1、目的
根据《医疗器械召回管理办法》规定，加强本公司产品的监督管理，控制存在缺陷的产品，消除器
械安全隐患，保证产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本规定。
2、适用范围
适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。
3、职责与权限
质量部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放，以及相关档案
归档:技术部、质量部和生产部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档:管理者代表负
责产品召回的批准，总经理负责召回方案的审批。
4、程序
4.1定义
医疗器械召回:是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的
存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收
回、销毁等方式进行处理的行为。
缺陷的医疗器械产品包括:
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品:
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品:
(四)其他需要召回的产品。
4.2产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回:
a) 顾客投诉:
b)主管部门检查的不合格产品:
c)媒体报道的不合格产品或事件:
d)公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付:
e)其他的改变(包括技术参数、法规、行规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全。
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