湖北省药品监督管理局关于进一步优化《化妆品生产许可证》延续办理流程的通告

为持续优化营商环境，提升行政审批效能，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，现将进一步优化符合条件的化妆品生产企业（以下称：生产企业）《化妆品生产许可证》（以下称：许可证）延续办理流程有关事项通告如下：

一、适用对象

省内依法取得化妆品生产许可证，且在有效期内的化妆品生产企业。

二、适用条件

生产企业应同时符合以下情形：

1.上次换证以来，未因违法生产经营化妆品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚；

2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫；

3.上次换证以来，生产的化妆品在国家、本省或其他省市监督抽检中未被确定为不合格产品；

4.仅持有普通化妆品备案凭证，且若受托生产仅生产普通化妆品；

5.未持有儿童（含婴幼儿，下同）化妆品批件或备案凭证，且未受托生产儿童化妆品；

6.连续停产不超过1年。

三、办理程序

（一）生产企业向所属湖北省药品监督管理局派出机构辖区（以下称省药监局分局）提交《化妆品生产许可证延续情况确认表》（附件2），省药监局分局应当于许可证有效期届满90个工作日前在确认表上盖章确认。

（二）经各分局盖章确认后，企业应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间登录“湖北省政务服务网”，按照许可证延续事项办事指南要求网上提交申报资料，企业应对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在自受理之日起10个工作日内向申请人换发《化妆品生产许可证》。

（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。

四、承诺内容

申请人在提出申请前，应按照化妆品生产质量管理规范进行全面自查，达到要求的需作出以下承诺：

1. 自取得《化妆品生产许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的技术人员；（3）与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（4）保证化妆品质量安全的管理制度。

2. 按照国家药监局《关于发布<化妆品生产质量管理规范>的公告》（2022年年第1号）要求，已完成厂房设施与设备等硬件条件升级改造，生产条件符合《化妆品生产质量管理规范》要求。

3. 化妆品注册人、备案人、受托生产企业依法建立生产质量管理体系并保证持续有效运行，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

4. 切实落实企业质量安全主体责任，严格按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，落实国家药监局《关于发布<企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第125号）要求，加强管理，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。

五、延续需提交的材料

（一）《化妆品生产许可申请表》（附件1）；

（二）许可证正、副本及《营业执照》复印件；

（三）原许可事项内容是否有变化的说明材料；

（四）《化妆品生产许可证》延续情况确认表（附件2）；

（五）《化妆品生产许可证》延续承诺书（附件3）。

六、事中事后监管措施

适用于本通告办理的《化妆品生产许可证》在省局“行政许可电子证书公示平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处和各分局加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在公示之日起30个工作日内完成对生产企业的跟踪检查，发现违法违规行为依法严厉查处，情节严重的，依法吊销其许可证。（湖北省药品监督管理局电子证书公示平台网址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）

七、法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。

八、通告实施时间及有效期

本通告自2024年11月5日起实施，有效期两年。2021年7月1日湖北省药品监督管理局第6号通告《关于<化妆品生产许可证>》延续实施“承诺制”的通告》同时废止。特此通告。

附件：

1.《化妆品生产许可申请表》

2.《化妆品生产许可证》延续情况确认表

3.《化妆品生产许可证》延续承诺书

湖北省药品监督管理局

2024年11月4日

（公开属性：主动公开）

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