内部审核报告(XXX-QR-GC-02/05)——医疗器械生产企业

内部审核报告 编号： XXX-QR-GC-02/05 版本号：A/0 一、 审核目 的： 检查本 公司质量 管理体系 是否符合 ISO9001:2015 &ISO 13485:2016(YY/T 0287—2017) 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。 二、审核范围： ISO9001:2015 &ISO 13485:2016 标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。 三、审核依据：ISO9001:2015 &ISO 13485:2016、公司质量手册及质量管理体系文件。 四、受审核部门： 总经理、管理者代表、各部门 五、审核日期： 年 月 日 六、审核组长： 审核员： 七、审核过程综述： 八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要 问题等）：