SOP要求。3.2设施和仪器设备具有研究项目所需的试验设施和仪器设备（含计算机化系统）；仪器设备经过适当测试、校准、确认或者验证，性能满足研究项目需求并保留相关记录。研究项目实施过程中，如遇设施、仪器设备运行异常，应保留异常情况处理、报告的相关记录，并评估对研究项目质量的影响。3.3受试物和对照品3.3.1受试物、对照品的接收、保管、留样、分发、使用以及返还或废弃的记录完整，数量吻合。3.3.2受试物和对照品与溶媒混合的配制过程有详细记录。配制后的制剂贮存条件符合要求，存取记录完整。配制后的制剂稳定性满足要求、定期测定制剂中受试物和对照品的浓度、均一性并保留相关记录。3.3.3若受试物分析由委托方进行，保留受试物分析的相关证明材料。3.4研究活动3.4.1每个研究项目具有唯一名称或代号，通过名称或代号可追溯受试物、样本、标本、试验结果等。3.4.2研究活动按照试验方案和相关SOP进行。以动物试验为例，相关研究活动严格按照试验方案及SOP要求执行，如：动物接收、隔离和检疫（或适应性观察）；动物的编号、饲养和分组；患病动物的治疗；饲料、垫料、饮用水的使用；受试物和对照品的配制和制剂分析；动物给药；动物观察；废弃动物处理；标本和原始数据的采集和分析；数据重测；解剖和病理学检查等。3.4.3研究记录应及时、准确、清晰且不易消除，注明记录日期（必要时记录时间）并有记录人签名；数据修改应保持原记录清晰可辨，并注明修改理由及日期，修改者签名。3.4.4人工录入计算机化系统的数据经过确认。3.5对发生的SOP偏离、试验方案偏离，相关工作人员应及时记录并向SD（PI）书面报告；SD（PI）评估偏离对研究数据可靠性的影响，必要时采取纠正预防措施。多场所研究中，PI及时将上述情况反馈给SD。3.6同行评议病理学家的基本信息、选取的标本、病理学同行评议的过程（如：阅片记录、诊断差异报告及其相关的讨论交流记录等）及同行评议声明等有详细记录并可追溯3.7实验动物以外的其他实验系统的来源、质量属性、保存、适用性评估、使用等记录完整。3.8动物出现异常反应需要治疗时，及时报告SD并采取措施。需要用药物治疗的，经SD批准并详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。3.9若为多场所研究，分研究场所的研究工作应遵循GLP要求。4.总结报告4.1总结报告内容应当符合要求；涉及同行评议的，总结报告的相关内容应当符合要求；研究项目被取消或者终止时，有简要试验报告。4.2总结报告经SD签字批准，并签署批准日期；在多场所研究中，分研究场所的报告有PI签字并签署日期。GLP符合性声明经SD签署并对研究过程遵循GLP情况进行详细描述。4.3 QA人员对总结报告进行审核并签署QA声明；QA人员的检查计划、检查记录、检查报告所反映的情况与QA声明内容相符。4.4总结报告包括所有偏离SOP和试验方案的情况及SD对偏离情况的评估。4.5总结报告中包括实验动物所使用饲料、垫料、饮用水的情况。4.6总结报告中包括研究期间动物设施环境监控情况。4.7总结报告的修订或补充有SD的批准和QA人员的审核。4.8总结报告真实反映原始数据；报告中受试物和对照品信息，实验系统及相关指标检测，数据统计及结果分析等与原始记录一致。5.研究资料（试验方案、原始记录和数据、标本、相关检测报告、受试物和对照品留样、总结报告以及研究有关的其他文件，电子资料等）及时归档且归档资料内容完整。（九）资料档案确认机构对研究类和非研究类的档案进行了有效管理。该部分检查要点包括但不限于：1.有专人负责档案管理。2.研究类和非研究类材料归档及归档频率符合要求。3.建有档案台账，归档材料分类存储，便于检索和查找。4.档案室出入有相应控制措施和记录，人员进入应获得授权，档案借阅有相关记录。5.电子数据和备份数据完整、可读、易于检索，防止损坏。（十）计算机化系统确认机构用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统或者包含有计算机系统的设备（以下简称计算机化系统）管理符合GLP要求，所产生的电子数据真实、准确、完整。该部分检查要点包括但不限于：1.计算机化系统安装适当，软硬件、服务器及网络环境具有必要的病毒防护、阻止未经授权访问及不间断电源等安全防护措施。2.计算机化系统经过验证且验证内容符合使用需求；定期进行审查，确保持续符合性能标准；保留相应的验证计划、记录和报告及审查记录。3.计算机化系统的使用与管理有不同的权限分配，用户的权限与其承担的职责相匹配。系统用户登录具有唯一性与可追溯性，相应的操作能够追溯到人。4.计算机化系统的稽查轨迹功能保持开启，记录对系统操作的相关信息，至少包括：操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。不具备稽查轨迹功能的系统，有相应的措施，确保系统活动和数据可追溯。5.计算机化系统发生故障的相关处理情况保留有详细记录。6.计算机化系统变更（如更换硬件、软件或者系统升级等）进行了系统评估并保留有相关评估记录或报告；评估结果需进行验证的，保留相应的验证计划、记录和报告。7.具有计算机化系统在紧急情况下的应急措施（如配备不间断电源，在计算机故障或停电等应急情况时有纸质表格记录数据等）。8.建有系统恢复所需的各种系统文档、重要数据和安装软件文件（如基础性系统软件、数据库软件、应用软件等）并制定相应的恢复流程，确保灾难性事件导致系统崩溃时，计算机化系统可以恢复运行。9.系统退役时，软硬件及电子数据应妥善处理，并采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行完整查阅与追溯。10.计算机化系统生成的电子数据定期备份，备份与恢复程序经过验证；备份文件和媒介的可持续性定期确认，数据的备份与恢复有相应记录。11.计算机化系统生成的电子记录或数据真实、准确、完整；电子数据产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移等过程可追溯；计算机化系统时间真实、准确，且与标准时间一致。12.电子记录或数据应署名（使用电子签名或打印后手写签名）；电子签名能够追溯至签名人，签名不会被更改删除并仅被签名所有者使用。13.电子数据的转移经过验证，能保障转移前后数据完整性、一致性。14.电子记录与纸质记录并存时，明确原始记录的形式。15.电子记录或数据保存期间可随时调取查用，具有防止未经授权更改或删除的措施。四、判定原则（一）发现问题分级发现问题分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其严重程度依次降低。1.严重缺陷严重缺陷是指发现问题严重偏离GLP要求，存在重大风险，影响机构质量管理体系运行或试验数据可靠性。2.主要缺陷主要缺陷是指发现问题与GLP要求有较大偏离，存在较大风险，可能影响机构质量管理体系运行或试验数据可靠性。多个主要缺陷显示机构质量管理体系未能有效运行，可视为严重缺陷。3.一般缺陷一般缺陷是指发现问题偏离GLP要求但尚未达到严重缺陷和主要缺陷的程度。多个一般缺陷显示机构质量管理体系运行不完善，可视为主要缺陷。（二）检查结果判定原则检查组对现场检查发现问题进行分级，结合检查结果判定原则，初步判定机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合GLP要求。根据检查组初步检查结果以及机构提交的整改报告或者整改计划，核查中心对机构实施GLP情况进行综合评定。综合评定结果分为“符合GLP要求”和“不符合GLP要求”。1.属于下列情形之一的，可判定为“符合GLP要求”：1.1未发现缺陷。1.2存在一般缺陷或主要缺陷，但整改情况或者整改计划证明机构能够采取有效措施对缺陷进行改正。2.属于下列情形之一的，可判定为“不符合GLP要求”：2.1隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证。2.2拒绝、不配合现场检查，导致无法继续进行现场检查。2.3存在严重缺陷或视为严重缺陷的多项主要缺陷，显示机构质量管理体系未能有效运行。2.4整改报告或整改计划不能证明机构采取了有效措施对缺陷进行改正。2.5现场检查结束后未在规定期限内提交整改报告或者整改计划。2.6法律法规规定的其他不符合的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则2.中药材GAP检查指南国家药监局核查中心2023年6月26日中药材GAP实施技术指导原则第一节　中药材GAP的概念中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称，其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写。该规范是由我国国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等组织制定，并负责组织实施的行业管理法规；是一项从保证中药材品质出发，控制中药材生产和品质的各种影响因子，规范中药材生产全过程，以保证中药材真实、安全、有效及品质稳定可控的基本准则。该规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同GLP、GCP、GMP和GSP共同构成了药品管理的5个配套规范。实施中药材GAP，有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药材品质“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。该规范所指的中药材是广义的概念，涵盖传统中药、草药、民族药及引进的植物药。矿物药因来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物类药差异较大，因此其生产质量管理不包括在该规范范围内。由于药材来源于药用动植物，因此中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。值得注意的是，我国的中药材GAP概念涵盖的不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的药用植物种植和采集的生产质量管理规范（GACP）仅包括药用植物和芳香植物不同，因为目前我国以药用动物为基原的药材还占一定的比例。所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子开始经过不同的生长发育阶段到形成商品药材（经初加工）为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。第二节　新版中药材GAP的实施方式一、实施方式此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材GAP的同时，采用公告的方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。这是一种新的方式，既不同于试行版中药材GAP实施采用的认证检查方式（“认证制”），也没有采用2016年原国家食品药品监督管理总局公告时提及的备案管理方式（“备案制”）。1．试行版中药材GAP实施方式采用的是国家药监部门组织的认证管理方式试行版中药材GAP于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以原国家药品监督管理局令第32号发布，并于2002年6月1日起施行。为推动规范的落地，基于当时的国家行政事项管理许可特点及中药材GAP的非强制性，国家药品监督管理部门经研究决定采取认证管理的方式实施中药材GAP。为此，2003年9月19日，原国家药品监督管理局以国食药监安（2003）251号文印发了《关于印发〈中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）〉及〈中药材GAP认证检查评定标准（试行）〉的通知》。自2003年11月1日起，由原国家药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。认证通过的基地在国家药监督管理部门的网站上进行公布，同时也开展了一些基地复认证工作。截至2016年认证工作取消，先后共认证中药材GAP基地177个，涉及全国26个省份的110家企业71种中药材。因此，2003—2016年，试行版中药材GAP的实施方式采用的是行政气息较浓厚的“认证制”，且由国家药监部门直接认证，地方药监部门给予配合。2．新版中药材GAP曾考虑采用备案管理的实施方式2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了中药材GAP认证。基于此，2016年3月18日，为适应国家政府职能转变的改革、落实国务院要求，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016年第72号），公告明确了3点：“一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再审理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量”。该公告明确的3点，一是正式取消了中药材GAP的认证工作；二是中药材GAP实施方式拟改为备案管理，但未出台相应的具体办法；三是并没有废止试行版中药材GAP，原有认证的基地继续管理。该公告发布后，社会上很多人认为中药材GAP被取消了。实际上，这是一种误解，取消的是中药材GAP基地的认证工作，而不是中药材GAP本身。在2018年，国家市场监督管理总局发布《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，在其同时发布的“起草说明”中也提及修订的中药材GAP拟采用备案管理的方式。因此，在取消了中药材GAP认证工作后，国家药品监督管理部门研究过中药材GAP的实施方式拟采用备案管理方式，但当时正在修订的新版中药材GAP尚未定稿发布，因此实施方式也未确定。3．新版中药材GAP采用新的实施方式——“延伸检查”此次在发布新版中药材GAP同时，国家药品监督管理局等通过公告方式同步明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。2022 中药材GAP公告中有2处提及“延伸检查”：一是“省级药品监督管理部门……必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府”；二是“药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导”。2022 中药材GAP公告明确延伸检查由省级药品监督管理部门实施而不是直接由国家药品监督管理部门实施。“延伸检查”的对象是中药企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业。延伸检查的主要目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求。目前，国家药品监督管理局等依据新版中药材GAP条款主要内容，尤其是禁止性条款和“应当”达到要求的条款，正研究具体的延伸检查管理办法。新版中药材GAP及延伸检查管理办法是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门中药材GAP延伸检查的技术依据。二、各方职责与挑战“延伸检查”是一种市场导向的监管方式，将有可能解决长期以来中药材生产质量监管的难题，也有可能克服之前“认证制”带来的一些被诟病的问题。“延伸检查”的中药材GAP实施新方式既为中药企业、中药材生产企业带来了良好发展机遇，也带来了新的挑战。根据2022 中药材GAP公告内容，总结了新版中药材GAP推进各方的职责（图1）。2022 中药材GAP公告较清晰地区分了国家相关部门与地方政府、地方各相关部门的责权，也明确了中药企业、中药材生产企业的职责与权益。图1 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责1．国家相关部门国家相关部门是推动中药材GAP的主导力量。制定和修订《中药材生产质量管理规范》，制定推动规范实施的各项监管和鼓励性的政策措施，明确各方的职责。后续将制定延伸检查管理办法，指导制定新版中药材GAP实施技术指南。根据基地建设进展和GAP药材供应情况，研究制定鼓励性或强制性可促使中药生产企业使用GAP药材的相关措施。2．中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP基地建设的核心力量。只有中药生产企业大量需求和使用GAP药材，才能带动中药材GAP基地建设。为此，2022 中药材GAP公告明确如果原料药材来自中药材GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自中药材GAP基地，也可标示；如果只有部分处方成份来自中药材GAP基地，尚不能标示。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。国家鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。3．中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP、建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。中药材生产企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。中药材生产企业按照新版中药材GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合要求的GAP药材，供应给中药生产企业，既可只供应1家也可供应多家。4．省级药品监督管理部门根据2022中药材GAP公告，省级药品监督管理部门是“延伸检查”的主体。省级药品监督管理部门对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业，要加强“监督检查”，必要时对相应的中药材生产企业开展“延伸检查”，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。除了做好“监督检查”和“延伸检查”外，也要做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。5．地方人民政府各相关管理部门2022中药材GAP公告明确，各省相关管理部门应当做好2件工作：一是在省委、省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制、制定中药材产业发展规划、细化推进中药材规范化发展的激励政策、建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案、实施动态监管、建立中药材规范化生产追溯信息化平台等，鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进。二是依职责对新版中药材GAP的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导；林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工及生态种植等指导。2022 中药材GAP公告还提出，各部门要协作，形成合力，强化宣传培训，如发现有重大问题或重大政策建议，及时报国家相应部门。三、各方的机遇新版中药材GAP实施采用“延伸检查”方式，在带来各种挑战的同时，也带来管理调整和产业发展的新机遇（图2）。图2 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方机遇1．中药材生产企业发展壮大之路建设中药材GAP基地将成为中药材生产企业优选之路。如果建成符合新版中药材GAP要求的规范化生产基地，且建有持续稳定的质量管理体系，保证基地药材价格和质量可控，则中药材生产企业基地的GAP药材将广受饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业等欢迎。使用GAP药材作为原料，中药生产企业的药品标签可标示“药材符合GAP要求”，这是象征质量和品牌的“标签”。新的“延伸检查”+“标示”方式，为“优质优先”提供了路径，也为将来的“优质优价”提供了可能。2．中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手药品标签标示“药材符合GAP要求”，将助推一批中药生产企业和中药产品脱颖而出。中药企业通过自己或合作建设中药材GAP基地，或采购中药材GAP基地的药材，通过建立“供应商审核”机制，确保来自中药材GAP基地的药材生产与质量均符合新版中药材GAP的要求；药品标签可标示“药材符合GAP要求”，可将其产品与其他企业的同类产品区分，成为质量和品牌的象征。3．地方政府发展中药材产业的抓手建成中药材GAP基地可成为地方发展中药材产业的可行之路。中药材GAP基地的药材将有中药企业优先采购，有中药生产企业指导生产和质量控制管理，还有国家的“延伸检查”督促基地质量建设管理，因此，地方政府按新版中药材GAP发展中药材生产可作为推动地方产业发展、乡村振兴的重要举措。4．中药行业管理部门发展中药材生产的抓手基于“延伸检查”的实施方式，基地建设的质量管理体系将在中药材生产企业和中药企业之间形成良好的互动和制约模式。中药生产企业和中药材生产企业均有发展中药材规范化生产基地的内在驱动力，因此，国家和地方的管理部门发展中药材生产的成效会更加显著，也可超脱于基地发展本身，更多关注制定可以促使中药生产企业使用GAP药材的强制性或鼓励性措施，以及降低中药材生产企业生产成本的措施。5．药品监督管理部门间接管理药材生产的有效方式药品监督管理部门一直面临药材生产质量监管的“两难”境地。一方面，中药材质量是影响中药饮片和中成药质量的关键因素之一，因此，药品质量监管必须关注中药材生产质量；另一方面，数百种常用中药材的生产主体较为分散，药品监督管理部门现有力量难以实现全面监管。试行版中药材GAP采用“认证”实施方式，认证后的中药材GAP基地相当于得到了国家监督管理部门的认可，监管力量必须保证基地生产符合中药材GAP要求，责任重大。新版中药材GAP采用“延伸检查”的实施方式，为破解中药材生产质量监管难题提供了解决方案。药品监督管理部门重点工作可放在监管中药生产企业原料情况，通过对其监督检查，可督促中药生产企业审计药材供应商的原料质量、指导中药材生产企业的中药材GAP基地建设。而对中药材生产基地的监管，则可以根据中药生产企业原料质量监管情况，适当延伸检查中药材生产企业。中药材生产企业为了给中药企业持续供应符合中药材GAP要求的原料药材，会自觉按照新版中药材GAP管理生产基地；地方政府为了地方中药农业能有机地融入中药工业，也会强化措施促进中药材GAP基地的建设。通过“延伸检查”这一新的实施方式，可充分调动各方的“内生”动力，极大缓解监管压力。第三节　新版中药材GAP的实施要点一、质量管理体系建设要点（一）质量管理的核心要求我国中药材生产组织模式较多，但最小生产单元多为农户，质量管理和风险管控偏弱。新版中药材GAP第二章“质量管理”第五条提出“企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。”中药材GAP基地建设的质量管理主要包括三方面要求，一是明确影响中药材质量关键环节，二是开展质量风险评估，三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。为此，新版中药材GAP规定了7条具体的措施要求，其中第六条和第九条分别提出了要实施“六统一”和“可追溯”，这是管控关键环节理念的集中体现，也是实施风险管控的核心措施。这二点结合新版中药材GAP全文明确的系列禁止内容，构成了中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求（图3）。图3 中药材GAP基地建设质量管理核心要求（二）关键环节的风险评估中药材生产主要环节包括选址、种源、种植或养殖、采收、加工、包装与储运。对这些环节均应当开展风险评估，明确影响中药材质量关键环节和可能风险点。新版中药材GAP已列出各环节可能存在的主要风险，并多以“防”的表述形式进行阐述，以“应当”的表述明确了需制订的相应措施，如第七十二条提出了“强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响”；第九十五条提出“清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡”。关键环节风险防控要点如图4。图4 中药材GAP基地建设关键环节风险防控要点（三）风险管控的二项核心措施1．“六统一”新版中药材GAP第二章第六条明确了“六统一”的内容：统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一，且要求程度不同。“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”是其中最严格的要求，也是现阶段相对较高的要求，是为了确保所有最小生产单元（多为农户）使用的种源质量合格，防止不明种源影响基地产品药材质量。“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”允许农户自行采购投入品，但需要按企业统一要求采购和使用。“统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程”是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应当放在培训最小生产单元（如农户），以确保其掌握技术规程。2．追溯体系建设新版中药材GAP有5条款提及“追溯”，第八条规定企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条提出明确的追溯要求：“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系”。第一百零三条提及包装“鼓励使用绿色循环可追溯周转筐”；第一百一十条明确“包装袋应当有……追溯标志、企业名称等信息”，即按新版中药材GAP生产药材包装袋上要有追溯标志。第一百二十二条规定“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。中药材生产企业建设中药材GAP基地必须建立质量追溯体系。至于如何建设，企业可根据企业情况和基地特点，自建或使用第三方的追溯系统。从行业看，中药材生产可追溯系统建设已有较好基础，但普遍存在过于复杂、实用性不足等问题。对中药材生产而言，追溯系统的建设是从无到有的飞跃，现阶段不宜将追溯系统需要采集的信息设置过于繁杂，应当以追溯关键生产环节的信息为主，系统应当操作方便、简单，以后可随中药材生产技术进步不断完善。特别要注意避免出现“形式”追溯，为追溯而追溯，须定位于良好防范风险。建议主要追溯内容如下：（1）中药材批号；（2）企业情况（名称、生产负责人、质量负责人）；（3）中药材生产技术规程和内控质量标准；（4）基地基本情况（位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片）；（5）种子种苗情况（种质鉴定报告、来源）；（6）使用的主要投入品情况（主要肥料或饲料、平均用量、使用时间，主要农药或兽药名称及次数、量、时间，是否使用生长调节剂等）；（7）种植、养殖过程情况（开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片）；（8）采收情况（年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片）；（9）产地加工情况（净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片）；（10）贮藏（入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片）；（11）中药材生产主要环节的记录；（12）中药材质量检测报告。（四）禁止内容新版中药材GAP第四条提出“企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”，后续条款针对生产主要环节也明确了一系列的具体禁止内容（表2，图5），这些禁止内容是企业建设质量管理体系时要高度留意的事项，也是风险评估的重要内容。表2 中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容环节禁止内容种源禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。种植禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。养殖禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。禁止将人用药品用于药用动物。禁止滥用兽用抗菌药。加工禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。包装禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材。储运禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。图5 中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容二、总体实施思路（一）基本思路基于质量风险管控的理念，按新版中药材GAP的要求，中药材GAP基地建设的基本思路可概括为“写我要做，做我所写，记我所做”（图6）。首先，企业按照新版中药材GAP的要求，对需要建设的中药材GAP基地进行整体规划，明确基地建设的目标和措施，制定相应的制度、规程等，并以文件体系的形式明确和固定，即为“写我要做”。企业一定要基于基地建设的实际情况，实事求是确定目标和措施，不能低于新版中药材GAP的要求，也不要制定难以企及的目标，后续无法做到的措施，一旦“写”下了要做内容，后续就一定要实施。企业“写我要做”以后，就应当按所“写”内容，包括目标和措施等，开展基地建设和生产。忠实实施所“写”内容，即“做我所写”。为保证中药材生产、质量控制、质量保证等活动可追溯，企业需记录关键环节的操作和数据，即“写我所做”。概言之，计划过程就是“写我要做”，执行“写”下的内容就是“做我所写”，记录所做过程的关键数据就是“记我所做”，对整个过程进行检查，并持续加以改进就是内审过程。图6 中药材GAP基地建设基本思路（二）基地建设流程与主要实施内容“写我要做、做我所写、记我所做”均围绕基地建设的主要流程及涉及的主要工作内容展开。整个流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善等5个阶段。每个阶段需要实施的主要工作内容可参见图5。从规划到内审应当进行全过程关键环节记录，保证可追溯；从选址与准备到内审完善，企业需进行关键环节现场指导、监督，保证主要实施内容得以贯彻。图7 中药材GAP基地建设流程与主要实施内容三、“写我要做”的要点（一） 要“做”的内容及要求按照新版中药材GAP的要求，中药材生产企业应当先对拟建设的中药材GAP基地进行规划，明确需要做的内容，制定相应的制度、规程等。不同药材、不同基地及不同企业要做的内容不同。确定基地建设方式。中药材生产企业基地建设组织方式可灵活采取农场、林场、公司+农户或者合作社等，不受限制，但应当明确在企业制度中。确定药材生产模式。企业需确定药材种植或养殖的模式，如农田大规模化种植或养殖，亦或野生抚育或仿野生栽培。设计组织机构。企业应当建立相应的生产和质量管理部门；生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。配置人员和岗位。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。确定需要的设施设备。企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等；选用与配置相应的生产设备、工具。（二）“写”的内容1．基地建设文件类型及要求企业应当建立文件管理系统，制定标准操作规程以规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。企业根据基地的实际情况确定需要编制的文件，新版中药材GAP要求的文件汇总见表3。表3 中药材GAP基地建设文件类型与要求文件类型新版中药材GAP的要求质量标准文件企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。生产技术规程文件详见表4制度文件大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。标准操作规程文件企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。其他文件企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案。中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。2．中药材规范化生产技术规程制定的要求新版中药材GAP在第十四章“附则”中指出技术规程“指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。”第二章对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。从第五章至第九章，每章均提出了技术规程制定的要求（表4-1，表4-2，表4-3，表4-4，表4-5）。一种药材可编制一个生产技术规程，也可按生产环节编制多个生产技术规程，但不宜拆分过细。表4-1 新版中药材GAP关于生产基地选址规程制定的要求要求项目要点环境保护要求符合国家和地方生态环境保护要求。产地要求一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。地块要求种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所能满足药用动物对环境条件的各项要求。环境要求持续符合国家标准，根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要监测，水质是否需要定期检测。国家标准包括：《环境空气质量标准》二类区，《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》，《农田灌溉水质标准》和《生活饮用水卫生标准》。种植历史要求基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。布局要求生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。定位要求产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。表4-2 新版中药材GAP关于种子种苗或其它繁殖材料的要求要求项目要点基原及种质应当明确，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；注意禁用或风险评估要求。在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。质量标准与检测方法符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。检疫从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。运输与保存条件确定适宜条件，保证质量可控。良种繁育规程应当建立，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。其他要求使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。表4-3 新版中药材GAP关于种植与养殖技术规程制定的要求类别要求项目要点种植种植制度要求前茬、间套种、轮作等。设施建设与维护要求维护结构、灌排水设施、遮阴设施等。土地整理要求土地平整、耕地、做畦等。繁殖方法要求繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等。田间管理要求间苗、中耕除草、灌排水等。病虫草害等的防治要求针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法。肥料、农药使用要求品种、用量、施肥时期和施用方法。养殖种群管理要求种群结构、谱系、种源、周转等。养殖场地设施要求养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等。繁育方法要求选种、配种等。饲养管理要求饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等。疾病防控要求主要疾病预防、诊断、治疗、药物使用要求等。其他要求药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。野生抚育和仿野生栽培如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。表4-4 新版中药材GAP关于采收与产地加工技术规程制定的要求要求项目要点采收期要求采收年限、采收时间等。采收方法要求采收器具、具体采收方法等。采收后要求中药材临时保存方法。产地加工要求拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应当根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。其他毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。表4-5 新版中药材GAP关于包装、放行与储运制定技术规程的要求要求项目要点包装材料及包装方法要求包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法。标签要求标签的样式，标识的内容等。放行制度放行检查内容，放行程序，放行人等。贮存场所要求包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。运输及装卸要求车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。发运要求由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。四、“做我所写”的要点“做我所写”就是按照确定的目标及制定的文件规程措施建设中药材GAP基地。一些主要环节和相应要点如下。明确生产批。企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。管理与培训人员。企业按照新版中药材GAP“六统一”的要求，对基本生产单元的一线生产操作人员强化培训，确保“六统一”得以良好实施。开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案，对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。企业应当对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作，无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。准备、使用、管理设施、设备与工具。存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施“能够保持存放物品质量稳定和安全”；分散或者集中加工的产地加工设施“均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求”；贮存中药材的仓库“应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施”；质量检验室功能布局“应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）”；生产设备、工具的选用与配置“应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护”，肥料、农药施用的设备、工具“使用前应仔细检查，使用后及时清洁”；采收和清洁、干燥及特殊加工等设备“不得对中药材质量产生不利影响”；大型生产设备“应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度”。准备与规范使用种子种苗或其他繁殖材料。企业“在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种”；应当鉴定每批外购种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致，自行留种的可免于鉴定；“应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交”；种子种苗或其它繁殖材料基地规模“应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用”；从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料 “应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物“应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察”；“应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料”；“应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应”。按生产技术规程种植或养殖。企业“应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施”；“应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施”。新版中药材GAP还明确了一系列种植和养殖管理要求，在此不一一赘述。定期内审。企业“应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施”。按制度和操作规程处理投诉、退货和召回。企业“应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施”；“因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售”。五、“记我所做”的要点记录是文件体系内容的一部分，也是实现可追溯的关键。记录可分为三类，第一类为人员管理记录，如人员培训、考勤记录等；第二类为生产管理记录，如农药施用记录、采收记录等；第三类为质量管理记录，如检验报告、内审报告等。新版中药材GAP对记录有明确要求，主要要求记录的内容如下。产地地址“应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位”。企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，“明确生产记录要求”；“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。药用植物种植主要记录包括：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。药用动物养殖主要记录包括：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。采收加工主要记录包括：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。包装及储运记录包括包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。其他记录有“应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录”；“应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等”；“内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施”；“投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息”；“应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明”。六、控制基地建设生产成本的措施新版中药材GAP在保证中药材生产关键环节质量风险可控的前提下，为有效控制中药材生产成本，根据生产情况做了诸多实事求是的规定。1．不要求必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一。2．不要求必须建设质量检测实验室，可第三方或集团公司检测。3．不禁止使用除草剂等农药，但需符合农药使用相关规定。4．不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地，且相对固定。5．不要求企业必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样。6．不要求企业必须在固定的地块或场地上进行多生产周期种植，但需要在选定的产地范围内种植或养殖。7．不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用野生抚育方式或仿野生栽培的方式。8．不要求中药生产企业必须自建基地，可采用自建、共建、共享方式建立中药材GAP基地。9．不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯。10．不要求企业必须有高于法定的药材质量标准，但要有明确的企业药材标准，要有种子种苗或其他繁殖材料的标准。11．不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为。第四节　修订情况及补充说明一、修订背景中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保证源头中药材的质量至关重要。2002年，原国家药品监督管理局发布《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称试行版中药材GAP），研究确定采用认证管理；2003年，发布认证管理办法和认证检查评定标准后启动认证；2016年，取消GAP认证。此阶段先后共认证中药材GAP205家次，国家局公告196家次，中药材基地共177个，涉及全国26个省份110家企业71种中药材。GAP实施提高了行业对原料药材质量的重视程度，培养了人才队伍，对探索推进中药材规范化、规模化生产，提升中药材质量发挥了一定作用。特别是近年来，中药材生产和基地建设成果显著，提升了我国中药农业的现代化水平。但试行版中药材GAP实施10余年来也逐步显现出了一些不适应行业发展的问题，如其内容过于笼统，质量风险管控理念没有得到很好地贯彻，部分影响中药材质量的重要环节缺少明确要求；技术规程要求相对模糊，生产组织方式不确定，企业理解掌握、实施操作难度较大。2016年3月，按《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》取消了中药材GAP认证。行业期盼能修订试行版中药材GAP，探索新的实施方式，以更好地适应中药材快速发展的实际需要和新的监管方式。为此，2015年11月，原国家食品药品监督管理局正式启动试行版中药材GAP修订工作并委托中国医学科学院药用植物研究所成立技术专家组。修改稿经不同层面专家、国务院相关部门、国家药品监督管理系统相关部门和下属单位研讨，分别于2017年10月和2018年7月向全社会征求意见后基本定稿。此后，重点对发布形式、发布部门、实施方式、配套政策等反复研究，并确定待试行版中药材GAP废止后发布新版中药材GAP。经协商，最终明确由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布，在发布的公告中也明确了新版中药材GAP的实施方式及各方职责。2022年3月17日，新版中药材GAP及其公告正式发布。二、主要修订内容（一）章节变动新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条，除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改（表1）。新增了3章，分别为“第十一章 质量检验”“第十二章 内审”“第十三章 投诉、退货与召回”，由试行版中药材GAP“人员和设备”拆分为2章，分别为“第三章 机构与人员”“第四章 设施、设备与工具”。试行版中药材GAP只有“栽培与养殖管理”一章有分节，新版中药材GAP第六~九章均分节。为突出质量管理，原有的“质量管理”1章增加为“质量管理”“质量检验”和“内审”3章。为体现先制订技术规程（或要求）再实施管理的理念，在第2章就对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。第五~九章，每章前面条款均是技术规程如何制定的要求，然后才是按技术规程实施管理的要求。该体例在第六~九章，直接体现为不同的“节”，如“第七章 种植与养殖”的第一、三节分别为“种植技术规程”“养殖技术规程”，第二、四节分别为“种植管理”“养殖管理”。表1 新版中药材GAP与试行版中药材GAP主要章节及条款数对比新版中药材GAP试行版中药材GAP章节名称条款数章节名称条款数第一章 总则4第一章 总则3第二章 质量管理8第七章 质量管理5第三章 机构与人员6第八章 人员和设备5第四章 设施、设备与工具6第八章 人员和设备2第五章 基地选址10第二章 产地生态环境3第六章 种子种苗或其它繁殖材料12第三章 种质和繁殖材料4第一节　种子种苗或其它繁殖材料要求5未分节-第二节　种子种苗与其它繁殖材料管理7--第七章 种植与养殖31第四章 栽培与养殖管理15第一节　种植技术规程5--第二节　种植管理11第一节　药用植物栽培管理6第三节　养殖技术规程6--第四节　养殖管理9第二节　药用动物养殖管理9第八章 采收与产地初加工24第五章 采收与初加工8第一节　技术规程8未分节-第二节　采收管理6--第三节　产地加工管理10--第九章 包装、放行与储运16第六章 包装、运输与贮藏6第一节　技术规程6未分节-第二节　包装管理4--第三节　放行与储运管理6--第十章 文件8第九章 文件管理3第十一章 质量检验7无-第十二章 内审4无-第十三章 投诉、退货与召回6无-第十四章 附则2第十章 附则3（二）主要修订思路1．强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念中药材生产环节较多、质量管理复杂，为实现规范化生产，必须抓关键环节，从而有效控制生产和管理成本。借鉴药品GMP思路和世界各国、世界卫生组织颁布的（GACP），新版中药材GAP从风险管控理念出发，提出企业应当“明确影响中药材质量的关键环节”“实现关键环节的现场指导、监督和记录”。关注“关键环节”是新版中药材GAP贯穿始终的核心理念，也是指导规范修订、力争能更好指导生产的核心理念。为此，新版中药材GAP对影响中药材质量的关键环节尽可能地进行了细化和明确，突出关键环节的管、控、防、禁、建，并且首次引入统一规划生产基地，统一供应种子、种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药、饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程（以下简称“六统一”）概念，要求中药材生产全过程关键环节可追溯，“六统一” + “可追溯”成为新版中药材GAP管控关键环节理念的集中体现。试行版中药材GAP中，质量管理只有1章5条款，过于笼统，难以很好地规范企业质量管理行为，企业对照实施也有较大难度。新版中药材GAP中质量管理调整为3章，“质量管理”一章提出要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控；新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的规范性和可操作性；新设“内审”一章，提出企业要定期开展规范实施情况的内审，是借鉴药品GMP首次引入中药材GAP的管理概念，健全了中药材生产质量管理体系。2．强调高标准、严要求，兼顾中药材生产现实情况及当前技术水平，力争避免“失之于严”或“失之于宽”试行版中药材GAP整体要求偏低，但认证标准中部分要求不合理，如药材加工需集中、必须自建检测实验室、必须开展良种选育等。新版中药材GAP的高标准、严要求主要体现在影响质量的重大关键环节，如产地一般应当选择道地产区，不允许使用可能影响中药材质量而数据不明确的种质（如转基因品种、多倍体品种等），禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长，在产地加工和贮存环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对试行版中药材GAP中规定的、但受技术或经济条件限制实际难以实现的环节，进行了实事求是的调整。例如，未禁用除草剂，但要求尽量减少或避免使用；可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式；肥料规定以有机肥为主，化学肥料有限度使用；产地加工不需要集中，但技术规程需要统一；质量可自检也可第三方检测；鼓励但不是必须开展新品种选育，要求种源来源明确、供应统一等。3．贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”，将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据试行版中药材GAP没有明确企业应当先制定技术规程和标准，对技术规程和标准制定的相关要求较少，没有明确企业建设基地是按技术规程及相关制度实施管理，即没有贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念。因此，出现中药材GAP认证与企业基地实际管理“两张皮”。新版中药材GAP不仅提出了企业应当先制定中药材生产的技术规程（要求）和中药材企业内控质量标准，而且详细界定了需要制定哪些技术规程、哪些标准，如何制定这些技术规程，技术规程和标准应当包含哪些内容。新版中药材GAP通篇体现“写我要做、做我所写、记我所做”，落实技术规程就是管理的指南、管理就是规程的实施、记录就是管理的关键数据指导思想，力争使新版中药材GAP成为企业指导生产的可行规范，力争中药材GAP工作能够与中药材基地建设、生产管理真正有机结合，争取杜绝走形式、做样子。技术规程由企业根据新版中药材GAP要求自行制定，底线是不违背新版中药材GAP中的禁止性条款，明确预防性、鼓励性条款。但是，技术规程一旦制定，企业就需遵照实施，关键的管理过程数据就需要如实记录，保证全过程可追溯。4．立足中医药特色和传承，鼓励采用适用的新技术、新方法新版中药材GAP充分体现了传承和创新的中医药发展路径，如传承体现在产地首选道地产区、种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用、采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验、产地加工方法的确定要借鉴优良的传统方法。另一方面，鼓励使用新技术、新设备提高中药材生产的现代化水平，如明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励采用高效机械化采收技术，现代贮存保管新技术、新设备，高效干燥技术、集约化干燥技术，现代包装方法和器具等。5．强调中药材规范生产与生态环境保护统一GAP制定的根本目的是指导生产优质药材。为此，新版中药材GAP一方面强调要考虑环境条件对中药材生产和质量的影响，合理有效干预和调控；另一方面，为了贯彻国家生态文明建设和生态环境保护战略，也多处明确要避免种植、养殖对生态环境造成不良影响，如生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等，以实现中药材生产可持续发展。6．强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容试行版中药材GAP没有放行、投诉、退货与召回等管理内容。考虑到药材从基地生产到最终流向市场的环节中，还有一系列影响中药企业所用药材质量的环节，所以新版中药材GAP借鉴药品GMP，首次引入了放行、投诉、退货与召回等环节的管理，单独成章、成节。这些管理内容均是流程性的风险管控，且均是药材生产加工包装后的管理环节，对中药材企业和基地而言可能比较陌生。但这些管理基本不涉及生产基地和农户，企业容易建立起相应的管理制度和流程，相对容易实施。（三）受关注重点问题的处理1．关于适用范围新版中药材GAP适用于中药材的种植和养殖，也适用于野生抚育和仿野生栽培。这主要是由于近年来后2种生产方式越来越多。这几种方式按中药材GAP生产统称为规范化生产。临床中使用的中药材种类约70%来源于野生资源，野生中药材不涉及种植、养殖过程，但从采收加工起各环节也需要规范，以保证质量。为此，新版中药材GAP指出，野生中药材的采收加工可参考本规范，但未作强制性要求。因矿物药种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药差异大，未纳入新版中药材GAP适用范围。2．关于“六统一”为落实风险管控理念，重点关注影响质量关键环节，新版中药材GAP首次提出了“六统一”概念。这是新版中药材GAP的重要亮点，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的核心要点。为使“六统一”更好落地，考虑到当前中药材生产实际情况和技术水平，新版中药材GAP依据对中药材质量影响程度，对 “六统一”的要求程度是分层次的，具体表现为：（1）对生产基地的规划，如产地选择、基地布局等需要进行统一的规划。（2）对基地使用的种子、种苗或其他繁殖材料需统一供应。这是新版中药材GAP中最严格的规定之一，因为种质是药材质量的根基。基地建设组织方式可以是公司+农户等，但基地所用的种子、种苗或其他繁殖材料必须由企业统一供应。（3）对肥料、农药、饲料、兽药等投入品不要求统一供应，但要求统一管理措施；对种植或养殖、采收与产地加工、包装与贮存也没有要求统一由企业实施，但要求指导实施的技术规程必须是统一的。因此，企业必须统一制定针对这些环节的管理措施、技术规程，并且通过培训等方式，将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。3．关于质量标准对于中药材质量，中药材GAP的核心目标是保证基地生产药材质量的稳定、符合制定的质量标准。按新版中药材GAP要求，企业必须先制定出自己的药材质量标准，作为基地建设的导向目标，需要同时明确使用的种子、种苗或其他繁殖材料的标准。为此，新版中药材GAP提出，企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准，应当制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准，必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。其中，制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准是新版中药材GAP新增的强制性要求，体现对种子、种苗是药材质量源头的重视。对于药材标准，企业可采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准，包括中间环节，如采收、加工、收购环节的药材质量标准。为便于企业实施，新版中药材GAP给出了参考的质量标准指标，如药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分的含量，药材农药残留或兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物质的控制标准等。4．关于生产组织方式中药材的生产组织方式一定程度上决定了企业能否按照中药材GAP要求实施规范化生产。生产组织方式不同，生产管理、质量控制和预防措施会有很大不同。试行版中药材GAP对此没有进行界定，企业实施时常“闪烁其词”，也有所谓的“挂牌”基地。近20年来，我国中药材集约化生产有了长足进步，中药企业采用自建、共建、共享的方式建设了大量基地，探索了很多基地建设组织方式，其中以公司+农户方式居多，而农场式集约化基地较少。因此，新版中药材GAP提出，可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式建设中药材生产基地。其包含3层意思，一是企业必须明确基地建设的组织方式，二是不强求农场、林场式基地，三是列出了4种代表性组织方式作为示例，企业也可采取其他方式，但必须明确。5．关于产地产地选择是影响中药材质量的关键环节之一，选择道地产区是保证中药材质量的有效措施。为此，新版中药材GAP提出，中药材生产基地一般应当选址于道地产区。考虑到有些药材的道地产区有争议，如历史上某些药材的道地产区不断变迁、某些药材当前的主产区非历史道地产区及部分药材道地性不明显等情况，新版中药材GAP兼顾生产实际，提出可在非道地产区选址，但应当提供充分文献或科学数据证明其适宜性。6．关于种质种质问题的规定争议较大。中药材是饮片、配方颗粒、中成药等的原料，种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础。经多次讨论，专家形成的共识是——中药材的种质使用必须严格限定。为保证中药材种质纯正性，降低不确定种质带来的风险，又鼓励选育优良新品种，促进中药材生产，新版中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育。针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，新版中药材GAP采用了相对保守的态度，规定禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。对质量风险相对低的选育方式，则持相对开放的态度，规定如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。7．关于农药使用农药使用是修订中面临的一个“两难”问题。试行版中药材GAP规定，如必须施用农药时，应当按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。按照修订前和2017年修订后的《中华人民共和国农药管理条例》，农药均需经过国家农药管理部门登记才能使用。但截至2017年7月，全国只有人参、三七、枸杞、杭白菊、白术、延胡索、铁皮石斛7种中药材登记了39种农药，这意味着绝大部分中药材没有农药可用。近年来，农业农村部门加快了小作物用农药登记工作，中药材药效试验群组化、紧急用药申请备案等已列为重点工作之一，但截至2022年2月，也只有21种中药材登记农药490种。对病虫害发生严重的中药材，很难有完全替代农药的、更有效、更经济的控制方法，特别是近年来农村劳动力资源匮乏，用工成本大幅增加，很多集约化种植基地不得不使用除草剂。为此，新版中药材GAP提出农药使用应当符合有关规定的原则性要求，禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其他农药，提出优先选用高效、低毒生物农药，应当尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。8．关于壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用生长调节剂的使用也是一个存在争议的问题。经多次研讨，专家意见趋于一致，即保证中药材质量是中药材规范化生产的第一出发点。壮根灵、膨大素等生产调节剂使用的主要目标是增加产量，已有研究数据表明，其使用对中药材质量有明显不利影响，且在中药材和土壤中残留，应当予以禁用。基于此，为了保证种子、种苗处理等环节仍能使用生长调节剂，经综合考虑，新版中药材GAP规定禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。9.关于兽药、消毒剂的使用疾病防治是养殖过程中不可缺少的环节，药用动物疾病防治原则为预防为主，治疗为辅，根据养殖药用动物的生物学特性、易感疾病的种类、发生季节及流行规律制定相应的防治方法，定期接种疫苗。养殖动物一旦患病，应及时隔离进行诊断和治疗。合理使用兽药、消毒剂，确保动物药品安全。兽药、消毒剂的使用应符合以下文件规定，《兽药管理条例》、《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录》（第一批）、《兽用处方药品种目录》（第二批）、《中华人民共和国农业行业标准绿色食品畜禽肉制品NY/T 843-2015》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录农业部公告176号》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的物质》（农业部公告1519号）、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）、《绿色食品饲料及饲料添加剂使用准则中华人民共和国农业行业标准NY/T 471—2018》、《农业部关于决定禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及其制剂的公告》（征求意见稿）、《绿色食品畜禽卫生防疫准则中华人民共和国农业行业标准NY/T 473—2016》10．关于硫熏与磷化铝熏蒸《中国药典》2020年版规定了中药材二氧化硫残留限量标准，其中，10种中药材（山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参）为400 mg·kg–1，其他为150 mg·kg–1。据生产反馈，如果采用硫黄熏蒸，一般均会超过150 mg·kg–1的限量标准。因此，绝大部分中药材无法硫熏。近年来，中药材现代干燥技术已开始推广应用，国家药品监督管理局已同意在甘肃、安徽开展中药材产地趁鲜切制试点工作。中药材GAP是中药材规范化生产的标杆，为此，新版中药材GAP明确在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，贮存环节禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。中药材贮存中存在使用高毒性熏蒸剂（如磷化铝）的现象。《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函〔2014〕809号）明确提出，消除磷化铝熏蒸现象。针对粮食仓储中使用磷化铝熏蒸等问题，2017年，原农业部第2567公告将磷化铝列为限制使用的25种农药之一；早在2011年，5部门联合发布的原农业部公告1586号停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作，现有的31个允许生产有登记号的磷化铝农药生产有效期最晚至2022年4月，之后不准再生产。为此，新版中药材GAP规定在贮存环节不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。11．关于技术规程与标准操作规程试行版中药材GAP实施过程中，部分企业将技术规程与标准操作规程混淆，将标准操作规程作为技术规程，有的企业在接受认证检查时，甚至展示出几百项的“技术规程”，实际上是企业的标准操作规程，不是技术规程。新版中药材GAP在第十四章“附则”中对2个术语的含义进行了阐述。技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其他繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。标准操作规程也称标准操作程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。因此，技术规程是标准操作规程制定的依据，标准操作规程是为达成技术规程的要求需要完成的一系列动作步骤和要求。新版中药材GAP中有近1/3的内容是告知企业如何制定技术规程。对同一种药材而言，即使是不同的企业、不同的基地，技术规程大体是相似的。但标准操作规程是企业按照技术规程实施个性化管理的措施，因企业、基地的管理模式可能会有很大不同。为了更好地指导企业制定技术规程，笔者组织全国力量，基于新版中药材GAP，已编制发布了中华中医药学会团体标准《中药材规范化生产技术规程 植物药材》通则，以及164种中药材的规范化生产技术规程，可供企业参考使用。12．关于中药材生产质量追溯体系近年来，国家高度重视药品追溯体系建设，《中华人民共和国中医药法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等均倡导建立追溯体系。试行版中药材GAP没有生产质量追溯体系的相关内容。新版中药材GAP明确提出，企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。“建立追溯体系”是继“六统一”之外，新版中药材GAP另一个重要亮点和精髓，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的另一核心要点，是一条将中药材生产全过程贯穿起来的主线。关于可追溯，行业已具备较好基础，很多中药材生产基地、中药材企业已建立全过程可追溯系统，国家发展和改革委员会和国家中医药管理局在实施国家中药标准化项目时，也要求企业建立中药材生产的可追溯系统。13．关于批试行版中药材GAP虽然有关于批包装记录、批号等的规定，但按批管理的理念和相应措施偏弱。新版中药材GAP着重强化了“批”的概念，在“质量管理”一章非常明确地提出企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯，并在第十四章对“批”定义为同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。“批”是产品管理的最小单位，按批次管理是生产型企业发展到科学管理阶段，在生产和质量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是质量检验、退货与召回等必须明确的产品管理单位。中药材GAP检查指南第一节　检查标准对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。一、严重缺陷严重缺陷是指与中药材GAP要求有严重偏离，可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1．违反了本规范禁止的条目，给中药材质量带来严重风险；如违反了以下内容：禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用兽用抗菌药；禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材等。2．种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清，来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。二、主要缺陷主要缺陷是指与中药材GAP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与中药材GAP　要求有较大偏离，给中药材质量带来较大风险；2．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。三、一般缺陷一般缺陷是指偏离中药材GAP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度，综合判定其风险高低。中药材生产企业可根据检查要点进行自查，也可委托第三方机构或外聘专家进行评估；中药饮片生产企业及中药生产企业可根据检查要点进行供应商审计；药品生产监管机构可依据以下检查要点进行延伸检查。第二节　检查要点中药材GAP第一章　总则0101　中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照，国家有特殊管理要求的中药材生产、经营是否符合要求。0102　中药材生产基地是否未破坏资源与环境。企业是否有可持续发展评估报告，包括对环境的双向保护、不破坏环境措施，可持续发展规划等。0103　企业是否存在虚假、欺骗行为。中药材GAP第二章　质量管理0201　企业是否已开展质量风险评估。种植（养殖）之前应做评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及解决方案，包括但不限于：种源鉴定结果；文献资料，如道地性——资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件等；是否有成熟的种植（养殖）技术；是否有种植史；轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等；基地模式；制定突发性病虫害等的防治预案。0202　企业是否制定了有效的生产管理与质量控制、预防措施。0203　企业是否对基地生产单元主体建立了有效的监督管理机制。0204　企业是否对基地生产单元主体实现了关键环节现场指导、监督和记录。0205　企业是否做到了“六统一”。0206　人员、设施、设备等配备是否与生产基地规模相适应。0207　是否按批管理。0208　是否建立了中药材生产质量追溯体系，并规定追溯方式。0209　企业是否建立了包括生产基地选址、种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。0210　企业是否制定了中药材质量标准，并且标准不低于现行法定标准。0211　企业是否制定了中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准，包括但不限于发芽率和发芽势。0212　企业是否制定了种子种苗鉴定制度。0213　企业是否制定了种子种苗筛选制度。中药材GAP第三章　机构与人员0301　企业是否明确了基地的生产组织模式。0302　企业是否建立了中药材生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员职责。0303　企业是否配备了能够行使质量保证和控制职能的条件。0304　企业是否配备了足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。0305　生产、质量的管理负责人是否有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且须经过本规范的培训。0306　生产管理负责人职责是否包括但不仅限于：种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动。0307　质量管理负责人职责是否包括但不仅限于：质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。0308　企业是否制定了培训总计划，制定培训方式、考核标准等，并建立培训档案。0309　企业是否对直接从事中药材生产活动的人员进行了培训，包括但不仅限于：中药材的生长发育习性，对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。0310　企业对培训是否进行了考核并记录考核结果，考核结果是否归档管理。0311　企业是否建立了健康管理制度。中药材GAP第四章　设施、设备与工具0401　企业是否建设了必要的设施，包括但不限于种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。0402　存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施是否能够保持存放物品质量稳定和安全。并不得污染中药材及种植种苗等繁殖材料。0403　是否制定产地加工设施的卫生标准，以达到不污染中药材的目的。0404　贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求，是否根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。0405　如自建了质量检验室，其功能布局是否满足中药材的检验条件要求，是否设置了检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。如委托检验，是否对被委托单位进行评估，并给出评估结果。0406　生产设备、工具的选用与配置是否符合预定用途，便于操作、清洁、维护。0407　肥料、农药施用的设备、工具使用前是否仔细检查，并且使用后及时清洁。0408　采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得污染中药材。0409　大型生产设备是否有明显的状态标识，并建立维护保养制度。中药材GAP第五章　基地选址0501　生产基地选址和建设是否符合国家和地方生态环境保护要求。0502　企业是否根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定了产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。0503　中药材生产基地是否选址于道地产区，如在非道地产区选址，是否提供了充分文献或者科学数据证明其适宜性。0504　种植地块是否能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所是否能满足药用动物对环境条件的各项要求。0505　生产基地周围是否无污染源。0506　生产基地所在地空气是否符合国家《环境空气质量标准》二类区要求。0507　生产基地选址范围内土壤是否符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求。是否对土地施用过禁用农药等进行过调查。0508　灌溉水是否符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》，水生药用动物养殖水质是否符合农业部有关水产养殖有关规定（《绿色食品产地环境质量中华人民共和国农业行业标准NY/T391—2021》）。0509　基地选址范围内，企业是否至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。0510　企业是否按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。0511　生产基地是否规模化。0512　产地地址是否明确至乡级行政区划。0513　每一个种植地块或者养殖场所是否有明确记载和边界定位。应有明确的基地分布图。中药材GAP第六章　种子种苗或其它繁殖材料0601　企业是否明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种。0602　企业是否在一个中药材生产基地一种药材只使用了一种经鉴定符合要求的物种，使用的种植或者养殖物种的基原是否符合相关标准、法规。0603　企业是否鉴定了每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质。0604　使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，是否符合国家相关法律法规规定。0605　企业是否杜绝了使用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。如使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业是否提供了充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。0606　中药材种子种苗或其它繁殖材料是否符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，企业是否制定标准，是否划分生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。0607　企业是否建立了中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，并保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。0608　企业是否确定了种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。0609　企业使用的种子种苗或其它繁殖材料是否产地明确、固定。0610　种子种苗或其它繁殖材料是否检测达到质量标准后才进行使用。0611　从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料的，是否按国家要求实施了检疫；用作繁殖材料的药用动物是否按国家要求实施了检疫，引种后是否进行了一定时间的隔离、观察。0612　企业是否杜绝使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。0613　企业是否按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时是否遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应、并尽量减少精神损伤。中药材GAP第七章　种植与养殖0701　企业是否制定了种植或养殖技术规程。0702　企业是否制定了肥料使用技术规程，所使用的化肥品种是否适当；如使用绿肥、厩肥等有机肥，是否制定了有机肥制作及使用技术规程，包括投入品配比、发酵时间、堆积方式、腐熟判断以及无害化卫生标准等。0703　企业是否杜绝直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。0704　是否制定了突发性病虫害等的防治预案。0705　是否有明确的农药使用要求。0706　所使用的农药品种是否适当，且符合国家有关规定。0707　是否杜绝国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。0708　是否杜绝使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。0709　采用野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材的，是否制定了野生抚育和仿野生栽培技术规程。　0710　企业是否按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。0711　企业是否及时整地、播种、移栽定植；及时做好了多年生药材冬季越冬田地清理。0712　采购农药、肥料等农业投入品是否核验了供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全。0713　农药、肥料等农业投入品的使用是否符合技术规程要求。0714　企业是否配套完善必要的灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，且及时维护更新。0715　是否避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。0716　是否及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。0717　是否依技术规程及时防治田间病虫草害等。0718　企业是否按照技术规程使用农药，开展了培训、指导和巡检。0719　企业是否采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。0720　是否根据预案及时采取措施应对突发病虫草害等或者异常气象灾害。0721　是否对生长或者质量受严重影响地块进行了标记，单独管理。0722　企业是否按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。0723　药用动物属于野生动物管理范畴的，应当遵守《人工繁育国家重点保护陆生野生动物名录》和《人工繁育国家重点保护水生野生动物名录》，非国家重点保护野生动物，允许人工繁育，由县级以上主管部门监督管理。均应依法检疫。0724　药用动物养殖是否按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。0725　药用动物养殖是否杜绝使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质，以及未经登记的进口饲料和饲料添加剂。0726　药用动物养殖是否按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。0727　药用动物养殖是否制定了各种突发性疫病发生的防治预案。0728　药用动物养殖是否按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程。0729　药用动物养殖是否遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。0730　药用动物养殖是否杜绝使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。0731　药用动物养殖是否杜绝在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。0732　经批准可以在饲料中添加的兽药，是否严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用。0733　兽用处方药是否凭执业兽医处方购买使用。0734　药用动物养殖是否杜绝将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。0735　药用动物养殖是否杜绝将人用药品用于药用动物。如必须使用人用药品时，应有充分的理由及科学的剂量、应用原则和方法等。0736　药用动物养殖是否杜绝滥用兽用抗菌药。如必须使用兽用抗菌药时，应有充分的理由及科学的应用原则和方法。0737　药用动物养殖是否制定了患病药用动物处理技术规程。0738　药用动物养殖是否杜绝禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。0739　药用动物养殖是否按照制定的技术规程实施养殖措施。0740　药用动物是否按分区饲养的原则，划分繁殖区、育成区、生产区、隔离区等，因地制宜建设，并合理布局。药用动物是否能够及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。0741　药用动物养殖是否保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。0742　药用动物养殖是否强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它动物的影响。对于危险药用动物（如美洲大蠊、黑熊等）应制定相应的安全预案。0743　药用动物养殖是否定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。0744　药用动物养殖是否按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案。0745　药用动物养殖突发疫病时，是否根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。0746　药用动物养殖发现患病药用动物是否及时隔离。0747　是否及时处理患传染病药用动物。0748　是否按相关要求对患病药用动物尸体进行无害化处理。0749　药用动物养殖是否根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。0750　药用动物养殖是否按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。0751　药用动物养殖、患病药用动物处理是否关注动物福利。中药材GAP第八章　采收与产地加工0801　企业是否制定了种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求。0802　企业是否参照传统采收经验、依据现代研究数据，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。并明确规定采收期。0803　采收流程和方法是否科学合理。0804　采收流程和方法是否避免采收对生态环境造成不良影响。0805　是否制定了采收后中药材临时保存方法要求。0806　如需产地加工，是否制定了产地加工标准及要求：如拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。0807　企业在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法。尽量采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。0808　晾晒干燥是否有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。场地是否能够防止虫鼠牲畜等进入、是否能够在大风、下雨等影响干燥质量的天气变化时采取防护的相应措施。　0809　是否采用适宜方法保存鲜用药材，明确了保存条件和保存时限。0810　鲜用药材加工方法是否做到原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用是否符合国家相关规定。0811　涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，是否根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。0812　加工是否杜绝使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀。0813　加工是否杜绝染色增重、漂白、掺杂使假等。0814　如为毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，是否符合国家有关规定。0815　是否按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。0816　是否选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。0817　是否对受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材单独采收、处置。0818　采收过程是否除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。0819　不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中是否保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。0820　中药材采收后是否及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具。0821　运输和临时存放措施是否避免导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。0822　是否按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染。0823　产地加工是否避免造成生态环境污染。0824　是否在规定时间内加工完毕。0825　加工过程中的临时存放是否不会影响中药材品质。0826　是否在拣选时采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。0827　加工用水是否符合要求。0828　是否做到及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。0829　是否及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染。0830　应当阴干药材是否杜绝暴晒。0831　采用设施、设备干燥中药材，是否控制好干燥温度、湿度和干燥时间。0832　是否及时清洁加工场地、容器、设备，保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染。0833　产地加工是否注意了防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。0834　是否按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。0835　有特殊加工要求的中药材，是否严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。0836　产地加工过程中品质受到严重影响的，是否做到不作为中药材销售。0837　动物类药材的采收加工动物药采收时如为活体，需要进行产地加工的，是否能及时采收加工。是否根据不同药用部位、不同类别的药材指定适宜的产地加工方式，如：1．以干燥全体入药的药材一般采用适宜方式将其杀死再干燥，方式多样，传统多采用闷死或烫死后晒干。2．以除去内脏的动物体入药的药材在杀死动物体后及时去除内脏，清洁后及时干燥，避免残留杂质，防止腐烂变质。3．以特定部分入药的药材，角类、骨类药材传统干燥方式多为适当处理后干燥或直接干燥；鳞甲类、贝壳类药材的加工多为及时除去肉，洗净、晒干或风干。4．以生理产物入药的药材多需要选择低温处理，避免高温。5．以病理产物入药的药材的加工需在适宜的时间及时干燥处理避免霉变。加工过程中需防止病理产物与部分附加病原扩散。6．加工废弃物、非药用部位需及时处理，避免误用或污染环境。7．加工有毒或者有危险的动物药时，注意防护，穿戴工作服、口罩、手套和防护眼镜，避免中毒或受伤。中药材GAP第九章　包装、放行与储运0901　企业是否制定包装、放行和储运技术规程。包括但不限于：包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；标签要求：标签的样式，标识的内容等；放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等；贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；发运要求。0902　包装材料是否符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量。0903　是否杜绝采用肥料、农药等包装袋包装药材。0904　毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材是否使用有专门标记的特殊包装。0905　包装方法是否可较好保持中药材质量稳定。0906　是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件。0907　是否明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施。0908　使用的熏蒸剂是否避免带来质量和安全风险，是否杜绝使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。0909　是否杜绝贮存过程使用硫磺熏蒸。0910　有特殊贮存要求的中药材贮存是否符合国家相关规定。0911　企业是否按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。0912　包装前是否确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。0913　包装袋是否有清晰标签，且标签不易脱落或者损坏。0914　标签标示内容是否包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。0915　是否确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。　0916　是否执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录。0917　是否由质量管理负责人签名批准放行。0918　不合格药材是否单独处理，并有记录。0919　是否分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放。0920　是否保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。0921　是否建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。0922　是否按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。0923　是否按照技术规程装卸、运输，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。0924　是否有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。中药材GAP第十章　文件1001　企业是否建立文件管理系统，以保证全过程关键环节记录完整。1002　是否制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。1003　记录是否杜绝撕毁和任意涂改。空白记录发放是否受控。1004　记录更改是否签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨。1005　记录重新誊写，原记录是否杜绝销毁，作为重新誊写记录的附件保存。1006　电子记录是否符合相关规定。1007　记录保存是否至该批中药材销售后至少三年以上。1008　企业是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求。1009　是否按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯。1010　药用植物种植主要记录是否包括种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、危害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。1011　药用动物养殖主要记录是否包括繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。1012　采收加工主要记录是否包括采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。1013　包装及储运记录是否包括包装时间、入库时间、仓库温度、湿度、除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。1014　培训记录是否包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。1015　检验记录是否包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。1016　企业是否根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。中药材GAP第十一章　质量检验1101　企业是否建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。1102　企业是否制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。1103　购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，是否向供应商索取合格证或质量检验报告，或企业自行检测。1104　如企业委托检验，是否有委托检验合同及检验标准。1105　如企业自行检验，质量检测实验室人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。1106　用于质量检验的主要设备、仪器，是否按规定要求进行性能确认和校验。1107　取样与留样是否具有代表性，是否规定了取样方法、所用器具、取样量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余中药材、种子种苗或其它繁殖材料的再包装方式等。1108　用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，是否按批取样和留样。1109　中药材留样包装和存放环境是否与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年。1110　中药材种子留样环境是否能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年。种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间。1111　检验记录是否保留至该批中药材保质期届满后三年。1112　委托检验时，委托方是否对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。中药材GAP第十二章　内审1201　企业是否定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。1202　企业是否制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。1203　企业是否指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。1204　内审是否有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。中药材GAP第十三章　投诉、退货与召回1301　企业是否建立投诉处理、退货处理和召回制度。1302　企业是否建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。1303　是否规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。1304　投诉调查和处理是否有记录，并注明所调查批次中药材的信息。1305　企业是否指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。1306　是否有召回记录，并有最终报告，且报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。1307　因质量原因退货或者召回的中药材，是否清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。注：编号前2位代表第几章，如0101代表第1章第一个要点。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，现予公告，自2023年10月1日起施行。此前发布有关目录与本版本不一致的，以本版本为准。市场监管总局　国家卫生健康委国家中医药局2023年6月2日附件：保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）允许保健食品声称的保健功能目录 营养补充剂（2023年版）保健食品原料目录 大豆分离蛋白保健食品原料目录 乳清蛋白相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）国家药监局2023年5月29日已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用范围本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。二、适用条件符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。三、工作程序（一）提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。（二）研究评估。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。（三）公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。（四）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。四、工作要求（一）提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。（二）药审中心以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。（三）本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。本工作程序自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例等于一般项目中不符合要求的项目数除以一般项目数总数减去一般项目中确认的合理缺项项目数再乘以100%。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。国家药监局综合司2023年5月17日附件：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则章节条款内容质量管理体系建立与改进2.5专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。质量管理体系建立：查看企业质量管理制度、工作程序与相关文件建立情况，查看质量记录、质量档案建立情况是否充分（包含贮存、运输全过程）、适宜、有效并持续更新；质量意识：通过现场谈话等方式了解企业负责人、质量负责人对法律法规、质量管理体系及自身质量职责的熟悉程度；持续改进：查看企业质量管理体系自查与改进情况以及相关记录。※2.6专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程，质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。制度与文件建立：查看企业建立的质量管理制度与文件清单及文件内容，是否包含（但不限于）上述制度与文件；制度审批：抽查企业质量管理制度编制、审核、批准与更改情况的审核批准记录，是否按照质量文件审核批准管理制度执行，并符合相关管理职责和权限要求；制度抽查：抽查制度、文件与企业实际情况是否一致（如企业机构设置、岗位质量管理职责文件与企业人员名册部门、岗位、人员配置对应情况，医疗器械贮存管理制度与日常贮存管理情况，与委托方的质量协议及相关文件适用版本等情况），以及相关执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。质量管理体系建立与改进2.7.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录，记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。质量记录建立：查看企业的质量记录清单及内容，是否包含（但不限于）上述记录；质量记录清单：质量记录清单应明确质量记录的生成和保存形式（纸质记录或系统记录等形式）。※2.7.2记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录真实性：抽查记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息、与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确；记录修改：记录应当清晰、完整，不得随意涂改或销毁；纸质记录修改应由修改人签名和日期、电子记录修改应留存修改人及日期信息；记录完整与可追溯：抽查企业医疗器械收货、进货查验、在库检查、出库复核等流程质量记录，确认其是否完整和可追溯。※2.7.3记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。保存年限：查看企业医疗器械质量记录管理制度中对质量记录的保存年限要求是否满足《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限；（进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。）保存方式：查看企业记录（纸质记录或系统记录等形式）保存方式是否安全，是否运用信息化数字化技术保存质量信息记录。※2.8专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。资质审核核准：查看企业是否按照委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度，执行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，并留存审核核准记录；基础数据：查看计算机信息系统的基础数据是否包括上述内容。2.9专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行收货操作，并留存收货记录；收货记录：查看计算机信息系统的收货记录是否包括上述内容。质量管理体系建立与改进※2.10.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。制度执行：查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行验收操作，并留存进货查验记录和供货单位随货同行单据。2.10.2进货查验记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。进货查验记录： 查看计算机信息系统的进货查验记录是否包括上述内容。2.11专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械贮存管理制度，依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，并留存在库检查记录；在库检查记录：查看在库检查记录是否包括上述内容。※2.12.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。制度执行：查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，执行出库质量复核操作，并留存出库复核记录。2.12.2出库复核记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；出库复核记录：查看计算机信息系统的出库复核记录是否包括上述内容。2.12.3专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，依据出库复核结果进行发货，生成并留存发货记录；发货记录：查看计算机信息系统的发货记录是否包括上述内容；随货同行单：查看企业是否在发货时提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。2.13专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。制度执行：查看企业是否按照医疗器械运输管理制度，执行运输操作，并留存运输记录；运输记录：查看计算机信息系统的运输记录是否包括上述内容。质量管理体系建立与改进2.14专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械退货管理制度，执行退回产品的收货查验与退货管理，并留存退货记录；退货记录：查看计算机信息系统的退货记录是否包括上述内容。※2.15.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查频次与报告：查看企业是否每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。并依据监管部门要求按时提交。2.15.2自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。自查内容：查看企业质量管理体系自查内容是否包括上述内容；自查结果应用：查看企业是否通过自查与评估，识别企业存在的质量管理问题，并制定改进措施；改进措施是否得到关注与实施。机构与人员3.16专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。质量机构设立：查看企业机构设置与岗位质量管理职责、组织机构图、人员名册、质量人员工作条件等，核实企业是否设立质量管理机构并明确相应职责；质量管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实质量管理人员是否满足上述要求；履职情况：查看质量管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责；结合现场询问、业务量统计等方式，综合评估质量管理人员数量、能力是否与所提供运输、贮存服务规模相适应。※3.17专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。熟悉法规和行业准入：以现场询问或考试等方式，了解法定代表人、企业负责人、质量负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；禁止从业的情形：可由监管部门核实或由企业承诺其企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第八十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形；质量负责人资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实质量负责人是否满足资质要求并为企业高层管理人员；履职情况：查看质量负责人任命文件、岗位职责以及履职记录，核实质量负责人是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。机构与人员3.18从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。质量人员资质：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业从事体外诊断试剂运输、贮存服务的，查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实企业质量管理机构中从事体外诊断试剂的质量管理人员和验收人员是否满足资质要求；履职情况：查看从事体外诊断试剂的质量管理人员、验收人员的岗位质量职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.19质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。查看质量负责人及质量管理人员任命文件、劳动合同、工作条件，查看质量管理人员履职记录，核实质量管理人员是否存在兼职其他业务工作的情况。3.20专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。物流机构设立：查看企业机构设置与岗位质量管理职责、组织机构图、人员名册等，核实企业是否设立物流管理机构并明确相应职责；物流管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实物流管理人员是否满足上述要求；履职情况：查看物流管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.21专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。计算机管理人员配置：查看企业组织机构图、人员名册、计算机信息系统管理权限等，核实企业是否配备计算机信息系统管理人员；计算机管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实计算机信息系统管理人员是否满足上述要求；履职情况：查看计算机信息系统管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.22专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。设施设备管理人员配置：查看企业组织机构图、人员名册等，核实企业是否配备设施设备管理人员；设施设备管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同等，核实企业是否配备至少1名设施设备管理人员；履职情况：查看设施设备管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.23专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。培训策划与实施：查看企业是否制定岗前培训和继续培训计划，实施培训并留存培训、考核记录；从企业人员名册中抽取关键岗位人员，核实其接受培训、考核的情况；培训内容：查看企业培训内容是否包括上述内容。机构与人员3.24专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。制度执行：查看企业是否按照人员健康状况管理制度，实施人员健康管理，并建立员工健康档案；健康检查：从企业人员名册中抽取直接接触医疗器械岗位人员，核实其是否至少每年进行一次健康检查，并留存检查记录。检查项目应与其岗位工作内容所需具备的身体条件相适宜；违规上岗情况：查看是否存在身体条件不符合相应岗位特定要求，仍然从事相关工作的情况。设施与设备4.25专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。经营管理场所真实性：查看企业经营场所产权证明/使用权证明或租赁合同/协议等并现场核实；经营管理场所条件：现场查看企业经营场所是否与经营规模相适应，是否整洁、卫生，满足日常管理要求。※4.26.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房总体要求：现场查看企业库房平面布局图、选址、设计、布局、建造和维护等是否符合医疗器械贮存的要求，并确认仓储条件是否满足开展现代物流自动化、智能化与集约化管理的要求；库区设置：现场查看库房是否依据医疗器械产品质量特性合理设置，设置的库区或库位能否满足医疗器械的贮存条件；分区管理：现场查看库房是否按质量状态实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）；冷库库房分区管理：现场查看冷库内应按质量状态实行分区管理，还应设置包装材料预冷区（货位），并有明显标示。※4.26.2库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。库房平面图：现场查看企业仓库平面图（温区设置、温度探点设置、物流动线等）与实际库房布局是否一致；抽查产品贮存条件：现场确认库房及设施与设备的温度、湿度设置情况，抽查贮存的医疗器械，核实贮存环境是否满足医疗器械产品说明书或标签标示的要求。4.27库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。非医疗器械产品贮存：现场确认是否有非医疗器械产品，确认非医疗器械与医疗器械产品是否采用分隔方式或者分离方式有效分开；组合销售出库产品：医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。医疗器械和非医疗器械组合销售的，应提供组合销售出库记录或者委托方出具的相关组合销售说明文件；防止污染的措施：查看贮存的非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险以及企业采取的措施。设施与设备※4.28专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。仓储设备设施配置：现场查看企业配备的设施设备是否与所提供运输、贮存服务的规模相适应，各类设备配置数量是否满足日常操作和质量管理要求；检定校准：查看需检定或校准的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录等，确认按照国家有关规定进行定期校准或者检定，并予以标识；运输车辆及设备：根据企业配置车辆情况，查看常温运输车辆和冷藏运输车辆产权、行驶证等证明文件；若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效并能满足日常运输需求；冷链设备：涉及时，冷链运输车辆是否配备卫星定位系统，实现对车辆运输监控。查看温湿度自动监测及控制设备、冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆是否符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求。4.29专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。监测监控管理：现场查看企业是否具备实时监测监控能力；监测监控场景：监测监控场景是否包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能；异常状况报警：现场查看企业是否具有监控系统报警功能（包括温湿度超标报警、断电报警等），报警需采用灯光或声音或信息等易察觉方式。4.30专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。制度执行：涉及时，检查企业是否按照冷链医疗器械应急管理制度执行，配置相关设施与设备、人员与工作流程，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施；备用供电设备：现场确认企业是否配备备用供电设备或采用双路供电等设施；备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。计算机信息系统※5.32专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。制度执行：查看企业是否按照计算机信息系统管理制度，执行计算信息系统的相关管理；信息系统配备：现场查看企业配置的计算机信息系统（包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统，涉及时还应包括冷链运输管理系统）以及质量管理、收货验收、贮存、出库复核、运输等岗位配备专用的终端设备，是否满足日常使用与质量管理要求；信息系统运行网络环境：检查企业是否配置支持系统正常运行的服务器空间和网络环境条件，以保证各岗位在工作位置可以进行信息系统操作；信息系统质量控制功能：检查企业计算机信息系统质量控制点设置清单（应包括资质审核核准、基础数据建立与更改、进货查验、在库检查、出库复核、退货、温湿度等质控点），评估系统是否具备对全过程实行动态管理和控制的能力。※5.33专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。权限设置情况：检查企业计算机信息系统权限设置情况，重点查看系统权限设置是否合理；在人员名册中抽查不同岗位员工，经过身份确认进入计算机信息系统后，核实其操作权限是否与工作职能相匹配，并与管理制度规定和岗位设置一致；依据权限操作：现场查看操作人员登录管理，验证密码或者密钥登录方式是否得到控制，防止使用他人账号登录；权限管理情况：检查企业计算机信息系统权限建立与更改情况，是否由质量负责人或其授权人批准后实施。5.34专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。制度执行：查看企业是否按照数据安全管理制度，执行数据管理工作，通过数据库、权限管理等保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全；数据更改控制：检查企业是否在数据安全管理制度中识别数据更改的相关情形，并制定了相应的技术措施和管理流程，使计算机信息系统数据不得随意更改；需要数据更改时，应记录修改原因并保留原始记录可查；重点检查数据更改是否由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。5.35专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。业务数据交互功能：检查企业与委托方基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互情况，是否可以及时、可靠、完整的交互数据；监管数据交互功能：询问企业是否预留与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。计算机信息系统※5.36仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。仓库管理系统基本功能：检查企业仓库管理系统是否包含：基础数据管理、质量记录管理、识别与货位分配、质量控制功能、打印功能；基础数据管理：可采用模拟单据操作等方式，检查企业仓库管理系统基础数据是否可实现与委托方数据交互的功能，是否可以进行证照期限预警、经营范围监控；质量记录管理：可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统中各操作环节是否可以自动生成相关工作记录，并可依据实际情况记录操作人员信息、单据生成时间等；识别与货位分配：可采用模拟单据操作、标签识读等方式，检查企业仓库管理系统是否可以在入库、出库时采集医疗器械唯一标识，识别并记录医疗器械唯一标识信息；是否可以根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；质量控制功能：可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统是否可以在医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节进行实时判断和控制功能；贮存的医疗器械产品是否可实现近效期预警、过效期锁定；打印功能：可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统是否可以打印过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码的功能。5.37运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。运输管理系统基本功能：检查企业运输管理系统是否包含对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能；涉及冷链运输时，还应具有温湿度监测记录功能；单据抽取核实：现场抽取运输记录，检查相关信息是否记录完整、准确、真实。※5.38冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。冷链运输管理系统基本功能：涉及时，检查企业冷链运输管理系统是否包含：运输记录、自动报警、过程温度记录、过程温度在线查询功能；单据抽取核实：现场抽取冷链运输记录，检查运输过程中的温度监测记录及温度曲线等；在线查询功能查看：通过登录查看等方式，检查企业在线查询医疗器械运输过程温度的功能。计算机信息系统5.39专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。制度执行：查看企业是否按照数据安全管理制度，执行数据安全管理工作，企业计算机信息系统中的各类记录信息和数据存储是否安全、可靠，是否按工作日备份数据；数据保存：检查企业备份数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；记录保存：检查计算机信息系统历史记录和备份的信息数据，在规定管理年限内的信息数据，是否存在丢失或查询不到、信息不完整等情况。质量责任6.40医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。协议签订：查看企业签署的委托合同和质量保证协议，是否明确双方质量责任义务；质量疑问处理：通过现场询问、查看进货查验记录、退货记录、不合格品处理记录等方式，确认在处理相关质量疑问时，是否与企业质量管理制度及文件规定一致，并完整留存质量疑问情况、委托方质量负责人质量裁决意见以及质量疑问处理措施记录。※6.41专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。服务范围与质量管理要求：抽查企业与委托方签署的质量保证协议，是否明确运输贮存的服务范围与质量管理要求，服务范围和质量管理要求应当符合法规要求；质量责任和义务：抽查企业与委托方签署的质量保证协议，是否约定双方质量责任和义务；协议效期管理：检查企业是否实施协议效期管理。6.42.1医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。质量责任和义务：抽查委托方清单中协议仍有效的经营企业委托方，查看其经营许可或者备案证照的库房地址是否已进行相应变更。6.42.2专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。协议效期管理与提醒：询问和查看企业如何实施协议效期管理以及委托方到期前提醒；协议终止情况报告：需要时，是否及时将贮存委托协议终止等委托方信息向监管部门报告。质量责任6.43.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议：查看企业与承运单位之间的运输质量保证协议，是否明确承运过程中的质量责任；承运方评估与定期考核：查看企业委托运输评估记录，是否对承运方进行定期的质量考核评估并保存记录；运输信息采集：查看企业是否通过数据对接或信息采集等方式，获取了运输信息。6.43.2运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。运输质量保证协议：查看运输质量保证协议是否包含运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容；委托运输记录：已开展委托运输活动的，抽查运输过程中相关运行数据记录（如运输过程中的温度控制记录、在途时限等），确认企业是否按照协议实施质量管理。6.44专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。质量隐患报告：查看企业是否实施医疗器械质量安全排查工作，包括加强日常巡查、搜集监管部门发布的相关质量公告、抽检公告、不良事件公告等。询问企业是否发现医疗器械严重质量安全问题，若有需检查相关记录及报告；协助召回：查看企业医疗器械产品召回管理制度是否符合法规、规范要求，询问企业是否协助委托方或监管部门实施召回，若有，需检查相关召回记录。6.45专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。接受监管情况：询问企业接受药品监督管理部门开展调查情况，查看企业接受药品监督管理部门的监督记录。附则7.46委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。检查资质：抽查所贮存运输的冷链产品医疗器械注册证、本企业医疗器械经营许可（备案）证、委托方的医疗器械生产（经营）许可证；冷链贮存质量状态：抽查冷链产品贮存环境是否满足标签说明书要求；以及产品标签、唯一标识、包装质量状态；冷链验证与人员管理：检查冷链贮存、运输设施设备的验证报告；查看冷链操作规程、人员及相关培训考核记录；现场查看冷链产品操作过程，判定操作是否符合操作规程。7.47委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。检查资质：抽查所贮存运输的植介入产品医疗器械注册证、本企业医疗器械经营许可证、委托方的医疗器械生产（经营）许可证；检查贮存产品：抽查植介入产品贮存环境是否满足标签说明书要求；以及产品标签、唯一标识、包装质量状态；检查质量追溯：检查计算机信息系统能否实现植介入产品可追溯（验收、入库、出库、运输、退货的全程追溯）；抽查所贮存运输的植介入产品的供货者随货同行单据与进货验收记录；检查质量记录保存：检查植入类医疗器械进货查验记录和发货记录的资料及数据保存方式和措施，是否可以确保长期保存。备注：（1）本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中章的顺序号；X2为条的顺序号；X3为同一条内细化款的顺序号。（2）标识“※”的项目为关键项目，未标识“※”的项目为一般项目。如“※2.7.2”表示第二章、第七条、第二款检查内容及检查要点，此项目为关键项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年9月22日国家市场监督管理总局令第60号公布　自2022年11月1日起施行）第一条　为了督促企业落实食品安全主体责任，强化企业主要负责人食品安全责任，规范食品安全管理人员行为，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内，食品生产经营企业主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，依法落实食品安全责任的行为及其监督管理，适用本规定。第三条　食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。企业主要负责人对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。食品安全总监、食品安全员应当按照岗位职责协助企业主要负责人做好食品安全管理工作。第四条　食品生产经营企业主要负责人应当支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，应当充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。食品安全总监、食品安全员发现有食品安全事故潜在风险的，应当提出停止相关食品生产经营活动等否决建议，企业应当立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第五条　在依法配备食品安全员的基础上，下列食品生产经营企业、集中用餐单位的食堂应当配备食品安全总监：（一）特殊食品生产企业；（二）大中型食品生产企业；（三）大中型餐饮服务企业、连锁餐饮企业总部；（四）大中型食品销售企业、连锁销售企业总部；（五）用餐人数300人以上的托幼机构食堂、用餐人数500人以上的学校食堂，以及用餐人数或者供餐人数超过1000人的单位。县级以上地方市场监督管理部门应当结合本地区实际，指导本辖区具备条件的企业配备食品安全总监。第六条　食品安全总监、食品安全员应当具备下列食品安全管理能力：（一）掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；（二）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；（三）熟悉本企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程等生产经营过程控制要求；（四）参加企业组织的食品安全管理人员培训并通过考核；（五）其他应当具备的食品安全管理能力。食品生产经营企业可以将符合前款规定的企业负责人、食品安全管理人员明确为食品安全总监、食品安全员。第七条　因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。第八条　食品安全总监按照职责要求直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人做好食品安全管理工作，承担下列职责：（一）组织拟定食品安全管理制度，督促落实食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供货者管理、进货查验、生产经营过程控制、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报处理等食品安全方面的责任要求；（二）组织拟定并督促落实食品安全风险防控措施，定期组织食品安全自查，评估食品安全状况，及时向企业主要负责人报告食品安全工作情况并提出改进措施，阻止、纠正食品安全违法行为，按照规定组织实施食品召回；（三）组织拟定食品安全事故处置方案，组织开展应急演练，落实食品安全事故报告义务，采取措施防止事故扩大；（四）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织开展职工食品安全教育、培训、考核；（五）接受和配合监督管理部门开展食品安全监督检查等工作，如实提供有关情况；（六）其他食品安全管理责任。食品生产经营企业应当按照前款规定，结合企业实际，细化制定《食品安全总监职责》。第九条　食品安全员按照职责要求对食品安全总监或者企业主要负责人负责，从事食品安全管理具体工作，承担下列职责：（一）督促落实食品生产经营过程控制要求；（二）检查食品安全管理制度执行情况，管理维护食品安全生产经营过程记录材料，按照要求保存相关资料；（三）对不符合食品安全标准的食品或者有证据证明可能危害人体健康的食品以及发现的食品安全风险隐患，及时采取有效措施整改并报告；（四）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；（五）配合有关部门调查处理食品安全事故；（六）其他食品安全管理责任。食品生产经营企业应当按照前款规定，结合企业实际，细化制定《食品安全员守则》。第十条　食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十一条　企业应当建立食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成《每日食品安全检查记录》，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告。第十二条　企业应当建立食品安全周排查制度。食品安全总监或者食品安全员每周至少组织1次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》。第十三条　企业应当建立食品安全月调度制度。企业主要负责人每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。第十四条　食品生产经营企业应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。第十五条　市场监督管理部门应当将企业建立并落实食品安全责任制等管理制度，企业在日管控、周排查、月调度中发现的食品安全风险隐患以及整改情况，作为监督检查的重要内容。第十六条　食品生产经营企业应当组织对本企业职工进行食品安全知识培训，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。县级以上地方市场监督管理部门按照国家市场监督管理总局制定的食品安全管理人员考核指南，组织对本辖区食品生产经营企业的食品安全总监、食品安全员随机进行监督抽查考核并公布考核结果。监督抽查考核不得收取费用。抽查考核不合格，不再符合食品生产经营要求的，食品生产经营企业应当立即采取整改措施。第十七条　食品生产经营企业应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。第十八条　食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备、培训、考核食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，或者未按责任制要求落实食品安全责任的，由县级以上地方市场监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。法律、行政法规有规定的，依照其规定。第十九条　食品生产经营企业等单位有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法的规定给予处罚外，有下列情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款：（一）故意实施违法行为；（二）违法行为性质恶劣；（三）违法行为造成严重后果。食品生产经营企业及其主要负责人无正当理由未采纳食品安全总监、食品安全员依照本规定第四条第二款提出的否决建议的，属于前款规定的故意实施违法行为的情形。食品安全总监、食品安全员已经依法履职尽责的，不予处罚。第二十条　食品生产经营企业主要负责人是指在本企业生产经营中承担全面领导责任的法定代表人、实际控制人等主要决策人。直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括食品安全总监等。其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括食品安全员等。第二十一条　网络食品交易第三方平台、大型食品仓储企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者可以参照本规定执行。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本地区实际，参照本规定制定其他食品生产经营者落实食品安全主体责任的管理办法。第二十二条　本规定自2022年11月1日起施行。延伸阅读：市场监管总局发布《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》

为维护医疗美容市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，依据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）和相关法律法规规定，现就进一步加强医疗美容行业监管工作提出如下指导意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记关于保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益的一系列重要指示批示精神，坚持问题导向、标本兼治、依法依规、协同联动，优化医疗美容市场主体准入管理，强化事中事后监管，深化跨部门综合监管，健全适应医疗美容行业发展特点的常态化监管体系，形成以监管促发展的良好态势。二、加强医疗美容行业准入管理（一）做好市场主体登记管理。市场监管部门按照市场监管总局有关经营范围规范目录，指导确有从事医疗美容服务经营意愿的申请人勾选“医疗美容服务”等规范表述登记经营范围，依法履行“双告知”职责，并当场告知申请人开展医疗美容服务须申请审批及相应的审批机关，由申请人书面承诺对于涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可审批的，在取得批准前，不从事相关经营活动。申请人书面承诺情况应当通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。（二）强化医疗美容机构资质审核。医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。卫生健康行政部门结合医疗美容诊疗特点，进一步细化审批标准，完善审批流程，加强医疗美容诊所备案信息管理，强化诊疗质量控制，严把行业准入关。卫生健康行政部门办理相关执业许可或备案时，一并录入统一社会信用代码等信息，并通过办理许可备案的卫生健康行政部门网站或其他方便公众查询的方式，向社会公开。（三）加强“证”“照”信息共享。不断完善登记注册、行政审批、行业主管协同联动的监管机制。依托地方政务共享平台、“证照分离”协同平台、大数据管理平台等，强化市场主体登记注册和医疗机构许可（备案）信息共享。市场监管部门将市场主体登记注册信息及时告知同级卫生健康行政部门，卫生健康行政部门依法做好市场主体《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的许可审批或备案工作，根据职责做好后续行业监管，并定期将已取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的医疗美容机构名单向市场监管部门通报。对经营范围含有“医疗美容服务”等内容但未及时取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的市场主体，督促其依法落实主体责任。市场监管部门、卫生健康行政部门推进以统一社会信用代码为基础的从事医疗美容服务的市场主体名称互认、数据互通、信息共享。三、加强事中事后综合监管（一）确定综合监管重点事项。推进医疗美容行业跨部门综合监管，由省级卫生健康行政部门会同其他监管部门系统梳理医疗美容行业风险点，结合本地实际，将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品、医疗器械等涉及多部门监管的事项纳入综合监管重点事项，明确重点监管清单，并按照深入推进跨部门综合监管总体工作部署，对监管重点事项实施动态更新。（二）加强风险隐患通报会商。卫生健康行政部门、相关监管部门、司法机关依据各自职责，及时通报监督检查、抽查检验、监测、投诉举报处理、案件办理等工作中发现的与医疗美容行业有关的风险隐患等信息。卫生健康行政部门根据工作需要，组织相关监管部门、司法机关开展联合研判、联合会商，构建医疗美容风险隐患发现处置机制，为精准识别、快速打击医疗美容行业重大违法行为提供有力支撑。（三）推行跨部门联合抽查检查。卫生健康行政部门或者相关监管部门根据医疗美容行业日常监管情况，可以对多发性问题，和其他部门共同开展有针对性的联合抽查检查。联合抽查检查采取“双随机、一公开”监管方式进行，确定抽查的市场主体范畴、抽查比例、频次。联合抽查检查应注意根据监管任务重点，合理配备不同部门的监管力量，力争“进一次门、查多项事”，在确保监管效果前提下，尽量减少对相关市场主体正常经营活动的影响。（四）推进部门协同监管。卫生健康行政部门和相关监管部门依据各自职责做好日常监督管理工作，对发现涉及其他部门职责的涉嫌违法线索，建立健全线索问题移送转办等工作机制，及时转送相关部门核查处理；涉及多部门监管职责的，及时组织开展协同核查处置。对发现涉嫌“无证无照”从事医疗美容活动的，按照《无证无照经营查处办法》予以处置。（五）加强行政执法与刑事司法衔接。完善行政机关与公安机关之间案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享等机制。行政机关在查处违法行为过程中发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，及时移送公安机关并同步抄送检察机关。对明显涉嫌犯罪的案件，发现可能逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情况的，及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。公安机关立案后提请有关行政机关作出检验、鉴定、认定和涉案物品保管、销毁处置等协助的，行政机关应当积极配合。执法司法机关在刑事案件办理过程中，发现存在其他违反行政法律法规情形的，及时通报相关行政机关处理。四、加强关联领域与行业的监管（一）加强对医疗美容“导购”活动的监管。相关部门依据职责加大对从事医疗美容诊疗咨询、就医引导活动市场主体的监管力度，规范相关主体网上信息内容发布行为，严禁为未依法取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的美容机构提供诊疗咨询、就医引导服务，严禁无相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容。严禁在诊疗咨询、就医引导活动中作出不符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述，依法加大对“医托”“药托”的处置力度，查处商业贿赂，严厉打击违法开展诊疗咨询、就医引导的行为。（二）加强对医疗美容培训活动的监管。医疗美容培训属于医疗技术培训，一般应当由专业院校、医疗机构组织对医学生、医疗技术人员进行培训。相关部门依据职责加强对医疗美容培训的管理，严禁培训禁止类医疗技术或者无对应医疗美容科目的所谓医疗美容新项目、新技术；严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁利用、冒用或者虚构国家机关、科研机构等名义对医疗美容培训机构进行推荐或者证明；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。（三）加强生活美容行业管理。生活美容行业主管部门加强对美容美发行业协会的指导，充分发挥其在规范行业行为、实施行业自律、开展行业自查自纠方面的作用，倡导在生活美容机构张贴“不得提供医疗美容服务”等警示语，引导生活美容机构依法诚信经营，不得违法从事或者变相从事医疗美容活动。五、强化组织领导（一）提高政治站位。各地区各有关部门要进一步提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，从落实以人民为中心发展理念的高度，加强统筹协调，明确工作分工，细化落实措施，切实加大对医疗美容行业监管力度，保持对医疗美容行业非法行医、虚假宣传、假货频现、价格欺诈等突出问题“露头就打”的高压态势，切实保障人民群众生命健康。（二）加强宣传引导。做好医疗美容科普、普法工作，多途径、多形式广泛宣传医疗美容法律法规和科普知识，提高医疗机构、医务人员依法执业意识，增强社会公众对医疗美容服务范围和合规机构的辨识能力。进一步畅通投诉举报途径，发动社会力量，推动形成对医疗美容违法违规问题监督的共治合力。（三）强化信用约束。做好对合规医疗美容机构的公示，充分运用信息化手段便利社会公众自主查询合规机构和医务人员，不断增强行业透明度。大力推进涉医疗美容机构信用监管和失信惩戒工作，做好医疗美容行业市场主体的行政许可、行政处罚信息归集和公示，充分发挥信用监管在配置监管资源、防范化解风险等方面的重要作用。延伸阅读：市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》市场监管总局相关司局负责同志就 《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出以下改革意见：一、工作目标坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，充分考虑和结合放射性药品特点，在科学性基础上，改革完善审评审批工作。二、重点任务（一）扩充专家队伍，充分发挥专家作用。在放射性药品监管重大决策中，充分听取两院院士、资深专家与行业认可度高的专家的意见。扩充放射性药品审评专家队伍，遴选吸收精通放射性药品的多学科专家，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用。（二）鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。（三）优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善放射性药品技术审评体系，增加具有专业背景的审评人员。在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。研究完善前体/配体、核素、发生器、冷药盒等的管理方式及相关要求。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，提高工作效率。借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的管理属性问题。（四）完善技术评价标准体系。充分借鉴国际经验，并结合放射性药品技术要求的特殊性，完善我国放射性药品研发技术指导原则体系。加快放射性药品药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，研究与其他普通药物相比，放射性药品技术要求的特殊性，结合具体品种审评实践开展个药指南的制订工作。加强国际学术交流，及时调研掌握国际通行审评标准要求，了解前沿技术发展趋势。（五）加强检查检验能力建设。根据放射性药品的检验需求，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，就近开展生产许可及医疗机构备案检验，增加有资质的检验机构。瞄准国际技术前沿，加强中检院放射性药品实验室检测能力建设。加强放射性药品检查检验队伍建设，引进紧缺专业人才，对省级检查检验骨干进行培训和考核，加强人才培养。加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究，提升放射性药品检验能力和水平。（六）加强生产流通环节监管。严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。按照《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》（试行）等规定，结合放射性药品特点，做好放射性药品生产场地变更审批工作。（七）推动相关法规修订。加强调研、广泛听取业界意见，鼓励相关行业协会、研究机构等开展放射性药品管理制度研究，推动《放射性药品管理办法》修订，制定相关制度文件修订计划，对于不适应放射性药品研发申报、生产经营及医疗机构配制和使用发展要求的，加快修订出台。三、工作要求（一）统一思想认识，加强组织领导。各单位要提高政治站位，坚持以人民为中心、坚持以临床需求为导向，加强统筹协调，明确责任分工，制定实施方案，狠抓工作落实。遇有重大问题，及时按程序请示报告。（二）深入调查研究，完善工作机制。对标国际、立足我国国情，深入研究解决我国放射性药品研发申报及生产经营监管中遇到的矛盾和问题，理顺放射性药品管理要求，推动相关工作顺利开展。结合指导原则的制修订和发布工作，组织召开学界、企业座谈会，广泛听取意见建议。指导原则发布后，及时对放射性药品研发机构和企业开展培训，宣贯相关技术要求和鼓励创新政策。（三）明确责任分工，加强督促落实。各单位按照工作任务分工，制定工作计划，明确时间表、任务图，督促做好任务分工落实情况，确保改革任务顺利推进。国家药监局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定，为明确药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。国家药监局核查中心2023年4月24日附件（下载附表）：药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求一、申请资料目录1.申请机构主体资格证明文件；2.机构概要；3.组织机构和人员情况；4.设施管理；5.仪器设备（含计算机化系统）和实验材料管理；6.实验系统管理；7.标准操作规程管理；8.药物非临床安全性评价研究实施情况；9.质量保证情况；10.既往接受药物GLP认证和GLP相关检查情况；11.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；12.其他有关资料。二、申请资料说明1.申请机构主体资格证明文件申请机构应当提交统一社会信用代码证书复印件，或者有关登记部门颁发的营业执照复印件，或者事业单位法人证书复印件，或者上级主管部门签发的有效证明文件复印件等。申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。具体开展药物非临床安全性评价研究的机构为法人设立的分公司或者其直属下级机构的（以下简称分支机构），除提交法人主体资格证明文件外，还需提交分支机构设立有关材料或者确定法人与分支机构之间隶属关系的有关文件，无法提供设立材料或者确定隶属关系的文件的，由法人出具书面说明。2.机构概要机构发展概况，包括申请机构及具体开展药物非临床安全性评价研究机构的历史沿革；按照GLP开展药物非临床安全性评价研究的基本情况；获得国内外相关机构认证认可情况，如：GLP认证、CNAS认证、AAALAC认可等；既往接受药物非临床研究质量管理规范认证的情况（首次认证申请除外）等。3.组织机构和人员情况3.1 组织设置与职责提供组织机构图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；结合所提供组织机构图说明机构各部门设置及其职责。3.2 机构人员构成情况、基本情况以及参加培训情况（见表1、表2、表3）3.3机构主要人员情况包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、病理部门负责人、临床检验负责人、受试物/对照品管理负责人、档案管理负责人、动物伦理审查负责人及其他负责人（见表4）。4. 设施管理4.1 试验设施总体情况提供试验设施整体平面图（标明动物设施、各功能试验设施及办公区域）和外观照片；结合所附整体平面图，说明具体开展药物非临床安全性评价研究机构的总体面积，动物设施、各功能试验设施及办公区域分布及面积，标明GLP与非GLP区域。4.2动物设施情况4.2.1实验动物使用许可证复印件；4.2.2设施面积和实验动物的收容能力情况（见表5）；4.2.3各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；4.2.4动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可以结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；4.2.5环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压差、照度、噪声、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或者方法以及发生异常时的应急预案；动物设施温度、湿度、压差、沉降菌等环境条件的年度检查报告等；4.2.6饲料、饮水、垫料等实验动物用品的来源、检测频次及近期的检测报告（如：生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、微生物等检测结果等）。4.3 清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表6）4.4 各功能试验区域、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况5. 仪器设备（含计算机化系统）和实验材料管理5.1仪器设备和实验材料管理情况；5.2主要仪器设备目录（见表7）；5.3计算机化系统运行和管理情况。6. 实验系统管理6.1实验系统管理情况；6.2实验系统的来源、质量合格等相关证明性资料；6.3实验系统为实验动物的，应当说明实验动物检疫情况，包括近期健康检查及病原微生物检测结果等。7. 标准操作规程管理7.1标准操作规程管理情况；7.2提供现行SOP目录（见表8），包括SOP题目、编号和生效日期等。8. 药物非临床安全性评价研究实施情况8.1药物非临床安全性评价研究实施情况概述，并提供研究实施流程图；8.2列表说明自按照GLP要求运行以来或者自上次认证检查以来药物非临床安全性评价研究实施情况（见表9）。9. 质量保证情况9.1 质量保证工作概述，并提供质量保证工作实施流程图；9.2 质量保证声明模板。10. 既往接受GLP认证和GLP相关检查的情况应当包含上次认证检查发现的问题及整改落实情况；自上次认证检查以来接受境外检查的情况及结果。11. 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告自查报告内容应当包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。12. 其他有关资料12.1 注销申请应当说明注销的事项和理由，省级药监部门同意注销的意见，并提供有关资料。12.2 其他变更申请12.2.1变更机构名称、机构地址名称和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称、试验设施地址名称，应当提交有关管理机构同意变更的文件复印件、变更后的营业执照复印件（均须加盖申请机构公章），承诺仅机构名称、地址名称发生变更，组织管理和人员、设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程以及试验运行等未发生影响GLP实施的实质性变化的声明；12.2.2核减试验地址或试验项目应当说明核减的具体试验地址或试验项目及理由，省级药监部门同意核减的意见，并提供有关资料。三、申请资料一般要求1.申请资料是国家药品监督管理局实施GLP认证的重要资料，申请机构应当按照要求提交申请资料，保证申请资料齐全、内容真实准确。2. 申请机构在药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统在线申报的同时，应当报送一套纸质《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》及其申请资料用于存档，且与电子申请系统申报内容一致。申请表和申请资料应当分别装订成册并编页码。除平面图纸外，申请表和申请资料使用A4规格纸张打印或者复印。申请表封面加盖申请机构公章，申请资料封面应当标明申请机构名称并加盖申请机构公章，侧面加盖骑缝章。申请表填写要求参照《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》“填表说明”。3.申请资料首页为申请资料目录，标明资料名称、序号及对应的页码。申请资料应当按照《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》中“申请资料目录”顺序排列。如需提供“其他有关资料”，应当填写资料具体名称。4. 申请机构应当根据所申请类别提供相应的申请资料：4.1 首次认证申请，根据“申请资料说明1-9”的要求提交申请资料；4.2 延续申请，根据“申请资料说明1-11”的要求提交申请资料；4.3注销申请，根据“申请资料说明12.1”的要求提交申请资料；4.4 变更申请4.4.1新增试验项目、新增试验设施地址，根据“申报资料说明1-11”的要求提交申请资料，并对变化情况进行重点说明；4.4.2 其他变更申请（不含按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定向省局报告的事项），根据“申请资料说明12.2”的要求提交申请资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将部分药品网络销售典型案例公布如下：一、美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案2021年4月，上海市普陀区市场监督管理局根据群众举报线索对美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款规定。2021年10月，上海市普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。二、京东商城网店销售医疗机构制剂案2022年6月，福建省莆田市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城网店“莞都旗舰店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过京东商城销售医疗机构制剂“当红创伤乳膏”“二黄新伤软膏”，涉案货值4.29万元。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年12月，福建省莆田市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。三、小红书平台网店无证销售药品案2022年7月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过小红书平台销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年11月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第四条第三款规定，对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。四、拼多多商城网店无证销售药品案2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”进行检查，发现刘某民未取得《药品经营许可证》，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十五条规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十九条的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和第三十二条、《河北省药品行政处罚裁量适用情形》第二条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。合规提示：《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理，严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为，切实保障人民群众购药安全，营造合规有序的网售环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。