根据《药品网络销售监督管理办法》的要求，为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：一、药品网络交易第三方平台备案（一）办理备案药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。（二）材料核对省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际，运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。（三）变更备案药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息。（四）取消备案药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省级药品监督管理部门公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。（五）数据推送办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。二、药品网络销售企业报告从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4）。从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。特此公告。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络销售企业报告信息表国家药监局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。特此公告。附件：药品网络销售禁止清单（第一版）国家药监局2022年11月30日药品网络销售禁止清单（第一版）（2022年11月制定）一、政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。二、其他禁止通过网络零售的药品（一）注射剂（降糖类药物除外）。（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。备注：1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。延伸阅读：国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作，现就有关事宜通知如下：一、切实提高认识，做好《办法》宣传与培训《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，进一步细化《中华人民共和国药品管理法》关于药品网络销售的规定，对保障公众用药安全、维护公众健康权益具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性，结合本地区工作实际，认真抓好贯彻落实。各级药品监管部门要以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标，以监管实践为导向，制定培训方案，分级、分类、多途径组织开展宣贯培训，为《办法》的实施做好充分准备。二、准确把握重点，将《办法》各项制度落到实处各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度；使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠，药品可追溯到消费者或患者；配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配，未通过处方审核前，不得提供处方药购买相关服务。省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。三、建立健全机制，全面做好药品网络销售监督管理各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数；要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管，并对配送企业等开展必要的延伸检查；要加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。各级药品监管部门要进一步加强药品网络销售监测工作，做好监测信息处置工作。省级药品监管部门建立的药品网络销售监测平台，要尽快与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。省级药品监管部门要加强力量落实国家药品网络交易监测平台信息接收、调查处理、结果反馈上传等相关工作。鼓励平台所在地省级药品监管部门与第三方平台数据对接，对药品网络销售企业动态监管。各级药品监管部门要依据《办法》，结合工作实际制定必要的配套文件，要围绕第三方平台备案或药品网络销售企业报告、落实企业主体责任、建立健全监督检查机制等方面进一步细化有关制度，完善工作流程和标准，提升药品网络销售监管的制度化、规范化和科学化水平。四、严查违法行为，维护药品网络销售秩序各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治，一手抓源头性、基础性工作，创新药品网络销售风险防控体系，优化药品网络销售社会环境，着力解决影响药品安全的深层次问题。针对第三方平台，要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题；针对药品网络销售企业，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。国家药监局综合司2022年11月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。特此公告。附件：药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理国家药监局2022年11月30日药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）为封闭式货物运输工具；（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。第十条使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。第十一条配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。第十二条制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。第十三条配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。第十四条药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；（五）其他异常情况的药品。第十五条药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。寄递配送单亦可当做封签使用；（五）包装件存放于专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。第十六条配送过程应当按以下要求操作：（一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区；（二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；（三）与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等有效措施，并按有关要求予以验证，确保药品持续符合储存要求。（四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响；（五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。第十七条药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。第十八条药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。第十九条药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理：（一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理；（二）药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。第二十条药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求：（一）核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人；（二）对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计；（三）与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。第二十一条药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。第二十二条本附录涉及的下列术语的含义是：包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。国家药监局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）与海南省药品监督管理局（以下简称海南省药监局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段，工作机制运转良好。为进一步巩固总结应用试点工作经验，优化完善工作机制，强化沟通交流程序，国家药监局药审中心会同海南省药监局、乐城管理局联合修订了《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2022年11月16日国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法根据2019年海南省人民政府办公厅和国家药品监督管理局综合司制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据应用试点工作实施方案》，为扎实推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的药品真实世界数据应用试点工作（以下简称药品真实世界研究），建立顺畅的药品真实世界研究沟通协调机制，经研究，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城局）共同修订本实施办法。一、各方职责（一）药审中心成立试点品种沟通交流工作组。负责组织协调真实世界研究和注册申报有关技术问题的沟通交流，与海南省局对接相关工作、提供技术支持等事项。（二）海南省局成立内部工作专班。负责对申请试点品种研究方案进行初审，对真实世界研究及注册申报有关技术问题与药审中心沟通，答复申请人相关咨询问题，组织召开沟通交流会议，督促申请人开展研究和落实有关要求等，在官方网站开设相关专栏和沟通窗口，收集、汇总、发布问题汇编。（三）乐城局成立内部工作专班。负责协助海南省局收集试点品种申请人提出的问题、召开沟通交流会、督促申请人开展研究和落实有关要求等。在申请人申报前协助申请人向海南省局咨询有关技术方面问题，并提供有关服务，在官方网站开设相关服务专栏。二、申报试点程序（一）申请。获批在乐城医疗机构使用的临床急需进口药品，其持有人或经持有人授权的代理人有意愿在乐城开展药品真实世界研究试点，并有注册申报目的的，按照确定的标准和格式，向海南省局或乐城局提交申请和方案，乐城局收到申请人的申请和方案应及时报送海南省局。（二）初审。海南省局组织技术审评部门对申请人申报方案进行初步审核，符合初审相关要求的报药审中心，不符合要求的退回申请人。初步审核工作一般在收到方案之日起15个工作日内完成。（三）审核。药审中心对海南省局报送的申请人申报方案及时组织研究，一般在收到方案之日起30个工作日内完成审核，将意见反馈海南省局。（四）纳入试点。经药审中心审核符合要求的，海南省局书面通知申请人纳入试点。（五）开展研究。申请人按经审核同意的试点方案开展药品真实世界研究，海南省局对申请人开展情况进行督促和监督检查。在检查中发现涉及真实性问题的，海南省局应立即调查和处理，并将相关情况及时报告药审中心。如方案关键要素有重大变更的，申请人应及时提出沟通交流申请。（六）申报注册。申请人完成药品真实世界研究后，向药审中心提出沟通交流申请，双方就研究结果达成共识后申报注册。（七）审评。药审中心按规定程序、标准开展审评。三、沟通交流程序（一）提出申请。申请人可在提交试点方案后、药品真实世界研究开展中、注册申报前、注册审评中，均可填写《沟通交流申请表》，向海南省局提出沟通交流申请。必要时药审中心可主动提出召开沟通交流会议。（二）审核申请。海南省局对申请人的申请进行审核，海南省局对已经明确的问题可直接答复申请人，并做好沟通交流记录。（三）转报申请。对于研究方案、注册要求或其他海南省局认为需药审中心指导解答的问题，海南省局汇总整理后以公文形式报送药审中心。（四）确定沟通交流。药审中心对申请人沟通交流申请进行研究，可以采用公文形式回复海南省局，海南省局及时书面答复申请人。对于不适合公文回复的问题，需要与申请人进行面对面沟通交流的，通知海南省局组织安排沟通交流会议。（五）组织沟通交流。海南省局通知申请人召开沟通交流会议，乐城局协助办理有关会务。一般应提前2天通知申请人。（六）研究进度反馈。申请人自药品纳入试点后至获批上市前，每季度向海南省药监局、乐城管理局书面反馈研究情况一次。四、退出程序对于以下情形的申请人应退出真实世界研究试点。1.因非不可抗力原因，申请人在获得同意后超过3个月未开展药品真实世界研究工作；或超过3个月以上中断研究，且没有继续开展研究的计划；2.申请人未按经审核的方案开展研究，研究方案有重大变更未及时报告；3.由于各种情况，原试点方案无法继续执行，又无可替代新方案的；4.研究数据存在真实性问题；5.申请人有违反药品管理法律法规行为，药监部门认为有必要退出的情况；6.申请人主动放弃开展药品真实世界研究工作的。按以下程序办理退出手续：（一）存在以上第1～5种情形的，由海南省局书面通知申请人退出海南博鳌乐城医疗旅游先行区药品真实世界研究应用试点，并向药审中心书面报告，必要时提前与药审中心沟通。（二）第6种情形，由申请人向海南省局提出书面申请，海南省局书面通知申请人退出药品真实世界研究应用试点，并向药审中心书面报告。五、保障措施（一）加强培训。药审中心每年对海南省局和乐城局业务人员培训两次，保证方案初审的水平。药审中心可安排人员来海南授课，也可接收海南省局、乐城局派人员到药审中心进行5个工作日以内的短期培训。（二）加强联络。药审中心、海南省局和乐城局联系人之间保持良好的沟通渠道，及时互通信息，沟通交流工作情况、存在问题及改进建议。（三）支持沟通交流。药审中心充分发挥技术支持和审核指导作用，对于试点品种相关的沟通交流实行灵活、动态管理。对于海南省局转报的药品真实世界研究相关问题，药审中心及时研究并形成明确的反馈意见。对于药品真实世界研究的沟通交流会议，保证双方沟通交流充分，药审中心视工作需要可协调业内专家共同参会讨论。（四）加强沟通交流管理。沟通交流工作应当严格遵守法律法规、工作纪律和廉政纪律，保守国家秘密和申请人的秘密，会议期间不允许录音录像。（五）总结推进。国家药监局药审中心、海南省药监局、乐城管理局每年召开药品真实世界研究推进会一次，听取试点企业工作汇报，总结试点经验与成果，制定工作计划。附件海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点品种沟通交流申请表药品名称剂型规格首次上市国家(年)已获批国家/地区境外获批适应症试点品种生产地海南落地时间1、品种概述2、简述已有临床证据：3、在海南落地使用情况：4、拟开展研究设计及样本量：5、真实世界数据来源：6、研究人群：7、对照组：8、主要终点：9、国内相关疾病自然史或流行病史资料：10、拟咨询问题：11、申请人观点及支持性资料*：申请人（盖章）： 日期： 年 月 日*相关支持性资料可作为附件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。特此通告。附件：1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月10日附件1医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）---磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统-肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日）YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。--01-02激光手术设备及附件01激光手术设备二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求-掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机钬（Ho:YAG）激光治疗机YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石 榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求-01-03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备高频电灼仪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---02射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）--心脏消融系统GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03氩保护气凝设备01-03-03分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---04高频/射频用电极及导管腹腔镜手术剪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---射频消融导管YY 0778-2018 射频消融导管GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求-05射频消融设备用灌注泵01-03-05分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---01-04微波手术设备01微波手术设备微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0838-2021 微波热凝设备 （实施时间：2023/5/1）YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求-01-06冲击波手术设备01冲击波碎石机体外引发碎石设备GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求--01-08手术照明设备01手术无影灯手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求---01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件YY 0875-2013 直线型吻合器及组件--02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸---02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）吻合器YY 0875-2013 直线型吻合器及组件---02吻合器（不带钉）切割吻合器YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件---06可吸收缝合线合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线YY 1116-2020 可吸收性外科缝线---07不可吸收缝合线天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线YY 0167-2020 非吸收性外科缝线---02-15手术器械-其他器械09手柄手术刀柄GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸---03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---02导引导管导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---03中心静脉导管中心静脉导管、含药中心静脉导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管--05灌注导管灌注导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---06球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管--07切割球囊切割球囊、外周切割球囊YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---08造影球囊静脉造影球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---09封堵球囊封堵球囊导管、阻断球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---10血栓抽吸导管血栓抽吸导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---11套针外周导管套针外周导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---12穿刺针血管穿刺针YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---13导引套管导引套管YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---14导管鞘导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---15扩张器扩张器YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---16导丝硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械---26微导管微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求---05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB 9706.201-2020 医用电气设备　第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)--02医用轻离子治疗系统医用轻离子治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.264-2022 医用电气设备　第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)-03医用X射线治疗设备05-01-03下产品均适用YY 9706.208-2021 医用电气设备　第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备　性能和试验方法04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统　第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）-体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）--05近距离后装治疗设备05-01-05下产品均适用GB 9706.217 医用电气设备　第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）-06放射性粒籽植入治疗系统放射性粒籽植入治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)05-02放射治疗模拟及图像引导设备01放射治疗模拟系统05-02-01下产品均适用GB 9706.229-2021 医用电气设备　第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求(2023-05-01)---02放射治疗用X射线图像引导系统05-02-02下产品均适用YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(2025-06-01)--05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统立体定向放射治疗计划系统YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）-X辐射放射治疗立体定向系统YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统---02准直限束装置—YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）--06-01诊断X射线机01 血管造影X射线机—GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）02 泌尿X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-03 乳腺X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-04 口腔X射线机—GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）-GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）05 透视摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）06 移动式C形臂X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）07 摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-08 透视X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-09 X射线骨密度仪—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）--10 车载X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）-11 携带式X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-12 肢体数字化体层摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）（实施时间：2023年5月1日）-06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）01 X射线计算机体层摄影设备（CT）—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-06-03 X射线发生、限束装置01 X 射线高压发生器X射线高压发生器GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---02 X射线管—GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03 X射线管组件—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）--04限束装置—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---06-04X射线影像接收处理装置01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---06-05 X射线附属及辅助设备01 透视摄影床透视摄影床、X射线胃肠诊断床GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---02导管床导管床、介入手术台GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---03 X射线摄影患者支撑装置电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）---12 穿刺定位引导装置乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求---06-06医用射线防护设备01 医用射线防护用具—YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具---06-07超声影像诊断设备01 超声脉冲回波成像设备超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）GB 10152-2009 B型超声诊断设备--02超声回波多普勒成像设备彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪GB 10152-2009 B型超声诊断设备GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）--06-08 超声影像诊断附属设备01 超声耦合剂医用超声耦合剂YY 0299-2016 医用超声耦合剂---04 超声探头06-08-04下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---06-09磁共振成像设备（MRI）01永磁型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---02常导型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统---03超导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统---06-13光学成像诊断设备01红外热像仪06-13-01下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---02红外线乳腺诊断仪06-13-02下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---03光相干断层成像系统（非眼科）06-13-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---04手术显微镜（非眼科）06-13-04下产品均适用GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法---06-14医用内窥镜01光学内窥镜膝关节内窥镜YY 1082-2007 硬性关节内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求-02电凝切割内窥镜膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求--03电子内窥镜电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜----04胶囊式内窥镜系统06-14-04下产品均适用----06-15内窥镜功能供给装置04内窥镜送气装置内窥镜二氧化碳气腹机YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机---06-17组合功能融合成像器械01单光子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-02正电子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）-07-01诊察辅助器械03五官科检查镜喉镜YY 91136-1999 新生儿喉镜---05表面检查灯医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---06反光器具额戴反光镜YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---07-03生理参数分析测量设备01心电测量、分析设备单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统YY 1139-2013 心电诊断设备GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023.05.01）GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-02心脏电生理标测设备电生理标测仪、多道电生理记录仪YY 1079-2008 心电监护仪YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01）-03无创血压测量设备血压表、机械血压表、水银血压表GB 3053-1993 血压计和血压表---电子血压计YY 0670-2008 无创自动测量血压计---动态血压记录仪、动态血压仪YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求---04体温测量设备玻璃体温计GB 1588-2001 玻璃体温计---电子体温计YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求---05脉搏血氧测量设备脉搏血氧仪YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求---06生理参数诱发诊断设备脑电图机GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间2023.05.01）YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间2023.05.01）--07-04监护设备01病人监护设备呼吸气体监护仪YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求病人监护仪、多参数监护仪：YY 0668-2008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY 1079-2008心电监护仪YY 0667-2008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01）GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求（2023.05.01）--07-07超声测量、分析设备01超声多普勒血流分析设备07-17-01下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---02超声人体组织测量设备07-17-02下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）---07-10附件、耗材01有创血压传感器有创压力传感器YY 0781-2010 血压传感器---04脉搏血氧传感器—YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求---07心电导联线心电导联线YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线---08-01 呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）呼吸机GB 9706.212-2020医用电气设备　第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--02急救和转运用呼吸机急救和转运呼吸机、急救呼吸机YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--03高频呼吸机高频喷射呼吸机YY 0042-2018 高频喷射呼吸机YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--04家用呼吸机（生命支持）呼吸机YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求--05家用呼吸支持设备（非生命支持）呼吸机、家用无创呼吸机YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备---06睡眠呼吸暂停治疗设备正压通气治疗机YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---08-02 麻醉器械01麻醉机麻醉系统、麻醉机GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0635.1-2013吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机---08-03 急救设备01体外除颤设备—GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求（2024/8/1）---02婴儿培养箱—GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）婴儿转运培养箱：YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03婴儿辐射保暖台—YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---05人工复苏器（简易呼吸器）便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器---06气动急救复苏器气动急救复苏器YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器---08-04 医用制氧设备02医用分子筛制氧机医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---04医用膜分离制氧机医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置01麻醉蒸发器麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0635.3-2009吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置--02医用呼吸道湿化器医用呼吸道湿化器YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求---06气管插管用喉镜麻醉喉镜YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座-麻醉咽喉镜YY 91123-1999麻醉咽喉镜（连接部分作废）yy 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第 2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座-10麻醉气体净化传递和收集系统麻醉气体净化系统GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统--15氧气吸入器浮标式氧气吸入器YY 1107-2003浮标式氧气吸入器---09-01电疗设备/器具01电位治疗设备电位治疗仪YY 0649-2016电位治疗设备---03低中频治疗设备干扰电治疗仪YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---神经和肌肉刺激器YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---05神经和肌肉刺激器用电极神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---09-02温热（冷）治疗设备/器具01 热传导治疗设备医用加温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---热敷贴YY 0060-2018热敷贴（袋）---医用升温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---02 热辐射治疗设备09-02-02下产品均适用YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求-09-03光治疗设备01激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求---二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求掺铒光纤激光治疗仪GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机-红宝石激光治疗仪YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机-氦氖激光治疗机GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件-02光动力激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求-03光动力治疗设备09-03-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---04强脉冲光治疗设备09-03-04下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---05红光治疗设备09-03-05下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---06蓝光治疗设备婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---07紫外治疗设备09-03-07下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（实施时间：2023/5/1）---09-04力疗设备/器具06气囊式体外反搏装置气囊式体外反搏装置GB 10035-2017气囊式体外反搏装置---09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声治疗系统YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备---超声理疗仪GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023/5/1）--09-07高频治疗设备01 射频热疗设备射频热疗系统、射频热疗机YY 0777-2010射频热疗设备---02 射频浅表治疗设备09-07-02下产品均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---03 微波治疗设备微波热疗机YY 0839-2011微波热疗设备---微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求--04 短波治疗仪短波治疗仪GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---10-01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备离心式血液成分分离设备YY 1413-2016离心式血液成分分离设备---05 血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材---10-02血液分离、处理、贮存器具01 血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器---一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋（实施时间：2022/2/1）GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统（实施时间：2023-06-01）-02 离心式血液成分分离器一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器---一次性使用离心杯式血液成分分离器YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器---04 输血器一次性使用泵用输血器GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用（实施时间：2022/6/1）---一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式---10-03血液净化及腹膜透析设备01血液透析设备血液透析设备、血透析滤过设备YY 0054-2010血液透析设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）--02 连续性血液净化设备连续性血液净化设备YY 0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）--03 血液灌流设备血液灌流机YY 0790-2010血液灌流设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）--04 人工肝设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---05 血液透析辅助设备血液净化辅助血泵GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---血液透析机用水处理设备YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析---06腹膜透析设备腹膜透析机GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---08 血脂分离设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施日期：2023-05-01）---10-04血液净化及腹膜透析器具01 血液透析器具一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路---一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器---02 血液灌流器具一次性使用血浆胆红素吸附器YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器---03 血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离器YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器---10-05心肺转流设备01心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵---心肺转流系统用滚压式血泵GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵---03热交换设备心肺转流系统用热交换水箱GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱---10-06心肺转流器具01氧合器一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器（氧合器）---03微栓过滤器一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器---04血液浓缩器一次性使用血液浓缩器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器---05心脏停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注管YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器---06心肺转流用管路及接头一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道---一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管---11-01湿热消毒灭菌设备03压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器---大型压力蒸汽灭菌器GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型--11-02干热消毒灭菌设备02热空气灭菌器热空气型干热灭菌器YY 1275-2016热空气型干热灭菌器---11-03化学消毒灭菌设备03环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器---12-01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器---13-01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板---金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉---13-04关节置换植入物01髋关节假体髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体YY 0118-2016关节置换植入物 髋关节假体---02膝关节假体膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体---13-05骨科填充和修复材料01丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥---13-09整形及普通外科植入物01整形填充材料硅橡胶外科整形植入物YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求---03乳房植入物人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求---10 软组织扩张器软组织扩张器YY 0333-2010软组织扩张器---14-01注射、穿刺器械01注射泵注射泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---02无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810-2019一次性使用无菌注射器---05玻璃注射器全玻璃注射器YY 1001.1-2004玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY 1001.2-2004玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器--06注射针一次性使用无菌注射针GB 15811-2016一次性使用无菌注射针---14-02血管内输液器械01输液泵电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）---04无源输注泵一次性使用输注泵YY 0451-2010一次性使用便携式输注泵 非电驱动---05输液器一次性使用微孔过滤输液器YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器---避光输液器YY 0286.3-2017专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器---滴定管式输液器YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式---重力输液器、重力式输液器GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式---06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针---08输液连接管路输液连接管路YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件---泵用输液管路压力输液管路微量泵前管YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路---09输液、输血用连接件及附件输液用两路开关、输液用防回流阀、输液用高压三通YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件---输液过滤器YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器---输液用防回流阀YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀---一次性使用去白细胞过滤器YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器---14-05非血管内导（插）管03导尿管无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管---14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械洗胃机YY 1105-2008电动洗胃机---14-09不可吸收外科敷料01外科织造布类敷料外科纱布敷料YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求---14-13手术室感染控制用品02手术膜手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜YY 0852-2011一次性使用无菌手术膜---14-14医护人员防护用品01防护口罩外科口罩YY 0469-2011医用外科口罩---医用防护口罩GB 19083-2010医用防护口罩技术要求---02防护服一次性医用防护服GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求---15-03医用病床01电动病床15-03下产品均适用YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---02手动病床---03医用婴儿床---16-03视光设备和器具01 验光设备和器具验光仪YY 0673-2008眼科仪器 验光仪---验光头YY 0674-2008眼科仪器 验光头---02 视功能检查设备和器具角膜曲率计GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计（实施时间2022/1/1）---16-04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求--05眼用照相机眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机---16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备16-05-02下产品均适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）--半导体激光眼科治疗机YY 1289-2016激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机YY 0789-2010Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）-05其他眼科治疗和手术设备眼科手术显微镜YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害---眼科手术显微镜GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法---06眼科治疗和手术辅助器具眼内照明器、眼内照明器光纤探头YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法---眼内照明器YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法---16-06眼科矫治和防护器具01接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜---硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜---彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜---02接触镜护理产品接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液YY 0719.2-2009眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求---04助视器光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器---16-07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体16-07-01分类下产品均适用YY 0290.2-2009眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法（实施时间：2023/4/1）YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法YY 0290.8-2008眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求多焦人工晶状体YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体---有晶体眼屈光性人工晶状体YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体---04眼用粘弹剂眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂---07囊袋张力环囊袋张力环、囊袋扩张环YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环---17-01口腔诊察设备01 牙周袋探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---02 牙髓活力测试设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---03 牙本质测量设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---04 龋齿探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---05口腔成像设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---06 口腔照明设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---17-03口腔治疗设备01 牙科治疗机—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---02牙科用椅—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---03口腔洁治清洗设备及附件—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---04牙科手机及附件牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》--牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》--05口腔正负压设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---06固化设备LED光固化机、卤素灯光固化机YY 0055-2018牙科学 光固化机GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》--07牙科种植用设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---08牙齿漂白设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---09根管治疗设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---10口腔麻醉推注设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---11银汞合金调合器—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---12口腔用骨粉制备设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》---17-05口腔充填修复材料01水门汀玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀---粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀---牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀YY 0272-2009牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀---03根管充填封闭材料根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料YY 0717-2009牙科根管封闭材料---04复合树脂光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂YY 1042-2011牙科学 聚合物基修复材料---17-06口腔义齿制作材料01义齿用金属材料及制品钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料---02义齿用陶瓷材料及制品瓷牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙---牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化锆瓷块GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料---03义齿用高分子材料及制品义齿软衬材料YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料---合成树脂牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙---17-08口腔植入及组织重建材料01牙种植体纯钛牙种植体、钛合金牙种植体YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体---羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体YY 0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体---06骨填充及修复材料牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨YY0303-1998 医用羟基磷灰石粉料---17-10其他口腔材料04防龋材料光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂---18-01妇产科手术器械02 妇产科用剪急救和转运呼吸机YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机---05妇产科用扩张器、牵开器一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器---金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013金属双翼阴道扩张器---18-02 妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备18-02-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---02 超声多普勒胎儿心率设备18-02-02下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---18-03 妇产科诊断器械01 妇科超声诊断设备18-03-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023/5/1）---03 妇科内窥镜宫腔内窥镜YY 1075-2007硬性宫腔内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求-18-04 妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械射频治疗仪YY 0650-2008妇科射频治疗仪---18-06 妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械宫腔形含铜宫内节育器GB 11234-2006宫腔形宫内节育器---V形含铜宫内节育器GB 11235-2006VCu宫内节育器---T形含铜宫内节育器GB 11236-2006TCu宫内节育器---18-07辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器辅助生育激光系统GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求---20-01中医诊断设备02望诊设备电针治疗仪YY 0780-2018电针治疗仪---20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07下所有含激光光源的产品适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求---20-02-07所有含有3B类、4类激光光源的产品适用。GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）---20-03中医器具01针灸针针灸针、一次性使用无菌针灸针GB 2024-2016针灸针---21-01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求--02放射治疗辅助软件放射治疗记录与验证系统YY 0721―2009 放射治疗记录与验证系统---22-01血液学分析设备22-01-0022-01下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01血型分析仪器血型分析仪GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求---22-02生化分析设备22-02-0022-02下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-03电解质及血气分析设备22-03-0022-03下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-04免疫分析设备22-04-0022-04下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-05分子生物学分析设备22-05-0022-05下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-06微生物分析设备22-06-0022-06下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-07扫描图像分析系统22-07-0022-07下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-08放射性核素标本测定装置22-08-0022-08下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-09尿液及其他体液分析设备22-09-0022-09下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-10其他医用分析设备22-10-0022-10下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-12形态学分析前样本处理设备22-12-0022-12下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-13样本分离设备22-13-0022-13下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01医用离心机—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求---02核酸提取纯化仪—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求---22-14培养与孵育设备22-14-0022-14下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-15检验及其他辅助设备22-15-0022-15下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-16医用生物防护设备01生物安全柜Ⅱ级生物安全柜YY 0569-2011Ⅱ级 生物安全柜GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求--02洁净工作台—GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求---附录1医疗器通用性强制性标准列表序号标准编号标准名称适用范围1GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如：a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器；b) 使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器；c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；d) 清洗消毒器。2GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。3YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。4YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。5YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。6YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。7GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。8GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。9GB 4234.4-2019外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。10GB 23102-2008外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。11YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。12YY 0605.12-2016外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY 0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》。13GB 23101.1-2008外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB/T 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。14GB 23101.2-2008外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层GB/T 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。15YY 0341.1-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。16YY 0341.2-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。附件2医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实新法规相关规定，进一步明确医疗器械强制性标准（以下简称“强标”）的适用情况，经征求国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心意见，我中心形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》（以下简称“清单”）。现就清单的使用作如下说明：一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准，为申请人/注册人确定具体产品所适用的强标提供参考。二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。四、其他（一）对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。（二）本清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。（三）本清单是基于现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和标准的实时更新，本清单的相关内容也将进行适时的调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年第37号为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，市场监管总局制定了《医疗美容广告执法指南》（附后），现予以发布。特此公告。市场监管总局2021年11月1日医疗美容广告执法指南严厉打击虚假违法医疗美容广告对于保护消费者合法权益、维护人民群众身体健康和生命安全意义重大。为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，制定本指南。一、本指南旨在向地方各级市场监管部门提示医疗美容广告监管工作中需要重点关注的问题，为地方各级市场监管部门加强医疗美容广告监管工作提供指引。二、本指南所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。本指南所称医疗美容广告，是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告。三、医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。四、美容医疗机构依据《消费者权益保护法》《电子商务法》等法律法规及国务院卫生健康行政部门规定的内容、形式和途径主动公开医疗美容服务信息，不具有商业目的，一般不视为商业广告行为。五、市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象，着力解决危害性大、群众反映集中的问题，对以下情形予以重点打击：（一）违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。（二）违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。（三）宣传未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目。（四）宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。（五）利用行业协会以及其他社会社团或组织的名义、形象作证明，使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。（六）利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。（七）以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。（八）对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能。（九）其他违反广告法律法规规定，严重侵害群众权益的行为。六、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现从事医疗美容活动的机构未取得执业许可或未经过备案的，以及生活美容机构等非医疗机构开展医疗美容广告宣传的，要及时通报同级卫生健康行政部门。七、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。八、医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的，市场监管部门应注意以下情形：（一）医疗美容广告中出现的卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员的名义、形象属实的，应认定为使用医生或者专业人士为医疗广告代言的广告违法行为。（二）广告中将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士，足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的，应认定为虚假医疗美容广告。相关人员涉嫌非法行医的，要及时通报同级卫生健康行政部门。（三）对卫生技术人员、医疗教育科研人员的专访、专题报道中出现有关美容医疗机构的地址和联系方式等内容的，应认定为以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。九、各级市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关违法行为涉嫌犯罪的，依照有关规定移送公安机关。十、各级市场监管部门要指导、督促网络平台建立健全内部审核机制，在广告发布、提供互联网信息服务过程中，拦截违法违规医疗美容广告宣传信息。网络平台经营者未依法履行平台责任的，市场监管部门依法从严查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。特此通告。附件：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药监局核查中心2022年10月28日细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理国家药监局2022年10月31日医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章质量管理体系建立与改进第五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章机构与人员第十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。延伸阅读：《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》发布