34.冷链医疗器械应急预案管理制度-医疗器械批发经营质量管理体系文件

冷链医疗器械应急预案管理制度 【目的】 建立有效的冷链医疗器械应急预案，对冷链医疗器械在储存及运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度降低损失，保证储存、运输过程中医疗器械的质量与安全。 【范围】 适用于冷链医疗器械储存和运输过程的应急处理。 【依据】 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。 【内容】 1 公司成立以质量负责人为组长的冷链医疗器械应急管理小组，组员有质量负责人、储运部负责人、质量管理部负责人、运输员、保管员等。管理小组要遵守“科学预案、统一指挥、快速应对、及时处理”的工作原则，有效预防和妥善处置突发事件。