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XXXX 药业有限公司管理文件
受控文件
页码： 第 1 页 共 8 页
题目 ：药品质量风险管理制度 编号 ：XXXXZB — ZD — 03 5— XXXX
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药品质量风险管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 质量领导 小组 、 质量管理部
1、 职责：
质量领导小组 、质量管理部 对本制度的实施负责 。质量 管理 部负责 组织进行
质量风险 评估、控制、沟通和审核 。
2、 制订依据：
根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 广东省药品零售连锁经营监督管理办
法 》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》
的规定 ,特制定本制度。
3、制定 目的：
为了建立质量风险管理 ，规范药品经营过程中的质量风险评估 、控制与审核
操作行为，降低药品的质量风险。
4、 适用范围：
适用于 本企业 所 经营的药品 的质量风险评估、控制、沟通与审核 。
5、文件 内容 ：
5.1 、 质量风险： 是一个 系统化 的过程 ,是对 药品 在整个生命周期过程中 ,对
风险 的识别 、 衡量 、 控制 以及评价的过程 。 质量风险管理 ： 是对 药品 整个生命周
期进行质量风险的识别 、 评估 、 控制 、 沟通 、 回顾的系统过程 ， 运用时可采用前
瞻或回顾的方式 。
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