征求意见稿（09.26截止），明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

征求意见稿出台，明确了仿制药可减免临床试验的具体情形！

8月26日，国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见，征求意见将于9月26日截止。

本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，

其中，针对“哪些特殊情形的仿制药在什么前提下可考虑减或免临床试验？”的问题，作出了明确回答：

（1）临床急需的境外已上市药品的仿制药、罕见病仿制药；

（2）境内已上市的仿制药，增加境外已批准境内未批准的儿童用药信息；

（3）在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》中的第五条第一款中，涉及以下情形药品的仿制药：

·境内已上市药品，增加境外已批准境内未批准的新剂型（有临床优势的）、新给药途径、新用法用量，用于境内已上市药品已批准适应症的情形；

·以及境外已上市，境内未上市的复方药品中，各单药均已在境内上市的情形；

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