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医疗机构制剂生产质量管理体系-配制管理-10.外包装岗位操作规程

文档简介:本文档为外包装岗位操作规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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外包装岗位操作规程 目的: 建立外包装岗位标准操作规程,使生产操作标准化、规范化。 范围: 适用于外包装岗位操作。 职责: 外包装岗位工作人员负责本制度的实施。 内容: 1 生产前准备 1.1操作员检查操作间的清洁情况,是否有《清场合格证》,并在有效期内。 1.2 操作员检查设备的清洁情况,其状态标识是否“完好”、“已清洁”,清洁期限是否在有效期内。 1.3 检查均合格后,操作员填写并在操作间门口挂上生产状态标识。 1.4 操作员领用本次生产有关的文件及记录,包括产品工艺规程、空白配制记录等。 1.5 操作人员检查所需领用物料的品名、批号、数量等,且有检验合格报告单(或合格标识),应符合领用要求。 2 生产过程 2.1包装材料的接收 2.1.1根据批包装指令、批生产记录和《物料领用单》从仓库领取包装材料。 2.1.2操作人员领料时要核对品名、进厂编号、数量、规格、物料合格证,如有异常,应及时报告车间管理人员。 2.1.3包装材料领入后放置在外包指定位置,并挂上物料状态标示卡、货位卡。 2.1.4标签、说明书领入后放置在标签室,按品种、规格、进厂编号专柜存放。 2.2待包装产品的领用 2.2.1操作人员领取待包装产品。 2.2.2如在中间站领取,则由中间站管理人员负责发放,并及时填写台帐。

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