新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？

为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。

《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。其中，附件应当包括：

1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表；

2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员的名单；

3.临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品的检验报告；

4.标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考的文献等等

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