制剂不良反应监测报告规程
目的： 建立制剂不良反应监测报告程序，及时准确发现不良反应病例，完善正确的用药方法，保证患者用药安全。
范围： 制剂的不良反应或危害用户健康的投诉。
职责： 质量管理组织负责本单位配制的制剂的不良反应情况的收集、报告和管理工作。
内容：
1. 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药无关的或意外的有害反应。
2. 质量管理组织应对制剂室配制的制剂品种有关安全有效问题进行追踪，获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。对于新发现的、严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起 15 日内报告，其中死亡病例及群体不良事件必须立即报告，其他药品不良反应应当在 30 日内报告。
3. 质量管理组织必须严格监测本制剂室配制的制剂的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按规定填写并报告。
4. 制剂室人员收到或听到由本制剂室相关制剂引起的严重不良反应或直接危害用户健康的投诉信息后，必须立即报告质量管理组织负责人，不得延误。
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