XXXX 有限公司自查专项内审
题目:零售企业内审表 编号：XXXXZB—JL—055—XXXX
序号 条款号 检查项目 审核结果 1
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号） 第四章
第三十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管
理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督
管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
2
《医疗器械监督管理条
例》（国务院令第 650 号） 第四章
第四十条
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、
失效、淘汰的医疗器械。
符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
3 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
4 2.9.4 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整
符合规定□
合理缺项□
不合格□
不合格情况描述：
5 ※2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应
当建立销售记录制度。
6 3.13 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约 符合规定□
展开
