片剂质量监控标准操作规程
【目的]建立片剂质量监控规程，保证产品质量。
[范围]适用于片剂生产的监控。
[责任]车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
【内容]
4.1监控依据:产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2 环境监控:
4.2.1沉降菌:每月监控一次，监控标准:
沉降菌(90mm
级别
cfu/0.5小时
标准值
警戒值
纠偏限度
三十万级
15
10
14
4.2.2 悬浮粒子:每三个月监控一次，监控标准:
悬浮粒子最大允许数(个/m)
洁净度级
静态
别
≥0.5μm
≥5μm
标准值
警戒值
纠偏限度
标准值
警戒值
纠偏限度
4.2.3 温湿度:QA监控员每天随机监控二次，监控标准:
洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在
18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%)。
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