XXX 药业 有限公司管理文件
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题目：药品安全 事件处置 管理制度 编号： XXX — ZD — 040 — XXX
药品安全事件处置管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 总经办 、 质量管理部 、 采购部 、 门店管理部 、 配送中心 、 财
务部、行政部、信息管理部
1、 职责：
总经理、质量负责人、质量管理部、配送中心对本制度负责。
2、制订依据：
根据 《 中华人民共和国药品管理法 》、《 广东省药品零售连锁经营监督管理办法 》、
《药品经营质量管理规范 》、《 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》、《 国家食品
药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行 ）》、《突发公共卫生事件应
急条例 》、《 中华人民共和国突发事件应对法 》 及 《 广东省药品安全事件应急预案 （ 试
行 ）》等相关规定，特制定本制度。
2、 制定目的：
为保证药品在储运 、 使用过程药品安全 ， 在发生药品安全事件情况下 ， 能及时采
取措施，减少或避免更大的损失。
3、 适用范围：
适用于本公司经营过程药品安全的管理。
5、文件内容：
5.1 、 药品安全事件包含药品质量安全事故 、 药品不良反应 、 药品在储运过程影
响药品安全的行为。
5.1.1 、 药品安全事件分级
5.1. 2、 药品安全事件，是指突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害 ，
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