XXX 有限公司
题目： 医疗器械风险管理制度
编号： xx-ZD-03 1-00 第 1 页 共 2 页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 总经办 、 质管部 、 业务部 、 储运部 、 行政部 、 信息部 、 财务部
1、 制定目的 ： 规定公司医疗器械风险管理方针 、 风险可接收准则和风险管理过程
要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗
器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理 ）。
4、 职责 ： 总经办 、 质管部 、 业务部 、 储运部 、 信息部 、 行政部 、 财务部对本制度
负责。
5、管理要求
5.1 医疗器械经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理 ,是应用管理方针
程序实现对医疗器械整个周期对目标任务进行质量风险的识别 .评估 .控制 .沟通
和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.2 医疗器械质量风险管理贯穿于公司质量管理工作实施全过程，每年采用前瞻
或者回顾的方式 ， 对医疗器械流通过程中的质量风险进行评估 .控制 .沟通和审核 ，
使我们主动地识别并控制医疗器械经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加
强医疗器械和服务的质量。
5.3 质量负责人负责风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召
集各相关部门 ， 收集与所评估的风险相关的可能性危险 .危害或对人体健康的影响
的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备 .系统 .操作等过
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