血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

血液制品生产企业，在生产和质量控制方面应当关注哪些事项？

日前，新版GMP血液制品附录已发布实施。

其中，修订稿针对生产企业在生产和质量控制方面提出了新的要求，CIO梳理如下，生产企业应及时调整：

1、温度及条件验证：

企业需验证并监控原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件，并做好记录。

2、体外诊断试剂管理：

用于血浆中特定病原体的体外诊断试剂需获药监部门批准，并遵循原辅料管理原则。

3、合并血浆管理：

单份血浆混合后需留取代表性样品，保存至产品有效期后1年。样品应满足检测要求，不符合标准的应销毁并记录。

4、操作防护：

原料血浆解冻、破袋、化浆等操作需穿戴适当防护设备。

5、环境监测与微生物检查：

定期对生产过程进行环境监测，并对合并血浆进行微生物限度检查。

6、产品区分与标识：

经过病毒去除或灭活处理的产品和未处理的产品需明确区分和标识，避免混淆和交叉污染。另外，生产设施和设备不得用于病毒去除或灭活方法的验证。

7、病毒污染与安全风险评估：

企业需对成品进行病毒污染和安全风险评估，必要时进行病毒标志物检测。

8、成品放行要求：

血液制品的放行应符合《生物制品批签发管理办法》要求。

9、信息化记录与监控：

应采用信息化手段记录生产、检验数据，确保数据真实、完整、可追溯，并对关键环节采取可视化监控措施。

最后，CIO也为企业提供GMP合规审计服务，欢迎联系我们。