医疗机构制剂生产质量管理体系-文件管理-4.记录编制规程

记录编制规程 目的： 建立记录的编制规范及制定、审核、批准程序。 范围： 批记录、台帐、状态标记、凭证等。 职责： 实施部门、质量管理组织。 内容： 1. 记录 1.1 记录为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品可追溯性。 1.2 每一次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保能够做出产品是否放行使用的可靠判断。 1.3 发出记录应清楚、完整，随时可以取到，以保证迅速地召回产品。 2. 记录编制 2.1 编制的基本要求 (1) 记录标题要明确，能明确表达记录的类型、性质。 (2) 记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GPP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品配制的指令，无多余无用的项目、数据及参数。