药品生产质量管理规范2010-附录生物制品

1 生物制品 【资料来源：国家食品药品监督管理总局】 附录 3： 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用 下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一） 微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术； （二） 生物组织提取； （三） 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条 本附录所指生物制品包括 ： 细菌类疫苗 （ 含类毒素 ）、 病 毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、 按药品管理的体内及体外诊断制品 ， 以及其它生物活性制剂 ， 如毒素 、 抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微 生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家 相关规定。 第二章 原则 第四条 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程 和中间产品的检验进行特殊控制： （一） 生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、