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质量跟踪和不良事件报告制度(械批SMP-025QX)

文档简介:按照医疗器械经营质量管理规范修订,用于指导并提高企业医疗器械的日常经营质量
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-25
类别:医疗器械/体系文件/批发
页数:2页
应用岗位:质管部、业务部
应用地区: 全国
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XXX有限公司 题目:质量跟踪及不良事件报告制度 1、制定目的,为保障病患者的安全和利益,积极妥善处理所发生的医疗器械不 良事件,做好医疗器械不良事件报告工作,特制定本制度。 2、制定依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。 4、职责:质量管理部、业务部对本制度负责。 5、内容: 5.1医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下 发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害

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