内蒙古自治区药监局部署展开专项检查持续提升全区中药饮片生产质量管理水平

为进一步加强中药饮片生产管理，自治区药监局在全区范围内部署开展了自4月起为期7个月的中药饮片生产专项检查工作，系统排查企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面可能存在的风险隐患，持续提升全区中药饮片生产质量管理水平。

明确检查对象。对辖区内的中药饮片生产企业实施全覆盖检查，其中对生产范围含毒性饮片、直接口服饮片的中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产产企业、2021年以来被采取过风险控制措施的中药饮片生产企业、2021年以来营业收入超过1亿元的中药饮片生产企业应采取不预先告知的检查方式。

明确严查内容。严查物料管理，检查生产企业是否依法履行供应商质量审核责任，是否对农药、二氧化硫、重金属等外源性有害物质残留限量进行检测把关；严查生产过程，检查生产企业是否存在使用染色增重、霉烂变质、提取过的中药材或者无药用替代品投料，直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求等；严查质量管理，检查生产企业是否具备完整的中药饮片生产全过程质量管理体系，是否按规定进行产品检验和放行，是否对委托检验的受托方进行审计等；严查中药配方颗粒，检查中药配方颗粒生产企业是否建立产品质量追溯体系，是否外购中药饮片、中药提取物投料，是否建立严格的药渣废料处置制度，是否存在向药品批发企业、零售企业违规销售等行为。

明确工作要求。要求各检查分局周密部署，组织精干力量，提高专项检查针对性，探索构建网格化的精准监管格局，明确责任到人，确保专项检查顺利实施；全面梳理建立风险隐患清单，力争把问题消除在萌芽状态，把风险排查在过程之中；发现问题追根溯源，一查到底，加大违法违规行为处罚力度；坚持信息公开，拓展多方协作，引导行业自律，全力营造专项检查工作良好氛围，推动形成社会共治合力。

截至5月初，全区在产的35家中药饮片生产企业已完成自纠自查工作，并就发现的问题进行了立即整改。监管部门将于5月底通过常规检查、有因检查、飞行检查等多种方式对区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，对中药配方颗粒生产企业实施生产品种全覆盖抽检，不预先告知检查方式在专项检查工作中占比将达到30％以上。

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