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【实战分享】建议收藏！如何撰写药品注册申报资料？必备知识点！

不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。那么，影响药品注册成功有哪些因素？我国药品注册的现状？存在哪些问题？药品注册过程中，如何做好申报资料？

【政策解读】药品注册核查新规的要点探讨，企业亟须注意这些问题！

《药品注册核查工作程序（试行）》&《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施，文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求，那么，药品注册核查越来越严格了，药品注册申请是否会越难通过？上市周期是否会更长？文件实施对药品注册行业有什么影响？企业应该注意什么事项？

【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起施行。那么，本次《规范》的出台有哪些亮点？对化妆品企业及行业的发展有哪些影响？

【实战分享】集中探讨解析 | 中药饮片和中药材经营相关问题

中药饮片和中药材是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，在中药材和中药饮片的经营过程中，监管力度也逐渐加强，那么，中药材和中药饮片在购销及验收过程中有哪些要求，需要注意哪些事项？两者之间又有什么区别，如何分辨？

【行业热点】儿科药物临床试验相关问题探讨，儿童用药研发困难如何破局？

不久前，CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告，报告显示，我国目前儿科药物临床试验比较少，可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号，CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏，集中公开儿童用药的相关政策法规，由此可见，我国破解儿童用药研发难题的决心。

【实战分享】关于中药饮片的有效期及执法问题

近来，假劣药销售频发，其中有一起相对典型的案例，成都某药店待售的中药饮片过期，罚款10万元，因此，很多朋友发出疑问，中药饮片的有效期要如何界定？为什么有的中药饮片有有效期，有的没有？相关的法律又是如何规定的？中药饮片过期了，如何追溯责任问题？

【实战分享】特殊管理药品经营过程中的常见问题解决

特殊药品管理一直以来都是非常复杂的，但一直以来，都没有明确的文件确定特殊药品管理的范围具体是指哪些，那么，特殊管理药品的范围具体包含了什么呢？二类精神药品和含特殊药品的复方制剂两者间又有什么区别？

【监管警示】《药品行政处罚裁量基准》中关于生产、销售劣药的案例解析！

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求，全篇没有减轻处罚的条款，只有加重处罚的条款。那么，在药店实际经营过程中，如何落实药品管理法和行政处罚法？

【实战分享】药店的哪些违规行为可以“免罚”？

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求，全篇没有减轻处罚的条款，只有加重处罚的条款。那么，在药店实际经营过程中，如何落实药品管理法和行政处罚法？

【行业热点】中药材市场价格持续上涨，背后原因分析及未来价格趋势探讨！

中药材的市场价格普遍上涨的原因是什么？持续周期大概是多久？会影响老百姓的购药价格吗？如何看待药企为节约成本，存在中药材掺假现象？

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