SMP-GC-006A 工艺用水管理规程-原料药生产质量管理体系文件

工艺用水管理规程 1. 目的：建立工艺用水的管理规程。 2. 范围：纯化水制备及分配系统、工艺用水的管理。 3. 职责：生产部、工程设备部对本规程的实施负责；质量部对监督本规程正确实施负责。 4. 内容： 4.1 系统设计 4.1.1 QA 负责制定纯化水企业内控质量标准，负责制定纯化水监测管理，包括确定纯化水警示线、行动线、确定纯化水检测点、确定监测周期等，负责制定纯化水取样标准操作规程，负责制定纯化水监测标准操作规程，负责每年对纯化水系统进行质量回顾。 4.1.2 QC 负责纯化水的全检工作，纯化水制水工负责纯化水日常监测工作。 4.1.3 生产部设备员负责工艺用水系统工程建设，负责按验证总计划安排进行水系统的验证，负责纯化水系统的日常运行操作，负责制定纯化水系统清洗、消毒标准操作规程并执行，负责制定纯化水制备系统原水箱、一级反渗透存水箱的清洁标准操作法，负责制定纯化水系统使用、维护标准操作规程并执行。