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XXXX 药业 有限公司管理文件
受控文件
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题目 ：首营企业和首营品种审核制度 编号 ：XXXXZB — ZD — 034 — XXXX
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首营企业和首营品种审核制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 总经办、质量管理部、采购部
1、 职责：
质量负责人、质量管理部、采购部、采购员
2、 制订依据：
根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 广东省药品零售连锁经营监督管理办
法 》、《药品经营质量管理规范》 及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》
的规定 ,特制定本制度。
3、 制定目的：
为了确保企业经营行为的合法 ，保证药品的购进质量 ，把好药品购进质量关 ，
确保供货单位及供货单位销售人员的合法性 、采购药品合法合格性 ，保证人民用
药安全。
4、 适用范围：
适用于本企业在药品经营活动中的首营企业、首营品种审核管理。
5、文件内容：
5.1 、“ 首营企业 ” 是指采购药品时 ， 与本企业首次发生供需关系的药品生产
或者经营企业。
“ 首营品种 ” 指本企业首次采购的药品。
审批首营企业和首营品种的必备资料：
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