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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

2025-04-03

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5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。

2025-04-02

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《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。

2025-04-01

化学药品注册，需要向药审中心提出沟通交流的情形？

化学药品注册，什么情况下需要向药审中心申请沟通交流？有什么注意事项？

2025-03-31

药品抽检年报出炉！加强对委托生产药品和网售药的抽检

2024年国家药品抽检新亮点：对委托生产药品和网售药的抽检、加强中药材检测力度！

2025-03-31

2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

新版药典发布，药企们或将面临一场竞速，谁能在新规下抢占技术制高点，谁就能在行业中掌握主动权。

2025-03-31

生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？

生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，分为三大类。

2025-03-28

产品质量=企业生命，国家药监局发布47批次抽检不合格

47批次化妆品被通告不合格，企业失去的可能不仅是市场，公信力损失的代价远超您的想象。

2025-03-28

助力飞检！化妆品GMP认证，如何做好全过程溯源管理？

GMP飞检常态化，化妆品生产企业如何做好全过程溯源管理？重点关注四类溯源证据！

2025-03-27

又一批企业主动申请注销医疗器械注册证，这是为什么呢？

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。

2025-03-27

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