医疗机构制剂生产质量管理体系-质量管理-7.质量事故调查处理规程

质量事故调查处理规程 目的： 调查、归类、总结制剂室在产品配制过程中出现的质量事故，以防止同样或类似的质量事故发生。 范围： 指配制操作过程中因不按标准操作规程、配制管理规范或违反GPP要求操作造成的中间产品、成品质量事故或致使物料贮存、使用过程中发现的异常情况。职责： 相关部门均有责任实施此程序，质量管理组织有责任改进、完善此程序。 内容： 1. 因配制中间产品、成品不符合法定或制剂室内控标准，原料或产品保管不善，包装不良而变质的为质量事故。 2. 质量事故的分类 2.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类。 2.2 有以下情况之一的为重大质量事故。 (1) 因发生质量问题造成整批报废时。 (2) 产品在有限期内由于质量问题造成整批退货时。 (3) 在库产品由于保管不善造成整批被虫蛀、腐烂变质、受污染或破损等不能再供药用时。 (4) 产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，可能严重威胁人身安全或已造成医疗事故。