XXX 有限公司
题目：医疗器械直调管理制度
编号： xx-ZD-0 30 -00 第 1 页 共 3 页
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1、 制定目的 ： 规范医疗器械的直调管理 ， 确保直调医疗器械的质量 ， 以满足
顾客的要求。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》、《 医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、 适用范围 ： 适用于本公司从医疗器械生产 、 经营企业直调医疗器械的控制
管理。
4 、职责：质量管理部、业务部、验收员对本制度实施负责。
4.1 质量管理部 ：负责直调医疗器械质量及企业资格的审核 ，以及流程的监控 。
4.2 业务部 ：负责直调医疗器械相关资料的收集 、建档及医疗器械的直调工作 。
5 、内容：
5.1 术语及定义：
5.1.1 直调医疗器械是指将已购进但未入库的医疗器械 ，从供货方直接发送
到向本公司购买同一医疗器械的需求方。
5.2 直调原则：
5.2.1 ★ 一般情况下不允许直调。
5.2.2 在以下特殊情况下，由业务部申请，总经理批准后，可进行直调。
5.2.2.1 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况；
5.2.2.2 其他符合国家有关规定的情况。
5.2.3 直调前应办理直调申请、审批。
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