XXX 有限公司
题目：医疗器械唯一标识经营管理制度
编号： xx-ZD-03 6-00 第 1页 共 2 页
制订人：
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审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 总经办 、 质管部 、 业务部 、 财务部 、 信息部 、 行政部 、 储运部
1、 制定目的 ： 确认有效执行国家有关规定的医疗器械唯一标识 （ UDI ） 制度 ；
有效跟踪、确认、管理、上报实施医疗器械唯一标识产品，特制定本制度 。
2、制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》、《 医
疗器械经营质量管理规范》
3、适用范围：企业所经营中为医疗器械唯一标识（ UDI ）的品种。
4、职责：公司质管部、业务部、储运部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 根据国家药监局发布实施医疗器械唯一标识 （ UDI ） 品种 ， 进行品种信
息核查、产品跟踪管理。
5.2 医疗器械唯一标识（ UDI ）查询：
5.2.1 实施医疗器械唯一标识 （ UDI ） 产品 ， 通过医疗器械唯一标识数据库
进行产品标识、产品名称、企业名称查询，确认产品信息与系统一致；
5.2.2 查询信息确认医疗器械唯一标识 （ UDI ） 中 ， 最小销售单元产品标识
是否与医疗器械注册人 /备案人、产品名称 /通用名、规格型号一致；
5.2.3 根据查询结果，符合信息的进行系统录入，对信息不符合的需及时
通知供应商，或通知注册人 /备案人，确认标识是否激活；
5.2.4 如证明医疗器械唯一标识 （ UDI ） 为无效 ， 且供应商无法激活 ， 按相
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