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第一次提问
药品生产活动中,物料的放行单是否需要单独去做?在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的内容,并有QA签字,是否还需要单独去做?
CIO在线-人参的回答:
通常情况下需要单独去做物料初检记录的QA签字不能算物料放行的签字,因为初验当时,本企业的检验还没有完成,不可能做出结论。一定要在全面评价生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和本企业检验结果后,才能作出结论。依据第二百二十九条规定,企业可以根据自身管理、职责规定、管理流程设计,制定物料放行控制方法,可以采用检验合格后直接释放、ERP系统状态控制释放、QA审核放行等多种物料释放模式。无论采用何种释放方式,都需要对实物进行质量状态的控制。都需要审核第二百二十九条规定的各项要求,符合规定并记录。

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