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药品生产活动中,偏差处理,警戒限度和纠偏限度的设定如何进行?
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一般情况下选择平均值士±3SD或±2SD,视具体项目而定,或依据历史数据确定。纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。纠偏限度一般是根据法定标准或验证等方式确定的关键参数或预先设定的工艺参数。 警戒线是指系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引…
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