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电子文档管理规程——原料药企业体系文件SMP-WJ-008A

文档简介:本文件为药品原料生产企业管理体系文件之一,用于电子文档管理规程——原料药企业体系文件的管理及指导文件,本文件为部分文件,如有原料药体系建设,原料药登记需求,请联系客服人员4000030818
专家名称: 山丹
更新日期:2023-01-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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xx公司 颁发部门 质量部 标 题 电子文件管理规程 文件编码 SMP-WJ -008A 制定人 日期 生效日期 审核人 日期 页 码 第 1页共 3页 批准人 日期 分发部门 综合办、生产部、质量部、工程设备部 1.目的:规范公司电子文档的归档与管理工作,维护电子文档的真实性、完整性和有效 性,确保电子文档的安全和信息可用性。 2.范围:适用于公司内部所有电子文档。 3.职责:质量部负责对本规程的实施。 4.内容: 4.1总则 4.1.1公司各部门结合相应的技术措施,确保电子文件的真实性、完整性和有效性; 4.1.2归档电子文件同时存在相应的纸质或其他载体形式的文件时,应在内容、相关说明及 描述上保持一致; 4.1.3具有永久保存价值的文本或图形形式的电子文件,如没有纸质等拷贝件,必须制成纸 质文件或缩微品等。归档时,应同时保存文件的电子版本、纸质版本或缩微品; 4.1.4应保证电子文件的凭证作用,对只有电子签章的电子文件,归档时应附加有法律效力 的非电子签章。 4.2电子文件的收集与积累 4.2.1对在网络系统中处于流转状态,暂时无法确定其保管责任的电子文件,应采取捕获措 施,集中存储在符合安全要求的电子文件暂存存储器中,以防散失; 4.2.2对用文字处理技术形成的文本电子文件,收集时应注明文件存储格式、文字处理工具 等,必要时同时保留文字处理工具软件。文字型电子文件以XM L、 RT F 、TXT 为通用格式; 4.2.3对用扫描仪等设备获得的采用非通用文件格式的图像电子文件,收集时应将其转换成 通用格式,如无法转换,则应将相关软件一并收集。扫描型电子文件以JPEG 、TIFF 为通用 格式; 4.2.4对用计算机辅助设计或绘图等设备获得的图形电子文件,收集时应注明其软硬件环境 和相关数据; 4.2.5对用视频或多媒体设备获得的文件以及用超媒体链结技术制作的文件,应同时收集其 非通用格式的压缩算法和相关软件。视频和多媒体电子文件以MPEG 、AV I为通用格式;

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