www.ciopharma.com
XXXX 药业 有限公司管理文件
受控文件
页码： 第 1 页 共 2 页
题目 ：药品召回管理制度 编号 ：XXXXZB — ZD — 01 8— XXXX
CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台
药品召回管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 质量管理部、采购部、门店管理部、配送中心
1、 职责：
质量管理部 、 门店管理部、配送中心、采购部对本制度的实施负责。
2、制订依据 ：
根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 广东省药品零售连锁经营监督管理办
法 》、《药品经营质量管理规范 》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》、
《 药品召回管理办法 》《 广东省药品安全事件应急预案 》（试行） 的规定 ,特制定
本制度。
3、 制定目的：
为了规范药品召回管理，确保用户用药安全有效。
4、 适用范围：
适用于本企业所有存在质量问题需要召回的药品。
5、文件内容：
5.1 、定义： 药品召回是指按规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的
药品 。 安全隐患是指由于研发 、 生产 、 流通等原因可能使药品具有危及人体健康
和生命安全的不合理危险。
5.2 、 质量管理部负责药品召回的管理。
5.3 、 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即通知配送中心与各门
展开
