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医疗机构制剂生产质量管理体系-文件管理-5.批记录编制规程

文档简介:本文档为批记录编制规程,适用于医疗机构制剂生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:医疗机构制剂生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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占位
批记录编制规程 目的: 建立批记录的编制规范,可追溯该批成品的配制历史以及与质量有关的情况,使批记录规范化、标准化。 范围: 批记录内的批配制记录、批包装记录。 职责: 制剂室负责人、质量室负责人。 内容: 1. 批记录系统 批记录是为一个批次的产品完成所有的配制活动和达到的结果提供客观证据的文件。应根据各品种的配制特点、工艺,质量要求编制、设计,现行批准的工艺规程的相关内容制定记录的设计应避免填写差错。批记录的每一页应标注制剂的名称、规格和批号。它提供了每批产品的历史,具有以下作用。 1.1 为质量管理组织负责人进行批次质量审计,确定是否放行,并提供真实、客观的依据,保证质量管理组织负责人做出正确判断。 1.2 提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息,以便做出正确的处理决定,确认是否应该迅速召回产品。 1.3 用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据,以数理统计为手段,可以发现潜在的质量问题以及批配制指令和批包装指令的不完善处,为标准的修订提供信息和依据。 1.4 用于回顾性验证,提供设备与工艺管理改进的信息。 2. 批配制记录内容 2.1 编制依据 (1) 产品配料单。 (2) 产品批配制指令。 (3) 有关的标准操作程序(SOP)。

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