内蒙古自治区药监局部署开展医疗器械临床试验机构监督检查

《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》已于2024年10月1日起正式实施。为进一步加强医疗器械临床试验机构监管，有效规范医疗器械临床试验机构质量管理工作，近期，自治区药监局部署对区内已备案医疗器械临床试验机构开展全覆盖监督检查。

检查前，自治区药监局组织行前培训，邀请国家药监局核查中心专家讲解检查重点和检查要求。检查邀请北京、天津、山东三地药监部门专家指导，抽取自治区药监局精干力量组成检查工作组实施检查。

此次检查重点检查医疗器械临床试验机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等情况，对于新备案的试验机构，重点核实试验机构及试验专业的备案条件。检查各机构时将随机抽取2个医疗器械临床试验项目，检查项目数据真实性、完整性、可追溯性，并对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展检查。

通过此次检查，将进一步规范医疗器械临床试验机构质量管理行为，督促落实主体责任，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，推动药品安全巩固提升行动走深走实。

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