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整改报告目录
序号 缺陷项目内容 风险控制措拖及整改落实情况（针对缺陷成因及风险评估情况，
逐项描述风险控制措施及实施结果）
1 例： 08313 储存药品的货
架、托盘等设施设备应当保
持清洁、无破损，无杂物堆放
具体情况描述：
例：现场 XX仓库中， XXX 药品 ,批号 XXXX 所放置的货架有明显
灰尘，可徒手在其画出明显图案。
缺陷调查分析：
例：仓库养护人员或保管人员，对仓库内的货架卫生清理不全
面，对较高的货架保持卫生工作不足不全面。
缺陷风险评估：
例：质量风险较低，风险产生可能性较高，可控性较高，产生因
素为人员操作。
风险控制措施：
例：企业制订仓库卫生检查计划，按月度核查库内各药品存放货
架、托盘等卫生，并根据情况对仓库养护保管人员进行培训指
导。
整改落实情况：
例： XX仓库中， XXX 药品 ,批号 XXXX 所放置的货架卫生已经清
理好，并由质管部进行复查。
整改责任人： XXXX 养护员、 XXXX 仓储部负责人
整改审核人： XXX 质管部经理
整改完成情况：已完成 /XXXX 年 XX月 XX日前完成
整改效果评价：存在风险已经移除，并实施有效控制方案，有效
降低风险再次发生
2
具体情况描述：
缺陷调查分析：
缺陷风险评估：
风险控制措施：
整改落实情况：
整改责任人： XXXX 养护员、 XXXX 仓储部负责人
整改审核人： XXX 质管部经理
整改完成情况：已完成 /XXXX 年 XX月 XX日前完成
整改效果评价：
3
具体情况描述：
缺陷调查分析：
缺陷风险评估：
风险控制措施：
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