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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

2025-04-03

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《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。

2025-04-01

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化学药品注册，需要向药审中心提出沟通交流的情形？

化学药品注册，什么情况下需要向药审中心申请沟通交流？有什么注意事项？

2025-03-31

生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？

生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，分为三大类。

2025-03-28

助力飞检！化妆品GMP认证，如何做好全过程溯源管理？

GMP飞检常态化，化妆品生产企业如何做好全过程溯源管理？重点关注四类溯源证据！

2025-03-27

进口普通化妆品备案流程是怎样的？企业如何申请账号权限？

境内注册人需要向国外客户收集信息，包括公司、人员、产品配方、工艺等等，都需要事先洽谈收集，如若客户不愿提供，项目则无法推进。

2025-03-25

药包材关联审评，生产企业需要注意哪些问题？产品登记、生产管理、自我核查......

药包材关联审评的核心是“质量绑定”，那么药包材生产企业作为供应链的核心环节，在产品登记、生产管理和自我核查方面，要注意哪些问题？

2025-03-21

一年一度315，国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

3月17日，国家药监局在官网发布公告，公示了2023年四起中药违法案件的典型案例。从该信息中可以看出，本次公布的四起中药违法案件只是全国各级药监部门查处的一批案件中的典型代表。那么这四个案件分别具有哪些典型性呢？

2025-03-19

NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？

申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

2025-03-18

第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

2025-03-14

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