山西省药品监督管理局《药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》政策解读

一、本《办法》起草的背景是什么？

为加强我省药品经营企业信用管理，推动企业信用体系建设，构建以信用为基础的新型监管机制，我局结合实际情况，拟定《药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》（以下简称《办法》）。

二、本《办法》制定的目的意义是什么？

药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理工作以加强药品质量管理为核心，以分级负责、动态管理为原则，以信息化技术为支撑，以信用评价和公示为手段，以政府部门指导为保障，加强风险管理，建立健全以信用为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，落实企业质量安全主体责任意识，鼓励企业自律守信，惩戒违法失信，全面推进药品安全信用体系建设，从而实现保障药品安全和推动我省药品经营企业高质量发展。

三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？

（1）《中华人民共和国药品管理法》

（2）《中华人民共和国行政处罚法》

（3）《企业质量安全信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）

（4）《山西省社会信用条例》

四、本《办法》的适用范围是什么？

山西省内取得《药品经营许可证》的药品经营企业在质量安全信用等级评定和分类监管中适用本办法。

五、本《办法》的主要内容有哪些？

本《办法》有7章18条：

第一章总则，4条，包含本办法制定的法律依据、适用范围、目标任务、各级药品监管部门职责分工。

第二章信用等级评定信息组成，2条，包含药品经营企业质量安全信用等级评定信息的种类、信息的采录、信息的记分周期。

第三章信用等级评定标准，5条，包含信用等级分ABCD四类、评分标准、减分情形、直接评D级情形、加分情形等。

第四章信用公开，2条，包括信息公示的方式、评级异议的处理。

第五章分类监管，2条，包含对信用等级高的企业的支持、对各级企业的分类监管措施。

第六章责任追究，1条，药监人员责任追究

第七章附则，2条，等级评定计分说明及本办法施行日期。

六、各级药品监管部门的质量安全信用等级评定与分类管理职责如何划分？

山西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省药品批发企业及零售连锁总部的质量安全信用等级评定及分类监管工作，指导市、县药品监督管理部门开展药品零售企业质量安全信用等级评定和分类管理工作。

省局各检查分局负责对辖区内药品经营企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。

各市、县药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。

七、山西省药品经营企业质量安全信用依据哪些信息进行评定？

依据以下信息进行评定：

（1）基础信息

（2）行政许可信息

（3）监督检查信息

（4）经核实的投诉举报信息

（5）行政处罚信息

（6）质量抽查检验信息

（7）负面舆情评价信息

（8）药品网络销售违法违规信息

（9）发改、市场监管、税务、卫健、医保等部门推送的企业公共信用评价信息

（10）近年质量安全信用等级评定信息

八、山西省药品经营企业质量安全信用信息是如何采集生成的？

信用等级评定信息由省局“智慧药监”一体化系统依据监管数据生成，监管数据主要通过各级药品监管部门使用“智慧药监”一体化系统开展各类监管业务工作时录入形成。对未使用省局信息化系统开展的上述相关工作，各级药品监管部门在相关业务完成后一周内在系统及时补录，确保信息完整有效。

九、企业质量安全信用等级如何划分和评定？

药品经营企业质量安全信用等级分为守信（A 类）、基本守信（B类）、失信（C 类）、严重失信（D 类）四级。

药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制，起评分为100分。根据企业的守信情况进行加减分累积，由省局“智慧药监”一体化系统自动完成企业的信用等级评定，其中大于等于95分评为A级，大于等于80分小于95分评为B级，大于等于60分小于80分评为C级，小于60分评为D级。

十、山西省药品经营企业质量安全信用等级积分周期是多长时间？

药品经营企业质量安全信用等级以一年为一个计分周期，周期结束后本项记分归零。

十一、山西省药品经营企业质量安全信用等级评定减分项目有哪些？

药品批发企业和零售连锁总部在监督检查中扣分项有3条，如下：

（1）一般缺陷项在5项以上29项以下的，减1分。

（2）主要缺陷项在10项以下，且一般缺陷项在29项以下；或者一般缺陷项在29项以上43项以下的，减2分。

（3）存在严重缺陷；主要缺陷项在10项以上；主要缺陷项在10项以下，且一般缺陷项在29项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。

药品零售企业在监督检查中扣分项有3条，如下：

（1）一般缺陷项在5项以上23项以下，减1分。

（2）主要缺陷项在5项以下，且一般缺陷项在23项以下；或者存在一般缺陷项在23项以上34项以以下，减2分。

（3）药品零售企业检查存在严重缺陷；主要缺陷项在5项以上；主要缺陷项在5项以下，且一般缺陷项在23项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。

山西省药品经营企业（包含药品批发、零售连锁总部和零售企业）共同扣分项有13条，如下：

（1）受到投诉举报，经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。

（2）质量抽查检验不合格，且无充分证据证明符合免责情形的，一批次不合格减5分，多批次不合格累加，复检合格的，不予减分。

（3）药品网络销售监测线索经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。

（4）因自身违法违规行为造成负面舆情的，一次减5分。

（5）因企业自身原因造成的药品质量问题被责令召回或追回的，一次减5分。

（6）因违反相关法律法规被各级药品监管部门进行告诫、约谈的，一次减5分。

（7）其他因违反相关法律法规被各级药品监管部门下达警告、责令限期整改的，一次减5分。

（8）因违反相关法律法规被各级药品监管部门采取风险管控措施暂停销售药品或暂停相关药品经营范围等经营活动的，一次减10分。

（9）企业违反法律、法规、规章，被各级药品监管部门处以罚款、没收违法所得或非法财物等行政处罚的，一次减20分。

（10）企业违反法律、法规、规章，被各级药品监管部门处以责令停业整顿以上行政处罚的，一次减25分。

（11）知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的；销售假药、劣药，被各级药品监管部门处以责令停业整顿以上行政处罚的，一次减30分。

（12）拒绝、逃避各级药品监管部门监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的，一次减30分。

（13）伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，一次减30分。

同一违法违规行为适用多种扣分情形的，按扣分值最高的执行，不重复扣分。

十二、山西省药品经营企业质量安全信用等级评定有哪些情形会直接评定为D级？

药品经营企业存在下列情形之一的，直接评定为D类，且2年内不得调整其质量安全信用等级：

（1）被各级药品监管部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的。

（2）药品监管部门作出行政处罚决定后，企业在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的。

（3）销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的。

（4）一年内累计两次因违反药品相关法律法规受到警告以上（不含警告）行政处罚的。

（5）因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的。

（6）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，因在本企业任职期间发生的违法行为，受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚的。

（7）行政审批部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的。

（8）药品监管部门依法认定其他需要纳入严重违法失信名单的。

十三、山西省药品经营企业质量安全信用等级评定加分项目有哪些？

有3条，如下：

（1）药品经营企业在国家局或者省局组织的符合性检查中，无严重缺陷项、主要缺陷项，且一般缺陷项5项以内的，加1分。

（2）企业上年度质量安全信用等级评定为A级的，加1分。

（3）企业连续三年未受到药品监管及其他监管部门行政处罚的，加1分。

十四、质量安全信用等级评定的结果怎么公开？

省局通过“智慧药监”一体化系统中的“信用评级”模块向社会公开药品经营企业质量安全信用信息评定结果，以便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。各级药品监督管理部门也可通过网站或报刊、广播、电视、网络等媒体公开药品经营企业质量安全信用信息。

十五、当企业对其质量安全信用等级评定结果有异议时如何处理？

对质量安全信用等级评定有异议的，批发企业和零售连锁总部向省局或所在地省局检查分局申请更正；药品零售企业向所在地市、县药品监督管理部门申请更正，并提供相关证明材料。药品监管部门自收到更正申请后应当在5个工作日内进行核查，核查属实的应当及时予以更正；经核查无需更正的，应当及时告知异议申请人。

十六、企业质量安全信用等级不同的评定结果会受到哪些不同的监管措施？

（1）A类企业：实行低频率监管。以企业自律为主、监督管理为辅。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上三年内进行一次。

（2）B类企业：实行适度频率监管。企业自律和监督管理相结合。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上两年进行一次，重点检查存在问题的整改情况。

（3）C类企业：实行较高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于一次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。

（4）D类企业：实行高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于两次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。

十七、本办法所指的监督检查包括哪些检查？

监督检查包括日常监督检查、符合性检查、有因检查、专项检查等各类监督检查。

十八、本办法的实施时间是什么时间？

本《办法》于2025年3月15日经省局2025年第3次局务会审议通过，2025年4月24日经省司法厅审查备案，自2025年5月1日起施行，有效期至2030年4月30日。施行期间，法律法规另有规定的，从其规定。