留样观察标准管理规程
[目的]建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。
[范围]适用于原辅料、包装材料、半成品、成品等的留样观察管理。
[责任]
1.质量部负责制定本规程。
2.QC 负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生
长激素原料药的留样观察进行管理。
【内容]
1.术语
1.1 常规留样:作为产品各环节中出现异常复核用。
1.2 长期留样:为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。
2.人员要求
2.1 指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。
2.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方
法。
3 留样环境
3.1留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。
3.2 通风、干燥、避光。
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